- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803643
Övre extremitets träningskapacitet, muskelsyresättning, balans hos patienter med cystisk fibros
Undersökning av övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros (CF) är en autosomal recessiv genetisk sjukdom. Även om det är en monogenetisk typ av sjukdom, varierar dess fenotyp kraftigt. CF kännetecknas av progressiv lungsjukdom, malabsorption av fett och protein, fet avföring, pankreasinsufficiens som resulterar i gastrointestinal malabsorption, tarmavvikelser som resulterar i undernäring, tillväxthämning, bihåleinflammation och diabetes. De viktigaste problemen som ses hos patienter är överdriven sekretion, minskad träningskapacitet, dyspné och förlust av muskelstyrka. Träningskapacitet, andningsfunktioner, andnings- och perifer muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, balans, fysisk aktivitet, livskvalitet är dålig hos patienter med cystisk fibros. Det finns otillräckliga studier om detta ämne i litteraturen. Antalet studier med objektiv metod är få. Patienter med cystisk fibros har muskelsvaghet i övre extremiteterna. Det finns ingen studie om utvärdering av övre extremiteters träningskapacitet hos dessa patienter i litteraturen. Även om patienter med CF har normala lungfunktionstestresultat finns det studier som visar att träningsintolerans har utvecklats. Dessa skäl har avslöjat behovet av att undersöka syremetabolism på cellnivå. Det finns bara två studier i litteraturen som utvärderar muskelsyresättning hos patienter med cystisk fibros. Det finns ingen studie som utvärderar med en "Moxy"-monitor. Det primära syftet med studien är att utvärdera övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros. Studiens sekundära syfte är att bedöma funktionell träningskapacitet, andningsfunktion, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, livskvalitet hos patienter med cystisk fibros och jämföra dem med friska kontroller.
Studien planerades tvärsnittsmässigt. Minst 30 patienter med cystisk fibros och 30 ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att inkluderas i studien. Individers träningskapacitet, andningsfunktioner, fysiska aktivitetsnivåer, balansbedömningar, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, muskelsyresättning och livskvalitet kommer att utvärderas. Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version). Bedömningarna kommer att vara klara om två dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter;
- 6-18 år
- Diagnostiserats med cystisk fibros enligt American Cystic Fibrosis Associations konsensusrapportkriterier
- De som inte har deltagit i träningsprogrammet planerat under de senaste 3 månaderna
Sunda kontroller;
- 6-18 år
Exklusions kriterier:
Patienter;
- En historia av lung- eller levertransplantation
- Diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen
- Tidigare sjukhusvistelse (1 månad)
- Historik av coronavirussjukdom (COVID-19)
- Rökningens historia
- Diagnostiserade ortopediska problem som påverkar rörligheten eller en historia av muskuloskeletal kirurgi
- Akut lungexacerbation
- Diagnostiserats med allergi
- Bronkopulmonell aspergillos
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Pulmonell hypertoni och kardiovaskulär instabilitet
Sunda kontroller;
- Problem med att förstå och följa övningsprovets instruktion
- En historia av rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version).
|
Friska kontroller
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremiteternas träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
|
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters Pegboard and Ring Test (Totalt antal ringar).
Det finns totalt 20 ringar på de 4 järnstängerna på brädan som ska användas.
Patienterna kommer att uppmanas att bära ringarna med båda händerna först uppifrån och ner och sedan nerifrån och upp.
Efter 6 minuter kommer den totala ringen att registreras i form av bitar.
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (Total energiförbrukning)
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (tid för fysisk aktivitet (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Fysisk aktivitetstid (min/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (aktiv energiförbrukning (joule/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Aktiv energiförbrukning (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET / dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (antal steg (steg/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Antal steg (steg/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (Tid som spenderas liggande (min/dag) dagar))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Liggande tid (min/dag) dagar) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Fysisk aktivitet (sömntid (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd.
Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad.
