- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805463
Verschillende bloedplaatjesconcentraten na gingivectomie en tandvleesplastiek Evaluatie van het effect ervan op vroege wondgenezing.
Evaluatie van de effecten van PRF-, CGF- en AFG-toepassing op wondgenezing na gingivectomie- en tandvleesplastiekoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en patiëntenselectie
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond (onder-, bovenkaak, rechter en linker anterieure regio's), die zich tussen januari 2020 en mei 2020 aanmeldde bij de faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van İnönü, afdeling Parodontologie, vanwege tandvleesproblemen, werd chronisch onderzoek uitgevoerd. omvatte personen met de diagnose inflammatoire tandvleesvergroting.
Alle patiënten kregen initiële parodontale therapie (BPT). De patiënten werden na 2 weken opgeroepen voor controle en er werd een operatie gepland voor de patiënten die voor voldoende mondhygiëne zorgden. In onze studie werd de verticale DM-index, eerst beschreven door Goaz en Angelopoulos, en later aangepast door Damm en Miller (DM), gebruikt om de tandvleesvergroting in verticale richting te classificeren (1). Om de bucco-linguale tandvleesgroei in de interdentale papillen te classificeren, is de horizontale MB-index, voor het eerst beschreven door Seymour et al. En later gewijzigd door Miranda en Brunet (MB), werd gebruikt (2). Als resultaat van de uitgevoerde metingen werden andere cijfers dan score 0 volgens de DB- en MB-indices geaccepteerd als tandvleesvergroting. De verdeling van controle (n = 19) en drie testgroepen (n = 19, n = 19, n = 19) na gingivectomie en gingivoplastiek was gerandomiseerd (blokrandomisatie).
Klinische metingen
Bij klinische parodontale evaluatie werden plaque-index (PI) (3), gingiva-index (GI) (4), bloeding bij sonderen (SC) en sondediepte (SD ) metingen uitgevoerd bij baseline (T0), na BPT (T1) en op de 28e dag (T2) na gingivectomie en gingivoplastiekoperatie. Er werden metingen uitgevoerd in in totaal 6 gebieden van alle tanden: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, distolinguaal/palatinaal, midlinguaal/palatinaal en mesiolinguaal/palatinaal. Klinische parodontale metingen van alle tanden van de personen die deelnamen aan het onderzoek werden uitgevoerd door een enkele onderzoeker (E.B.).
Gingivectomie en gingivoplastiek
Voor de operatie werden alle patiënten gedurende 1 minuut gorgelen met 0,12% chloorhexidine. De incisielijnen werden bepaald door infiltratieve anesthesie (Maxicaine Fort) toe te passen op de te opereren gebieden, en de externe schuine incisie werd uitgevoerd met een # 15 scalpel (Broche® Medical scalpelpunt; koolstofstaal) en een Kirkland mes (Hu-Friedy , Chicago, IL, VS). Orban-mes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) werd gebruikt in de interproximale gebieden. Nadat de incisie was voltooid, werden de resterende stukken tandvlees verwijderd met behulp van een parodontale curette en een microchirurgische schaar (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). Vervolgens werd gingivoplastie uitgevoerd. Na gingivectomie en gingivoplastiek werden de controlegebieden overgelaten om spontaan te herstellen. PRF, CGF en AFG werden aangebracht op de testgebieden. Chirurgische gebieden in controle- en testgebieden werden bedekt met een parodontale pat (Coe-Pak, lsip, IL, VS).
Bereiding van bloedplaatjesrijk fibrinemembraan
Bloed uit de antecubitale aderen van de patiënten werd verzameld in steriele, met glas bedekte plastic buisjes van 10 ml (Vacuette-serumbuisjes, Greiner Bio-one) die geen anticoagulantia bevatten. Het verzamelde veneuze bloed werd in de PC-02 (Process, Nice, Frankrijk) centrifuge-inrichting geplaatst en gedurende 10 (400xg) minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd (5). De verkregen PRF werd uit de buis gehaald, in de PRF-BOX geplaatst en in een membraan veranderd door gedurende ongeveer 1 minuut onder lichte druk samen te persen. De voorbereide PRF-membranen werden aangebracht op het operatiegebied en het operatiegebied werd afgesloten met een parodontaal klopje.
Bereiding van geconcentreerd groeifactormembraan
Bloed uit de antecubitale aderen van de patiënten werd verzameld in steriele, met glas bedekte plastic buisjes van 10 ml (Vacuette-serumbuisjes, Greiner Bio-one) die geen anticoagulantia bevatten. Deze buizen werden vervolgens gecentrifugeerd in een centrifuge-apparaat (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italië) met behulp van een programma met de volgende kenmerken: acceleratie gedurende 30 seconden gevolgd door 2 minuten (692xg) bij 2700 rpm, 4 minuten (547xg) bij 2400 rpm , 2700 tpm. Centrifugatie gedurende 4 minuten (592xg) bij 3000 rpm gedurende 3 minuten (855xg) en ten slotte vertraging gedurende 36 seconden (6). Na centrifugatie werd CGF uit het middelste deel van de buis genomen, in PRF-BOX geplaatst en in een membraan omgezet door gedurende ongeveer 1 minuut met lichte druk samen te drukken. Geprepareerde CGF-membranen werden aangebracht op het operatiegebied en het operatiegebied werd afgesloten met een parodontaal klopje.
Bereiding van autologe fibrinelijm
Veneus bloed van de patiënt werd overgebracht naar een plastic buisje van 9 ml met glazen deksel (Vacuette-serumbuisjes, Greiner Bio-one) dat geen antistollingsmiddelen bevatte. Sohn et al. In het door hem aanbevolen protocol (7) werd het in de buis verzamelde veneuze bloed gecentrifugeerd in een centrifuge-apparaat (Medifuge, Silfradent, Italië) bij 2700 rpm (ongeveer 692 g) gedurende 2 minuten. AFG verkregen uit het bovenste deel van de buis na centrifugeren werd verzameld met behulp van een injector en overgebracht naar het metalen lichaam. De polymerisatie werd 15-20 minuten toegestaan. Nadat de polymerisatie was voltooid, werd AFG aangebracht op het operatiegebied en werd het operatiegebied bedekt met een parodontaal klopje.
Postoperatieve zorg en suggestie
Patiënten kregen het advies om het wondgebied met parodontale aaien te beschermen tegen trauma, niet te warm en te koud voedsel te consumeren en zacht voedsel te eten. Er werd gesteld dat de patatje 1 week in de mond moest worden gehouden en als de patatje tijdens deze periode beschadigd was, moesten ze zich onmiddellijk melden bij onze kliniek. Patiënten kregen paracetamol-bevattende analgeticum (Parol 500 mg) en een mondwater met 0,12% chloorhexidine voorgeschreven om drie keer per dag gedurende een week te gebruiken. De patiënten kregen alleen het advies om gedurende 1 week hun tanden niet te poetsen in het operatiegebied. Er werd gesteld dat hij moest zorgen voor mondhygiëne in ruimtes die niet werden geopereerd. Ze kregen het advies om een extra zachte tandenborstel te gebruiken in het gebied nadat de pat was verwijderd.
Oppervlakte bepaling
Mira-2-tone, een plaque-kleurmiddel (GMBH & Co., Duisburg, Duitsland), werd gebruikt om epithelisatie van het wondoppervlak te detecteren bij baseline, postoperatief 7, 14 en 28 dagen. Van elke patiënt werden gestandaardiseerde foto's genomen om de donkergekleurde gebieden te evalueren na kleuring met Mira-2-tone in de gingiva waar de epithelisatie niet was voltooid en de wondgenezing doorging. Tijdens de fotoshoot zaten de patiënten rechtop en keken ze recht voor zich uit. Alle foto's zijn gemaakt door één persoon op dezelfde camera (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japan), bij dezelfde afstand (20 cm) en lichtwaarden (ISO-800). Het fotoformaat werd geschaald met behulp van een Williams parodontale sonde van 10 mm tijdens het maken van de foto. De epithelisatie van het wondoppervlak werd berekend met behulp van het Image J-softwareprogramma (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) uit de verkregen foto's. Elke meetstap werd telkens door dezelfde onderzoeker (E.B.) gedaan. De kalibratie van de persoon die de metingen uitvoerde, werd uitgevoerd door de meting van het epithelisatiegebied van het wondoppervlak met tussenpozen van een week te herhalen op de foto's van 10 patiënten die een gingivectomie en gingivoplastiekoperatie hadden ondergaan en niet in het onderzoek waren opgenomen. In deze twee afzonderlijke evaluaties waren de berekeningen voor 95% compatibel.
Epithelialisatie test
Om de epithelisatie van het wondoppervlak tijdens het genezingsproces te evalueren, werd met behulp van een injector 3% H2O2 op het oppervlak van het operatiegebied aangebracht. Als resultaat van de ontleding van H2O2 in water en zuurstof door het katalase-enzym dat vrijkomt door de bloedcellen in het wondgebied, werd het beoordeeld als "epithelisatie onvolledig" als schuimvorming werd waargenomen met zuurstofvorming, en "epithelisatie voltooid" als schuimvorming werd niet waargenomen. De H2O2-test werd uitgevoerd bij de controles op de 7e, 14e en 28e dag na de operatie.
Genezingsindex Landry, Turnbull en Howley (LTH) index, die het genezingsproces classificeerde op basis van roodheid van het wondoppervlak, aanwezigheid van bloedingen, granulatieweefsel, epithelisatie en ettering (8). Het wondgenezingsproces met LTH-index werd uitgevoerd op de postoperatieve 7e, 14e en 28e dag.
Postoperatieve pijn en esthetiek
VAS werd gebruikt voor postoperatieve pijn en esthetische evaluatie (9). De 7e, 14e van de patiënt. Hij werd gevraagd om het pijnniveau dat hij voelde te evalueren van 1 tot 10 volgens de VAS-pijnschaal (1: weinig pijn, 10: ernstige pijn) in de controlesessies op de 28e en 28e dag. In de controlesessie op de 28e dag werd de patiënten gevraagd om hun esthetische percepties te evalueren van 1 tot 10 volgens de VAS-Aesthetics (1: ontevreden, 10: zeer tevreden) schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die systemisch gezond zijn, chronische inflammatoire tandvleesvergroting hebben in de maxillaire en mandibulaire anterieure regio en die geen aanhechtingen en botverlies hebben bij klinische en radiografische evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden, rokers, degenen die medicijnen gebruiken die tandvleesvergroting kunnen veroorzaken, en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
Na gingivectomie en vrijgelaten in de secundaire wondhelende gingivoplastiekgroep.
|
De groep die na gingivectomie en gingivoplastiekoperatie geen enkele ingreep onderging.
Parodontaal pakket (Coe-Pak, GC America Inc, IL, VS) werd op het wondgebied aangebracht.
|
|
Experimenteel: PRF-groep
De groep waarbij PRF op het wondoppervlak werd aangebracht na gingivectomie en gingivoplastiek.
|
De groep waarbij PRF wordt aangebracht op het wondgebied na gingivectomie en gingivoplastiek.
Parodontaal pakket (Coe-Pak, GC America Inc, IL, VS) werd over de PRF aangebracht.
|
|
Experimenteel: CGF-groep
De groep waarbij CGF op het wondoppervlak werd aangebracht na gingivectomie en gingivoplastiek.
|
De groep waarbij CGF wordt aangebracht op het wondgebied na gingivectomie en gingivoplastiek.
Parodontaal pakket (Coe-Pak, GC America Inc, IL, VS) werd over de CGF aangebracht.
|
|
Experimenteel: AFG-groep
De groep waarbij AFG op het wondoppervlak werd aangebracht na gingivectomie en gingivoplastiek.
|
De groep waarbij AFG op het wondgebied wordt aangebracht na gingivectomie en gingivoplastiek.
Parodontaal pakket (Coe-Pak, GC America Inc, IL, VS) werd over de AFG aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van niet-geëpitheliseerde gebieden op het wondoppervlak
Tijdsspanne: Postoperatief 0, 7, 14 en 28 dagen werd de verandering van het bevlekte gebied met de mira-2-tint in het wondoppervlak geregistreerd.
|
Mira-2 tone-oplossing werd gebruikt om niet-geëpitheliseerde gebieden op wondoppervlakken te identificeren na gingivectomie en gingivoplastiek.
Mira-2-tint werd aangebracht op de wondoppervlakken en donkergekleurde gebieden werden berekend als mm2 in Image j-programma.
|
Postoperatief 0, 7, 14 en 28 dagen werd de verandering van het bevlekte gebied met de mira-2-tint in het wondoppervlak geregistreerd.
|
|
Epithelialisatie test
Tijdsspanne: De verandering in epithelisatie van het wondoppervlak werd geëvalueerd op de 7e, 14e en 28e dag na de operatie.
|
H2O2 werd gebruikt om niet-geëpitheliseerde gebieden te identificeren.
Als er bellen worden waargenomen na het aanbrengen van H202 op het wondoppervlak, was de epithelisatie onvolledig. Als er geen bellen werden waargenomen, werd de epithelisatie als voltooid geregistreerd.
|
De verandering in epithelisatie van het wondoppervlak werd geëvalueerd op de 7e, 14e en 28e dag na de operatie.
|
|
Genezingsindex
Tijdsspanne: Evaluatie van wondgenezing met LTH-index werd uitgevoerd bij de postoperatieve controles op de 7e, 14e en 28e dag.
|
Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, die het genezingsproces classificeerde op basis van roodheid van het wondoppervlak, aanwezigheid van bloedingen, granulatieweefsel, epithelisatie en ettering, werd geëvalueerd.
|
Evaluatie van wondgenezing met LTH-index werd uitgevoerd bij de postoperatieve controles op de 7e, 14e en 28e dag.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Evaluatie van VAS-pijnverandering op postoperatieve 7e, 14e en 28e dag.
|
VAS werd gebruikt voor postoperatieve pijnbeoordeling.
De patiënten werd gevraagd om het pijnniveau van 1 tot 10 te evalueren volgens de VAS-Pain-schaal (1: weinig pijn, 10: ernstige pijn) tijdens de controlesessies.
|
Evaluatie van VAS-pijnverandering op postoperatieve 7e, 14e en 28e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .