- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805463
Différents concentrés plaquettaires après gingivectomie et gingivoplastie Évaluation de son effet sur la cicatrisation précoce des plaies.
Évaluation des effets de l'application PRF, CGF et AFG sur la cicatrisation des plaies après des opérations de gingivectomie et de gingivoplastie : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et sélection des patients
Dans cette étude clinique randomisée, contrôlée et à bouche divisée (mâchoire inférieure, supérieure, régions antérieures droite et gauche), qui a postulé au département de parodontologie de la faculté de médecine dentaire de l'Université d'İnönü entre janvier 2020 et mai 2020, en raison de problèmes gingivaux, un examen chronique a été effectué. incluaient des personnes diagnostiquées avec une hypertrophie gingivale inflammatoire.
Tous les patients ont reçu un traitement parodontal initial (BPT). Les patients ont été appelés pour un contrôle après 2 semaines et une intervention chirurgicale a été planifiée pour les patients ayant fourni une hygiène bucco-dentaire adéquate. Dans notre étude, l'indice DM vertical, d'abord décrit par Goaz et Angelopoulos, puis modifié par Damm et Miller (DM), a été utilisé pour classer l'élargissement gingival dans le sens vertical (1). Afin de classer les excroissances gingivales bucco-linguales dans les papilles interdentaires, l'indice MB horizontal, décrit pour la première fois par Seymour et al. Et plus tard modifié par Miranda et Brunet (MB), a été utilisé (2). Suite aux mesures effectuées, des grades autres que le score 0 selon les indices DB et MB ont été acceptés comme présentant une hypertrophie gingivale. La distribution du contrôle (n = 19) et des trois groupes de test (n = 19, n = 19, n = 19) après gingivectomie et gingivoplastie a été randomisée (randomisation en bloc).
Mesures cliniques
Dans l'évaluation clinique parodontale, les mesures de l'indice de plaque (PI) (3), de l'indice gingival (GI) (4), du saignement au sondage (SC) et de la profondeur de sondage (SD) ont été effectuées au départ (T0), après BPT (T1) et au 28ème jour (T2) après opération de gingivectomie et gingivoplastie. Les mesures ont été effectuées dans un total de 6 régions de toutes les dents : mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatine, mi-linguale/palatine et mésio-linguale/palatine. Les mesures parodontales cliniques de toutes les dents des individus inclus dans l'étude ont été réalisées par un seul investigateur (E.B.).
Gingivectomie et gingivoplastie
Avant la chirurgie, tous les patients ont été gargarisés avec de la chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute. Les lignes d'incision ont été déterminées en appliquant une anesthésie infiltrante (Maxicaine Fort) sur les zones à opérer, et l'incision en biseau externe a été réalisée avec un bistouri n° 15 (pointe bistouri Broche® Medical ; acier au carbone) et une lame Kirkland (Hu-Friedy , Chicago, Illinois, États-Unis). La lame Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a été utilisée dans les zones interproximales. Une fois l'incision terminée, les morceaux de gomme restants ont été retirés à l'aide d'une curette parodontale et de ciseaux microchirurgicaux (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Ensuite, une gingivoplastie a été réalisée. Après gingivectomie et gingivoplastie, les zones témoins ont été laissées en récupération spontanée. PRF, CGF et AFG ont été appliqués sur les zones d'essai. Les zones chirurgicales dans les zones de contrôle et de test ont été recouvertes d'un tampon parodontal (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Préparation de membrane de fibrine riche en plaquettes
Le sang prélevé dans les veines antécubitales des patients a été recueilli dans des tubes en plastique recouverts de verre stériles de 10 ml (tubes de sérum Vacuette, Greiner Bio-one) qui ne contenaient pas d'anticoagulants. Le sang veineux collecté a été placé dans le dispositif de centrifugation PC-02 (Process, Nice, France) et centrifugé à 3000 rpm pendant 10 (400xg) minutes (5). Le PRF obtenu a été retiré du tube, placé dans le PRF-BOX et transformé en une membrane en comprimant avec une légère pression pendant environ 1 minute. Les membranes PRF préparées ont été appliquées sur la zone d'opération chirurgicale et la zone d'opération a été fermée avec une pat parodontale.
Préparation de membrane de facteur de croissance concentré
Le sang prélevé dans les veines antécubitales des patients a été recueilli dans des tubes en plastique recouverts de verre stériles de 10 ml (tubes de sérum Vacuette, Greiner Bio-one) qui ne contenaient pas d'anticoagulants. Ces tubes ont ensuite été centrifugés dans un dispositif de centrifugation (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italie) en utilisant un programme avec les caractéristiques suivantes : accélération pendant 30 secondes suivie de 2 minutes (692xg) à 2700 tr/min, 4 minutes (547xg) à 2400 tr/min , 2700 tr/min. Centrifugation pendant 4 minutes (592xg) à 3000 rpm pendant 3 minutes (855xg) et enfin décélération pendant 36 secondes (6). Après centrifugation, le CGF a été prélevé de la partie médiane du tube, placé dans PRF-BOX et transformé en membrane en comprimant avec une légère pression pendant environ 1 minute. Des membranes CGF préparées ont été appliquées sur la zone d'opération chirurgicale et la zone d'opération a été fermée avec une tape parodontale.
Préparation de colle de fibrine autologue
Le sang veineux prélevé sur le patient a été transféré dans un tube en plastique recouvert de verre de 9 ml (tubes de sérum Vacuette, Greiner Bio-one) qui ne contenait aucun anticoagulant. Sohn et al. Dans le protocole qu'il recommandait (7), le sang veineux recueilli dans le tube était centrifugé dans un dispositif de centrifugation (Medifuge, Silfradent, Italie) à 2700 tr/min (environ 692 g) pendant 2 min. L'AFG obtenu à partir de la partie supérieure du tube après centrifugation a été recueilli à l'aide d'un injecteur et transféré sur le corps métallique. La polymérisation a été laissée pendant 15 à 20 minutes. Une fois la polymérisation terminée, AFG a été appliqué sur la zone d'opération chirurgicale et la zone d'opération a été recouverte d'une pat parodontale.
Soins postopératoires et suggestion
Il a été conseillé aux patients de protéger la zone de la plaie avec des tapotements parodontaux contre les traumatismes, de ne pas consommer d'aliments trop chauds et trop froids et de manger des aliments mous. Il a été précisé que la pate doit être gardée dans la bouche pendant 1 semaine, et si la pate a été endommagée pendant cette période, elle doit s'adresser immédiatement à notre clinique. Les patients se sont vu prescrire un analgésique contenant du paracétamol (Parol 500 mg) et un bain de bouche contenant 0,12 % de chlorhexidine à utiliser trois fois par jour pendant une semaine. Les patients n'ont été avisés de ne pas se brosser les dents dans la zone d'opération que pendant 1 semaine. Il a été déclaré qu'il devrait assurer l'hygiène bucco-dentaire dans les zones qui n'étaient pas opérées. On leur a conseillé d'utiliser une brosse à dents extra douce dans la zone après le retrait de la caresse.
Détermination de la surface
Mira-2-tone, un agent de coloration de la plaque (GMBH & Co., Duisburg, Allemagne), a été utilisé pour détecter l'épithélisation de la surface de la plaie au départ, 7, 14 et 28 jours postopératoires. Des photographies standardisées ont été prises de chaque patient pour évaluer les zones sombres après coloration avec Mira-2-tone dans la gencive où l'épithélialisation n'était pas terminée et la cicatrisation se poursuivait. Pendant la séance photo, les patients étaient assis bien droits et tournés vers l'avant. Toutes les photos ont été prises par une seule personne sur le même appareil photo (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japon), à la même distance (20 cm) et valeurs de luminosité (ISO-800). La taille de la photo a été mise à l'échelle à l'aide d'une sonde parodontale Williams de 10 mm lors de la prise de photo. L'épithélisation de la surface de la plaie a été calculée à l'aide du logiciel Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) à partir des photographies obtenues. Chaque étape de mesure a été effectuée par le même chercheur (E.B.) à chaque fois. Le calibrage de la personne qui a effectué les mesures a été effectué en répétant la mesure de la surface d'épithélialisation de la surface de la plaie à des intervalles d'une semaine sur les images photographiques de 10 patients ayant subi une chirurgie de gingivectomie et de gingivoplastie et n'ayant pas été inclus dans l'étude. Dans ces deux évaluations distinctes, les calculs étaient compatibles à 95 %.
Test d'épithélialisation
Afin d'évaluer l'épithélisation de la surface de la plaie pendant le processus de cicatrisation, 3% de H2O2 a été appliqué à la surface de la zone d'opération à l'aide d'un injecteur. À la suite de la décomposition de H2O2 en eau et en oxygène par l'enzyme catalase libérée par les cellules sanguines présentes dans la zone de la plaie, il a été évalué comme "épithélisation incomplète" si un moussage était observé avec formation d'oxygène, et "épithélisation terminée" si moussage n'a pas été observé. Le test H2O2 a été effectué aux contrôles les 7e, 14e et 28e jours après l'opération.
Indice de cicatrisation Indice de Landry, Turnbull et Howley (LTH), qui a classé le processus de cicatrisation en fonction de la rougeur de la surface de la plaie, de la présence de saignement, du tissu de granulation, de l'épithélisation et de la suppuration (8). Le processus de cicatrisation avec indice LTH a été réalisé aux 7e, 14e et 28e jours postopératoires.
Douleur postopératoire et esthétique
L'EVA a été utilisée pour la douleur postopératoire et l'évaluation esthétique (9). Le 7ème, 14ème du patient Il lui a été demandé d'évaluer le niveau de douleur qu'il ressentait de 1 à 10 selon l'échelle VAS-Douleur (1 : douleur faible, 10 : douleur intense) lors des séances de contrôle aux 28ème et 28ème jours. Lors de la séance de contrôle du 28ème jour, les patients ont été invités à évaluer leurs perceptions esthétiques de 1 à 10 selon l'échelle VAS-Esthétique (1 : insatisfait, 10 : très satisfait).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquie, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont systémiquement sains, ont une hypertrophie gingivale inflammatoire chronique dans la région antérieure maxillaire et mandibulaire, et qui n'ont pas d'attaches et de perte osseuse dans l'évaluation clinique et radiographique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois, les fumeurs, ceux utilisant des médicaments pouvant provoquer une hypertrophie gingivale et les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de contrôle
Après gingivectomie et libéré dans le groupe de gingivoplastie de cicatrisation secondaire.
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Le groupe qui n'a subi aucune intervention après une opération de gingivectomie et de gingivoplastie.
Un pack parodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) a été appliqué sur la zone de la plaie.
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Expérimental: Groupe PRF
Le groupe dans lequel le PRF a été appliqué sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie.
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Le groupe dans lequel le PRF est appliqué sur la zone de la plaie après une opération de gingivectomie et de gingivoplastie.
Un pack parodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) a été appliqué sur le PRF.
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Expérimental: Groupe CGF
Le groupe dans lequel le CGF a été appliqué sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie.
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Le groupe dans lequel le CGF est appliqué sur la zone de la plaie après une opération de gingivectomie et de gingivoplastie.
Un pack parodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) a été appliqué sur le CGF.
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Expérimental: Groupe AFG
Le groupe dans lequel l'AFG a été appliqué sur la surface de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie.
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Le groupe dans lequel AFG est appliqué sur la zone de la plaie après une opération de gingivectomie et de gingivoplastie.
Un pack parodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) a été appliqué sur l'AFG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des zones non épithélialisées sur la surface de la plaie
Délai: Après l'opération 0, 7, 14 et 28 jours, le changement de la zone colorée avec le ton mira-2 dans la surface de la plaie a été enregistré.
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La solution tonale Mira-2 a été utilisée pour identifier les zones non épithélialisées sur les surfaces de la plaie après une gingivectomie et une gingivoplastie.
Le ton Mira-2 a été appliqué sur les surfaces de la plaie et les zones teintées en noir ont été calculées en mm2 dans le programme Image j.
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Après l'opération 0, 7, 14 et 28 jours, le changement de la zone colorée avec le ton mira-2 dans la surface de la plaie a été enregistré.
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Test d'épithélialisation
Délai: L'évolution de l'épithélisation de la surface de la plaie a été évaluée aux 7e, 14e et 28e jours postopératoires.
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H2O2 a été utilisé pour identifier les zones non épithélialisées.
Si un bouillonnement est observé après l'application de H202 sur la surface de la plaie, l'épithélialisation était incomplète, si le bouillonnement n'était pas observé, l'épithélialisation était enregistrée comme terminée.
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L'évolution de l'épithélisation de la surface de la plaie a été évaluée aux 7e, 14e et 28e jours postopératoires.
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Indice de guérison
Délai: L'évaluation de la cicatrisation des plaies avec l'indice LTH a été réalisée aux contrôles postopératoires des 7e, 14e et 28e jours.
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L'indice de Landry, Turnbull, Howley (LTH), qui a classé le processus de cicatrisation en fonction de la rougeur de la surface de la plaie, de la présence de saignement, du tissu de granulation, de l'épithélisation et de la suppuration, a été évalué.
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L'évaluation de la cicatrisation des plaies avec l'indice LTH a été réalisée aux contrôles postopératoires des 7e, 14e et 28e jours.
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Douleur postopératoire
Délai: Évaluation de l'évolution de l'EVA-Douleur aux 7e, 14e et 28e jours postopératoires.
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L'EVA a été utilisée pour l'évaluation de la douleur postopératoire.
Les patients ont été invités à évaluer le niveau de douleur de 1 à 10 selon l'échelle VAS-Douleur (1 : douleur faible, 10 : douleur intense) lors des séances de contrôle.
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Évaluation de l'évolution de l'EVA-Douleur aux 7e, 14e et 28e jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
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- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
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