Sovtiden (min/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor.
Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Andra dagen
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
|
Funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet.
6-minuters gångtest kommer att tillämpas enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
|
Första dagen
|
Muskelsyresättning
Tidsram: Första dagen
|
Muskelsyresättning kommer att utvärderas med "Moxy"-monitorn (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
För mätning kommer "Moxy monitor" att placeras bilateralt vid den 1/3 nedre motorpunkten av quadriceps muskelgruppen och på deltamuskeln.
Minst 3 minuter väntas tills vilomätningarna och signalen för syresättning av skelettmuskeln (StO2) stabiliseras.
Värdena (StO2 och totalt hemoglobin) kommer att registreras efter 6-minuters gångtestet och 6-minuters Pegboard and Ring Test.
Data kommer att analyseras på lämpligt sätt.
|
Första dagen
|
Balans
Tidsram: Andra dagen
|
Statisk balans kommer att utvärderas med "Biodex Balance System®".
Dynamisk balans kommer att utvärderas med Y-balanstestet.
De data som erhålls från systemet som ett resultat av testet kommer att vara det allmänna stabilitetsindexet, främre/posteriora (AP) stabilitetsindex, mediala/laterala (ML) stabilitetsindex och deras standardavvikelser.
Testerna kommer först att utföras på den hårda marken med öppna ögon och sedan upprepas på den mjuka marken.
Mätningarna kommer sedan att upprepas med slutna ögon på hård och mjuk mark.
|
Andra dagen
|
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten kommer forcerad vitalkapacitet (FVC) att utvärderas.
|
Första dagen
|
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten kommer forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) att utvärderas.
|
Första dagen
|
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten kommer FEV1 / FVC att utvärderas.
|
Första dagen
|
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten kommer flödeshastigheten 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %) att utvärderas.
|
Första dagen
|
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Första dagen
|
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri.
Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier.
Med enheten kommer peak flow rate (PEF) att utvärderas.
|
Första dagen
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) som uttrycker andningsmuskelstyrka kommer att mätas med en bärbar muntrycksmätare enligt ATS- och ERS-kriterier.
|
Första dagen
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Andra dagen
|
Isometrisk perifer muskelstyrka kommer att mätas med en bärbar handdynamometer (JTECH Commander, USA).
Mätningarna kommer att upprepas på axelabduktorerna och knästräckare tre gånger till höger och vänster.
|
Andra dagen
|
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: Andra dagen
|
Andningsmuskelns uthållighet kommer att bedömas av enheten POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannien) och andningsmuskelns uthållighetsteste vid ökad tröskelbelastning.
Testet kommer att startas med 20 % av det maximala inandningstrycket och trycket kommer att ökas till 40 %, 60 %, 80 % och 100 % varannan minut.
Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta andas genom enheten under testet.
Under testet kommer antalet avgivna andetag och den maximala tiden som uppnåtts under varje 2-minutersperiod att registreras.
Om individen inte kan andas 3 gånger i följd avbryts testet av sjukgymnasten.
Den totala varaktigheten av testet och det maximala tryckvärdet vid vilket den fortsätter att andas i minst 1 minut kommer att multipliceras.
Värdet som hittas kommer att registreras som andningsmuskelns uthållighetsvärde.
|
Andra dagen
|
Livs kvalitet
Tidsram: Andra dagen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med den turkiska anpassningen av Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R).
Skalan har väletablerad reliabilitet och validitet.
Det finns fyra CFQ-R-enkäter för patienter i tre olika åldersgrupper (6-10, 12-13 och 14 år och äldre).
CFQ-R barnversionen består av 35 frågor.
Skala undertexter; Den består av fysisk funktion, känslomässig funktion, social funktion, kroppsbild, ätstörningar, behandlingsbörda och andnings- och matsmältningssymtom.
Artiklar för barn CFQ-R är betygsatta enligt en 4-gradig skala.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Huvudutredare: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna