- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805463
Ocena wpływu różnych koncentratów płytek krwi po usunięciu dziąseł i plastyce dziąseł na wczesne gojenie się ran.
Ocena wpływu aplikacji PRF, CGF i AFG na gojenie się ran po operacjach usunięcia dziąseł i plastyki dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i wybór pacjentów
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z rozszczepionymi ustami (dolna, górna szczęka, prawa i lewa przednia część), którzy zgłosili się do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu İnönü w Klinice Periodontologii między styczniem 2020 r. wykonane. obejmowały osoby ze zdiagnozowanym zapalnym powiększeniem dziąseł.
Wszyscy pacjenci otrzymali wstępną terapię periodontologiczną (BPT). Pacjentów wezwano na kontrolę po 2 tygodniach i zaplanowano operację u pacjentów, którzy zapewnili odpowiednią higienę jamy ustnej. W naszym badaniu do klasyfikacji przerostu dziąseł w kierunku pionowym wykorzystano wskaźnik pionowej DM, po raz pierwszy opisany przez Goaza i Angelopoulosa, a następnie zmodyfikowany przez Damma i Millera (DM) (1). W celu sklasyfikowania narośli dziąseł policzkowo-językowych w brodawkach międzyzębowych, poziomy wskaźnik MB, po raz pierwszy opisany przez Seymoura i in. A później zmodyfikowany przez Mirandę i Bruneta (MB), został użyty (2). W wyniku przeprowadzonych pomiarów przyjęto stopnie inne niż 0 według wskaźników DB i MB jako posiadające przerost dziąseł. Rozkład grupy kontrolnej (n = 19) i trzech grup testowych (n = 19, n = 19, n = 19) po usunięciu dziąseł i plastyce dziąseł był losowy (randomizacja blokowa).
Pomiary kliniczne
W klinicznej ocenie przyzębia wykonano pomiary wskaźnika płytki nazębnej (PI) (3), wskaźnika dziąsłowego (GI) (4), krwawienia podczas sondowania (SC) i głębokości sondowania (SD ) na początku badania (T0), po BPT (T1) i w 28. dobie (T2) po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł. Pomiary wykonano w sumie w 6 regionach wszystkich zębów: mezjalno-policzkowej, środkowo-policzkowej, dystalno-policzkowej, dystalno-językowej/podniebiennej, środkowo-językowej/podniebiennej i mezjalno-językowej/podniebiennej. Kliniczne pomiary periodontologiczne wszystkich zębów osób włączonych do badania zostały wykonane przez jednego badacza (E.B.).
Gingiwektomia i plastyka dziąseł
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci byli płukani gardło 0,12% chlorheksydyną przez 1 minutę. Linie nacięć określono przez zastosowanie znieczulenia nasiękowego (Maxicaine Fort) na obszarach, które mają być operowane, a zewnętrzne nacięcie skośne wykonano skalpelem nr 15 (końcówka skalpela Broche® Medical; stal węglowa) i ostrzem Kirklanda (Hu-Friedy , Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). W obszarach międzyzębowych zastosowano ostrze Orbana (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Po zakończeniu nacięcia pozostałe kawałki dziąsła usunięto za pomocą kirety periodontologicznej i nożyczek mikrochirurgicznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Następnie wykonano plastykę dziąseł. Po gingiwektomii i plastyce dziąseł pozostawiono obszary kontrolne do samoistnego wygojenia. Na powierzchnie testowe zastosowano PRF, CGF i AFG. Obszary operacyjne w obszarach kontrolnych i testowych pokryto patką periodontologiczną (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Przygotowanie membrany z fibryny bogatopłytkowej
Krew pobraną z żył łokciowych pacjentów zebrano do 10 ml sterylnych plastikowych probówek pokrytych szkłem (probówki Vacuette na surowicę, Greiner Bio-one), które nie zawierały antykoagulantów. Pobraną krew żylną umieszczono w wirówce PC-02 (Process, Nice, Francja) i wirowano przy 3000 obr./min przez 10 (400 x g) minut (5). Otrzymany PRF został wyjęty z probówki, umieszczony w PRF-BOX i przekształcony w membranę poprzez kompresję z lekkim naciskiem przez około 1 minutę. Przygotowane membrany PRF nałożono na pole operacyjne, a pole operacyjne zamknięto wacikiem periodontologicznym.
Przygotowanie membrany skoncentrowanego czynnika wzrostu
Krew pobraną z żył łokciowych pacjentów zebrano do 10 ml sterylnych plastikowych probówek pokrytych szkłem (probówki Vacuette na surowicę, Greiner Bio-one), które nie zawierały antykoagulantów. Probówki te następnie odwirowano w wirówce (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Włochy) przy użyciu programu o następujących cechach: przyspieszenie przez 30 sekund, a następnie 2 minuty (692xg) przy 2700 obr./min, 4 minuty (547xg) przy 2400 obr./min. , 2700 obr./min. Wirowanie przez 4 minuty (592xg) przy 3000 obr./min przez 3 minuty (855xg) i na koniec hamowanie przez 36 sekund (6). Po odwirowaniu CGF pobrano ze środkowej części probówki, umieszczono w PRF-BOX i zamieniono w membranę przez ściskanie lekkim naciskiem przez około 1 minutę. Przygotowane membrany CGF nałożono na pole operacyjne, a pole operacyjne zamknięto wacikiem periodontologicznym.
Przygotowanie autologicznego kleju fibrynowego
Krew żylną pobraną od pacjenta przeniesiono do plastikowej probówki o pojemności 9 ml pokrytej szkłem (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), która nie zawierała antykoagulantów. Sohn i in. W zalecanym przez niego protokole (7) krew żylną pobraną do probówki wirowano w wirówce (Medifuge, Silfradent, Włochy) przy 2700 obr./min (około 692 g) przez 2 min. AFG otrzymane z górnej części probówki po odwirowaniu zebrano za pomocą iniektora i przeniesiono do metalowego korpusu. Polimeryzację pozostawiono na 15-20 minut. Po zakończeniu polimeryzacji na pole operacyjne nałożono AFG, a pole operacyjne przykryto patykiem periodontologicznym.
Opieka pooperacyjna i sugestie
Pacjentom zalecono zabezpieczanie okolicy rany plastrami przyzębia przed urazami, niespożywanie zbyt gorących i zbyt zimnych pokarmów oraz spożywanie pokarmów miękkich. Stwierdzono, że plaster należy trzymać w jamie ustnej przez 1 tydzień, a jeśli w tym czasie plaster został uszkodzony, należy niezwłocznie zgłosić się do naszej kliniki. Pacjentom przepisano lek przeciwbólowy zawierający paracetamol (Parol 500 mg) oraz płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12% chlorheksydynę do stosowania trzy razy dziennie przez tydzień. Pacjentom zalecono jedynie, aby nie myli zębów w okolicy operowanej przez 1 tydzień. Stwierdzono, że powinien zapewnić higienę jamy ustnej w miejscach nieoperowanych. Zalecono im użycie dodatkowej miękkiej szczoteczki do zębów w okolicy po usunięciu plastra.
Wyznaczanie pola powierzchni
Mira-2-tone, środek barwiący płytkę nazębną (GMBH & Co., Duisburg, Niemcy), został użyty do wykrycia nabłonka na powierzchni rany na początku badania, po 7, 14 i 28 dniach po operacji. Od każdego pacjenta wykonano standardowe zdjęcia w celu oceny ciemnych obszarów przebarwionych po barwieniu Mira-2-tone w dziąsłach, gdzie epitelializacja nie została zakończona, a gojenie rany trwało. Podczas sesji zdjęciowej pacjenci siedzieli wyprostowani i twarzą na wprost. Wszystkie zdjęcia zostały wykonane przez jedną osobę tym samym aparatem (Nikon Coolpix 4500, Tokio, Japonia), z tej samej odległości (20 cm) i wartości światła (ISO-800). Rozmiar zdjęcia został przeskalowany za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa 10 mm podczas robienia zdjęcia. Nabłonek powierzchni rany obliczono za pomocą programu Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) na podstawie uzyskanych fotografii. Każdy krok pomiarowy był każdorazowo wykonywany przez tego samego badacza (E.B.). Kalibracja osoby dokonującej pomiarów polegała na powtarzaniu w odstępach tygodniowych pomiaru powierzchni nabłonka rany na fotoobrazach 10 pacjentów, którzy przeszli zabieg usunięcia dziąseł i plastyki dziąseł i nie zostali włączeni do badania. W tych dwóch oddzielnych ocenach obliczenia były zgodne w 95%.
Test epitelializacji
W celu oceny nabłonkowania powierzchni rany podczas procesu gojenia, za pomocą iniektora na powierzchnię pola operacyjnego nanoszono 3% H2O2. W wyniku rozkładu H2O2 na wodę i tlen przez enzym katalazę uwalniany przez krwinki obecne w obszarze rany, oceniano go jako „niepełny nabłonek”, jeśli obserwowano pienienie z tworzeniem się tlenu, i „nabłonek zakończony” w przypadku pienienia nie zaobserwowano. Badanie H2O2 wykonano na kontrolach w 7, 14 i 28 dniu po operacji.
Wskaźnik gojenia Wskaźnik Landry'ego, Turnbulla i Howleya (LTH), który klasyfikował proces gojenia według zaczerwienienia powierzchni rany, obecności krwawienia, ziarniny, nabłonka i ropienia (8). Proces gojenia rany z oznaczeniem wskaźnika LTH prowadzono w 7., 14. i 28. dobie pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny a estetyka
Do oceny bólu pooperacyjnego i oceny estetycznej zastosowano VAS (9). Pacjent 7, 14 Poproszono go o ocenę odczuwanego bólu w skali od 1 do 10 według skali VAS-Pain (1: ból słaby, 10: ból silny) podczas sesji kontrolnych w 28 i 28 dniu. W sesji kontrolnej w dniu 28 pacjentki zostały poproszone o ocenę swoich odczuć estetycznych w skali od 1 do 10 według skali VAS-Aesthetics (1: niezadowolony, 10: bardzo zadowolony).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Indyk, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi, z przewlekłym zapalnym powiększeniem dziąseł w odcinku przednim szczęki i żuchwy, bez przyczepów i ubytków kostnych w ocenie klinicznej i radiologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów leczonych periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, palących papierosy, stosujących leki mogące powodować powiększenie dziąseł oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Po wycięciu dziąseł i zwolnieniu do grupy wtórnej gojenia rany gingivoplastyki.
|
Grupa, która nie była poddawana żadnemu zabiegowi po operacji gingiwektomii i plastyki dziąseł.
Na obszar rany nałożono opakowanie periodontologiczne (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Eksperymentalny: Grupa PFR
Grupa, w której zastosowano PRF na powierzchnię rany po gingiwektomii i plastyce dziąseł.
|
Grupa, w której stosuje się PRF na obszar rany po operacji dziąseł i plastyki dziąseł.
Pakiet periodontologiczny (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) nałożono na PRF.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CGF
Grupa, w której zastosowano CGF na powierzchnię rany po gingiwektomii i plastyce dziąseł.
|
Grupa, w której CGF jest aplikowany na okolicę rany po operacji dziąseł i plastyce dziąseł.
Na CGF nałożono pakiet periodontologiczny (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Eksperymentalny: Grupa AFG
Grupa, w której zastosowano AFG na powierzchnię rany po usunięciu dziąseł i plastyce dziąseł.
|
Grupa, w której stosuje się AFG w okolicy rany po operacji dziąseł i plastyki dziąseł.
Pakiet przyzębia (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) został nałożony na AFG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie obszarów bez nabłonka na powierzchni rany
Ramy czasowe: 0, 7, 14 i 28 dni po operacji rejestrowano zmianę obszaru wybarwionego tonem mira-2 na powierzchni rany.
|
Roztwór tonowy Mira-2 został użyty do identyfikacji obszarów bez nabłonka na powierzchni rany po usunięciu dziąseł i plastyce dziąseł.
Na powierzchnie rany nałożono ton Mira-2, a obszary ciemnego zabarwienia obliczono jako mm2 w programie Obraz j.
|
0, 7, 14 i 28 dni po operacji rejestrowano zmianę obszaru wybarwionego tonem mira-2 na powierzchni rany.
|
|
Test epitelializacji
Ramy czasowe: Zmiany w nabłonku powierzchni rany oceniano w 7, 14 i 28 dobie po operacji.
|
Do identyfikacji obszarów nienabłonkowanych użyto H2O2.
Jeżeli po nałożeniu H2O2 na powierzchnię rany obserwuje się pęcherzyki, nabłonek był niepełny, jeśli nie zaobserwowano pęcherzyków, nabłonek rejestrowano jako zakończony.
|
Zmiany w nabłonku powierzchni rany oceniano w 7, 14 i 28 dobie po operacji.
|
|
Indeks uzdrowienia
Ramy czasowe: Ocenę gojenia rany za pomocą wskaźnika LTH przeprowadzono w grupie kontrolnej w 7, 14 i 28 dniu po operacji.
|
Oceniono wskaźnik Landry, Turnbull, Howley (LTH), który klasyfikował proces gojenia w zależności od zaczerwienienia powierzchni rany, obecności krwawienia, ziarniny, nabłonka i ropienia.
|
Ocenę gojenia rany za pomocą wskaźnika LTH przeprowadzono w grupie kontrolnej w 7, 14 i 28 dniu po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ocena zmiany VAS-Pain w 7., 14. i 28. dobie pooperacyjnej.
|
Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano VAS.
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu od 1 do 10 według skali VAS-Pain (1: ból słaby, 10: ból silny) podczas sesji kontrolnych.
|
Ocena zmiany VAS-Pain w 7., 14. i 28. dobie pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .