- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803643
Øvre ekstremitets treningskapasitet, muskeloksygenering, balanse hos pasienter med cystisk fibrose
Undersøkelse av øvre ekstremitetstreningskapasitet, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv genetisk sykdom. Selv om det er en monogenetisk type sykdom, varierer dens fenotype mye. CF er preget av progressiv lungesykdom, malabsorpsjon av fett og protein, fet avføring, bukspyttkjertelinsuffisiens som resulterer i gastrointestinal malabsorpsjon, tarmavvik som resulterer i underernæring, vekstretardasjon, bihulebetennelse og diabetes. De viktigste problemene som er sett hos pasienter er overdreven sekresjon, redusert treningskapasitet, dyspné og tap av muskelstyrke. Treningskapasitet, åndedrettsfunksjoner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respirasjonsmuskelutholdenhet, balanse, fysisk aktivitet, livskvalitet er dårlig hos pasienter med cystisk fibrose. Det finnes ikke tilstrekkelige studier om dette emnet i litteraturen. Antall studier som bruker objektiv metode er få. Cystisk fibrosepasienter har muskelsvakhet i øvre ekstremiteter. Det er ingen studie om evaluering av overekstremitets treningskapasitet hos disse pasientene i litteraturen. Selv om pasienter med CF har normale lungefunksjonstestresultater, er det studier som viser at treningsintoleranse har utviklet seg. Disse årsakene har avdekket behovet for å undersøke oksygenmetabolismen på cellenivå. Det er bare to studier i litteraturen som evaluerer muskeloksygenering hos pasienter med cystisk fibrose. Det er ingen studie som evaluerer med en "Moxy"-monitor. Hovedmålet med studien er å evaluere treningskapasiteten for øvre ekstremiteter, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose. Det sekundære målet med studien er vurdering av funksjonell treningskapasitet, respirasjonsfunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, livskvalitet hos pasienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med friske kontroller.
Studien var planlagt tverrsnittsmessig. Minst 30 pasienter med cystisk fibrose og 30 friske kontroller med alder og kjønn vil bli inkludert i studien. Individers treningskapasitet, respirasjonsfunksjoner, fysisk aktivitetsnivå, balansevurderinger, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, muskeloksygenering og livskvalitet vil bli evaluert. Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon). Vurderingene vil bli gjennomført om to dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter;
- 6-18 år
- Diagnostisert med cystisk fibrose i henhold til American Cystic Fibrosis Association konsensusrapportkriterier
- De som ikke har deltatt i treningsopplegget planlagt de siste 3 månedene
sunne kontroller;
- 6-18 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter;
- En historie med lunge- eller levertransplantasjon
- Diagnostisert syn, hørsel, vestibulære eller nevrologiske problemer som kan påvirke balansen
- Tidligere sykehusinnleggelseshistorie (1 måned)
- Historie med koronavirussykdom (COVID-19)
- Historie om røyking
- Diagnostiserte ortopediske problemer som påvirker mobilitet eller en historie med muskel- og skjelettkirurgi
- Akutt lungeforverring
- Diagnostisert med allergisk
- Bronkopulmonal aspergillose
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Pulmonal hypertensjon og kardiovaskulær ustabilitet
sunne kontroller;
- Problemer med å forstå og følge instruksjonene for treningstesten
- En historie med røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon).
|
Sunne kontroller
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitets treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters Pegboard and Ring Test (Totalt antall ringer).
Det er totalt 20 ringer på de 4 jernstengene på brettet som skal brukes.
Pasienter vil bli bedt om å bære ringene med begge hender først fra topp til bunn og deretter fra bunn til topp.
Etter 6 minutter vil den totale vedlagte ringen bli registrert i stykker.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (totalt energiforbruk)
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Totalt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (tid for fysisk aktivitet (min / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Fysisk aktivitetstid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbruk (joule / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Aktivt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (antall trinn (trinn / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Antall skritt (trinn / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (Tid brukt på liggende (min / dag) dager))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Tid brukt på liggende (min / dag) dager) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Søvntid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest.
6-minutters gangtest vil bli brukt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
|
Første dag
|
Muskel oksygenering
Tidsramme: Første dag
|
Muskeloksygenering vil bli evaluert med "Moxy"-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
For måling vil "Moxy monitor" plasseres bilateralt ved det 1/3 nedre motorpunktet av quadriceps muskelgruppen og på deltamuskelen.
Det vil ventes minimum 3 minutter til hvilemålingene og signalet for oksygenering av skjelettmuskel (StO2) stabiliseres.
Verdiene (StO2 og totalt hemoglobin) vil bli registrert etter 6-minutters gangtest og 6-minutters Pegboard and Ring Test.
Data vil bli analysert på riktig måte.
|
Første dag
|
Balansere
Tidsramme: Andre dagen
|
Statisk balanse vil bli evaluert med "Biodex Balance System®".
Dynamisk balanse vil bli evaluert med Y-balansetesten.
Dataene innhentet fra systemet som et resultat av testen vil være den generelle stabilitetsindeksen, anterior/posterior (AP) stabilitetsindeks, medial/lateral (ML) stabilitetsindeks og deres standardavvik.
Testene skal først utføres på det harde underlaget med åpne øyne og deretter gjentas på det myke underlaget.
Målingene vil deretter gjentas med lukkede øyne på hardt og mykt underlag.
|
Andre dagen
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli evaluert.
|
Første dag
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) bli evaluert.
|
Første dag
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil FEV1 / FVC bli evaluert.
|
Første dag
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) bli evaluert.
|
Første dag
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri.
Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheten vil peak flow rate (PEF) bli evaluert.
|
Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke vil bli målt med en bærbar munntrykksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
|
Første dag
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
|
Isometrisk perifer muskelstyrke vil bli målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA).
Målingene vil bli gjentatt på skulderabduktorene og kneekstensorene tre ganger på høyre og venstre side.
|
Andre dagen
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning.
Testen startes med 20 % av maksimalt inspirasjonstrykk og trykket økes til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert annet minutt.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette å puste gjennom enheten under testen.
Under testen vil antall pust levert og maksimal tid oppnådd i løpet av hver 2-minutters periode bli registrert.
Dersom den enkelte ikke kan puste 3 ganger på rad, vil testen avsluttes av fysioterapeut.
Den totale varigheten av testen og den maksimale trykkverdien som den fortsetter å puste ved i minst 1 minutt vil multipliseres.
Verdien som er funnet vil bli registrert som respirasjonsmuskelens utholdenhetsverdi.
|
Andre dagen
|
Livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Livskvalitet vil bli evaluert med den tyrkiske tilpasningen av Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R).
Skalaen har veletablert reliabilitet og validitet.
Det er fire CFQ-R spørreskjemaer for pasienter i tre forskjellige aldersgrupper (6-10, 12-13 og 14 år og eldre).
CFQ-R barneversjonen består av 35 spørsmål.
Skala undertekster; Den består av fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde og symptomer på luftveier og fordøyelse.
Artikler for barn CFQ-R er vurdert etter en 4-punkts skala.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Hovedetterforsker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført