- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803643
Capacità di esercizio degli arti superiori, ossigenazione muscolare, equilibrio nei pazienti con fibrosi cistica
Indagine sulla capacità di esercizio degli arti superiori, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (FC) è una malattia genetica autosomica recessiva. Sebbene sia un tipo di malattia monogenetica, il suo fenotipo varia ampiamente. La fibrosi cistica è caratterizzata da malattia polmonare progressiva, malassorbimento di grassi e proteine, feci grasse, insufficienza pancreatica con conseguente malassorbimento gastrointestinale, anomalie intestinali con conseguente malnutrizione, ritardo della crescita, sinusite e diabete. I problemi più importanti osservati nei pazienti sono l'eccessiva secrezione, la ridotta capacità di esercizio, la dispnea e la perdita di forza muscolare. La capacità di esercizio, le funzioni respiratorie, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli respiratori, l'equilibrio, l'attività fisica, la qualità della vita sono scarse nei pazienti con fibrosi cistica. Gli studi in letteratura su questo argomento sono insufficienti. Il numero di studi che utilizzano il metodo oggettivo è limitato. I pazienti con fibrosi cistica hanno debolezza muscolare degli arti superiori. Non esiste in letteratura uno studio sulla valutazione della capacità di esercizio degli arti superiori in questi pazienti. Anche se i pazienti con FC hanno risultati normali dei test di funzionalità polmonare, ci sono studi che dimostrano che si è sviluppata l'intolleranza all'esercizio. Queste ragioni hanno rivelato la necessità di indagare il metabolismo dell'ossigeno a livello cellulare. Esistono solo due studi in letteratura che valutano l'ossigenazione muscolare nei pazienti con fibrosi cistica. Non esiste uno studio che valuti con un monitor "Moxy". Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità di esercizio degli arti superiori, l'ossigenazione muscolare, l'equilibrio e il livello di attività fisica in pazienti con fibrosi cistica. L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della capacità di esercizio funzionale, della funzione respiratoria, della forza dei muscoli periferici e respiratori, della resistenza dei muscoli respiratori, della qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica e confrontarli con controlli sani.
Lo studio è stato pianificato trasversale. Saranno inclusi nello studio almeno 30 pazienti con fibrosi cistica e 30 controlli sani abbinati per età e sesso. Saranno valutate la capacità di esercizio degli individui, le funzioni respiratorie, i livelli di attività fisica, le valutazioni dell'equilibrio, la forza dei muscoli periferici e respiratori, la resistenza dei muscoli respiratori, l'ossigenazione muscolare e la qualità della vita. La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione). Le valutazioni saranno completate in due giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti;
- 6-18 anni
- Diagnosi di fibrosi cistica secondo i criteri del rapporto di consenso dell'American Cystic Fibrosis Association
- Coloro che non hanno partecipato al programma di allenamento fisico pianificato negli ultimi 3 mesi
Controlli sani;
- 6-18 anni
Criteri di esclusione:
pazienti;
- Una storia di trapianto di polmone o fegato
- Problemi di vista, udito, vestibolari o neurologici diagnosticati che possono influenzare l'equilibrio
- Cronologia di ricovero in precedenza (1 mese)
- Storia della malattia da coronavirus (COVID-19)
- Storia del fumo
- Problemi ortopedici diagnosticati che interessano la mobilità o una storia di chirurgia muscoloscheletrica
- Esacerbazione polmonare acuta
- Diagnosi di allergia
- Aspergillosi broncopolmonare
- Uso di corticosteroidi sistemici
- Ipertensione polmonare e instabilità cardiovascolare
Controlli sani;
- Difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni del test di esercizio
- Una storia di fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione).
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Controlli sani
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata con il 6-Minute Pegboard and Ring Test (Numero totale di anelli).
Ci sono un totale di 20 anelli sulle 4 barre di ferro sul tabellone da utilizzare.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare gli anelli con entrambe le mani prima dall'alto verso il basso e poi dal basso verso l'alto.
Al termine dei 6 minuti, verrà registrato il totale dell'anello attaccato in termini di brani.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
L'equivalente metabolico medio (MET / giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il numero di passi (passi / giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo di sonno (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il 6-Minute Walk Test.
Il test del cammino di 6 minuti sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
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Il primo giorno
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'ossigenazione muscolare sarà valutata con il monitor "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
Per la misurazione, il "monitor Moxy" verrà posizionato bilateralmente nel punto motorio inferiore di 1/3 del gruppo muscolare del quadricipite e sul muscolo deltoide.
Si attenderà un minimo di 3 minuti fino a quando le misurazioni a riposo e il segnale di ossigenazione del muscolo scheletrico (StO2) si stabilizzeranno.
I valori (StO2 ed emoglobina totale) verranno registrati dopo il 6-minute walking test e il 6-Minute Pegboard and Ring Test.
I dati saranno opportunamente analizzati.
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Il primo giorno
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Bilancia
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'equilibrio statico sarà valutato con il "Biodex Balance System®".
L'equilibrio dinamico sarà valutato con il test Y balance.
I dati ottenuti dal sistema a seguito del test saranno l'indice di stabilità generale, l'indice di stabilità anteriore/posteriore (AP), l'indice di stabilità mediale/laterale (ML) e le loro deviazioni standard.
I test verranno prima svolti su terreno duro ad occhi aperti e poi ripetuti su terreno soffice.
Le misurazioni verranno poi ripetute ad occhi chiusi su terreno duro e soffice.
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Secondo giorno
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, verranno valutati FEV1 / FVC.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, verrà valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS.
Con il dispositivo, verrà valutata la portata di picco (PEF).
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Il primo giorno
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori saranno misurate con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La forza isometrica dei muscoli periferici sarà misurata con un dinamometro manuale portatile (JTECH Commander, USA).
Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra ea sinistra.
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Secondo giorno
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato.
Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test.
Durante il test, verranno registrati il numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ciascun periodo di 2 minuti.
Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista.
Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto.
Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
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Secondo giorno
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La qualità della vita sarà valutata con l'adattamento turco del Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R).
La scala ha un'affidabilità e una validità consolidate.
Sono disponibili quattro questionari CFQ-R per pazienti di tre diversi gruppi di età (6-10, 12-13 e 14 anni e oltre).
La versione per bambini CFQ-R è composta da 35 domande.
Sottotitoli in scala; Consiste in funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea, disturbi alimentari, onere terapeutico e sintomi respiratori e digestivi.
Gli articoli per bambini CFQ-R sono valutati secondo una scala a 4 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Cattedra di studio: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Investigatore principale: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 22
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