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Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, oxigenación muscular, equilibrio en pacientes con fibrosis quística

4 de abril de 2023 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Investigación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con fibrosis quística

El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con fibrosis quística. El objetivo secundario del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio funcional, la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la calidad de vida en pacientes con fibrosis quística y compararlos con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética autosómica recesiva. Aunque es un tipo de enfermedad monogenético, su fenotipo varía ampliamente. La FQ se caracteriza por enfermedad pulmonar progresiva, malabsorción de grasas y proteínas, heces grasosas, insuficiencia pancreática que resulta en malabsorción gastrointestinal, anormalidades intestinales que resultan en desnutrición, retraso en el crecimiento, sinusitis y diabetes. Los problemas más importantes que se observan en los pacientes son secreción excesiva, disminución de la capacidad de ejercicio, disnea y pérdida de fuerza muscular. La capacidad de ejercicio, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, el equilibrio, la actividad física, la calidad de vida son deficientes en los pacientes con fibrosis quística. No existen suficientes estudios sobre este tema en la literatura. El número de estudios que utilizan el método objetivo es escaso. Los pacientes con fibrosis quística tienen debilidad muscular en las extremidades superiores. No existe en la literatura un estudio sobre la evaluación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores en estos pacientes. Incluso si los pacientes con FQ tienen resultados normales en las pruebas de función pulmonar, hay estudios que muestran que se ha desarrollado intolerancia al ejercicio. Estas razones han puesto de manifiesto la necesidad de investigar el metabolismo del oxígeno a nivel celular. Solo existen dos estudios en la literatura que evalúan la oxigenación muscular en pacientes con fibrosis quística. No hay ningún estudio que evalúe con un monitor "Moxy". El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores, la oxigenación muscular, el equilibrio y el nivel de actividad física en pacientes con fibrosis quística. El objetivo secundario del estudio es evaluar la capacidad de ejercicio funcional, la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la calidad de vida en pacientes con fibrosis quística y compararlos con controles sanos.

El estudio fue planificado de forma transversal. Se incluirán en el estudio al menos 30 pacientes con fibrosis quística y 30 controles sanos emparejados por edad y sexo. Se evaluarán la capacidad de ejercicio de los individuos, las funciones respiratorias, los niveles de actividad física, las evaluaciones del equilibrio, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la resistencia de los músculos respiratorios, la oxigenación muscular y la calidad de vida. La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión). Las evaluaciones se completarán en dos días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán al menos 30 pacientes con fibrosis quística en el grupo de pacientes y 30 individuos sanos en el grupo de control

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes;

  • 6-18 años
  • Diagnosticado con fibrosis quística según los criterios del informe de consenso de la Asociación Americana de Fibrosis Quística
  • Aquellos que no hayan participado en el programa de entrenamiento físico planificado en los últimos 3 meses.

Controles saludables;

  • 6-18 años

Criterio de exclusión:

pacientes;

  • Antecedentes de trasplante de pulmón o hígado.
  • Problemas de visión, audición, vestibulares o neurológicos diagnosticados que pueden afectar el equilibrio
  • Historial de hospitalización previa (1 mes)
  • Antecedentes de enfermedad por coronavirus (COVID-19)
  • historia de fumar
  • Problemas ortopédicos diagnosticados que afectan la movilidad o antecedentes de cirugía musculoesquelética
  • Exacerbación pulmonar aguda
  • Diagnosticado con alergia
  • Aspergilosis broncopulmonar
  • Uso de corticoides sistémicos
  • Hipertensión pulmonar e inestabilidad cardiovascular

Controles saludables;

  • Problemas para entender y seguir las instrucciones de la prueba de ejercicio
  • Una historia de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión).
Controles saludables
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante la prueba del anillo de clavijas de seis minutos, la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de caminata de seis minutos, la oxigenación muscular mediante el monitor "Moxy", el equilibrio mediante "Biodex Balance System®" y la prueba de equilibrio Y, la actividad física mediante el uso de sensores múltiples monitor de actividad, función pulmonar mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, fuerza de los músculos periféricos mediante un dinamómetro manual, resistencia de los músculos respiratorios mediante una prueba de carga de umbral incremental, calidad de vida mediante el "Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R)" (turco versión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Primer día
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará con la Prueba del tablero y el anillo de 6 minutos (Número total de anillos). Hay un total de 20 anillos en las 4 barras de hierro en el tablero para usar. Se les pedirá a los pacientes que usen los anillos con ambas manos primero de arriba hacia abajo y luego de abajo hacia arriba. Al final de los 6 minutos, el anillo total adjunto se registrará en términos de piezas.
Primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física (Gasto total de energía)
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El gasto energético total (julios/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Tiempo de actividad física (min/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El tiempo de actividad física (min/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Gasto de energía activa (julios/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El gasto de energía activa (julios/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Equivalente metabólico medio (MET/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El equivalente metabólico medio (MET/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Número de pasos (pasos/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El número de pasos (pasos/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Tiempo acostado (min/día) días))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El tiempo de permanencia tumbado (min/día) días) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Actividad física (Tiempo de sueño (min/día))
Periodo de tiempo: Segundo día
La actividad física se evaluará con el monitor de actividad Multisensor (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). El paciente llevará el monitor de actividad física multisensor sobre el músculo tríceps del brazo no dominante durante 3 días continuos. Se informará al paciente sobre la retirada del dispositivo mientras se baña. El tiempo de sueño (min/día) se medirá con el monitor de actividad física multisensor. Los parámetros medidos durante dos días se promediarán y analizarán con el programa "SenseWear® 7.0 Software".
Segundo día
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos. Se aplicará la prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Primer día
Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Primer día
La oxigenación muscular se evaluará con el monitor “Moxy” (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Para la medición, el "monitor Moxy" se colocará bilateralmente en el 1/3 del punto motor inferior del grupo de músculos cuádriceps y en el músculo deltoides. Se esperará un mínimo de 3 minutos hasta que se estabilicen las medidas de reposo y la señal de oxigenación del músculo esquelético (StO2). Los valores (StO2 y hemoglobina total) se registrarán después de la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de tablero y anillo de 6 minutos. Los datos serán analizados apropiadamente.
Primer día
Balance
Periodo de tiempo: Segundo día
El equilibrio estático se evaluará con el "Biodex Balance System®". El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba de equilibrio Y. Los datos obtenidos del sistema como resultado de la prueba serán el índice de estabilidad general, índice de estabilidad anterior/posterior (AP), índice de estabilidad medial/lateral (ML) y sus desviaciones estándar. Las pruebas se realizarán primero en suelo duro con los ojos abiertos y luego se repetirán en suelo blando. Luego se repetirán las mediciones con los ojos cerrados en terreno duro y blando.
Segundo día
Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Primer día
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS. Con el dispositivo se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
Primer día
Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Primer día
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS. Con el dispositivo se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
Primer día
Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Primer día
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS. Con el dispositivo se evaluará FEV1/FVC.
Primer día
Función pulmonar (Flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %))
Periodo de tiempo: Primer día
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%).
Primer día
Función pulmonar (Flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Primer día
La función pulmonar se evaluará con la espirometría. Las mediciones de volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios ATS y ERS. Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo máximo (PEF).
Primer día
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
Las presiones inspiratoria máxima (MIP) y espiratoria máxima (MEP) que expresan la fuerza de los músculos respiratorios se medirán con un dispositivo portátil de medición de presión bucal de acuerdo con los criterios ATS y ERS.
Primer día
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Segundo día
La fuerza isométrica de los músculos periféricos se medirá con un dinamómetro portátil de mano (JTECH Commander, EE. UU.). Las mediciones se repetirán en los abductores del hombro y los extensores de la rodilla tres veces a la derecha y a la izquierda.
Segundo día
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Segundo día
La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante el dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Reino Unido) y la prueba de resistencia de los músculos respiratorios con un umbral de carga aumentado. La prueba se iniciará con el 20 % de la presión inspiratoria máxima y se aumentará la presión al 40 %, 60 %, 80 % y 100 % cada dos minutos. Se les pedirá a los pacientes que continúen respirando a través del dispositivo durante la prueba. Durante la prueba, se registrará el número de respiraciones administradas y el tiempo máximo alcanzado durante cada período de 2 minutos. Si el individuo no puede respirar 3 veces consecutivas, el fisioterapeuta dará por terminada la prueba. Se multiplicará la duración total de la prueba y el valor de presión máxima a la que se sigue respirando durante al menos 1 minuto. El valor encontrado se registrará como el valor de resistencia de los músculos respiratorios.
Segundo día
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Segundo día
La calidad de vida se evaluará con la adaptación turca del Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R). La escala tiene una confiabilidad y validez bien establecidas. Hay cuatro cuestionarios CFQ-R para pacientes de tres grupos de edad diferentes (6-10, 12-13 y 14 años y mayores). La versión infantil del CFQ-R consta de 35 preguntas. escalar subtítulos; Consiste en el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social, la imagen corporal, los trastornos alimentarios, la carga del tratamiento y los síntomas respiratorios y digestivos. Los elementos para niños CFQ-R se califican de acuerdo con una escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Segundo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Silla de estudio: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Investigador principal: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

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