- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04803643
Capacité d'exercice des membres supérieurs, oxygénation musculaire, équilibre chez les patients atteints de fibrose kystique
Enquête sur la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mucoviscidose (FK) est une maladie génétique autosomique récessive. Bien qu'il s'agisse d'une maladie de type monogénétique, son phénotype varie considérablement. La mucoviscidose se caractérise par une maladie pulmonaire progressive, une malabsorption des graisses et des protéines, des selles grasses, une insuffisance pancréatique entraînant une malabsorption gastro-intestinale, des anomalies intestinales entraînant une malnutrition, un retard de croissance, une sinusite et un diabète. Les problèmes les plus importants observés chez les patients sont la sécrétion excessive, la diminution de la capacité d'exercice, la dyspnée et la perte de force musculaire. La capacité d'effort, les fonctions respiratoires, la force des muscles respiratoires et périphériques, l'endurance des muscles respiratoires, l'équilibre, l'activité physique, la qualité de vie sont médiocres chez les patients atteints de mucoviscidose. Les études sur ce sujet sont insuffisantes dans la littérature. Le nombre d'études utilisant la méthode objective est faible. Les patients atteints de mucoviscidose ont une faiblesse musculaire des membres supérieurs. Il n'y a pas d'étude sur l'évaluation de la capacité d'exercice des membres supérieurs chez ces patients dans la littérature. Même si les patients atteints de mucoviscidose ont des résultats normaux aux tests de la fonction pulmonaire, il existe des études montrant que l'intolérance à l'exercice s'est développée. Ces raisons ont révélé la nécessité d'étudier le métabolisme de l'oxygène au niveau cellulaire. Il n'y a que deux études dans la littérature évaluant l'oxygénation musculaire chez les patients atteints de mucoviscidose. Il n'y a pas d'étude évaluant avec un moniteur "Moxy". L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice des membres supérieurs, l'oxygénation musculaire, l'équilibre et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de mucoviscidose. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la capacité d'exercice fonctionnelle, la fonction respiratoire, la force des muscles périphériques et respiratoires, l'endurance des muscles respiratoires, la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose et de les comparer à des témoins sains.
L'étude a été planifiée transversale. Au moins 30 patients atteints de mucoviscidose et 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inclus dans l'étude. La capacité d'exercice des individus, les fonctions respiratoires, les niveaux d'activité physique, les évaluations de l'équilibre, la force des muscles périphériques et respiratoires, l'endurance des muscles respiratoires, l'oxygénation musculaire et la qualité de vie seront évalués. La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version). Les évaluations seront terminées en deux jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients;
- 6-18 ans
- Diagnostiqué de fibrose kystique selon les critères du rapport de consensus de l'American Cystic Fibrosis Association
- Ceux qui n'ont pas participé au programme d'entraînement physique prévu au cours des 3 derniers mois
Témoins sains ;
- 6-18 ans
Critère d'exclusion:
Les patients;
- Antécédents de transplantation pulmonaire ou hépatique
- Problèmes de vision, d'ouïe, vestibulaires ou neurologiques diagnostiqués pouvant affecter l'équilibre
- Antécédents d'hospitalisation antérieure (1 mois)
- Antécédents de maladie à coronavirus (COVID-19)
- Antécédents de tabagisme
- Problèmes orthopédiques diagnostiqués affectant la mobilité ou antécédents de chirurgie musculo-squelettique
- Exacerbation pulmonaire aiguë
- Diagnostiqué allergique
- Aspergillose bronchopulmonaire
- Utilisation systémique de corticostéroïdes
- Hypertension pulmonaire et instabilité cardiovasculaire
Témoins sains ;
- Difficulté à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort
- Une histoire de tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version).
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Contrôles sains
La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'un test de l'anneau perforé de six minutes, la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide d'un test de marche de six minutes, l'oxygénation musculaire à l'aide du moniteur "Moxy", l'équilibre à l'aide du "Biodex Balance System®" et le test d'équilibre en Y, l'activité physique à l'aide de plusieurs capteurs moniteur d'activité, fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, force des muscles respiratoires à l'aide d'un appareil de pression buccale, force des muscles périphériques à l'aide d'un dynamomètre portatif, endurance des muscles respiratoires à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, qualité de vie à l'aide du "Questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)" (Turc version).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice des membres supérieurs
Délai: Premier jour
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La capacité d'exercice des membres supérieurs sera évaluée avec le test du panneau perforé et des anneaux de 6 minutes (nombre total d'anneaux).
