Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capacidade de Exercício de Extremidade Superior, Oxigenação Muscular, Equilíbrio em Pacientes com Fibrose Cística

4 de abril de 2023 atualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Investigação da capacidade de exercício de membros superiores, oxigenação muscular, equilíbrio e nível de atividade física em pacientes com fibrose cística

O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade de exercício da extremidade superior, oxigenação muscular, equilíbrio e nível de atividade física em pacientes com fibrose cística. O objetivo secundário do estudo é avaliar a capacidade de exercício funcional, função respiratória, força muscular periférica e respiratória, resistência muscular respiratória, qualidade de vida em pacientes com fibrose cística e compará-los com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) é uma doença genética autossômica recessiva. Embora seja um tipo monogenético da doença, seu fenótipo varia amplamente. A FC é caracterizada por doença pulmonar progressiva, má absorção de gordura e proteína, fezes gordurosas, insuficiência pancreática resultando em má absorção gastrointestinal, anormalidades intestinais resultando em desnutrição, retardo do crescimento, sinusite e diabetes. Os problemas mais importantes observados nos pacientes são secreção excessiva, diminuição da capacidade de exercício, dispnéia e perda de força muscular. A capacidade de exercício, funções respiratórias, força muscular respiratória e periférica, resistência muscular respiratória, equilíbrio, atividade física, qualidade de vida são ruins em pacientes com fibrose cística. Não há estudos suficientes sobre o assunto na literatura. O número de estudos que utilizam método objetivo é pequeno. Pacientes com fibrose cística têm fraqueza muscular nas extremidades superiores. Não há na literatura nenhum estudo sobre a avaliação da capacidade de exercício do membro superior nesses pacientes. Mesmo que os pacientes com FC apresentem testes de função pulmonar normais, há estudos que mostram o desenvolvimento de intolerância ao exercício. Essas razões têm revelado a necessidade de investigar o metabolismo do oxigênio em nível celular. Existem apenas dois estudos na literatura avaliando a oxigenação muscular em pacientes com fibrose cística. Não há nenhum estudo avaliando com um monitor "Moxy". O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade de exercício da extremidade superior, oxigenação muscular, equilíbrio e nível de atividade física em pacientes com fibrose cística.. O objetivo secundário do estudo é avaliar a capacidade de exercício funcional, função respiratória, força muscular periférica e respiratória, resistência muscular respiratória, qualidade de vida em pacientes com fibrose cística e compará-los com controles saudáveis.

O estudo foi planejado de forma transversal. Pelo menos 30 pacientes com fibrose cística e 30 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão incluídos no estudo. Serão avaliadas a capacidade de exercício dos indivíduos, funções respiratórias, níveis de atividade física, avaliações de equilíbrio, força muscular periférica e respiratória, resistência muscular respiratória, oxigenação muscular e qualidade de vida. A capacidade de exercício da extremidade superior será avaliada por meio do teste de pegboard ring test de seis minutos, capacidade de exercício funcional usando teste de caminhada de seis minutos, oxigenação muscular usando monitor "Moxy", equilíbrio usando "Biodex Balance System®" e teste de equilíbrio Y, atividade física usando multi-sensor monitor de atividade, função pulmonar usando espirometria, força muscular respiratória usando dispositivo de pressão na boca, força muscular periférica usando dinamômetro portátil, resistência muscular respiratória usando teste de carga de limiar incremental, qualidade de vida usando "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versão). As avaliações serão concluídas em dois dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pelo menos 30 pacientes com fibrose cística serão incluídos no grupo de pacientes e 30 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos no grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes;

  • 6-18 anos
  • Diagnosticado com fibrose cística de acordo com os critérios do relatório de consenso da American Cystic Fibrosis Association
  • Aqueles que não participaram do programa de treinamento físico planejado nos últimos 3 meses

Controles saudáveis;

  • 6-18 anos

Critério de exclusão:

Pacientes;

  • Uma história de transplante de pulmão ou fígado
  • Visão, audição, problemas vestibulares ou neurológicos diagnosticados que podem afetar o equilíbrio
  • História de internação anterior (1 mês)
  • Histórico de doença por coronavírus (COVID-19)
  • História de tabagismo
  • Problemas ortopédicos diagnosticados que afetam a mobilidade ou história de cirurgia musculoesquelética
  • Exacerbação pulmonar aguda
  • Diagnosticado com alérgico
  • Aspergilose broncopulmonar
  • Uso de corticoides sistêmicos
  • Hipertensão pulmonar e instabilidade cardiovascular

Controles saudáveis;

  • Dificuldade para entender e seguir as instruções do teste de esforço
  • Uma história de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
A capacidade de exercício da extremidade superior será avaliada por meio do teste de pegboard ring test de seis minutos, capacidade de exercício funcional usando teste de caminhada de seis minutos, oxigenação muscular usando monitor "Moxy", equilíbrio usando "Biodex Balance System®" e teste de equilíbrio Y, atividade física usando multi-sensor monitor de atividade, função pulmonar usando espirometria, força muscular respiratória usando dispositivo de pressão na boca, força muscular periférica usando dinamômetro portátil, resistência muscular respiratória usando teste de carga de limiar incremental, qualidade de vida usando "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versão).
Controles saudáveis
A capacidade de exercício da extremidade superior será avaliada por meio do teste de pegboard ring test de seis minutos, capacidade de exercício funcional usando teste de caminhada de seis minutos, oxigenação muscular usando monitor "Moxy", equilíbrio usando "Biodex Balance System®" e teste de equilíbrio Y, atividade física usando multi-sensor monitor de atividade, função pulmonar usando espirometria, força muscular respiratória usando dispositivo de pressão na boca, força muscular periférica usando dinamômetro portátil, resistência muscular respiratória usando teste de carga de limiar incremental, qualidade de vida usando "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício da extremidade superior
Prazo: Primeiro dia
A capacidade de exercício da extremidade superior será avaliada com o Pegboard and Ring Test de 6 minutos (número total de argolas). Há um total de 20 anéis nas 4 barras de ferro do tabuleiro para serem usadas. Os pacientes serão solicitados a usar os anéis com as duas mãos primeiro de cima para baixo e depois de baixo para cima. Ao final de 6 minutos, o anel total anexado será registrado em termos de peças.
Primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (Gasto total de energia)
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O gasto energético total (joule/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (Tempo de atividade física (min/dia))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O tempo de atividade física (min/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (Gasto energético ativo (joule/dia))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O gasto de energia ativa (joule/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (equivalente metabólico médio (MET/dia))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O equivalente metabólico médio (MET/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (Número de passos (passos/dia))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O número de passos (passos/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (Tempo passado deitado (min/dia) dias))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O tempo gasto deitado (min / dia) dias) será medido com o monitor de atividade física multi-sensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Atividade física (Tempo de sono (min/dia))
Prazo: Segundo dia
A atividade física será avaliada com o monitor de atividade com vários sensores (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). O paciente usará o monitor de atividade física multissensor sobre o músculo tríceps do braço não dominante por 3 dias contínuos. O paciente será informado sobre a retirada do aparelho durante o banho. O tempo de sono (min/dia) será medido com o monitor de atividade física multissensor. Os parâmetros medidos ao longo de dois dias serão calculados e analisados ​​com o programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo dia
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Primeiro dia
A capacidade funcional ao exercício será avaliada com o Teste de Caminhada de 6 Minutos. O Teste de Caminhada de 6 Minutos será aplicado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
Primeiro dia
Oxigenação Muscular
Prazo: Primeiro dia
A oxigenação muscular será avaliada com o monitor "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Para a medição, o "monitor Moxy" será colocado bilateralmente no 1/3 do ponto motor inferior do grupo muscular quadríceps e no músculo deltóide. Serão esperados no mínimo 3 minutos até que as medidas de repouso e o sinal de oxigenação do músculo esquelético (StO2) se estabilizem. Os valores (StO2 e hemoglobina total) serão registrados após o teste de caminhada de 6 minutos e Pegboard and Ring Test de 6 minutos. Os dados serão analisados ​​adequadamente.
Primeiro dia
Equilíbrio
Prazo: Segundo dia
O equilíbrio estático será avaliado com o "Biodex Balance System®". O equilíbrio dinâmico será avaliado com o teste de equilíbrio Y. Os dados obtidos do sistema como resultado do teste serão o índice de estabilidade geral, índice de estabilidade anterior/posterior (AP), índice de estabilidade medial/lateral (ML) e seus desvios padrão. Os testes serão realizados primeiro no chão duro com os olhos abertos e depois repetidos no chão macio. As medições serão então repetidas com os olhos fechados em solo duro e macio.
Segundo dia
Função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF))
Prazo: Primeiro dia
A função pulmonar será avaliada com a espirometria. As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS. Com o aparelho, será avaliada a capacidade vital forçada (CVF).
Primeiro dia
Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1))
Prazo: Primeiro dia
A função pulmonar será avaliada com a espirometria. As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS. Com o aparelho será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Primeiro dia
Função pulmonar (VEF1 / CVF)
Prazo: Primeiro dia
A função pulmonar será avaliada com a espirometria. As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS. Com o aparelho será avaliado o VEF1/CVF.
Primeiro dia
Função pulmonar (taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%))
Prazo: Primeiro dia
A função pulmonar será avaliada com a espirometria. As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS. Com o dispositivo, será avaliada a taxa de fluxo de 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%).
Primeiro dia
Função pulmonar (Pico de fluxo (PEF))
Prazo: Primeiro dia
A função pulmonar será avaliada com a espirometria. As medições dinâmicas do volume pulmonar serão feitas de acordo com os critérios ATS e ERS. Com o dispositivo, a taxa de pico de fluxo (PEF) será avaliada.
Primeiro dia
Força muscular respiratória
Prazo: Primeiro dia
As pressões inspiratória máxima (PIM) e expiratória máxima (PEM) que expressam a força muscular respiratória serão medidas com um dispositivo portátil de medição de pressão na boca de acordo com os critérios ATS e ERS.
Primeiro dia
Força muscular periférica
Prazo: Segundo dia
A força muscular periférica isométrica será medida com um dinamômetro de mão portátil (JTECH Commander, EUA). As medidas serão repetidas nos abdutores de ombro e extensores de joelho três vezes à direita e à esquerda.
Segundo dia
Resistência dos músculos respiratórios
Prazo: Segundo dia
A resistência dos músculos respiratórios será avaliada pelo aparelho POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) e pelo teste de resistência dos músculos respiratórios com carga limiar aumentada. O teste será iniciado com 20% da pressão inspiratória máxima e a pressão será aumentada para 40%, 60%, 80% e 100% a cada dois minutos. Os pacientes serão solicitados a continuar respirando através do dispositivo durante o teste. Durante o teste, o número de respirações fornecidas e o tempo máximo alcançado durante cada período de 2 minutos serão registrados. Se o indivíduo não conseguir respirar 3 vezes consecutivas, o teste será encerrado pelo fisioterapeuta. A duração total do teste e o valor máximo de pressão em que ele continua respirando por pelo menos 1 minuto serão multiplicados. O valor encontrado será registrado como valor de resistência muscular respiratória.
Segundo dia
Qualidade de vida
Prazo: Segundo dia
A qualidade de vida será avaliada com a adaptação turca do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R). A escala tem confiabilidade e validade bem estabelecidas. Existem quatro questionários CFQ-R para pacientes de três faixas etárias diferentes (6-10, 12-13 e 14 anos ou mais). A versão infantil do CFQ-R é composta por 35 questões. Legendas de escala; Consiste em funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal, distúrbios alimentares, carga de tratamento e sintomas respiratórios e digestivos. Itens para crianças CFQ-R são classificados de acordo com uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Segundo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Cadeira de estudo: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Investigador principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever