Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső végtagok edzéskapacitása, izmok oxigenizálása, egyensúly cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2023. április 4. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

A felső végtagok terhelési kapacitásának, az izmok oxigénellátásának, az egyensúlynak és a fizikai aktivitás szintjének vizsgálata cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a felső végtagok terhelési kapacitásának, az izom oxigénellátásának, egyensúlyának és fizikai aktivitásának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a funkcionális terhelési kapacitás, a légzésfunkció, a perifériás és légúti izomerő, a légzőizom állóképesség, a cisztás fibrózisban szenvedő betegek életminőségének felmérése és összehasonlítása egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) egy autoszomális recesszív genetikai betegség. Noha ez egy monogenetikus típusú betegség, fenotípusa igen változatos. A CF-t progresszív tüdőbetegség, zsír- és fehérjefelszívódási zavar, zsíros széklet, gyomor-bélrendszeri felszívódási zavart okozó hasnyálmirigy-elégtelenség, alultápláltságot, növekedési retardációt, arcüreggyulladást és cukorbetegséget okozó bélrendszeri rendellenességek jellemzik. A betegeknél tapasztalt legfontosabb problémák a túlzott szekréció, a csökkent terhelhetőség, a nehézlégzés és az izomerő-csökkenés. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek testedzési kapacitása, légzésfunkciói, légző- és perifériás izomerő, légzőizom állóképesség, egyensúly, fizikai aktivitás, életminőség gyenge. A szakirodalomban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány ebben a témában. Kevés az objektív módszerrel végzett vizsgálatok száma. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek felső végtag izomgyengeséggel rendelkeznek. Az irodalomban nincs tanulmány ezeknél a betegeknél a felső végtagok terhelhetőségének értékeléséről. Még ha a CF-ben szenvedő betegek tüdőfunkciós tesztjei is normálisak, vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy testmozgás-intolerancia alakult ki. Ezek az okok feltárták az oxigén anyagcseréjének sejtszintű vizsgálatának szükségességét. Az irodalomban mindössze két olyan tanulmány található, amelyek cisztás fibrózisban szenvedő betegek izom-oxigenizációját értékelik. Nincs olyan tanulmány, amely "Moxy" monitorral értékelné. A vizsgálat elsődleges célja a felső végtagok terhelési kapacitásának, az izmok oxigénellátásának, egyensúlyának és fizikai aktivitásának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a funkcionális terhelési kapacitás, a légzésfunkció, a perifériás és légúti izomerő, a légzőizom állóképesség, a cisztás fibrózisban szenvedő betegek életminőségének felmérése és összehasonlítása egészséges kontrollokkal.

A vizsgálatot keresztmetszetire terveztük. A vizsgálatba legalább 30 cisztás fibrózisban szenvedő beteget és 30 életkorban és nemben megfelelő egészséges kontrollt vonnak be. Felmérik az egyének terhelési kapacitását, légzésfunkcióit, fizikai aktivitási szintjeit, egyensúlyfelmérését, a perifériás és légzőizmok erejét, a légzőizmok állóképességét, az izmok oxigénellátását és az életminőséget. A felső végtagok terhelési kapacitását hat perces pegboard gyűrűteszttel, funkcionális gyakorlati kapacitást hat perces séta teszttel, izomoxigenizációt "Moxy" monitorral, egyensúlyt "Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszttel, fizikai aktivitást multiszenzoros teszttel kell értékelni. aktivitás monitorozás, tüdőfunkció spirometriával, légzőizom-erő mérés szájnyomás eszközzel, perifériás izomerő kézi dinamométerrel, légzőizom állóképesség mérés növekményes küszöbterhelési teszttel, életminőség a "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (török ​​nyelven) segítségével változat). Az értékelések két napon belül elkészülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pulyka, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 30 cisztás fibrózisban szenvedő beteg kerül be a betegcsoportba, és 30 egészséges egyén kerül be a kontrollcsoportba

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek;

  • 6-18 éves korig
  • Cisztás fibrózissal diagnosztizálták az American Cystic Fibrosis Association konszenzusos jelentési kritériumai szerint
  • Azok, akik nem vettek részt az elmúlt 3 hónapban tervezett testedzési programban

Egészséges ellenőrzések;

  • 6-18 éves korig

Kizárási kritériumok:

Betegek;

  • Tüdő- vagy májtranszplantáció anamnézisében
  • Diagnosztizált látás-, hallás-, vesztibuláris vagy neurológiai problémák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt
  • Korábbi kórházi kezelés története (1 hónap)
  • Koronavírus-betegség (COVID-19) története
  • A dohányzás története
  • Diagnosztizált ortopédiai problémák, amelyek befolyásolják a mobilitást vagy mozgásszervi műtétek anamnézisében
  • Akut pulmonalis exacerbáció
  • Allergiával diagnosztizálták
  • Bronchopulmonalis aspergillosis
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
  • Pulmonális hipertónia és kardiovaszkuláris instabilitás

Egészséges ellenőrzések;

  • Problémák a gyakorlati teszt utasításainak megértésében és követésében
  • A dohányzás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
A felső végtagok terhelési kapacitását hat perces pegboard gyűrűteszttel, funkcionális gyakorlati kapacitást hat perces séta teszttel, izomoxigenizációt "Moxy" monitorral, egyensúlyt "Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszttel, fizikai aktivitást multiszenzoros teszttel kell értékelni. aktivitás monitorozás, tüdőfunkció spirometriával, légzőizom-erő mérés szájnyomás eszközzel, perifériás izomerő kézi dinamométerrel, légzőizom állóképesség mérés növekményes küszöbterhelési teszttel, életminőség a "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (török ​​nyelven) segítségével változat).
Egészséges ellenőrzések
A felső végtagok terhelési kapacitását hat perces pegboard gyűrűteszttel, funkcionális gyakorlati kapacitást hat perces séta teszttel, izomoxigenizációt "Moxy" monitorral, egyensúlyt "Biodex Balance System®" és Y egyensúlyteszttel, fizikai aktivitást multiszenzoros teszttel kell értékelni. aktivitás monitorozás, tüdőfunkció spirometriával, légzőizom-erő mérés szájnyomás eszközzel, perifériás izomerő kézi dinamométerrel, légzőizom állóképesség mérés növekményes küszöbterhelési teszttel, életminőség a "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (török ​​nyelven) segítségével változat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok gyakorlati kapacitása
Időkeret: Első nap
A felső végtag gyakorlati kapacitását a 6 perces Pegboard és Ring Test (Összes gyűrűszám) segítségével értékeljük. A felhasználandó tábla 4 vasrúdon összesen 20 gyűrű található. A betegeket arra kérik, hogy mindkét kezükkel viseljék a gyűrűket először felülről lefelé, majd lentről felfelé. A 6 perc elteltével a teljes csatolt gyűrű darabokban kifejezve rögzítésre kerül.
Első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás (teljes energiafelhasználás)
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. A teljes energiafelhasználást (joule/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás-figyelő méri. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (fizikai aktivitás ideje (perc / nap))
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. A fizikai aktivitás idejét (perc / nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitor méri. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (aktív energiafelhasználás (joule/nap))
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. Az aktív energiafelhasználást (joule/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitor fogja mérni. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (átlagos metabolikus egyenérték (MET / nap))
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. Az átlagos metabolikus egyenértéket (MET/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitorral mérjük. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (lépések száma (lépés/nap))
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. A lépések számát (lépés/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás-figyelő méri. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (fekvésben töltött idő (perc / nap) nap)
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. A fekvésben eltöltött idő (perc / nap) nap) a több érzékelős fizikai aktivitás monitorral mérhető. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Fizikai aktivitás (alvási idő (perc / nap))
Időkeret: Második nap
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni. A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül. A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket. Az alvási idő (perc / nap) mérése a több érzékelős fizikai aktivitás monitorral történik. A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
Második nap
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6 perces sétateszttel értékelik. A 6 perces sétatesztet az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) kritériumai szerint kell alkalmazni.
Első nap
Az izmok oxigénellátása
Időkeret: Első nap
Az izmok oxigénellátását a "Moxy" monitorral (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD) értékeljük. A méréshez a "Moxy monitor"-t kétoldalt helyezik el a négyfejű izomcsoport 1/3-ával alsó motoros pontjában és a deltoid izomban. Minimum 3 percet kell várni, amíg a nyugalmi mérések és a vázizom oxigenizációs (StO2) jel stabilizálódik. Az értékeket (StO2 és teljes hemoglobin) a 6 perces sétateszt és a 6 perces Pegboard és Ring Test után rögzítik. Az adatokat megfelelően elemzik.
Első nap
Egyensúly
Időkeret: Második nap
A statikus egyensúlyt a „Biodex Balance System®” rendszerrel értékeljük. A dinamikus egyensúlyt az Y egyensúlyteszttel értékeljük. A rendszerből a teszt eredményeként kapott adatok az általános stabilitási index, az anterior / posterior (AP) stabilitási index, a mediális / laterális (ML) stabilitási index és ezek szórása. A teszteket először kemény talajon kell elvégezni nyitott szemmel, majd megismételni a puha talajon. A mérést ezután csukott szemmel meg kell ismételni kemény és puha talajon.
Második nap
Tüdőfunkció (Forced Vital kapacitás (FVC))
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciót spirometriával értékeljük. A dinamikus tüdőtérfogat méréseket az ATS és az ERS kritériumok szerint kell elvégezni. Az eszközzel a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kiértékelésre kerül.
Első nap
Tüdőfunkció (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1))
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciót spirometriával értékeljük. A dinamikus tüdőtérfogat méréseket az ATS és az ERS kritériumok szerint kell elvégezni. Az eszközzel a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) kerül kiértékelésre.
Első nap
Tüdőfunkció (FEV1 / FVC)
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciót spirometriával értékeljük. A dinamikus tüdőtérfogat méréseket az ATS és az ERS kritériumok szerint kell elvégezni. A készülékkel a FEV1 / FVC kiértékelésre kerül.
Első nap
Tüdőfunkció (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%))
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciót spirometriával értékeljük. A dinamikus tüdőtérfogat méréseket az ATS és az ERS kritériumok szerint kell elvégezni. A készülékkel az erőltetett kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%) kerül kiértékelésre.
Első nap
Tüdőfunkció (Csúcsáramlási sebesség (PEF))
Időkeret: Első nap
A tüdőfunkciót spirometriával értékeljük. A dinamikus tüdőtérfogat méréseket az ATS és az ERS kritériumok szerint kell elvégezni. Az eszközzel a csúcsáramlási sebesség (PEF) kiértékelésre kerül.
Első nap
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
A légzőizom erejét kifejező maximális belégzési (MIP) és maximális kilégzési (MEP) nyomást hordozható szájnyomásmérő készülékkel mérik az ATS és ERS kritériumok szerint.
Első nap
Perifériás izomerő
Időkeret: Második nap
Az izometrikus perifériás izomerőt hordozható kézi dinamométerrel (JTECH Commander, USA) mérjük. A méréseket a vállrasztokon és a térdfeszítőkön háromszor meg kell ismételni a jobb és a bal oldalon.
Második nap
Légzőizom állóképesség
Időkeret: Második nap
A légúti izmok állóképességét a POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Egyesült Királyság) készülék és a légzőizom állóképességi teszt fogja értékelni megnövelt küszöbterhelés mellett. A teszt a maximális belégzési nyomás 20%-ával kezdődik, és a nyomást kétpercenként 40%-ra, 60%-ra, 80%-ra és 100%-ra növelik. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat során folytassák a légzést a készüléken keresztül. A teszt során minden 2 perces periódusban rögzítésre kerül a leadott légzések száma és az elért maximális idő. Ha az egyén 3 egymást követő alkalommal nem tud levegőt venni, a vizsgálatot a gyógytornász leállítja. A teszt teljes időtartamát és azt a maximális nyomásértéket, amelynél legalább 1 percig tovább lélegzik, megszorozzuk. A talált értéket a rendszer a légzőizom állóképességi értékeként rögzíti.
Második nap
Életminőség
Időkeret: Második nap
Az életminőséget a Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) török ​​adaptációjával értékelik. A skálák megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott. Négy CFQ-R kérdőív áll rendelkezésre három különböző korcsoportba tartozó (6-10, 12-13, valamint 14 éves és idősebb) betegek számára. A CFQ-R gyermek verzió 35 kérdésből áll. Feliratok méretezése; Fizikai működésből, érzelmi működésből, szociális működésből, testképből, étkezési zavarokból, kezelési terhelésből, valamint légúti és emésztési tünetekből áll. A gyermek CFQ-R tételeit 4 pontos skála szerint értékelik. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Második nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Tanulmányi szék: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Kutatásvezető: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gazi University 22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel