- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805463
Ulike blodplatekonsentrater etter gingivektomi og gingivoplastikk Evaluering av effekten på tidlig sårheling.
Evaluering av effekten av PRF, CGF og AFG-applikasjon på sårheling etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasientvalg
I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med delt munn (nedre, øvre kjeve, høyre og venstre fremre region), som søkte til İnönü University Fakultet for odontologisk Institutt for periodontologi mellom januar 2020 og mai 2020, på grunn av gingivalproblemer, ble kronisk undersøkelse. utført. inkludert personer diagnostisert med inflammatorisk gingivalforstørrelse.
Alle pasientene fikk initial periodontal terapi (BPT). Pasientene ble kalt til kontroll etter 2 uker og det ble planlagt operasjon for pasientene som ga tilstrekkelig munnhygiene. I vår studie ble den vertikale DM-indeksen, først beskrevet av Goaz og Angelopoulos, og senere modifisert av Damm og Miller (DM), brukt til å klassifisere gingivalforstørrelsen i vertikal retning (1). For å klassifisere de bucco-linguale gingivalvekstene i interdentalpapillene, ble den horisontale MB-indeksen, først beskrevet av Seymour et al. Og senere modifisert av Miranda og Brunet (MB), ble brukt (2). Som et resultat av de foretatte målingene ble andre karakterer enn skåre 0 i henhold til DB- og MB-indeksene akseptert som å ha tannkjøttforstørrelse. Fordelingen av kontroll (n = 19) og tre testgrupper (n = 19, n = 19, n = 19) etter gingivektomi og gingivoplastikk ble randomisert (blokkrandomisering).
Kliniske målinger
I klinisk periodontal evaluering ble plakkindeks (PI) (3), gingivalindeks (GI) (4), blødning ved sondering (SC) og sonderingsdybde (SD ) målinger utført ved baseline (T0), etter BPT (T1) og på 28. dag (T2) etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjon. Målinger ble gjort i totalt 6 regioner av alle tenner: mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual / palatinal, midlingual / palatinal og mesio-lingual / palatinal. Kliniske periodontale målinger av alle tennene til individene inkludert i studien ble utført av en enkelt etterforsker (E.B.).
Gingivektomi og gingivoplastikk
Før operasjonen ble alle pasientene gurglet med 0,12 % klorheksidin i 1 minutt. Snittlinjene ble bestemt ved å påføre infiltrativ anestesi (Maxicaine Fort) på områdene som skulle opereres, og det ytre skråsnittet ble utført med en # 15 skalpell (Broche® Medical skalpellspiss; karbonstål) og et Kirkland-blad (Hu-Friedy) , Chicago, IL, USA). Orban-blad (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ble brukt i de interproksimale områdene. Etter at snittet var fullført, ble de resterende tannkjøttbitene fjernet ved hjelp av periodontal curette og mikrokirurgisk saks (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Deretter ble det utført gingivoplastikk. Etter gingivektomi og gingivoplastikk ble kontrollområdene forlatt for å komme seg spontant. PRF, CGF og AFG ble påført testområdene. Kirurgiske områder i kontroll- og testområder ble dekket med en periodontal klapp (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Fremstilling av blodplaterik fibrinmembran
Blod tatt fra pasientenes antecubitale vener ble samlet i 10 ml sterile glassdekkede plastrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one) som ikke inneholdt antikoagulantia. Det oppsamlede venøse blodet ble plassert i PC-02 (Process, Nice, Frankrike) sentrifugeanordning og sentrifugert ved 3000 rpm i 10 (400xg) minutter (5). Den oppnådde PRF ble tatt ut av røret, plassert i PRF-BOX og omgjort til en membran ved å komprimere med lett trykk i ca. 1 minutt. De preparerte PRF-membranene ble påført det kirurgiske operasjonsområdet og operasjonsområdet ble lukket med en periodontal klapp.
Klargjøring av konsentrert vekstfaktormembran
Blod tatt fra pasientenes antecubitale vener ble samlet i 10 ml sterile glassdekkede plastrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one) som ikke inneholdt antikoagulantia. Disse rørene ble deretter sentrifugert i en sentrifugeanordning (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italia) ved bruk av et program med følgende funksjoner: akselerasjon i 30 sekunder etterfulgt av 2 minutter (692xg) ved 2700 rpm, 4 minutter (547xg) ved 2400 rpm , 2700 rpm. Sentrifugering i 4 minutter (592xg) ved 3000 rpm i 3 minutter (855xg) og til slutt retardasjon i 36 sekunder (6). Etter sentrifugering ble CGF tatt fra den midtre delen av røret, plassert i PRF-BOX og omgjort til en membran ved å komprimere med lett trykk i ca. 1 minutt. Forberedte CGF-membraner ble påført det kirurgiske operasjonsområdet og operasjonsområdet ble lukket med en periodontal klapp.
Klargjøring av autologt fibrinlim
Venøst blod tatt fra pasienten ble overført til et 9 ml glassdekket plastrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one) som ikke inneholdt antikoagulantia. Sohn et al. I protokollen han anbefalte (7) ble det venøse blodet samlet i røret sentrifugert i en sentrifugeanordning (Medifuge, Silfradent, Italia) ved 2700 rpm (ca. 692 g) i 2 min. AFG oppnådd fra den øvre delen av røret etter sentrifugering ble samlet ved hjelp av en injektor og overført til metalllegemet. Polymerisasjonen ble tillatt i 15-20 minutter. Etter at polymeriseringen var fullført, ble AFG påført det kirurgiske operasjonsområdet og operasjonsområdet ble dekket med en periodontal klapp.
Postoperativ pleie og forslag
Pasientene ble rådet til å beskytte sårområdet med periodontale klapp mot traumer, ikke innta for varm og for kald mat, og å spise myk mat. Det ble opplyst at klappen skulle holdes i munnen i 1 uke, og dersom klappen ble skadet i denne perioden skulle de søke klinikken vår umiddelbart. Pasientene ble foreskrevet et analgetikum som inneholder paracetamol (Parol 500 mg) og et munnvann som inneholdt 0,12 % klorheksidin for bruk tre ganger daglig i en uke. Pasientene ble kun anbefalt å ikke pusse tennene i operasjonsområdet i 1 uke. Det ble opplyst at han skulle sørge for munnhygiene i områder som ikke ble operert. De ble anbefalt å bruke en ekstra myk tannbørste i området etter at klappen var fjernet.
Overflatebestemmelse
Mira-2-tone, et plakkfargingsmiddel (GMBH & Co., Duisburg, Tyskland), ble brukt til å oppdage epitelisering av såroverflate ved baseline, postoperativ 7, 14 og 28 dager. Standardiserte fotografier ble tatt fra hver pasient for å evaluere de mørkfargede områdene etter farging med Mira-2-tone i gingiva hvor epitelisering ikke ble fullført og sårheling fortsatte. Under fotograferingen ble pasientene sittende oppreist og rett frem. Alle bildene ble tatt av en enkelt person på samme kamera (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japan), med samme avstand (20 cm) og lysverdier (ISO-800). Bildestørrelsen ble skalert ved å bruke en 10 mm Williams periodontal sonde under fotograferingen. Epitelisering av såroverflate ble beregnet ved bruk av Image J-programvare (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) fra fotografiene som ble oppnådd. Hvert måletrinn ble utført av samme forsker (E.B.) hver gang. Kalibreringen av personen som foretok målingene ble utført ved å gjenta såroverflatens epitelialiseringsarealmåling med én ukes mellomrom på fotobildene av 10 pasienter som hadde gjennomgått gingivektomi og gingivoplastikk og ikke var inkludert i studien. I disse to separate evalueringene var beregningene 95 % kompatible.
Epitelialiseringstest
For å evaluere såroverflateepiteliseringen under tilhelingsprosessen ble 3 % H2O2 påført overflaten av operasjonsområdet ved hjelp av en injektor. Som et resultat av dekomponeringen av H2O2 til vann og oksygen gjennom katalase-enzymet frigjort av blodcellene tilstede i sårområdet, ble det evaluert som "epitelisering ufullstendig" hvis skumdannelse ble observert med oksygendannelse, og "epitelisering fullført" hvis skumming ble ikke observert. H2O2-test ble utført ved kontrollene den 7., 14. og 28. dagen etter operasjonen.
Helingsindeks Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks, som klassifiserte helingsprosessen i henhold til rødhet i såroverflaten, tilstedeværelse av blødning, granulasjonsvev, epitelisering og suppurasjon (8). Sårhelingsprosessen med LTH-indeks ble utført på den postoperative 7., 14. og 28. dag.
Postoperativ smerte og estetikk
VAS ble brukt til postoperativ smerte og estetisk evaluering (9). Pasientens 7., 14. Han ble bedt om å vurdere smertenivået han følte fra 1 til 10 i henhold til VAS-Pain (1: lav smerte, 10: sterk smerte) skala i kontrolløktene på 28. og 28. dag. I kontrolløkten den 28. dagen ble pasientene bedt om å vurdere sine estetiske oppfatninger fra 1 til 10 i henhold til VAS-Estetikk-skalaen (1: misfornøyd, 10: veldig fornøyd).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er systemisk friske, har kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse i maksillær og underkjeve fremre region, og som ikke har fester og bentap i klinisk og radiografisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med periodontal behandling i anamnesen de siste 6 månedene, røykere, de som bruker legemidler som kan forårsake tannkjøttforstørrelse, og gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Etter gingivektomi og slippes ut i den sekundære sårhelingsgruppen gingivoplastikk.
|
Gruppen som ikke gjennomgikk noen prosedyre etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjon.
Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) ble påført på sårområdet.
|
Eksperimentell: PRF gruppe
Gruppen der PRF ble påført på såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk.
|
Gruppen hvor PRF påføres sårområdet etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjon.
Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) ble påført over PRF.
|
Eksperimentell: CGF gruppe
Gruppen der CGF ble påført på såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk.
|
Gruppen der CGF påføres sårområdet etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjon.
Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) ble påført over CGF.
|
Eksperimentell: AFG-gruppen
Gruppen der AFG ble påført på såroverflaten etter gingivektomi og gingivoplastikk.
|
Gruppen der AFG påføres sårområdet etter gingivektomi og gingivoplastikkoperasjon.
Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) ble påført over AFG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av ikke-epiteliserte områder på såroverflaten
Tidsramme: Postoperativ 0, 7, 14 og 28 dager ble endringen av det fargede området med mira-2-tonen i såroverflaten registrert.
|
Mira-2 toneløsning ble brukt for å identifisere ikke-epiteliserte områder på såroverflater etter gingivektomi og gingivoplastikk.
Mira-2-tone ble påført såroverflatene og mørkfargede områder ble beregnet som mm2 i Image j-programmet.
|
Postoperativ 0, 7, 14 og 28 dager ble endringen av det fargede området med mira-2-tonen i såroverflaten registrert.
|
Epitelialiseringstest
Tidsramme: Endringen i såroverflateepitelisering ble evaluert på 7., 14. og 28. dag postoperativt.
|
H2O2 ble brukt til å identifisere ikke-epiteliserte områder.
Hvis bobling observeres etter påføring av H202 på såroverflaten, var epitelisering ufullstendig, hvis bobling ikke ble observert, ble epitelisering registrert som fullført.
|
Endringen i såroverflateepitelisering ble evaluert på 7., 14. og 28. dag postoperativt.
|
Helbredelsesindeks
Tidsramme: Evaluering av sårheling med LTH-indeks ble utført ved postoperative 7., 14. og 28. dagskontroller.
|
Landry, Turnbull, Howley (LTH) indeks, som klassifiserte helingsprosessen i henhold til rødhet i såroverflaten, tilstedeværelse av blødning, granulasjonsvev, epitelisering og suppurasjon, ble evaluert.
|
Evaluering av sårheling med LTH-indeks ble utført ved postoperative 7., 14. og 28. dagskontroller.
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Evaluering av VAS-Smerteforandring på postoperativ 7., 14. og 28. dag.
|
VAS ble brukt til postoperativ smertevurdering.
Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået fra 1 til 10 i henhold til VAS-Pain-skalaen (1: lav smerte, 10: sterk smerte) under kontrolløktene.
|
Evaluering av VAS-Smerteforandring på postoperativ 7., 14. og 28. dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført