- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805463
치은절제술 및 치은성형술 후 혈소판 농축액의 조기 상처 치유 효과 평가.
PRF, CGF 및 AFG 적용이 치은 절제술 및 치은 성형술 후 상처 치유에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 선택
2020년 1월부터 2020년 5월까지 치은 문제로 인해 2020년 1월부터 2020년 5월 사이에 İnönü 대학 치과학과 치주과에 지원한 이 무작위, 통제, split-mouth (아래, 위턱, 오른쪽 및 왼쪽 전치부) 임상 연구에서 만성 검사는 수행. 염증성 치은 비대 진단을 받은 개인을 포함했습니다.
모든 환자는 초기 치주 치료(BPT)를 받았습니다. 환자들은 2주 후에 통제를 요청받았고 적절한 구강 위생을 제공한 환자들을 위해 수술이 계획되었습니다. 본 연구에서는 Goaz와 Angelopoulos가 처음 기술하고 나중에 Damm과 Miller(DM)가 수정한 수직 DM 지수를 사용하여 수직 방향의 치은 비대를 분류했습니다(1). interdental papillae에서 bucco-lingual gingival growth를 분류하기 위해 Seymour et al. 그리고 나중에 Miranda와 Brunet(MB)에 의해 수정되어 사용되었습니다(2). 측정 결과 DB 및 MB 지수에 따른 점수 0 이외의 등급은 치은 비대가 있는 것으로 인정되었다. 치은절제술 및 치은성형술 후 대조군(n=19)과 3개의 시험군(n=19, n=19, n=19)의 분포를 무작위화(블록 무작위화)했습니다.
임상 측정
임상적 치주 평가에서 치태 지수(PI)(3), 치은 지수(GI)(4), 프로빙 시 출혈(SC) 및 프로빙 깊이(SD) 측정을 기준선(T0)에서 BPT(T1) 및 치은절제술 및 치은성형술 후 28일째(T2). 측정은 모든 치아의 총 6개 영역에서 수행되었습니다: mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual/palatinal, mid-lingual/palatinal 및 mesio-lingual/palatal. 연구에 포함된 개인의 모든 치아에 대한 임상 치주 측정은 단일 조사자(E.B.)에 의해 수행되었습니다.
치은 절제술 및 치은 성형술
수술 전 모든 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 1분간 양치질을 하였다. 절개선은 수술할 부위에 침윤마취(Maxicaine Fort)를 적용하여 결정하였고, 외측 베벨 절개는 #15 메스(Broche® Medical 메스 팁; 탄소강)와 커클랜드 블레이드(Hu-Friedy)로 시행하였다. , 시카고, 일리노이, 미국). 치간 부위에는 Orban blade (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하였다. 절개가 완료된 후 남은 잇몸 조각을 치주 큐렛과 미세 수술용 가위(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 제거했습니다. 그런 다음 치은 성형술을 시행했습니다. 치은절제술 및 치은성형술 후, 제어 영역은 자발적으로 회복되도록 남겨두었습니다. PRF, CGF 및 AFG를 테스트 영역에 적용했습니다. 대조군과 시험 부위의 수술 부위는 치주 패트(Coe-Pak, lsip, IL, USA)로 덮었다.
혈소판이 풍부한 피브린 막의 제조
환자의 전주정맥에서 채혈한 혈액은 항응고제가 포함되지 않은 10 ml 멸균 유리로 덮인 플라스틱 튜브(Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one)에 수집되었습니다. 수집된 정맥혈을 PC-02(Process, Nice, France) 원심분리기 장치에 넣고 3000rpm에서 10(400xg)분 동안 원심분리하였다(5). 얻어진 PRF를 튜브에서 꺼내어 PRF-BOX에 넣고 약 1분간 가벼운 압력으로 압착하여 멤브레인으로 만들었다. 준비된 PRF 멤브레인을 수술 부위에 적용하고 치주 패트로 수술 부위를 봉합하였다.
