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Capacité d'exercice des membres supérieurs, oxygénation musculaire, équilibre chez les patients atteints de fibrose kystique

4 avril 2023 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Enquête sur la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de fibrose kystique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de mucoviscidose. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice fonctionnelle, la fonction respiratoire, la force des muscles périphériques et respiratoires, l'endurance des muscles respiratoires, la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose et de les comparer à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La mucoviscidose (FK) est une maladie génétique autosomique récessive. Bien qu'il s'agisse d'une maladie de type monogénétique, son phénotype varie considérablement. La mucoviscidose se caractérise par une maladie pulmonaire progressive, une malabsorption des graisses et des protéines, des selles grasses, une insuffisance pancréatique entraînant une malabsorption gastro-intestinale, des anomalies intestinales entraînant une malnutrition, un retard de croissance, une sinusite et un diabète. Les problèmes les plus importants observés chez les patients sont la sécrétion excessive, la diminution de la capacité d'exercice, la dyspnée et la perte de force musculaire. La capacité d'effort, les fonctions respiratoires, la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles respiratoires, l'équilibre, l'activité physique, la qualité de vie sont médiocres chez les patients atteints de mucoviscidose. Les études sur ce sujet sont insuffisantes dans la littérature. Le nombre d'études utilisant la méthode objective est faible. Les patients atteints de mucoviscidose ont une faiblesse musculaire des membres supérieurs. Il n'y a pas d'étude sur l'évaluation de la capacité d'exercice des membres supérieurs chez ces patients dans la littérature. Même si les patients atteints de mucoviscidose ont des résultats normaux aux tests de la fonction pulmonaire, il existe des études montrant que l'intolérance à l'exercice s'est développée. Ces raisons ont révélé la nécessité d'étudier le métabolisme de l'oxygène au niveau cellulaire. Il n'y a que deux études dans la littérature évaluant l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de mucoviscidose. Il n'y a pas d'étude évaluant avec un moniteur "Moxy". L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de mucoviscidose. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice fonctionnelle, la fonction respiratoire, la force des muscles périphériques et respiratoires, l'endurance des muscles respiratoires, la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose et de les comparer à des témoins sains.

L'étude a été planifiée transversale. Au moins 30 patients atteints de mucoviscidose et 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inclus dans l'étude. La capacité d'exercice des individus, les fonctions respiratoires, les niveaux d'activité physique, les évaluations de l'équilibre, la force des muscles périphériques et respiratoires, l'endurance des muscles respiratoires, l'oxygénation musculaire et la qualité de vie seront évalués. La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version). Les évaluations seront terminées en deux jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 30 patients atteints de mucoviscidose seront inclus dans le groupe de patients et 30 personnes en bonne santé seront incluses dans le groupe de contrôle

La description

Critère d'intégration:

Les patients;

  • 6-18 ans
  • Diagnostiqué de fibrose kystique selon les critères du rapport de consensus de l'American Cystic Fibrosis Association
  • Ceux qui n'ont pas participé au programme d'entraînement physique prévu au cours des 3 derniers mois

Témoins sains ;

  • 6-18 ans

Critère d'exclusion:

Les patients;

  • Antécédents de transplantation pulmonaire ou hépatique
  • Problèmes de vision, d'ouïe, vestibulaires ou neurologiques diagnostiqués pouvant affecter l'équilibre
  • Antécédents d'hospitalisation antérieure (1 mois)
  • Antécédents de maladie à coronavirus (COVID-19)
  • Antécédents de tabagisme
  • Problèmes orthopédiques diagnostiqués affectant la mobilité ou antécédents de chirurgie musculo-squelettique
  • Exacerbation pulmonaire aiguë
  • Diagnostiqué allergique
  • Aspergillose bronchopulmonaire
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes
  • Hypertension pulmonaire et instabilité cardiovasculaire

Témoins sains ;

  • Difficulté à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort
  • Une histoire de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version).
Contrôles sains
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice des membres supérieurs
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée avec le test du panneau perforé et des anneaux de 6 minutes (nombre total d'anneaux). Il y a un total de 20 anneaux sur les 4 barres de fer du plateau à utiliser. Les patients seront invités à porter les bagues à deux mains d'abord de haut en bas puis de bas en haut. Au bout de 6 minutes, le nombre total d'anneaux attachés sera enregistré en termes de pièces.
Premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (dépense énergétique totale)
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. La dépense énergétique totale (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps d'activité physique (min / jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps d'activité physique (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Dépense énergétique active (joule / jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. La dépense énergétique active (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Équivalent métabolique moyen (MET/jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. L'équivalent métabolique moyen (MET/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Nombre de pas (pas / jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le nombre de pas (pas / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps passé allongé (min/jour) jours))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps passé allongé (min/jour) jours) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Activité physique (Temps de sommeil (min / jour))
Délai: Deuxième jour
L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs. Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain. Le temps de sommeil (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs. Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
Deuxième jour
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes sera appliqué selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Premier jour
Oxygénation musculaire
Délai: Premier jour
L'oxygénation musculaire sera évaluée avec le moniteur "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Pour la mesure, "Moxy monitor" sera placé bilatéralement au 1/3 point moteur inférieur du groupe musculaire quadriceps et sur le muscle deltoïde. Un minimum de 3 minutes sera attendu jusqu'à ce que les mesures au repos et le signal d'oxygénation des muscles squelettiques (StO2) se stabilisent. Les valeurs (StO2 et hémoglobine totale) seront enregistrées après le test de marche de 6 minutes et le test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes. Les données seront analysées de manière appropriée.
Premier jour
Équilibre
Délai: Deuxième jour
L'équilibre statique sera évalué avec le "Biodex Balance System®". L'équilibre dynamique sera évalué avec le test d'équilibre Y. Les données obtenues à partir du système à la suite du test seront l'indice de stabilité générale, l'indice de stabilité antérieur/postérieur (AP), l'indice de stabilité médial/latéral (ML) et leurs écarts-types. Les essais seront d'abord effectués sur sol dur les yeux ouverts puis répétés sur sol meuble. Les mesures seront ensuite répétées les yeux fermés sur sol dur et mou.
Deuxième jour
Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, la capacité vitale forcée (FVC) sera évaluée.
Premier jour
Fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera évalué.
Premier jour
Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, FEV1 / FVC sera évalué.
Premier jour
Fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, le débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %) sera évalué.
Premier jour
Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Premier jour
La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie. Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS. Avec l'appareil, le débit de pointe (PEF) sera évalué.
Premier jour
Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires seront mesurées avec un appareil portable de mesure de la pression buccale selon les critères ATS et ERS.
Premier jour
Force musculaire périphérique
Délai: Deuxième jour
La force musculaire périphérique isométrique sera mesurée avec un dynamomètre à main portable (JTECH Commander, USA). Les mesures seront répétées sur les abducteurs de l'épaule et les extenseurs du genou trois fois à droite et à gauche.
Deuxième jour
Endurance des muscles respiratoires
Délai: Deuxième jour
L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance des muscles respiratoires à une charge seuil élevée. Le test commencera avec 20 % de la pression inspiratoire maximale et la pression sera augmentée à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % toutes les deux minutes. Les patients seront invités à continuer à respirer à travers l'appareil pendant le test. Pendant le test, le nombre de respirations délivrées et le temps maximal atteint pendant chaque période de 2 minutes seront enregistrés. Si la personne ne peut pas respirer 3 fois consécutives, le test sera interrompu par le physiothérapeute. La durée totale du test et la valeur de pression maximale à laquelle il continue à respirer pendant au moins 1 minute seront multipliées. La valeur trouvée sera enregistrée comme valeur d'endurance des muscles respiratoires.
Deuxième jour
Qualité de vie
Délai: Deuxième jour
La qualité de vie sera évaluée avec l'adaptation turque du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R). L'échelle a une fiabilité et une validité bien établies. Il existe quatre questionnaires CFQ-R pour les patients de trois groupes d'âge différents (6-10, 12-13 et 14 ans et plus). La version pour enfants du CFQ-R comprend 35 questions. Sous-titres à l'échelle ; Il comprend le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, l'image corporelle, les troubles de l'alimentation, le fardeau du traitement et les symptômes respiratoires et digestifs. Les items pour le CFQ-R enfant sont cotés selon une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Deuxième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Chaise d'étude: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Chercheur principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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