Il y a un total de 20 anneaux sur les 4 barres de fer du plateau à utiliser.
Les patients seront invités à porter les bagues à deux mains d'abord de haut en bas puis de bas en haut.
Au bout de 6 minutes, le nombre total d'anneaux attachés sera enregistré en termes de pièces.
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Premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique (dépense énergétique totale)
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
La dépense énergétique totale (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps d'activité physique (min / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps d'activité physique (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Dépense énergétique active (joule / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
La dépense énergétique active (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Équivalent métabolique moyen (MET/jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
L'équivalent métabolique moyen (MET/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Nombre de pas (pas / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le nombre de pas (pas / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps passé allongé (min/jour) jours))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps passé allongé (min/jour) jours) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps de sommeil (min / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps de sommeil (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes sera appliqué selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
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Premier jour
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Oxygénation musculaire
Délai: Premier jour
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L'oxygénation musculaire sera évaluée avec le moniteur "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
Pour la mesure, "Moxy monitor" sera placé bilatéralement au 1/3 point moteur inférieur du groupe musculaire quadriceps et sur le muscle deltoïde.
Un minimum de 3 minutes sera attendu jusqu'à ce que les mesures au repos et le signal d'oxygénation des muscles squelettiques (StO2) se stabilisent.
Les valeurs (StO2 et hémoglobine totale) seront enregistrées après le test de marche de 6 minutes et le test du panneau perforé et de l'anneau de 6 minutes.
Les données seront analysées de manière appropriée.
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Premier jour
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Équilibre
Délai: Deuxième jour
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L'équilibre statique sera évalué avec le "Biodex Balance System®".
L'équilibre dynamique sera évalué avec le test d'équilibre Y.
Les données obtenues à partir du système à la suite du test seront l'indice de stabilité générale, l'indice de stabilité antérieur/postérieur (AP), l'indice de stabilité médial/latéral (ML) et leurs écarts-types.
Les essais seront d'abord effectués sur sol dur les yeux ouverts puis répétés sur sol meuble.
Les mesures seront ensuite répétées les yeux fermés sur sol dur et mou.
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Deuxième jour
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Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, la capacité vitale forcée (FVC) sera évaluée.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera évalué.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, FEV1 / FVC sera évalué.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, le débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %) sera évalué.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée avec la spirométrie.
Les mesures dynamiques du volume pulmonaire seront effectuées selon les critères ATS et ERS.
Avec l'appareil, le débit de pointe (PEF) sera évalué.
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Premier jour
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Force des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
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Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires seront mesurées avec un appareil portable de mesure de la pression buccale selon les critères ATS et ERS.
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Deuxième jour
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La force musculaire périphérique isométrique sera mesurée avec un dynamomètre à main portable (JTECH Commander, USA).
Les mesures seront répétées sur les abducteurs de l'épaule et les extenseurs du genou trois fois à droite et à gauche.
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Deuxième jour
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: Deuxième jour
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L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance des muscles respiratoires à une charge seuil élevée.
Le test commencera avec 20 % de la pression inspiratoire maximale et la pression sera augmentée à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % toutes les deux minutes.
Les patients seront invités à continuer à respirer à travers l'appareil pendant le test.
Pendant le test, le nombre de respirations délivrées et le temps maximal atteint pendant chaque période de 2 minutes seront enregistrés.
Si la personne ne peut pas respirer 3 fois consécutives, le test sera interrompu par le physiothérapeute.
La durée totale du test et la valeur de pression maximale à laquelle il continue à respirer pendant au moins 1 minute seront multipliées.
La valeur trouvée sera enregistrée comme valeur d'endurance des muscles respiratoires.
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Deuxième jour
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Qualité de vie
Délai: Deuxième jour
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La qualité de vie sera évaluée avec l'adaptation turque du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R).
L'échelle a une fiabilité et une validité bien établies.
Il existe quatre questionnaires CFQ-R pour les patients de trois groupes d'âge différents (6-10, 12-13 et 14 ans et plus).
La version pour enfants du CFQ-R comprend 35 questions.
Sous-titres à l'échelle ; Il comprend le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social, l'image corporelle, les troubles de l'alimentation, le fardeau du traitement et les symptômes respiratoires et digestifs.
Les items pour le CFQ-R enfant sont cotés selon une échelle de 4 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Deuxième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Chaise d'étude: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Chercheur principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 22
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