Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige blodpladekoncentrater efter tandkødsoperation og tandkødsplastik Evaluering af dens effekt på tidlig sårheling.

21. marts 2021 opdateret af: Esra Bozkurt, Inonu University

Evaluering af virkningerne af PRF-, CGF- og AFG-applikation på sårheling efter tandkødsoperationer og tandkødsplastik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​PRF, CGF og AFG påføring på tidlig sårheling efter gingivektomi og gingivoplastikoperationer. I studiet designet delt mund, blev tandkødsoperation og gingivoplastik udført på 19 patienter. De postoperative PRF-, CGF- og AFG-påførte områder blev sammenlignet med kontrolregionerne. 0., 7., 14. og 28. på dagene blev det kirurgiske område malet med mira-2-tone opløsning og evalueret i ImageJ programmet. Målinger af kliniske parodontale parametre inklusive PI, GI, SC og SD blev registreret i begyndelsen, efter IPT og 28 dage efter operationen. Sårheling blev evalueret med H2O2-test, VAS-Pain og LTH-indeks på 7., 14. og 28. dag. Patienterne blev bedt om at evaluere deres æstetiske opfattelser på VAS æstetiske skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og patientvalg

I dette randomiserede, kontrollerede kliniske studie med spaltet mund (underkæbe, overkæbe, højre og venstre forreste region), som ansøgte til İnönü University Fakultet for Tandlægeafdeling mellem januar 2020 og maj 2020 på grund af tandkødsproblemer, blev kronisk undersøgelse foretaget udført. omfattede personer diagnosticeret med inflammatorisk gingivalforstørrelse.

Alle patienter fik initial parodontal terapi (BPT). Patienterne blev kaldt til kontrol efter 2 uger, og der var planlagt operation for de patienter, som sørgede for tilstrækkelig mundhygiejne. I vores undersøgelse blev det vertikale DM-indeks, først beskrevet af Goaz og Angelopoulos, og senere modificeret af Damm og Miller (DM), brugt til at klassificere tandkødsforstørrelsen i lodret retning (1). For at klassificere de bucco-linguale gingivalvækster i de interdentale papiller, blev det horisontale MB-indeks, først beskrevet af Seymour et al. Og senere modificeret af Miranda og Brunet (MB), blev brugt (2). Som et resultat af de foretagne målinger blev andre karakterer end score 0 ifølge DB- og MB-indeksene accepteret som havende gingivalforstørrelse. Fordelingen af ​​kontrol (n = 19) og tre testgrupper (n = 19, n = 19, n = 19) efter gingivektomi og gingivoplastik blev randomiseret (blokrandomisering).

Kliniske målinger

I klinisk parodontal evaluering blev plaque-indeks (PI) (3), gingivalindeks (GI) (4), blødning ved sondering (SC) og sonderingsdybde (SD) målinger udført ved baseline (T0), efter BPT (T1) og på den 28. dag (T2) efter gingivektomi og gingivoplastikoperation. Målinger blev foretaget i i alt 6 regioner af alle tænder: mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual / palatinal, mellemlingual / palatinal og mesio-lingual / palatinal. Kliniske parodontale målinger af alle tænder hos individerne inkluderet i undersøgelsen blev udført af en enkelt investigator (E.B.).

Gingivektomi og gingivoplastik

Før operationen blev alle patienter gurglet med 0,12 % klorhexidin i 1 minut. Incisionslinjerne blev bestemt ved at anvende infiltrativ anæstesi (Maxicaine Fort) på de områder, der skulle opereres, og det eksterne skråsnit blev udført med en # 15 skalpel (Broche® Medical skalpelspids; kulstofstål) og en Kirkland-klinge (Hu-Friedy) , Chicago, IL, USA). Orban blade (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) blev brugt i de interproksimale områder. Efter at snittet var afsluttet, blev de resterende tyggegummistykker fjernet ved hjælp af parodontal curette og mikrokirurgisk saks (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Derefter blev der udført tandkødsplastik. Efter gingivektomi og gingivoplastik blev kontrolområderne overladt til at komme sig spontant. PRF, CGF og AFG blev påført testområderne. Kirurgiske områder i kontrol- og testområder blev dækket med et parodontal klap (Coe-Pak, lsip, IL, USA).

Fremstilling af blodplade-rig fibrinmembran

Blod taget fra patienternes antecubitale vener blev opsamlet i 10 ml sterile glasoverdækkede plastikrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one), som ikke indeholdt antikoagulantia. Det opsamlede venøse blod blev anbragt i PC-02 (Process, Nice, Frankrig) centrifugeanordning og centrifugeret ved 3000 rpm i 10 (400xg) minutter (5). Den opnåede PRF blev taget ud af røret, anbragt i PRF-BOX og omdannet til en membran ved at komprimere med let tryk i ca. 1 minut. De forberedte PRF-membraner blev påført det kirurgiske operationsområde, og operationsområdet blev lukket med et parodontal klap.

Fremstilling af koncentreret vækstfaktormembran

Blod taget fra patienternes antecubitale vener blev opsamlet i 10 ml sterile glasoverdækkede plastikrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one), som ikke indeholdt antikoagulantia. Disse rør blev derefter centrifugeret i en centrifugeanordning (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italien) under anvendelse af et program med følgende funktioner: acceleration i 30 sekunder efterfulgt af 2 minutter (692xg) ved 2700 rpm, 4 minutter (547xg) ved 2400 rpm , 2700 rpm. Centrifugering i 4 minutter (592xg) ved 3000 rpm i 3 minutter (855xg) og til sidst deceleration i 36 sekunder (6). Efter centrifugering blev CGF taget fra den midterste del af røret, anbragt i PRF-BOX og omdannet til en membran ved komprimering med let tryk i ca. 1 minut. Forberedte CGF-membraner blev påført det kirurgiske operationsområde, og operationsområdet blev lukket med et parodontal klap.

Fremstilling af autolog fibrinlim

Venøst ​​blod udtaget fra patienten blev overført til et 9 ml glasbelagt plastrør (Vacuette serumrør, Greiner Bio-one), der ikke indeholdt antikoagulantia. Sohn et al. I den protokol, han anbefalede (7), blev det venøse blod opsamlet i røret centrifugeret i en centrifugeanordning (Medifuge, Silfradent, Italien) ved 2700 rpm (ca. 692 g) i 2 min. AFG opnået fra den øvre del af røret efter centrifugering blev opsamlet ved hjælp af en injektor og overført til metallegemet. Polymerisationen blev tilladt i 15-20 minutter. Efter at polymeriseringen var afsluttet, blev AFG påført det kirurgiske operationsområde, og operationsområdet blev dækket med et parodontal klap.

Postoperativ pleje og forslag

Patienterne blev rådet til at beskytte sårområdet med parodontale klap mod traumer, ikke at indtage for varm og for kold mad og at spise blød mad. Det blev oplyst, at klappet skulle holdes i munden i 1 uge, og hvis klappet blev beskadiget i denne periode, skulle de straks henvende sig til vores klinik. Patienterne fik ordineret et analgetikum indeholdende paracetamol (Parol 500 mg) og en mundskylning indeholdende 0,12 % klorhexidin til brug tre gange dagligt i en uge. Patienterne blev kun frarådet at børste tænder i operationsområdet i 1 uge. Det blev oplyst, at han skulle sørge for mundhygiejne i områder, der ikke blev opereret. De blev rådet til at bruge en ekstra blød tandbørste i området, efter at klappen var fjernet.

Bestemmelse af overfladeareal

Mira-2-tone, et plakfarvningsmiddel (GMBH & Co., Duisburg, Tyskland), blev brugt til at detektere såroverfladeepitelisering ved baseline, postoperativ 7, 14 og 28 dage. Standardiserede fotografier blev taget fra hver patient for at evaluere de mørkfarvede områder efter farvning med Mira-2-tone i tandkødet, hvor epiteliseringen ikke var fuldført og sårheling fortsatte. Under fotooptagelsen sad patienterne oprejst og vendte lige ud. Alle billeder blev taget af en enkelt person på det samme kamera (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japan), med samme afstand (20 cm) og lysværdier (ISO-800). Billedstørrelsen blev skaleret ved at bruge en 10 mm Williams parodontal sonde under fotograferingen. Epitelisering af såroverfladen blev beregnet under anvendelse af Image J-softwareprogrammet (National Institutes of Health, USA ImageJ 1,48V) ud fra de opnåede fotografier. Hvert måletrin blev udført af den samme forsker (E.B.) hver gang. Kalibreringen af ​​den person, der foretog målingerne, blev udført ved at gentage måling af epitelialisering af såroverfladen med en uges intervaller på fotobillederne af 10 patienter, der havde gennemgået gingivektomi og gingivoplastik, og som ikke var inkluderet i undersøgelsen. I disse to separate evalueringer var beregningerne 95 % kompatible.

Epitelialiseringstest

For at evaluere epiteliseringen af ​​såroverfladen under helingsprocessen blev 3 % H2O2 påført overfladen af ​​operationsområdet ved hjælp af en injektor. Som et resultat af nedbrydningen af ​​H2O2 til vand og ilt gennem katalaseenzymet frigivet af blodcellerne i sårområdet, blev det vurderet som "epitelisering ufuldstændig", hvis der blev observeret skumdannelse med iltdannelse, og "epitelisering fuldført" hvis skumdannelse blev ikke observeret. H2O2-test blev udført ved kontrollerne den 7., 14. og 28. dag efter operationen.

Helingsindeks Landry, Turnbull og Howley (LTH) indeks, som klassificerede helingsprocessen efter såroverfladerødme, tilstedeværelse af blødning, granulationsvæv, epitelisering og suppuration (8). Sårhelingsprocessen med LTH-indeks blev udført på den postoperative 7., 14. og 28. dag.

Postoperativ smerte og æstetik

VAS blev brugt til postoperativ smerte og æstetisk evaluering (9). Patientens 7., 14. Han blev bedt om at evaluere niveauet af smerte, han følte fra 1 til 10 i henhold til VAS-Pain (1: lav smerte, 10: svær smerte) skalaen i kontrolsessionerne på den 28. og 28. dag. I kontrolsessionen den 28. dag blev patienterne bedt om at evaluere deres æstetiske opfattelser fra 1 til 10 i henhold til VAS-Æstetik (1: utilfreds, 10: meget tilfreds) skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er systemisk raske, har kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelse i den maksillære og forreste underkæberegion, og som ikke har vedhæftninger og knogletab i klinisk og radiografisk evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder, rygere, dem, der bruger medicin, der kan forårsage tandkødsforstørrelse, og gravide eller ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Efter gingivektomi og frigivet til den sekundære sårhelende gingivoplastikgruppe.
Gruppen, der ikke gennemgik nogen procedure efter gingivektomi og gingivoplastikoperation. Periodontal pakning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) blev påført på sårområdet.
Eksperimentel: PRF gruppe
Gruppen, hvor PRF blev påført på såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik.
Gruppen, hvor PRF påføres sårområdet efter gingivektomi og gingivoplastikoperation. Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) blev påført over PRF.
Eksperimentel: CGF gruppe
Gruppen, hvor CGF blev påført på såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik.
Den gruppe, hvori CGF påføres sårområdet efter gingivektomi og gingivoplastikoperation. Periodontal pakke (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) blev påført over CGF.
Eksperimentel: AFG gruppe
Gruppen, hvor AFG blev påført på såroverfladen efter gingivektomi og gingivoplastik.
Gruppen, hvor AFG påføres sårområdet efter gingivektomi og gingivoplastikoperation. Periodontal pakning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) blev påført over AFG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ikke-epiteliserede områder på såroverfladen
Tidsramme: Postoperativ 0, 7, 14 og 28 dage blev ændringen af ​​det farvede område med mira-2-tonen i såroverfladearealet registreret.
Mira-2-toneopløsning blev brugt til at identificere ikke-epiteliserede områder på såroverflader efter gingivektomi og gingivoplastik. Mira-2 tone blev påført såroverfladerne, og mørkefarvede områder blev beregnet som mm2 i programmet Image j.
Postoperativ 0, 7, 14 og 28 dage blev ændringen af ​​det farvede område med mira-2-tonen i såroverfladearealet registreret.
Epitelialiseringstest
Tidsramme: Ændringen i såroverfladeepitelisering blev evalueret på den 7., 14. og 28. dag postoperativt.
H2O2 blev brugt til at identificere ikke-epiteliserede områder. Hvis der observeres bobling efter påføring af H202 på såroverfladen, var epiteliseringen ufuldstændig, hvis der ikke blev observeret bobling, blev epiteliseringen registreret som fuldført.
Ændringen i såroverfladeepitelisering blev evalueret på den 7., 14. og 28. dag postoperativt.
Helbredende indeks
Tidsramme: Evaluering af sårheling med LTH-indeks blev udført ved de postoperative kontroller på 7., 14. og 28. dag.
Landry, Turnbull, Howley (LTH) indeks, som klassificerede helingsprocessen efter såroverfladerødme, tilstedeværelse af blødning, granulationsvæv, epitelisering og suppuration, blev evalueret.
Evaluering af sårheling med LTH-indeks blev udført ved de postoperative kontroller på 7., 14. og 28. dag.
Postoperative smerter
Tidsramme: Evaluering af VAS-Smerteændring på postoperativ 7., 14. og 28. dag.
VAS blev brugt til postoperativ smertevurdering. Patienterne blev bedt om at vurdere smerteniveauet fra 1 til 10 i henhold til VAS-Pain-skalaen (1: lav smerte, 10: svær smerte) under kontrolsessionerne.
Evaluering af VAS-Smerteændring på postoperativ 7., 14. og 28. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har andre undersøgelser, der bruger disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

3
Abonner