Kapacita cvičení horních končetin, okysličení svalů, rovnováha u pacientů s cystickou fibrózou
4. dubna 2023 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Vyšetření kapacity pro cvičení horních končetin, okysličení svalů, rovnováhy a úrovně fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou
Primárním cílem studie je zhodnotit zátěžovou kapacitu horních končetin, okysličení svalů, rovnováhu a úroveň fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou.
Sekundárním cílem studie je posouzení funkční zátěžové kapacity, dechové funkce, síly periferních a dýchacích svalů, vytrvalosti dýchacích svalů, kvality života u pacientů s cystickou fibrózou a porovnat je se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní genetické onemocnění. Přestože se jedná o monogenetický typ onemocnění, jeho fenotyp se velmi liší. CF je charakterizována progresivním plicním onemocněním, malabsorpcí tuku a bílkovin, tukovou stolicí, pankreatickou insuficiencí vedoucí ke gastrointestinální malabsorpci, střevními abnormalitami vedoucími k malnutrici, zpomalením růstu, sinusitidou a diabetem. Nejdůležitější problémy pozorované u pacientů jsou nadměrná sekrece, snížená zátěžová kapacita, dušnost a ztráta svalové síly. Zátěžová kapacita, respirační funkce, síla dýchacích a periferních svalů, vytrvalost dýchacích svalů, rovnováha, fyzická aktivita, kvalita života jsou u pacientů s cystickou fibrózou špatné. V literatuře není dostatek studií na toto téma. Počet studií využívajících objektivní metodu je malý. Pacienti s cystickou fibrózou mají svalovou slabost horních končetin. V literatuře neexistuje žádná studie o hodnocení zátěžové kapacity horních končetin u těchto pacientů. I když mají pacienti s CF normální výsledky testů funkce plic, existují studie ukazující, že se vyvinula intolerance zátěže. Tyto důvody odhalily potřebu zkoumat metabolismus kyslíku na buněčné úrovni. V literatuře jsou pouze dvě studie hodnotící okysličení svalů u pacientů s cystickou fibrózou. Neexistuje žádná studie hodnotící pomocí "Moxy" monitoru. Primárním cílem studie je vyhodnotit zátěžovou kapacitu horních končetin, okysličení svalů, rovnováhu a úroveň fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou. Sekundárním cílem studie je posouzení funkční zátěžové kapacity, dechové funkce, síly periferních a dýchacích svalů, vytrvalosti dýchacích svalů, kvality života u pacientů s cystickou fibrózou a porovnat je se zdravými kontrolami.
Studie byla plánována průřezově. Do studie bude zahrnuto alespoň 30 pacientů s cystickou fibrózou a 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Hodnotit se bude pohybová kapacita jednotlivců, dýchací funkce, úroveň fyzické aktivity, hodnocení rovnováhy, síla periferních a dýchacích svalů, vytrvalost dýchacích svalů, okysličení svalů a kvalita života. Zátěžová kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí šestiminutového kroužkového testu na pegboardu, funkční kapacity cvičení pomocí šestiminutového testu chůze, okysličení svalů pomocí monitoru „Moxy“, rovnováhy pomocí „Biodex Balance System®“ a testu rovnováhy Y, fyzická aktivita pomocí multisenzoru monitor aktivity, plicní funkce pomocí spirometrie, síla dýchacích svalů pomocí zařízení pro tlak v ústech, síla periferních svalů pomocí ručního dynamometru, vytrvalost dýchacích svalů pomocí přírůstkového prahového zátěžového testu, kvalita života pomocí „Revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R)“ (Turecko verze). Hodnocení bude dokončeno do dvou dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nejméně 30 pacientů s cystickou fibrózou bude zahrnuto do skupiny pacientů a 30 zdravých jedinců bude zahrnuto do kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti;
- 6-18 let
- Diagnostikována cystická fibróza podle kritérií konsenzuální zprávy American Cystic Fibrosis Association
- Ti, kteří se nezúčastnili cvičebního programu plánovaného v posledních 3 měsících
Zdravé kontroly;
- 6-18 let
Kritéria vyloučení:
pacienti;
- Transplantace plic nebo jater v anamnéze
- Diagnostikované problémy se zrakem, sluchem, vestibulární nebo neurologické problémy, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Předchozí hospitalizace (1 měsíc)
- Historie koronavirového onemocnění (COVID-19)
- Historie kouření
- Diagnostikované ortopedické problémy ovlivňující pohyblivost nebo anamnéza muskuloskeletálních operací
- Akutní plicní exacerbace
- Diagnostikován alergik
- Bronchopulmonální aspergilóza
- Systémové užívání kortikosteroidů
- Plicní hypertenze a kardiovaskulární nestabilita
Zdravé kontroly;
- Problémy s porozuměním a dodržováním instrukcí cvičebního testu
- Historie kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Zátěžová kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí šestiminutového kroužkového testu na pegboardu, funkční kapacity cvičení pomocí šestiminutového testu chůze, okysličení svalů pomocí monitoru „Moxy“, rovnováhy pomocí „Biodex Balance System®“ a testu rovnováhy Y, fyzická aktivita pomocí multisenzoru monitor aktivity, plicní funkce pomocí spirometrie, síla dýchacích svalů pomocí zařízení pro tlak v ústech, síla periferních svalů pomocí ručního dynamometru, vytrvalost dýchacích svalů pomocí přírůstkového prahového zátěžového testu, kvalita života pomocí „Revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R)“ (Turecko verze).
|
|
Zdravé kontroly
Zátěžová kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí šestiminutového kroužkového testu na pegboardu, funkční kapacity cvičení pomocí šestiminutového testu chůze, okysličení svalů pomocí monitoru „Moxy“, rovnováhy pomocí „Biodex Balance System®“ a testu rovnováhy Y, fyzická aktivita pomocí multisenzoru monitor aktivity, plicní funkce pomocí spirometrie, síla dýchacích svalů pomocí zařízení pro tlak v ústech, síla periferních svalů pomocí ručního dynamometru, vytrvalost dýchacích svalů pomocí přírůstkového prahového zátěžového testu, kvalita života pomocí „Revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R)“ (Turecko verze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita pro cvičení horních končetin
Časové okno: První den
|
Kapacita cvičení horních končetin bude vyhodnocena 6minutovým testem Pegboard and Ring Test (celkový počet kroužků).
Na 4 železných tyčích na desce je k použití celkem 20 kroužků.
Pacienti budou požádáni, aby prsteny nosili oběma rukama nejprve shora dolů a poté zdola nahoru.
Na konci 6 minut bude celkový připojený kroužek zaznamenán v počtu kusů.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita (celkový výdej energie)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Celkový energetický výdej (joule/den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba fyzické aktivity (min / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Čas fyzické aktivity (min / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (aktivní výdej energie (joule / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Aktivní energetický výdej (joule / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (průměrný metabolický ekvivalent (MET / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Průměrný metabolický ekvivalent (MET / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (počet kroků (kroky / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Počet kroků (kroků / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (čas strávený vleže (min / den) dny))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Čas strávený vleže (min / den) dny) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba spánku (min / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Doba spánku (min / den) bude měřena pomocí multisenzorového monitoru fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční kapacita cvičení bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Test 6-minutové chůze bude aplikován podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
|
První den
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: První den
|
Svalová oxygenace bude hodnocena monitorem "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
Pro měření bude "Moxy monitor" umístěn bilaterálně do 1/3 spodního motorického bodu skupiny čtyřhlavého svalu a na deltový sval.
Počká se minimálně 3 minuty, než se klidová měření a signál okysličení kosterního svalstva (StO2) stabilizují.
Hodnoty (StO2 a celkový hemoglobin) budou zaznamenávány po 6minutovém testu chůze a 6minutovém testu Pegboard and Ring Test.
Data budou náležitě analyzována.
|
První den
|
|
Zůstatek
Časové okno: Druhý den
|
Statická rovnováha bude vyhodnocena pomocí "Biodex Balance System®".
Dynamická rovnováha bude hodnocena testem Y balance.
Data získaná ze systému jako výsledek testu budou index obecné stability, index anteriorní/zadní (AP) stability, index mediální/laterální (ML) stability a jejich standardní odchylky.
Zkoušky budou nejprve provedeny na tvrdé zemi s otevřenýma očima a poté budou opakovány na měkké zemi.
Měření se pak zopakuje se zavřenýma očima na tvrdé a měkké zemi.
|
Druhý den
|
|
Plicní funkce (Forced vitální kapacita (FVC))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií.
Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS.
Pomocí přístroje bude vyhodnocena vynucená vitální kapacita (FVC).
|
První den
|
|
Plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií.
Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS.
S přístrojem bude vyhodnocen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
|
První den
|
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC)
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií.
Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS.
S přístrojem bude vyhodnocena FEV1 / FVC.
|
První den
|
|
Plicní funkce (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25–75 %))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií.
Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS.
S přístrojem bude vyhodnocen průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %).
|
První den
|
|
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena spirometrií.
Dynamická měření objemu plic budou provedena podle kritérií ATS a ERS.
Pomocí zařízení bude vyhodnocen špičkový průtok (PEF).
|
První den
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Maximální inspirační (MIP) a maximální exspirační (MEP) tlak vyjadřující sílu dýchacích svalů bude měřen přenosným přístrojem na měření tlaku v ústech podle kritérií ATS a ERS.
|
První den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Druhý den
|
Izometrická síla periferních svalů bude měřena přenosným ručním dynamometrem (JTECH Commander, USA).
Měření budou opakována na ramenních abduktorech a extenzorech kolene třikrát vpravo a vlevo.
|
Druhý den
|
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
|
Odolnost dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Velká Británie) a testem odolnosti dýchacích svalů při zvýšené prahové zátěži.
Test bude zahájen s 20 % maximálního inspiračního tlaku a tlak bude zvýšen na 40 %, 60 %, 80 % a 100 % každé dvě minuty.
Pacienti budou požádáni, aby během testu pokračovali v dýchání přístrojem.
Během testu bude zaznamenáván počet dodaných dechů a maximální čas dosažený během každé 2minutové periody.
Pokud jedinec nemůže dýchat 3x po sobě, bude test fyzioterapeutem ukončen.
Celková doba trvání testu a maximální hodnota tlaku, při které pokračuje v dýchání po dobu alespoň 1 minuty, se násobí.
Nalezená hodnota bude zaznamenána jako hodnota vytrvalosti dýchacích svalů.
|
Druhý den
|
|
Kvalita života
Časové okno: Druhý den
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí turecké úpravy Revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R).
Škála má dobře zavedenou spolehlivost a validitu.
Existují čtyři dotazníky CFQ-R pro pacienty tří různých věkových skupin (6-10, 12-13 a 14 let a starší).
Dětská verze CFQ-R se skládá z 35 otázek.
Měřítko titulků; Skládá se z fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování, tělesného obrazu, poruch příjmu potravy, léčebné zátěže a respiračních a trávicích symptomů.
Položky pro děti CFQ-R jsou hodnoceny podle 4bodové stupnice.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Druhý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Studijní židle: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .