Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre ekstremitets treningskapasitet, muskeloksygenering, balanse hos pasienter med cystisk fibrose

4. april 2023 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøkelse av øvre ekstremitetstreningskapasitet, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose

Hovedmålet med studien er å evaluere treningskapasiteten i øvre ekstremiteter, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose. Det sekundære målet med studien er vurdering av funksjonell treningskapasitet, respirasjonsfunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, livskvalitet hos pasienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv genetisk sykdom. Selv om det er en monogenetisk type sykdom, varierer dens fenotype mye. CF er preget av progressiv lungesykdom, malabsorpsjon av fett og protein, fet avføring, bukspyttkjertelinsuffisiens som resulterer i gastrointestinal malabsorpsjon, tarmavvik som resulterer i underernæring, vekstretardasjon, bihulebetennelse og diabetes. De viktigste problemene som er sett hos pasienter er overdreven sekresjon, redusert treningskapasitet, dyspné og tap av muskelstyrke. Treningskapasitet, åndedrettsfunksjoner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respirasjonsmuskelutholdenhet, balanse, fysisk aktivitet, livskvalitet er dårlig hos pasienter med cystisk fibrose. Det finnes ikke tilstrekkelige studier om dette emnet i litteraturen. Antall studier som bruker objektiv metode er få. Cystisk fibrosepasienter har muskelsvakhet i øvre ekstremiteter. Det er ingen studie om evaluering av overekstremitets treningskapasitet hos disse pasientene i litteraturen. Selv om pasienter med CF har normale lungefunksjonstestresultater, er det studier som viser at treningsintoleranse har utviklet seg. Disse årsakene har avdekket behovet for å undersøke oksygenmetabolismen på cellenivå. Det er bare to studier i litteraturen som evaluerer muskeloksygenering hos pasienter med cystisk fibrose. Det er ingen studie som evaluerer med en "Moxy"-monitor. Hovedmålet med studien er å evaluere treningskapasiteten for øvre ekstremiteter, muskeloksygenering, balanse og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose. Det sekundære målet med studien er vurdering av funksjonell treningskapasitet, respirasjonsfunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, livskvalitet hos pasienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med friske kontroller.

Studien var planlagt tverrsnittsmessig. Minst 30 pasienter med cystisk fibrose og 30 friske kontroller med alder og kjønn vil bli inkludert i studien. Individers treningskapasitet, respirasjonsfunksjoner, fysisk aktivitetsnivå, balansevurderinger, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, muskeloksygenering og livskvalitet vil bli evaluert. Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon). Vurderingene vil bli gjennomført om to dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 30 pasienter med cystisk fibrose vil bli inkludert i pasientgruppen og 30 friske individer vil bli inkludert i kontrollgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter;

  • 6-18 år
  • Diagnostisert med cystisk fibrose i henhold til American Cystic Fibrosis Association konsensusrapportkriterier
  • De som ikke har deltatt i treningsopplegget planlagt de siste 3 månedene

sunne kontroller;

  • 6-18 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter;

  • En historie med lunge- eller levertransplantasjon
  • Diagnostisert syn, hørsel, vestibulære eller nevrologiske problemer som kan påvirke balansen
  • Tidligere sykehusinnleggelseshistorie (1 måned)
  • Historie med koronavirussykdom (COVID-19)
  • Historie om røyking
  • Diagnostiserte ortopediske problemer som påvirker mobilitet eller en historie med muskel- og skjelettkirurgi
  • Akutt lungeforverring
  • Diagnostisert med allergisk
  • Bronkopulmonal aspergillose
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Pulmonal hypertensjon og kardiovaskulær ustabilitet

sunne kontroller;

  • Problemer med å forstå og følge instruksjonene for treningstesten
  • En historie med røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon).
Sunne kontroller
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters pegboard ringtest, funksjonell treningskapasitet ved bruk av seks minutters gangtest, muskeloksygenering med "Moxy" monitor, balanse ved bruk av "Biodex Balance System®" og Y balansetest, fysisk aktivitet ved bruk av multisensor aktivitetsmåler, lungefunksjon ved bruk av spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved bruk av munntrykksanordning, perifer muskelstyrke ved bruk av håndholdt dynamometer, respiratorisk muskelutholdenhet ved bruk av inkrementell terskelbelastningstest, livskvalitet ved bruk av "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk versjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
Øvre ekstremitets treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters Pegboard and Ring Test (Totalt antall ringer). Det er totalt 20 ringer på de 4 jernstengene på brettet som skal brukes. Pasienter vil bli bedt om å bære ringene med begge hender først fra topp til bunn og deretter fra bunn til topp. Etter 6 minutter vil den totale vedlagte ringen bli registrert i stykker.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (totalt energiforbruk)
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Totalt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (tid for fysisk aktivitet (min / dag))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Fysisk aktivitetstid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbruk (joule / dag))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Aktivt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (antall trinn (trinn / dag))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Antall skritt (trinn / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (Tid brukt på liggende (min / dag) dager))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Tid brukt på liggende (min / dag) dager) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Andre dagen
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager. Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad. Søvntid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
Andre dagen
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest. 6-minutters gangtest vil bli brukt i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Første dag
Muskel oksygenering
Tidsramme: Første dag
Muskeloksygenering vil bli evaluert med "Moxy"-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). For måling vil "Moxy monitor" plasseres bilateralt ved det 1/3 nedre motorpunktet av quadriceps muskelgruppen og på deltamuskelen. Det vil ventes minimum 3 minutter til hvilemålingene og signalet for oksygenering av skjelettmuskel (StO2) stabiliseres. Verdiene (StO2 og totalt hemoglobin) vil bli registrert etter 6-minutters gangtest og 6-minutters Pegboard and Ring Test. Data vil bli analysert på riktig måte.
Første dag
Balansere
Tidsramme: Andre dagen
Statisk balanse vil bli evaluert med "Biodex Balance System®". Dynamisk balanse vil bli evaluert med Y-balansetesten. Dataene innhentet fra systemet som et resultat av testen vil være den generelle stabilitetsindeksen, anterior/posterior (AP) stabilitetsindeks, medial/lateral (ML) stabilitetsindeks og deres standardavvik. Testene skal først utføres på det harde underlaget med åpne øyne og deretter gjentas på det myke underlaget. Målingene vil deretter gjentas med lukkede øyne på hardt og mykt underlag.
Andre dagen
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil tvungen vitalkapasitet (FVC) bli evaluert.
Første dag
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) bli evaluert.
Første dag
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil FEV1 / FVC bli evaluert.
Første dag
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) bli evaluert.
Første dag
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
Lungefunksjonen vil bli evaluert med spirometri. Dynamiske lungevolummålinger vil bli utført i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheten vil peak flow rate (PEF) bli evaluert.
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke vil bli målt med en bærbar munntrykksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Andre dagen
Isometrisk perifer muskelstyrke vil bli målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA). Målingene vil bli gjentatt på skulderabduktorene og kneekstensorene tre ganger på høyre og venstre side.
Andre dagen
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning. Testen startes med 20 % av maksimalt inspirasjonstrykk og trykket økes til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert annet minutt. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å puste gjennom enheten under testen. Under testen vil antall pust levert og maksimal tid oppnådd i løpet av hver 2-minutters periode bli registrert. Dersom den enkelte ikke kan puste 3 ganger på rad, vil testen avsluttes av fysioterapeut. Den totale varigheten av testen og den maksimale trykkverdien som den fortsetter å puste ved i minst 1 minutt vil multipliseres. Verdien som er funnet vil bli registrert som respirasjonsmuskelens utholdenhetsverdi.
Andre dagen
Livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
Livskvalitet vil bli evaluert med den tyrkiske tilpasningen av Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R). Skalaen har veletablert reliabilitet og validitet. Det er fire CFQ-R spørreskjemaer for pasienter i tre forskjellige aldersgrupper (6-10, 12-13 og 14 år og eldre). CFQ-R barneversjonen består av 35 spørsmål. Skala undertekster; Den består av fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde og symptomer på luftveier og fordøyelse. Artikler for barn CFQ-R er vurdert etter en 4-punkts skala. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Andre dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Hovedetterforsker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

3
Abonnere