Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningscapaciteit bovenste ledematen, spieroxygenatie, balans bij patiënten met cystische fibrose

4 april 2023 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Onderzoek van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen, spieroxygenatie, balans en fysieke activiteitsniveau bij patiënten met cystische fibrose

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen, de spieroxygenatie, het evenwicht en het niveau van fysieke activiteit bij patiënten met cystische fibrose. Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van functionele inspanningscapaciteit, ademhalingsfunctie, perifere en ademhalingsspierkracht, ademhalingsspieruithoudingsvermogen, kwaliteit van leven bij patiënten met cystische fibrose en deze te vergelijken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een autosomaal recessief erfelijke ziekte. Hoewel het een monogenetische ziekte is, varieert het fenotype sterk. CF wordt gekenmerkt door progressieve longziekte, malabsorptie van vet en eiwit, vette ontlasting, pancreasinsufficiëntie resulterend in gastro-intestinale malabsorptie, darmafwijkingen resulterend in ondervoeding, groeiachterstand, sinusitis en diabetes. De belangrijkste problemen bij patiënten zijn overmatige afscheiding, verminderde inspanningscapaciteit, kortademigheid en spierkrachtverlies. Het inspanningsvermogen, de ademhalingsfuncties, de ademhalings- en perifere spierkracht, het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, het evenwicht, de fysieke activiteit, de levenskwaliteit zijn slecht bij patiënten met cystische fibrose. Er zijn onvoldoende studies over dit onderwerp in de literatuur. Het aantal studies met behulp van objectieve methode is gering. Cystic fibrosis-patiënten hebben spierzwakte van de bovenste ledematen. Er is in de literatuur geen onderzoek naar de evaluatie van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen bij deze patiënten. Zelfs als patiënten met CF normale longfunctietestresultaten hebben, zijn er onderzoeken die aantonen dat inspanningsintolerantie is ontstaan. Deze redenen hebben de noodzaak aangetoond om het zuurstofmetabolisme op cellulair niveau te onderzoeken. Er zijn slechts twee studies in de literatuur die spieroxygenatie evalueren bij patiënten met cystische fibrose. Er is geen studie die evalueert met een "Moxy"-monitor. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen, de spieroxygenatie, het evenwicht en het niveau van fysieke activiteit bij patiënten met cystische fibrose. Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van functionele inspanningscapaciteit, ademhalingsfunctie, perifere en ademhalingsspierkracht, ademhalingsspieruithoudingsvermogen, kwaliteit van leven bij patiënten met cystische fibrose en deze te vergelijken met gezonde controles.

Het onderzoek was transversaal gepland. Ten minste 30 patiënten met cystische fibrose en 30 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht zullen in het onderzoek worden opgenomen. Individuele inspanningscapaciteit, ademhalingsfuncties, fysieke activiteitsniveaus, balansbeoordelingen, perifere en respiratoire spierkracht, respiratoir spieruithoudingsvermogen, spieroxygenatie en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een pegboard-ringtest van zes minuten, functionele inspanningscapaciteit met behulp van een looptest van zes minuten, spieroxygenatie met behulp van "Moxy"-monitor, balans met behulp van "Biodex Balance System®" en Y-balanstest, fysieke activiteit met behulp van multi-sensor activiteitenmonitor, longfunctie met behulp van spirometrie, ademhalingsspierkracht met monddrukapparaat, perifere spierkracht met handdynamometer, ademhalingsspieruithoudingsvermogen met incrementele drempelbelastingstest, levenskwaliteit met "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (Turks versie). De beoordelingen zullen in twee dagen worden afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ten minste 30 patiënten met cystische fibrose worden opgenomen in de patiëntengroep en 30 gezonde personen worden opgenomen in de controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten;

  • 6-18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose volgens de consensusrapportcriteria van de American Cystic Fibrosis Association
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden niet hebben deelgenomen aan het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging

Gezonde controles;

  • 6-18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Patiënten;

  • Een voorgeschiedenis van long- of levertransplantatie
  • Gediagnosticeerde zicht-, gehoor-, vestibulaire of neurologische problemen die de balans kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname eerder (1 maand)
  • Geschiedenis van coronavirusziekte (COVID-19)
  • Geschiedenis van roken
  • Gediagnosticeerde orthopedische problemen die de mobiliteit beïnvloeden of een voorgeschiedenis van musculoskeletale chirurgie
  • Acute longexacerbatie
  • Gediagnosticeerd met allergie
  • Bronchopulmonale aspergillose
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Pulmonale hypertensie en cardiovasculaire instabiliteit

Gezonde controles;

  • Moeite met het begrijpen en volgen van de inspanningstestinstructie
  • Een geschiedenis van roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een pegboard-ringtest van zes minuten, functionele inspanningscapaciteit met behulp van een looptest van zes minuten, spieroxygenatie met behulp van "Moxy"-monitor, balans met behulp van "Biodex Balance System®" en Y-balanstest, fysieke activiteit met behulp van multi-sensor activiteitenmonitor, longfunctie met behulp van spirometrie, ademhalingsspierkracht met monddrukapparaat, perifere spierkracht met handdynamometer, ademhalingsspieruithoudingsvermogen met incrementele drempelbelastingstest, levenskwaliteit met "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (Turks versie).
Gezonde controles
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een pegboard-ringtest van zes minuten, functionele inspanningscapaciteit met behulp van een looptest van zes minuten, spieroxygenatie met behulp van "Moxy"-monitor, balans met behulp van "Biodex Balance System®" en Y-balanstest, fysieke activiteit met behulp van multi-sensor activiteitenmonitor, longfunctie met behulp van spirometrie, ademhalingsspierkracht met monddrukapparaat, perifere spierkracht met handdynamometer, ademhalingsspieruithoudingsvermogen met incrementele drempelbelastingstest, levenskwaliteit met "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (Turks versie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningsvermogen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eerste dag
De inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met de 6-minuten Pegboard- en ringtest (totaal aantal ringen). Er zijn in totaal 20 ringen op de 4 ijzeren staven op het bord die gebruikt kunnen worden. Patiënten wordt gevraagd de ringen eerst met beide handen van boven naar beneden en vervolgens van beneden naar boven te dragen. Aan het einde van 6 minuten wordt de totale aangehechte ring geregistreerd in termen van stukken.
Eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (totaal energieverbruik)
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het totale energieverbruik (joule/dag) wordt gemeten met de multisensor-bewegingsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Fysieke activiteit (Fysieke activiteitstijd (min / dag))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Fysieke activiteitstijd (min / dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Lichamelijke activiteit (actief energieverbruik (joule/dag))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het actieve energieverbruik (joule/dag) wordt gemeten met de multisensor-bewegingsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Lichamelijke activiteit (Gemiddeld metabolisch equivalent (MET/dag))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het gemiddelde metabolische equivalent (MET/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Lichamelijke activiteit (Aantal stappen (stappen / dag))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Het aantal stappen (stappen / dag) wordt gemeten met de multi-sensor bewegingsmeter. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Lichamelijke activiteit (tijd doorgebracht met liggen (min/dag) dagen))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. Liggende tijd (min/dag) dagen) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Lichamelijke activiteit (slaaptijd (min/dag))
Tijdsspanne: Tweede dag
Lichamelijke activiteit wordt geëvalueerd met de Multi sensor activity monitor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). De patiënt draagt ​​de multisensor-bewegingsmonitor gedurende 3 opeenvolgende dagen over de triceps-spier van de niet-dominante arm. De patiënt wordt geïnformeerd over het verwijderen van het apparaat tijdens het baden. De slaaptijd (min/dag) wordt gemeten met de multi-sensor fysieke activiteitsmonitor. De over twee dagen gemeten parameters worden gemiddeld en geanalyseerd met het programma "SenseWear® 7.0 Software".
Tweede dag
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Eerste dag
Functionele inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met de 6-minuten looptest. De 6-minuten looptest wordt toegepast volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
Eerste dag
Zuurstofvoorziening van de spieren
Tijdsspanne: Eerste dag
Spieroxygenatie zal worden geëvalueerd met de "Moxy" -monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Voor de meting wordt de "Moxy-monitor" bilateraal geplaatst op het 1/3 onderste motorische punt van de quadriceps-spiergroep en op de deltaspier. Er wordt minimaal 3 minuten gewacht totdat de rustmetingen en het skeletspieroxygenatiesignaal (StO2) stabiliseren. De waarden (StO2 en totaal hemoglobine) worden geregistreerd na de 6 minuten durende looptest en de 6 minuten durende Pegboard- en ringtest. De gegevens worden op de juiste manier geanalyseerd.
Eerste dag
Evenwicht
Tijdsspanne: Tweede dag
De statische balans wordt geëvalueerd met het "Biodex Balance System®". De dynamische balans wordt beoordeeld met de Y-balanstest. De gegevens die als resultaat van de test uit het systeem worden verkregen, zijn de algemene stabiliteitsindex, anterieure / posterieure (AP) stabiliteitsindex, mediale / laterale (ML) stabiliteitsindex en hun standaarddeviaties. De testen worden eerst uitgevoerd op de harde ondergrond met open ogen en daarna herhaald op de zachte ondergrond. De metingen worden dan herhaald met gesloten ogen op harde en zachte grond.
Tweede dag
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC))
Tijdsspanne: Eerste dag
De longfunctie wordt geëvalueerd met de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd volgens ATS- en ERS-criteria. Met het apparaat wordt de geforceerde vitale capaciteit (FVC) geëvalueerd.
Eerste dag
Longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1))
Tijdsspanne: Eerste dag
De longfunctie wordt geëvalueerd met de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd volgens ATS- en ERS-criteria. Met het apparaat wordt het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) geëvalueerd.
Eerste dag
Longfunctie (FEV1 / FVC)
Tijdsspanne: Eerste dag
De longfunctie wordt geëvalueerd met de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd volgens ATS- en ERS-criteria. Met het apparaat wordt FEV1 / FVC geëvalueerd.
Eerste dag
Longfunctie (stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF 25-75%))
Tijdsspanne: Eerste dag
De longfunctie wordt geëvalueerd met de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd volgens ATS- en ERS-criteria. Met het apparaat wordt een stroomsnelheid van 25-75% van het geforceerde expiratoire volume (FEF 25-75%) geëvalueerd.
Eerste dag
Longfunctie (piekdebiet (PEF))
Tijdsspanne: Eerste dag
De longfunctie wordt geëvalueerd met de spirometrie. Dynamische longvolumemetingen zullen worden uitgevoerd volgens ATS- en ERS-criteria. Met het apparaat wordt het piekdebiet (PEF) geëvalueerd.
Eerste dag
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
De maximale inspiratoire (MIP) en maximale expiratoire (MEP) druk die de ademhalingsspierkracht uitdrukt, zal worden gemeten met een draagbaar monddrukmeetapparaat volgens ATS- en ERS-criteria.
Eerste dag
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Tweede dag
Isometrische perifere spierkracht wordt gemeten met een draagbare handdynamometer (JTECH Commander, VS). De metingen aan de schouderabductoren en knie-extensoren worden driemaal rechts en links herhaald.
Tweede dag
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Tweede dag
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren wordt beoordeeld door het apparaat POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, VK) en de uithoudingstest van de ademhalingsspieren bij verhoogde drempelbelasting. De test wordt gestart met 20% van de maximale inspiratiedruk en de druk wordt elke twee minuten verhoogd naar 40%, 60%, 80% en 100%. Patiënten wordt gevraagd om tijdens de test door het apparaat te blijven ademen. Tijdens de test worden het aantal toegediende ademhalingen en de maximaal bereikte tijd gedurende elke periode van 2 minuten geregistreerd. Als de persoon 3 keer achter elkaar niet kan ademen, wordt de test door de fysiotherapeut beëindigd. De totale duur van de test en de maximale drukwaarde waarbij hij minstens 1 minuut blijft ademen, worden vermenigvuldigd. De gevonden waarde wordt geregistreerd als de waarde voor het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.
Tweede dag
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tweede dag
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Turkse aanpassing van de Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R). De schaal heeft een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit. Er zijn vier CFQ-R-vragenlijsten voor patiënten van drie verschillende leeftijdsgroepen (6-10, 12-13 en 14 jaar en ouder). De CFQ-R kinderversie bestaat uit 35 vragen. Schaal ondertitels; Het bestaat uit fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld, eetstoornissen, behandellast en ademhalings- en spijsverteringssymptomen. Items voor kind CFQ-R worden beoordeeld volgens een 4-puntsschaal. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tweede dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Studie stoel: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Hoofdonderzoeker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

3
Abonneren