Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance hos patienter med cystisk fibrose

4. april 2023 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersøgelse af øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den øvre ekstremitets træningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose. Det sekundære formål med undersøgelsen er vurdering af funktionel træningskapacitet, respirationsfunktion, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv genetisk sygdom. Selvom det er en monogenetisk type sygdom, varierer dens fænotype meget. CF er karakteriseret ved progressiv lungesygdom, malabsorption af fedt og protein, fed afføring, bugspytkirtelinsufficiens, der resulterer i mave-tarm-malabsorption, tarmabnormiteter, der resulterer i underernæring, væksthæmning, bihulebetændelse og diabetes. De vigtigste problemer set hos patienter er overdreven sekretion, nedsat træningskapacitet, dyspnø og tab af muskelstyrke. Træningskapacitet, respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, balance, fysisk aktivitet, livskvalitet er dårlig hos patienter med cystisk fibrose. Der er utilstrækkelige undersøgelser om dette emne i litteraturen. Antallet af undersøgelser, der anvender objektiv metode, er få. Patienter med cystisk fibrose har muskelsvaghed i øvre ekstremiteter. Der er ingen undersøgelse om evaluering af overekstremitets træningskapacitet hos disse patienter i litteraturen. Selvom patienter med CF har normale lungefunktionstestresultater, er der undersøgelser, der viser, at træningsintolerance har udviklet sig. Disse grunde har afsløret behovet for at undersøge iltmetabolisme på cellulært niveau. Der er kun to undersøgelser i litteraturen, der evaluerer muskeliltning hos patienter med cystisk fibrose. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer med en "Moxy"-monitor. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den øvre ekstremitets træningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose. Det sekundære formål med undersøgelsen er vurdering af funktionel træningskapacitet, respirationsfunktion, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med raske kontroller.

Undersøgelsen var planlagt på tværs. Mindst 30 patienter med cystisk fibrose og 30 alders- og kønsmatchede raske kontroller vil blive inkluderet i undersøgelsen. Individers træningskapacitet, respiratoriske funktioner, fysiske aktivitetsniveauer, balancevurderinger, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, muskeliltning og livskvalitet vil blive evalueret. Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version). Evalueringerne vil blive afsluttet om to dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06580
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 30 patienter med cystisk fibrose vil blive inkluderet i patientgruppen og 30 raske personer vil blive inkluderet i kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter;

  • 6-18 år gammel
  • Diagnosticeret med cystisk fibrose i henhold til American Cystic Fibrosis Association konsensusrapportkriterier
  • De, der ikke har deltaget i træningsprogrammet planlagt i de sidste 3 måneder

Sund kontrol;

  • 6-18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Patienter;

  • En historie med lunge- eller levertransplantation
  • Diagnosticeret syn, hørelse, vestibulære eller neurologiske problemer, der kan påvirke balancen
  • Tidligere indlæggelseshistorie (1 måned)
  • Historie om coronavirus sygdom (COVID-19)
  • Rygnings historie
  • Diagnosticeret ortopædiske problemer, der påvirker mobilitet eller en historie med muskuloskeletal kirurgi
  • Akut pulmonal eksacerbation
  • Diagnosticeret med allergisk
  • Bronkopulmonal aspergillose
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider
  • Pulmonal hypertension og kardiovaskulær ustabilitet

Sund kontrol;

  • Problemer med at forstå og følge øvelsestestinstruktionen
  • En historie med rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version).
Sund kontrol
Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Øvre ekstremitets træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters Pegboard og Ring Test (samlet antal ringe). Der er i alt 20 ringe på de 4 jernstænger på brættet, der skal bruges. Patienterne vil blive bedt om at bære ringene med begge hænder først fra top til bund og derefter fra bund til top. Efter 6 minutter vil den samlede vedhæftede ring blive registreret i stykker.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (samlet energiforbrug)
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Det samlede energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (fysisk aktivitetstid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Fysisk aktivitetstid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbrug (joule/dag))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Aktivt energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (antal skridt (trin/dag))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Antal skridt (trin/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage. Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad. Søvntid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor. Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
Anden dag
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten. 6-minutters gangtest vil blive anvendt i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Første dag
Muskel iltning
Tidsramme: Første dag
Muskeliltning vil blive evalueret med "Moxy"-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD). Til måling vil "Moxy monitor" blive placeret bilateralt ved det 1/3 nederste motoriske punkt af quadriceps muskelgruppen og på deltamusklen. Der ventes minimum 3 minutter, indtil hvilemålingerne og signalet om iltning af skeletmuskulaturen (StO2) stabiliseres. Værdierne (StO2 og totalt hæmoglobin) vil blive registreret efter 6-minutters gangtesten og 6-minutters Pegboard and Ring Test. Data vil blive analyseret korrekt.
Første dag
Balance
Tidsramme: Anden dag
Statisk balance vil blive evalueret med "Biodex Balance System®". Dynamisk balance vil blive evalueret med Y-balancetesten. De data, der opnås fra systemet som et resultat af testen, vil være det generelle stabilitetsindeks, anterior/posterior (AP) stabilitetsindeks, medial/lateral (ML) stabilitetsindeks og deres standardafvigelser. Testene vil først blive udført på den hårde jord med åbne øjne og derefter gentages på den bløde jord. Målingerne vil derefter blive gentaget med lukkede øjne på hård og blød jord.
Anden dag
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien. Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheden vil forceret vital kapacitet (FVC) blive evalueret.
Første dag
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien. Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheden vil forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) blive evalueret.
Første dag
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien. Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheden vil FEV1 / FVC blive evalueret.
Første dag
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien. Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheden vil strømningshastigheden 25-75 % af forceret udåndingsvolumen (FEF 25-75 %) blive evalueret.
Første dag
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien. Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier. Med enheden vil peak flow rate (PEF) blive evalueret.
Første dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, vil blive målt med en bærbar mundtryksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Anden dag
Isometrisk perifer muskelstyrke vil blive målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA). Målingerne vil blive gentaget på skulderabduktorerne og knæekstensorerne tre gange til højre og venstre.
Anden dag
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Anden dag
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning. Testen vil blive startet med 20 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og trykket øges til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert andet minut. Patienterne vil blive bedt om at fortsætte med at trække vejret gennem enheden under testen. Under testen vil antallet af afgivne vejrtrækninger og den maksimale tid, der nås under hver 2-minutters periode, blive registreret. Hvis den enkelte ikke kan trække vejret 3 gange i træk, vil testen blive afsluttet af fysioterapeuten. Den samlede varighed af testen og den maksimale trykværdi, ved hvilken den fortsætter med at trække vejret i mindst 1 minut, multipliceres. Den fundne værdi vil blive registreret som respiratorisk muskeludholdenhedsværdi.
Anden dag
Livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
Livskvalitet vil blive evalueret med den tyrkiske tilpasning af Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R). Skalaen har veletableret reliabilitet og validitet. Der er fire CFQ-R spørgeskemaer til patienter i tre forskellige aldersgrupper (6-10, 12-13 og 14 år og ældre). CFQ-R børneversionen består af 35 spørgsmål. Skala undertekster; Det består af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsbillede, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde og åndedræts- og fordøjelsessymptomer. Genstande til børn CFQ-R er bedømt efter en 4-punkts skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Anden dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
  • Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner