- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803643
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, oxigenación muscular, equilibrio en pacientes con fibrosis quística
Investigación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética autosómica recesiva. Aunque es un tipo de enfermedad monogenético, su fenotipo varía ampliamente. La FQ se caracteriza por enfermedad pulmonar progresiva, malabsorción de grasas y proteínas, heces grasosas, insuficiencia pancreática que resulta en malabsorción gastrointestinal, anormalidades intestinales que resultan en desnutrición, retraso en el crecimiento, sinusitis y diabetes. Los problemas más importantes que se observan en los pacientes son secreción excesiva, disminución de la capacidad de ejercicio, disnea y pérdida de fuerza muscular. La capacidad de ejercicio, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, el equilibrio, la actividad física, la calidad de vida son deficientes en los pacientes con fibrosis quística. No existen suficientes estudios sobre este tema en la literatura. El número de estudios que utilizan el método objetivo es escaso. Los pacientes con fibrosis quística tienen debilidad muscular en las extremidades superiores. No existe en la literatura un estudio sobre la evaluación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores en estos pacientes. Incluso si los pacientes con FQ tienen resultados normales en las pruebas de función pulmonar, hay estudios que muestran que se ha desarrollado intolerancia al ejercicio. Estas razones han puesto de manifiesto la necesidad de investigar el metabolismo del oxígeno a nivel celular. Solo existen dos estudios en la literatura que evalúan la oxigenación muscular en pacientes con fibrosis quística. No hay ningún estudio que evalúe con un monitor "Moxy". El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con fibrosis quística. El objetivo secundario del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio funcional, la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la calidad de vida en pacientes con fibrosis quística y compararlos con controles sanos.
El estudio fue planificado de forma transversal. Se incluirán en el estudio al menos 30 pacientes con fibrosis quística y 30 controles sanos emparejados por edad y sexo. Se evaluarán la capacidad de ejercicio de los individuos, las funciones respiratorias, los niveles de actividad física, las evaluaciones del equilibrio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la oxigenación muscular y la calidad de vida. La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión). Las evaluaciones se completarán en dos días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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-
Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes;
- 6-18 años
- Diagnosticado con fibrosis quística según los criterios del informe de consenso de la Asociación Americana de Fibrosis Quística
- Aquellos que no hayan participado en el programa de entrenamiento físico planificado en los últimos 3 meses.
Controles saludables;
- 6-18 años
Criterio de exclusión:
pacientes;
- Antecedentes de trasplante de pulmón o hígado.
- Problemas de visión, audición, vestibulares o neurológicos diagnosticados que pueden afectar el equilibrio
- Historial de hospitalización previa (1 mes)
- Antecedentes de enfermedad por coronavirus (COVID-19)
- historia de fumar
- Problemas ortopédicos diagnosticados que afectan la movilidad o antecedentes de cirugía musculoesquelética
- Exacerbación pulmonar aguda
- Diagnosticado con alergia
- Aspergilosis broncopulmonar
- Uso de corticoides sistémicos
- Hipertensión pulmonar e inestabilidad cardiovascular
Controles saludables;
- Problemas para entender y seguir las instrucciones de la prueba de ejercicio
- Una historia de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión).
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Controles saludables
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Primer día
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La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará con la Prueba del tablero y el anillo de 6 minutos (Número total de anillos).
Hay un total de 20 anillos en las 4 barras de hierro en el tablero para usar.
Se les pedirá a los pacientes que usen los anillos con ambas manos primero de arriba hacia abajo y luego de abajo hacia arriba.
Al final de los 6 minutos, el anillo total adjunto se registrará en términos de piezas.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física (Gasto total de energía)
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El gasto energético total (julios/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Tiempo de actividad física (min/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El tiempo de actividad física (min/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Gasto de energía activa (julios/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El gasto de energía activa (julios/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Equivalente metabólico medio (MET/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El equivalente metabólico medio (MET/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Número de pasos (pasos/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El número de pasos (pasos/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Tiempo acostado (min/día) días))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El tiempo de permanencia tumbado (min/día) días) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Actividad física (Tiempo de sueño (min/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos.
Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña.
El tiempo de sueño (min/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor.
Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
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Segundo día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Se aplicará la prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
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Primer día
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Primer día
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La oxigenación muscular se evaluará con el monitor “Moxy” (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
Para la medición, el "monitor Moxy" se colocará bilateralmente en el 1/3 del punto motor inferior del grupo de músculos cuádriceps y en el músculo deltoides.
Se esperará un mínimo de 3 minutos hasta que se estabilicen las medidas de reposo y la señal de oxigenación del músculo esquelético (StO2).
Los valores (StO2 y hemoglobina total) se registrarán después de la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de tablero y anillo de 6 minutos.
Los datos serán analizados apropiadamente.
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Primer día
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Balance
Periodo de tiempo: Segundo día
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El equilibrio estático se evaluará con el "Biodex Balance System®".
El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba de equilibrio Y.
Los datos obtenidos del sistema como resultado de la prueba serán el índice de estabilidad general, índice de estabilidad anterior/posterior (AP), índice de estabilidad medial/lateral (ML) y sus desviaciones estándar.
Las pruebas se realizarán primero en suelo duro con los ojos abiertos y luego se repetirán en suelo blando.
Luego se repetirán las mediciones con los ojos cerrados en terreno duro y blando.
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Segundo día
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Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
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Primer día
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Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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Primer día
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo se evaluará FEV1/FVC.
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Primer día
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Función pulmonar (Flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%).
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Primer día
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Función pulmonar (Flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo máximo (PEF).
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Primer día
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Las presiones inspiratoria máxima (MIP) y espiratoria máxima (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios se medirán con un dispositivo portátil de medición de presión bucal de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Segundo día
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La fuerza isométrica de los músculos periféricos se medirá con un dinamómetro portátil de mano (JTECH Commander, EE. UU.).
Las mediciones se repetirán en los abductores del hombro y los extensores de la rodilla tres veces a la derecha y a la izquierda.
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Segundo día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Segundo día
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La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante el dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) y la prueba de resistencia de los músculos respiratorios con un umbral de carga aumentado.
La prueba se iniciará con el 20 % de la presión inspiratoria máxima y se aumentará la presión al 40 %, 60 %, 80 % y 100 % cada dos minutos.
Se les pedirá a los pacientes que continúen respirando a través del dispositivo durante la prueba.
Durante la prueba, se registrará el número de respiraciones administradas y el tiempo máximo alcanzado durante cada período de 2 minutos.
Si el individuo no puede respirar 3 veces consecutivas, el fisioterapeuta dará por terminada la prueba.
Se multiplicará la duración total de la prueba y el valor de presión máxima a la que se sigue respirando durante al menos 1 minuto.
El valor encontrado se registrará como el valor de resistencia de los músculos respiratorios.
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Segundo día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Segundo día
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La calidad de vida se evaluará con la adaptación turca del Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R).
La escala tiene una confiabilidad y validez bien establecidas.
Hay cuatro cuestionarios CFQ-R para pacientes de tres grupos de edad diferentes (6-10, 12-13 y 14 años y mayores).
La versión infantil del CFQ-R consta de 35 preguntas.
escalar subtítulos; Consiste en el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la imagen corporal, los trastornos alimentarios, la carga del tratamiento y los síntomas respiratorios y digestivos.
Los elementos para niños CFQ-R se califican de acuerdo con una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Segundo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Silla de estudio: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Investigador principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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