- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803643
Øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance hos patienter med cystisk fibrose
Undersøgelse af øvre ekstremitetstræningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv genetisk sygdom. Selvom det er en monogenetisk type sygdom, varierer dens fænotype meget. CF er karakteriseret ved progressiv lungesygdom, malabsorption af fedt og protein, fed afføring, bugspytkirtelinsufficiens, der resulterer i mave-tarm-malabsorption, tarmabnormiteter, der resulterer i underernæring, væksthæmning, bihulebetændelse og diabetes. De vigtigste problemer set hos patienter er overdreven sekretion, nedsat træningskapacitet, dyspnø og tab af muskelstyrke. Træningskapacitet, respiratoriske funktioner, respiratorisk og perifer muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, balance, fysisk aktivitet, livskvalitet er dårlig hos patienter med cystisk fibrose. Der er utilstrækkelige undersøgelser om dette emne i litteraturen. Antallet af undersøgelser, der anvender objektiv metode, er få. Patienter med cystisk fibrose har muskelsvaghed i øvre ekstremiteter. Der er ingen undersøgelse om evaluering af overekstremitets træningskapacitet hos disse patienter i litteraturen. Selvom patienter med CF har normale lungefunktionstestresultater, er der undersøgelser, der viser, at træningsintolerance har udviklet sig. Disse grunde har afsløret behovet for at undersøge iltmetabolisme på cellulært niveau. Der er kun to undersøgelser i litteraturen, der evaluerer muskeliltning hos patienter med cystisk fibrose. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer med en "Moxy"-monitor. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den øvre ekstremitets træningskapacitet, muskeliltning, balance og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose. Det sekundære formål med undersøgelsen er vurdering af funktionel træningskapacitet, respirationsfunktion, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose og sammenligne dem med raske kontroller.
Undersøgelsen var planlagt på tværs. Mindst 30 patienter med cystisk fibrose og 30 alders- og kønsmatchede raske kontroller vil blive inkluderet i undersøgelsen. Individers træningskapacitet, respiratoriske funktioner, fysiske aktivitetsniveauer, balancevurderinger, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, muskeliltning og livskvalitet vil blive evalueret. Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version). Evalueringerne vil blive afsluttet om to dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Faculty of Health Science Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06580
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter;
- 6-18 år gammel
- Diagnosticeret med cystisk fibrose i henhold til American Cystic Fibrosis Association konsensusrapportkriterier
- De, der ikke har deltaget i træningsprogrammet planlagt i de sidste 3 måneder
Sund kontrol;
- 6-18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Patienter;
- En historie med lunge- eller levertransplantation
- Diagnosticeret syn, hørelse, vestibulære eller neurologiske problemer, der kan påvirke balancen
- Tidligere indlæggelseshistorie (1 måned)
- Historie om coronavirus sygdom (COVID-19)
- Rygnings historie
- Diagnosticeret ortopædiske problemer, der påvirker mobilitet eller en historie med muskuloskeletal kirurgi
- Akut pulmonal eksacerbation
- Diagnosticeret med allergisk
- Bronkopulmonal aspergillose
- Anvendelse af systemiske kortikosteroider
- Pulmonal hypertension og kardiovaskulær ustabilitet
Sund kontrol;
- Problemer med at forstå og følge øvelsestestinstruktionen
- En historie med rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter
Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version).
|
Sund kontrol
Øvre ekstremiteters træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters pegboard ringtest, funktionel træningskapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest, muskeliltning med "Moxy" monitor, balance ved hjælp af "Biodex Balance System®" og Y balance test, fysisk aktivitet ved hjælp af multi-sensor aktivitetsmonitor, lungefunktion ved hjælp af spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved hjælp af mundtryksanordning, perifer muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer, respiratorisk muskeludholdenhed ved hjælp af inkrementel tærskelbelastningstest, livskvalitet ved hjælp af "The Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R)" (tyrkisk version).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitets træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Øvre ekstremitets træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters Pegboard og Ring Test (samlet antal ringe).
Der er i alt 20 ringe på de 4 jernstænger på brættet, der skal bruges.
Patienterne vil blive bedt om at bære ringene med begge hænder først fra top til bund og derefter fra bund til top.
Efter 6 minutter vil den samlede vedhæftede ring blive registreret i stykker.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet (samlet energiforbrug)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Det samlede energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (fysisk aktivitetstid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Fysisk aktivitetstid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbrug (joule/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Aktivt energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (antal skridt (trin/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Antal skridt (trin/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Søvntid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten.
6-minutters gangtest vil blive anvendt i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
|
Første dag
|
Muskel iltning
Tidsramme: Første dag
|
Muskeliltning vil blive evalueret med "Moxy"-monitoren (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, ABD).
Til måling vil "Moxy monitor" blive placeret bilateralt ved det 1/3 nederste motoriske punkt af quadriceps muskelgruppen og på deltamusklen.
Der ventes minimum 3 minutter, indtil hvilemålingerne og signalet om iltning af skeletmuskulaturen (StO2) stabiliseres.
Værdierne (StO2 og totalt hæmoglobin) vil blive registreret efter 6-minutters gangtesten og 6-minutters Pegboard and Ring Test.
Data vil blive analyseret korrekt.
|
Første dag
|
Balance
Tidsramme: Anden dag
|
Statisk balance vil blive evalueret med "Biodex Balance System®".
Dynamisk balance vil blive evalueret med Y-balancetesten.
De data, der opnås fra systemet som et resultat af testen, vil være det generelle stabilitetsindeks, anterior/posterior (AP) stabilitetsindeks, medial/lateral (ML) stabilitetsindeks og deres standardafvigelser.
Testene vil først blive udført på den hårde jord med åbne øjne og derefter gentages på den bløde jord.
Målingerne vil derefter blive gentaget med lukkede øjne på hård og blød jord.
|
Anden dag
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil forceret vital kapacitet (FVC) blive evalueret.
|
Første dag
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) blive evalueret.
|
Første dag
|
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil FEV1 / FVC blive evalueret.
|
Første dag
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil strømningshastigheden 25-75 % af forceret udåndingsvolumen (FEF 25-75 %) blive evalueret.
|
Første dag
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret med spirometrien.
Dynamiske lungevolumenmålinger vil blive foretaget i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
Med enheden vil peak flow rate (PEF) blive evalueret.
|
Første dag
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, vil blive målt med en bærbar mundtryksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
|
Første dag
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Anden dag
|
Isometrisk perifer muskelstyrke vil blive målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA).
Målingerne vil blive gentaget på skulderabduktorerne og knæekstensorerne tre gange til højre og venstre.
|
Anden dag
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Anden dag
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
Testen vil blive startet med 20 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og trykket øges til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert andet minut.
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte med at trække vejret gennem enheden under testen.
Under testen vil antallet af afgivne vejrtrækninger og den maksimale tid, der nås under hver 2-minutters periode, blive registreret.
Hvis den enkelte ikke kan trække vejret 3 gange i træk, vil testen blive afsluttet af fysioterapeuten.
Den samlede varighed af testen og den maksimale trykværdi, ved hvilken den fortsætter med at trække vejret i mindst 1 minut, multipliceres.
Den fundne værdi vil blive registreret som respiratorisk muskeludholdenhedsværdi.
|
Anden dag
|
Livskvalitet
Tidsramme: Anden dag
|
Livskvalitet vil blive evalueret med den tyrkiske tilpasning af Revised Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R).
Skalaen har veletableret reliabilitet og validitet.
Der er fire CFQ-R spørgeskemaer til patienter i tre forskellige aldersgrupper (6-10, 12-13 og 14 år og ældre).
CFQ-R børneversionen består af 35 spørgsmål.
Skala undertekster; Det består af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsbillede, spiseforstyrrelser, behandlingsbyrde og åndedræts- og fordøjelsessymptomer.
Genstande til børn CFQ-R er bedømt efter en 4-punkts skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Anden dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe TANA ARSLAN, Prof.Dr., Gazi University
- Studiestol: Betül YOLERİ, Pt, Gazi University
- Ledende efterforsker: Tuğba ŞİŞMANLAR EYÜBOĞLU, Asc. Prof.Dr, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneiderman JE, Wilkes DL, Atenafu EG, Nguyen T, Wells GD, Alarie N, Tullis E, Lands LC, Coates AL, Corey M, Ratjen F. Longitudinal relationship between physical activity and lung health in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):817-23. doi: 10.1183/09031936.00055513. Epub 2013 Oct 31.
- Sharma R, Florea VG, Bolger AP, Doehner W, Florea ND, Coats AJ, Hodson ME, Anker SD, Henein MY. Wasting as an independent predictor of mortality in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2001 Oct;56(10):746-50. doi: 10.1136/thorax.56.10.746.
- Arikan H, Yatar I, Calik-Kutukcu E, Aribas Z, Saglam M, Vardar-Yagli N, Savci S, Inal-Ince D, Ozcelik U, Kiper N. A comparison of respiratory and peripheral muscle strength, functional exercise capacity, activities of daily living and physical fitness in patients with cystic fibrosis and healthy subjects. Res Dev Disabil. 2015 Oct-Nov;45-46:147-56. doi: 10.1016/j.ridd.2015.07.020. Epub 2015 Aug 1.
- Erickson ML, Seigler N, McKie KT, McCully KK, Harris RA. Skeletal muscle oxidative capacity in patients with cystic fibrosis. Exp Physiol. 2015 Apr 20;100(5):545-52. doi: 10.1113/EP085037.
- Santana NN, Chaves CRMM, Goncalves CP, Gomes Junior SCDS. FACTORS ASSOCIATED TO QUALITY OF LIFE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH CYSTIC FIBROSIS. Rev Paul Pediatr. 2020 Jun 19;38:e2018397. doi: 10.1590/1984-0462/2020/38/2018397. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .