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Capacità di esercizio degli arti superiori, ossigenazione muscolare, equilibrio nei pazienti con fibrosi cistica

4 aprile 2023 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Indagine sulla capacità di esercizio degli arti superiori, sull'ossigenazione muscolare, sull'equilibrio e sul livello di attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità di esercizio degli arti superiori, l'ossigenazione muscolare, l'equilibrio e il livello di attività fisica nei pazienti con fibrosi cistica. L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della capacità di esercizio funzionale, della funzione respiratoria, della forza dei muscoli periferici e respiratori, della resistenza dei muscoli respiratori, della qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica e confrontarli con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (FC) è una malattia genetica autosomica recessiva. Sebbene sia un tipo di malattia monogenetica, il suo fenotipo varia ampiamente. La fibrosi cistica è caratterizzata da malattia polmonare progressiva, malassorbimento di grassi e proteine, feci grasse, insufficienza pancreatica con conseguente malassorbimento gastrointestinale, anomalie intestinali con conseguente malnutrizione, ritardo della crescita, sinusite e diabete. I problemi più importanti osservati nei pazienti sono l'eccessiva secrezione, la ridotta capacità di esercizio, la dispnea e la perdita di forza muscolare. La capacità di esercizio, le funzioni respiratorie, la forza dei muscoli respiratori e periferici, la resistenza dei muscoli respiratori, l'equilibrio, l'attività fisica, la qualità della vita sono scarse nei pazienti con fibrosi cistica. Gli studi in letteratura su questo argomento sono insufficienti. Il numero di studi che utilizzano il metodo oggettivo è limitato. I pazienti con fibrosi cistica hanno debolezza muscolare degli arti superiori. Non esiste in letteratura uno studio sulla valutazione della capacità di esercizio degli arti superiori in questi pazienti. Anche se i pazienti con FC hanno risultati normali dei test di funzionalità polmonare, ci sono studi che dimostrano che si è sviluppata l'intolleranza all'esercizio. Queste ragioni hanno rivelato la necessità di indagare il metabolismo dell'ossigeno a livello cellulare. Esistono solo due studi in letteratura che valutano l'ossigenazione muscolare nei pazienti con fibrosi cistica. Non esiste uno studio che valuti con un monitor "Moxy". Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità di esercizio degli arti superiori, l'ossigenazione muscolare, l'equilibrio e il livello di attività fisica in pazienti con fibrosi cistica. L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della capacità di esercizio funzionale, della funzione respiratoria, della forza dei muscoli periferici e respiratori, della resistenza dei muscoli respiratori, della qualità della vita nei pazienti con fibrosi cistica e confrontarli con controlli sani.

Lo studio è stato pianificato trasversale. Saranno inclusi nello studio almeno 30 pazienti con fibrosi cistica e 30 controlli sani abbinati per età e sesso. Saranno valutate la capacità di esercizio degli individui, le funzioni respiratorie, i livelli di attività fisica, le valutazioni dell'equilibrio, la forza dei muscoli periferici e respiratori, la resistenza dei muscoli respiratori, l'ossigenazione muscolare e la qualità della vita. La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione). Le valutazioni saranno completate in due giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 30 pazienti con fibrosi cistica saranno inclusi nel gruppo di pazienti e 30 individui sani saranno inclusi nel gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti;

  • 6-18 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica secondo i criteri del rapporto di consenso dell'American Cystic Fibrosis Association
  • Coloro che non hanno partecipato al programma di allenamento fisico pianificato negli ultimi 3 mesi

Controlli sani;

  • 6-18 anni

Criteri di esclusione:

pazienti;

  • Una storia di trapianto di polmone o fegato
  • Problemi di vista, udito, vestibolari o neurologici diagnosticati che possono influenzare l'equilibrio
  • Cronologia di ricovero in precedenza (1 mese)
  • Storia della malattia da coronavirus (COVID-19)
  • Storia del fumo
  • Problemi ortopedici diagnosticati che interessano la mobilità o una storia di chirurgia muscoloscheletrica
  • Esacerbazione polmonare acuta
  • Diagnosi di allergia
  • Aspergillosi broncopolmonare
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Ipertensione polmonare e instabilità cardiovascolare

Controlli sani;

  • Difficoltà a comprendere e seguire le istruzioni del test di esercizio
  • Una storia di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione).
Controlli sani
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata utilizzando il ring test del pannello forato di sei minuti, la capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, l'ossigenazione muscolare utilizzando il monitor "Moxy", l'equilibrio utilizzando il "Biodex Balance System®" e il test dell'equilibrio Y, l'attività fisica utilizzando il multisensore monitoraggio dell'attività, funzione polmonare mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante dispositivo per la pressione della bocca, forza dei muscoli periferici mediante dinamometro portatile, resistenza dei muscoli respiratori mediante test di carico di soglia incrementale, qualità della vita mediante "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (turco versione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio degli arti superiori sarà valutata con il 6-Minute Pegboard and Ring Test (Numero totale di anelli). Ci sono un totale di 20 anelli sulle 4 barre di ferro sul tabellone da utilizzare. Ai pazienti verrà chiesto di indossare gli anelli con entrambe le mani prima dall'alto verso il basso e poi dal basso verso l'alto. Al termine dei 6 minuti, verrà registrato il totale dell'anello attaccato in termini di brani.
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. L'equivalente metabolico medio (MET / giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il numero di passi (passi / giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo di sonno (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il 6-Minute Walk Test. Il test del cammino di 6 minuti sarà applicato secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Il primo giorno
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'ossigenazione muscolare sarà valutata con il monitor "Moxy" (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Per la misurazione, il "monitor Moxy" verrà posizionato bilateralmente nel punto motorio inferiore di 1/3 del gruppo muscolare del quadricipite e sul muscolo deltoide. Si attenderà un minimo di 3 minuti fino a quando le misurazioni a riposo e il segnale di ossigenazione del muscolo scheletrico (StO2) si stabilizzeranno. I valori (StO2 ed emoglobina totale) verranno registrati dopo il 6-minute walking test e il 6-Minute Pegboard and Ring Test. I dati saranno opportunamente analizzati.
Il primo giorno
Bilancia
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'equilibrio statico sarà valutato con il "Biodex Balance System®". L'equilibrio dinamico sarà valutato con il test Y balance. I dati ottenuti dal sistema a seguito del test saranno l'indice di stabilità generale, l'indice di stabilità anteriore/posteriore (AP), l'indice di stabilità mediale/laterale (ML) e le loro deviazioni standard. I test verranno prima svolti su terreno duro ad occhi aperti e poi ripetuti su terreno soffice. Le misurazioni verranno poi ripetute ad occhi chiusi su terreno duro e soffice.
Secondo giorno
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Il primo giorno
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il primo giorno
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, verranno valutati FEV1 / FVC.
Il primo giorno
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, verrà valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Il primo giorno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri ATS e ERS. Con il dispositivo, verrà valutata la portata di picco (PEF).
Il primo giorno
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori saranno misurate con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
La forza isometrica dei muscoli periferici sarà misurata con un dinamometro manuale portatile (JTECH Commander, USA). Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra ea sinistra.
Secondo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato. Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test. Durante il test, verranno registrati il ​​numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ciascun periodo di 2 minuti. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.
Secondo giorno
Qualità di vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
La qualità della vita sarà valutata con l'adattamento turco del Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R). La scala ha un'affidabilità e una validità consolidate. Sono disponibili quattro questionari CFQ-R per pazienti di tre diversi gruppi di età (6-10, 12-13 e 14 anni e oltre). La versione per bambini CFQ-R è composta da 35 domande. Sottotitoli in scala; Consiste in funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea, disturbi alimentari, onere terapeutico e sintomi respiratori e digestivi. Gli articoli per bambini CFQ-R sono valutati secondo una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Cattedra di studio: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Investigatore principale: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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