성장인자 농축막의 제조
환자의 전주정맥에서 채혈한 혈액은 항응고제가 포함되지 않은 10 ml 멸균 유리로 덮인 플라스틱 튜브(Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one)에 수집되었습니다. 그런 다음 이 튜브를 원심분리 장치(Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italy)에서 다음 기능을 갖춘 프로그램을 사용하여 원심분리했습니다: 30초 동안 가속 후 2700rpm에서 2분(692xg), 2400rpm에서 4분(547xg) , 2700rpm. 3분 동안(855xg) 3000rpm에서 4분 동안(592xg) 원심 분리하고 마지막으로 36초 동안 감속합니다(6). 원심분리 후 튜브 중간 부분의 CGF를 취하여 PRF-BOX에 넣고 약 1분간 가벼운 압력으로 압축하여 멤브레인으로 만들었다. 준비된 CGF 멤브레인을 수술 부위에 적용하고 치주 패트로 수술 부위를 봉합하였다.
자가 섬유소 접착제의 준비
환자에게서 채취한 정맥혈을 항응고제가 포함되지 않은 9ml 유리로 덮인 플라스틱 튜브(Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one)에 옮겼다. 손 등. 그가 추천한 프로토콜(7)에서 튜브에 수집된 정맥혈을 원심분리기 장치(Medifuge, Silfradent, Italy)에서 2700rpm(약 692g)으로 2분 동안 원심분리했습니다. 원심분리 후 튜브 상부에서 얻은 AFG를 인젝터로 포집하여 금속 몸체로 옮겼다. 중합을 15-20분 동안 허용하였다. 중합이 완료된 후 수술 부위에 AFG를 도포하고 치주 패트로 수술 부위를 덮었다.
수술 후 관리 및 제안
환자들은 치주 패트가 있는 상처 부위를 외상으로부터 보호하고 너무 뜨겁거나 찬 음식을 먹지 말고 부드러운 음식을 섭취하도록 권고하였다. 패트는 1주일 정도 입에 물고 있어야 하며, 이 기간 동안 패트가 손상되면 즉시 저희 한의원에 내원해야 한다고 되어 있었습니다. 환자들은 파라세타몰 함유 진통제(파롤 500mg)와 0.12% 클로르헥시딘 함유 구강청결제를 하루 3회 일주일 동안 처방받았다. 환자들은 수술 부위에서 1주일 동안 양치질을 하지 말라고만 권고받았다. 수술을 하지 않는 곳에서는 구강위생을 해야 한다고 했다. 패트를 제거한 후 해당 부위에 여분의 부드러운 칫솔을 사용하도록 조언했습니다.
표면적 결정
플라크 염색제인 Mira-2-tone(GMBH & Co., Duisburg, Germany)을 기준선, 수술 후 7일, 14일 및 28일에 상처 표면 상피화를 검출하는 데 사용했습니다. 상피화가 완료되지 않고 상처치유가 계속되는 치은에서 Mira-2-tone으로 염색 후 어두운 염색 부위를 평가하기 위해 각 환자의 표준화된 사진을 촬영하였다. 사진 촬영 시 환자들은 똑바로 앉아 앞을 향하고 있었다. 모든 사진은 한 사람이 동일한 카메라(Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japan)에서 동일한 거리(20cm) 및 조명 값(ISO-800)으로 촬영했습니다. 사진 크기는 사진 촬영 중에 10mm Williams 치주 탐침을 사용하여 조정되었습니다. 획득한 사진으로부터 Image J 소프트웨어 프로그램(National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V)을 사용하여 상처 표면 상피화를 계산하였다. 각 측정 단계는 매번 동일한 연구원(E.B.)이 수행했습니다. 측정자의 보정은 연구에 포함되지 않은 치은절제술 및 치은성형술을 받은 10명의 환자의 사진 이미지에 1주 간격으로 상처 표면 상피화 면적 측정을 반복하여 수행하였다. 이 두 가지 개별 평가에서 계산은 95% 호환되었습니다.
상피화 시험
치유 과정에서 상처 표면 상피화를 평가하기 위해 3% H2O2를 주입기를 사용하여 수술 부위 표면에 도포했습니다. 상처 부위에 존재하는 혈구에서 방출되는 카탈라아제 효소를 통해 H2O2가 물과 산소로 분해된 결과, 산소 형성과 함께 기포가 관찰되면 "상피화 불완전", 기포가 생기면 "상피화 완료"로 평가하였다. 관찰되지 않았다. 수술 후 7일, 14일, 28일째 대조군에서 H2O2 검사를 시행하였다.
Healing index LTH(Landry, Turnbull, Howley) 지수는 상처 표면의 발적, 출혈 여부, 육아 조직, 상피화, 화농에 따라 치유 과정을 분류했습니다(8). 수술 후 7일, 14일, 28일에 LTH 지수를 이용한 상처치유 과정을 시행하였다.
수술 후 통증과 심미
VAS는 수술 후 통증 및 미적 평가에 사용되었습니다(9). 환자의 7일, 14일 그는 28일과 28일에 대조군 세션에서 VAS-Pain(1: 낮은 통증, 10: 심한 통증) 척도에 따라 그가 느끼는 통증의 정도를 1에서 10까지 평가하도록 요청받았다. 28일 대조군에서는 VAS-Aesthetics 척도(1: 불만족, 10: 매우 만족)에 따라 미적 지각을 1에서 10까지 평가하도록 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, 칠면조, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강하고, 상하악 전치부의 만성 염증성 치은 비대가 있고, 임상 및 방사선학적 평가에서 부착물 및 골소실이 없는 환자.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 치주 치료 이력이 있는 환자, 흡연자, 잇몸 비대를 유발할 수 있는 약물을 사용하는 환자, 임신 또는 수유 중인 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
치은절제술 후 2차 창상치유 치은성형군으로 발표하였다.
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치은절제술 및 치은성형술 후 어떠한 시술도 받지 않은 군.
치주 팩(Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA)을 상처 부위에 도포하였다.
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실험적: PRF 그룹
치은절제술 및 치은성형술 후 창상면에 PRF를 도포한 군.
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치은절제술 및 치은성형술 후 상처 부위에 PRF를 도포한 군.
치주 팩(Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA)을 PRF 위에 적용했습니다.
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실험적: CGF 그룹
치은 절제술 및 치은 성형술 후 상처 표면에 CGF를 도포한 군.
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치은절제술 및 치은성형술 후 상처 부위에 CGF를 도포한 군.
치주 팩(Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA)을 CGF 위에 적용했습니다.
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실험적: AFG 그룹
치은절제술 및 치은성형술 후 상처면에 AFG를 도포한 군.
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치은절제술 및 치은성형술 후 상처 부위에 AFG를 도포한 군.
치주 팩(Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA)을 AFG 위에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 표면의 상피화되지 않은 영역 결정
기간: 수술 후 0일, 7일, 14일 및 28일째 창상 표면적에서 mira-2 톤으로 염색된 부위의 변화를 기록하였다.
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치은 절제술 및 치은 성형술 후 상처 표면의 상피화되지 않은 부위를 확인하기 위해 Mira-2 tone 용액을 사용했습니다.
상처 표면에 Mira-2 톤을 적용하고 어둡게 염색된 부위를 Image j 프로그램에서 mm2로 계산했습니다.
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수술 후 0일, 7일, 14일 및 28일째 창상 표면적에서 mira-2 톤으로 염색된 부위의 변화를 기록하였다.
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상피화 시험
기간: 수술 후 7일, 14일, 28일에 상처 표면 상피화의 변화를 평가하였다.
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H2O2는 상피화되지 않은 영역을 식별하는 데 사용되었습니다.
상처 표면에 H2O2를 도포한 후 기포가 관찰되면 상피화가 불완전한 것으로, 기포가 관찰되지 않으면 상피화가 완료된 것으로 기록하였다.
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수술 후 7일, 14일, 28일에 상처 표면 상피화의 변화를 평가하였다.
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치유 지수
기간: 수술 후 7일, 14일, 28일 대조군에서 LTH 지수를 이용한 상처치유 평가를 시행하였다.
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상처 표면의 발적, 출혈 유무, 육아 조직, 상피화, 화농에 따라 치유 과정을 분류한 LTH(Landry, Turnbull, Howley) 지수를 평가하였다.
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수술 후 7일, 14일, 28일 대조군에서 LTH 지수를 이용한 상처치유 평가를 시행하였다.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일, 14일, 28일째 VAS-Pain 변화 평가.
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VAS는 수술 후 통증 평가에 사용되었습니다.
환자들은 통제 세션 동안 VAS-Pain 척도(1: 낮은 통증, 10: 심한 통증)에 따라 1에서 10까지 통증 수준을 평가하도록 요청받았다.
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수술 후 7일, 14일, 28일째 VAS-Pain 변화 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
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