Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övre extremitets träningskapacitet, muskelsyresättning, balans hos patienter med cystisk fibros

4 april 2023 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersökning av övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros

Det primära syftet med studien är att utvärdera övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros. Studiens sekundära syfte är att bedöma funktionell träningskapacitet, andningsfunktion, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, livskvalitet hos patienter med cystisk fibros och jämföra dem med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros (CF) är en autosomal recessiv genetisk sjukdom. Även om det är en monogenetisk typ av sjukdom, varierar dess fenotyp kraftigt. CF kännetecknas av progressiv lungsjukdom, malabsorption av fett och protein, fet avföring, pankreasinsufficiens som resulterar i gastrointestinal malabsorption, tarmavvikelser som resulterar i undernäring, tillväxthämning, bihåleinflammation och diabetes. De viktigaste problemen som ses hos patienter är överdriven sekretion, minskad träningskapacitet, dyspné och förlust av muskelstyrka. Träningskapacitet, andningsfunktioner, andnings- och perifer muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, balans, fysisk aktivitet, livskvalitet är dålig hos patienter med cystisk fibros. Det finns otillräckliga studier om detta ämne i litteraturen. Antalet studier med objektiv metod är få. Patienter med cystisk fibros har muskelsvaghet i övre extremiteterna. Det finns ingen studie om utvärdering av övre extremiteters träningskapacitet hos dessa patienter i litteraturen. Även om patienter med CF har normala lungfunktionstestresultat finns det studier som visar att träningsintolerans har utvecklats. Dessa skäl har avslöjat behovet av att undersöka syremetabolism på cellnivå. Det finns bara två studier i litteraturen som utvärderar muskelsyresättning hos patienter med cystisk fibros. Det finns ingen studie som utvärderar med en "Moxy"-monitor. Det primära syftet med studien är att utvärdera övre extremiteters träningskapacitet, muskelsyresättning, balans och fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros. Studiens sekundära syfte är att bedöma funktionell träningskapacitet, andningsfunktion, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, livskvalitet hos patienter med cystisk fibros och jämföra dem med friska kontroller.

Studien planerades tvärsnittsmässigt. Minst 30 patienter med cystisk fibros och 30 ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att inkluderas i studien. Individers träningskapacitet, andningsfunktioner, fysiska aktivitetsnivåer, balansbedömningar, perifer och respiratorisk muskelstyrka, andningsmuskelns uthållighet, muskelsyresättning och livskvalitet kommer att utvärderas. Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version). Bedömningarna kommer att vara klara om två dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkon, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 30 patienter med cystisk fibros kommer att inkluderas i patientgruppen och 30 friska individer kommer att inkluderas i kontrollgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter;

  • 6-18 år
  • Diagnostiserats med cystisk fibros enligt American Cystic Fibrosis Associations konsensusrapportkriterier
  • De som inte har deltagit i träningsprogrammet planerat under de senaste 3 månaderna

Sunda kontroller;

  • 6-18 år

Exklusions kriterier:

Patienter;

  • En historia av lung- eller levertransplantation
  • Diagnostiserade syn-, hörsel-, vestibulära eller neurologiska problem som kan påverka balansen
  • Tidigare sjukhusvistelse (1 månad)
  • Historik av coronavirussjukdom (COVID-19)
  • Rökningens historia
  • Diagnostiserade ortopediska problem som påverkar rörligheten eller en historia av muskuloskeletal kirurgi
  • Akut lungexacerbation
  • Diagnostiserats med allergi
  • Bronkopulmonell aspergillos
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Pulmonell hypertoni och kardiovaskulär instabilitet

Sunda kontroller;

  • Problem med att förstå och följa övningsprovets instruktion
  • En historia av rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version).
Friska kontroller
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters pegboard ringtest, funktionell träningskapacitet med sex minuters promenadtest, muskelsyresättning med "Moxy" monitor, balans med "Biodex Balance System®" och Y balanstest, fysisk aktivitet med multisensor aktivitetsmonitor, lungfunktion med spirometri, andningsmuskelstyrka med hjälp av muntrycksanordning, perifer muskelstyrka med handdynamometer, andningsmuskelns uthållighet med inkrementell tröskelbelastningstest, livskvalitet med "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turkiska version).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
Övre extremiteters träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters Pegboard and Ring Test (Totalt antal ringar). Det finns totalt 20 ringar på de 4 järnstängerna på brädan som ska användas. Patienterna kommer att uppmanas att bära ringarna med båda händerna först uppifrån och ner och sedan nerifrån och upp. Efter 6 minuter kommer den totala ringen att registreras i form av bitar.
Första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet (Total energiförbrukning)
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Den totala energiförbrukningen (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (tid för fysisk aktivitet (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Fysisk aktivitetstid (min/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (aktiv energiförbrukning (joule/dag))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Aktiv energiförbrukning (joule/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET / dag))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Genomsnittlig metabolisk ekvivalent (MET/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (antal steg (steg/dag))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Antal steg (steg/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (Tid som spenderas liggande (min/dag) dagar))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Liggande tid (min/dag) dagar) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Fysisk aktivitet (sömntid (min/dag))
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas med multisensoraktivitetsmonitorn (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten kommer att bära multisensorns fysiska aktivitetsmonitor över tricepsmuskeln i den icke-dominanta armen under 3 dagar i följd. Patienten kommer att informeras om att ta bort enheten medan han tar ett bad. Sovtiden (min/dag) kommer att mätas med multisensorns fysiska aktivitetsmonitor. Parametrarna som mäts under två dagar kommer att beräknas i medeltal och analyseras med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Andra dagen
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
Funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet. 6-minuters gångtest kommer att tillämpas enligt kriterierna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
Första dagen
Muskelsyresättning
Tidsram: Första dagen
Muskelsyresättning kommer att utvärderas med "Moxy"-monitorn (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). För mätning kommer "Moxy monitor" att placeras bilateralt vid den 1/3 nedre motorpunkten av quadriceps muskelgruppen och på deltamuskeln. Minst 3 minuter väntas tills vilomätningarna och signalen för syresättning av skelettmuskeln (StO2) stabiliseras. Värdena (StO2 och totalt hemoglobin) kommer att registreras efter 6-minuters gångtestet och 6-minuters Pegboard and Ring Test. Data kommer att analyseras på lämpligt sätt.
Första dagen
Balans
Tidsram: Andra dagen
Statisk balans kommer att utvärderas med "Biodex Balance System®". Dynamisk balans kommer att utvärderas med Y-balanstestet. De data som erhålls från systemet som ett resultat av testet kommer att vara det allmänna stabilitetsindexet, främre/posteriora (AP) stabilitetsindex, mediala/laterala (ML) stabilitetsindex och deras standardavvikelser. Testerna kommer först att utföras på den hårda marken med öppna ögon och sedan upprepas på den mjuka marken. Mätningarna kommer sedan att upprepas med slutna ögon på hård och mjuk mark.
Andra dagen
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier. Med enheten kommer forcerad vitalkapacitet (FVC) att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier. Med enheten kommer forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier. Med enheten kommer FEV1 / FVC att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier. Med enheten kommer flödeshastigheten 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %) att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt ATS- och ERS-kriterier. Med enheten kommer peak flow rate (PEF) att utvärderas.
Första dagen
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Första dagen
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) som uttrycker andningsmuskelstyrka kommer att mätas med en bärbar muntrycksmätare enligt ATS- och ERS-kriterier.
Första dagen
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Andra dagen
Isometrisk perifer muskelstyrka kommer att mätas med en bärbar handdynamometer (JTECH Commander, USA). Mätningarna kommer att upprepas på axelabduktorerna och knästräckare tre gånger till höger och vänster.
Andra dagen
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: Andra dagen
Andningsmuskelns uthållighet kommer att bedömas av enheten POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannien) och andningsmuskelns uthållighetsteste vid ökad tröskelbelastning. Testet kommer att startas med 20 % av det maximala inandningstrycket och trycket kommer att ökas till 40 %, 60 %, 80 % och 100 % varannan minut. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta andas genom enheten under testet. Under testet kommer antalet avgivna andetag och den maximala tiden som uppnåtts under varje 2-minutersperiod att registreras. Om individen inte kan andas 3 gånger i följd avbryts testet av sjukgymnasten. Den totala varaktigheten av testet och det maximala tryckvärdet vid vilket den fortsätter att andas i minst 1 minut kommer att multipliceras. Värdet som hittas kommer att registreras som andningsmuskelns uthållighetsvärde.
Andra dagen
Livs kvalitet
Tidsram: Andra dagen
Livskvalitet kommer att utvärderas med den turkiska anpassningen av Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R). Skalan har väletablerad reliabilitet och validitet. Det finns fyra CFQ-R-enkäter för patienter i tre olika åldersgrupper (6-10, 12-13 och 14 år och äldre). CFQ-R barnversionen består av 35 frågor. Skala undertexter; Den består av fysisk funktion, känslomässig funktion, social funktion, kroppsbild, ätstörningar, behandlingsbörda och andnings- och matsmältningssymtom. Artiklar för barn CFQ-R är betygsatta enligt en 4-gradig skala. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Andra dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Huvudutredare: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera