- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805463
Diferentes Concentrados de Plaquetas Após Gengivectomia e Gengivoplastia Avaliação de Seu Efeito na Cicatrização Precoce de Feridas.
Avaliação dos efeitos da aplicação de PRF, CGF e AFG na cicatrização de feridas após operações de gengivectomia e gengivoplastia: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e seleção de pacientes
Neste estudo clínico randomizado, controlado, de boca dividida (mandíbula inferior, superior, regiões anteriores direita e esquerda), que se inscreveu no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade de İnönü entre janeiro de 2020 e maio de 2020, devido a problemas gengivais, o exame crônico foi realizada. incluíram indivíduos diagnosticados com aumento gengival inflamatório.
Todos os pacientes receberam terapia periodontal inicial (BPT). Os pacientes foram chamados para controle após 2 semanas e a cirurgia foi planejada para os pacientes que forneceram higiene oral adequada. Em nosso estudo, o índice DM vertical, descrito pela primeira vez por Goaz e Angelopoulos, e posteriormente modificado por Damm e Miller (DM), foi utilizado para classificar o aumento gengival na direção vertical (1). Para classificar os crescimentos gengivais vestíbulo-linguais nas papilas interdentais, o índice MB horizontal, descrito pela primeira vez por Seymour et al. E posteriormente modificado por Miranda e Brunet (MB), foi utilizado (2). Como resultado das medições feitas, as notas diferentes da pontuação 0 de acordo com os índices DB e MB foram aceitas como tendo aumento gengival. A distribuição de controle (n = 19) e três grupos de teste (n = 19, n = 19, n = 19) após gengivectomia e gengivoplastia foi randomizada (randomização em bloco).
Medidas Clínicas
Na avaliação clínica periodontal, as medições do índice de placa (PI) (3), índice gengival (GI) (4), sangramento à sondagem (SC) e profundidade de sondagem (SD ) foram realizadas no início (T0), após BPT (T1) e no 28º dia (T2) após a operação de gengivectomia e gengivoplastia. As medições foram feitas em um total de 6 regiões de todos os dentes: mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual/palatina, meio-lingual/palatina e mésio-lingual/palatina. As medidas periodontais clínicas de todos os dentes dos indivíduos incluídos no estudo foram realizadas por um único investigador (E.B.).
Gengivectomia e gengivoplastia
Antes da cirurgia, todos os pacientes foram gargarejados com clorexidina 0,12% por 1 minuto. As linhas de incisão foram determinadas aplicando-se anestesia infiltrativa (Maxicaine Fort) nas áreas a serem operadas, e a incisão em bisel externo foi realizada com bisturi nº 15 (ponta de bisturi Broche® Medical; aço carbono) e lâmina Kirkland (Hu-Friedy , Chicago, IL, EUA). A lâmina Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) foi utilizada nas áreas interproximais. Após a conclusão da incisão, os pedaços de gengiva remanescentes foram removidos com a ajuda de cureta periodontal e tesoura microcirúrgica (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Em seguida, foi realizada a gengivoplastia. Após gengivectomia e gengivoplastia, as áreas de controle foram deixadas para se recuperar espontaneamente. PRF, CGF e AFG foram aplicados às áreas de teste. As áreas cirúrgicas nas áreas de controle e teste foram cobertas com um pano periodontal (Coe-Pak, lsip, IL, EUA).
Preparação de membrana de fibrina rica em plaquetas
O sangue retirado das veias antecubitais dos pacientes foi coletado em tubos plásticos estéreis de 10 ml com cobertura de vidro (tubos de soro Vacuette, Greiner Bio-one) que não continham anticoagulantes. O sangue venoso coletado foi colocado na centrífuga PC-02 (Process, Nice, França) e centrifugado a 3000 rpm por 10 (400xg) minutos (5). O PRF obtido foi retirado do tubo, colocado no PRF-BOX e transformado em membrana por compressão com leve pressão por cerca de 1 minuto. As membranas PRF preparadas foram aplicadas na área da operação cirúrgica e a área da operação foi fechada com um pano periodontal.
Preparação de membrana de fator de crescimento concentrado
O sangue retirado das veias antecubitais dos pacientes foi coletado em tubos plásticos estéreis de 10 ml com cobertura de vidro (tubos de soro Vacuette, Greiner Bio-one) que não continham anticoagulantes. Esses tubos foram então centrifugados em centrífuga (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Itália) usando um programa com as seguintes características: aceleração por 30 segundos seguidos de 2 minutos (692xg) a 2700 rpm, 4 minutos (547xg) a 2400 rpm , 2700 rpm. Centrifugação por 4 minutos (592xg) a 3000 rpm por 3 minutos (855xg) e por fim desaceleração por 36 segundos (6). Após a centrifugação, o CGF foi retirado da parte central do tubo, colocado em PRF-BOX e transformado em membrana por compressão com leve pressão por cerca de 1 minuto. Membranas de CGF preparadas foram aplicadas na área de operação cirúrgica e a área de operação foi fechada com um pano periodontal.
Preparação de cola de fibrina autóloga
O sangue venoso retirado do paciente foi transferido para um tubo plástico de 9 ml com cobertura de vidro (tubos de soro Vacuette, Greiner Bio-one) que não continha nenhum anticoagulante. Sohn et ai. No protocolo por ele recomendado (7), o sangue venoso coletado no tubo foi centrifugado em centrífuga (Medifuge, Silfradent, Itália) a 2700 rpm (aproximadamente 692 g) por 2 min. O AFG obtido da parte superior do tubo após a centrifugação foi coletado com o auxílio de um injetor e transferido para o corpo metálico. A polimerização foi permitida por 15-20 minutos. Depois que a polimerização foi concluída, o AFG foi aplicado na área da operação cirúrgica e a área da operação foi coberta com um pano periodontal.
Cuidados pós-operatórios e sugestões
Os pacientes foram orientados a proteger a área da ferida com compressas periodontais de trauma, não consumir alimentos muito quentes e muito frios e comer alimentos macios. Foi informado que o tapa-olho deve ser mantido na boca por 1 semana, e se o tapa-olho for danificado durante este período, eles devem recorrer à nossa clínica imediatamente. Os pacientes receberam analgésicos contendo paracetamol (Parol 500 mg) e um enxaguatório bucal contendo clorexidina 0,12% para uso três vezes ao dia durante uma semana. Os pacientes foram orientados a não escovar os dentes na área da operação por apenas 1 semana. Foi informado que ele deveria fazer a higiene bucal nas áreas não operadas. Eles foram aconselhados a usar uma escova de dentes extra macia na área após a remoção do tapa-olho.
Determinação da área de superfície
Mira-2-tone, um agente de coloração de placa (GMBH & Co., Duisburg, Alemanha), foi usado para detectar a epitelização da superfície da ferida no início, 7, 14 e 28 dias após a cirurgia. Fotografias padronizadas foram tiradas de cada paciente para avaliar as áreas manchadas escuras após a coloração com Mira-2-tone na gengiva onde a epitelização não foi concluída e a cicatrização da ferida continuou. Durante a sessão de fotos, os pacientes estavam sentados eretos e olhando para a frente. Todas as fotos foram tiradas por uma única pessoa na mesma câmera (Nikon Coolpix 4500, Tóquio, Japão), na mesma distância (20 cm) e valores de luz (ISO-800). O tamanho da foto foi dimensionado usando uma sonda periodontal Williams de 10 mm durante a tomada da foto. A epitelização da superfície da ferida foi calculada usando o programa de software Image J (National Institutes of Health, EUA ImageJ 1.48V) a partir das fotografias obtidas. Cada etapa de medição foi realizada pelo mesmo pesquisador (E.B.) todas as vezes. A calibração da pessoa que fez as medições foi realizada repetindo a medição da área de epitelização da superfície da ferida em intervalos de uma semana nas imagens fotográficas de 10 pacientes que foram submetidos à cirurgia de gengivectomia e gengivoplastia e não foram incluídos no estudo. Nessas duas avaliações separadas, os cálculos foram 95% compatíveis.
teste de epitelização
Para avaliar a epitelização da superfície da ferida durante o processo de cicatrização, aplicou-se H2O2 3% na superfície da área operada com o auxílio de um injetor. Como resultado da decomposição do H2O2 em água e oxigênio através da enzima catalase liberada pelas células sanguíneas presentes na área da ferida, foi avaliada como "epitelização incompleta" se observada formação de espuma com formação de oxigênio, e "epitelização completa" se a formação de espuma não foi observado. O teste de H2O2 foi realizado nos controles no 7º, 14º e 28º dias após a operação.
Índice de cicatrização Índice de Landry, Turnbull e Howley (LTH), que classifica o processo de cicatrização de acordo com vermelhidão da superfície da ferida, presença de sangramento, tecido de granulação, epitelização e supuração (8). O processo de cicatrização da ferida com índice LTH foi realizado no 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
Dor pós-operatória e estética
A EVA foi utilizada para dor pós-operatória e avaliação estética (9). 7º, 14º do paciente Ele foi solicitado a avaliar o nível de dor que sentiu de 1 a 10 de acordo com a escala VAS-Pain (1: dor leve, 10: dor intensa) nas sessões de controle no 28º e 28º dias. Na sessão de controle no 28º dia, os pacientes foram solicitados a avaliar suas percepções estéticas de 1 a 10 de acordo com a escala VAS-Estética (1: insatisfeito, 10: muito satisfeito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Peru, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis, com aumento gengival inflamatório crônico na região anterior da maxila e mandíbula, e que não apresentam inserções e perda óssea na avaliação clínica e radiográfica.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses, fumantes, usuários de medicamentos que possam causar aumento gengival, gestantes ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle
Após gengivectomia e liberado para o grupo de gengivoplastia de cicatrização de feridas secundárias.
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O grupo que não realizou nenhum procedimento após a operação de gengivectomia e gengivoplastia.
Pacote periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EUA) foi aplicado na área da ferida.
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Experimental: Grupo PRF
O grupo em que o PRF foi aplicado na superfície da ferida após gengivectomia e gengivoplastia.
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O grupo no qual o PRF é aplicado na área da ferida após a operação de gengivectomia e gengivoplastia.
Pacote periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EUA) foi aplicado sobre o PRF.
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Experimental: Grupo CGF
O grupo no qual o CGF foi aplicado na superfície da ferida após gengivectomia e gengivoplastia.
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O grupo no qual o CGF é aplicado na área da ferida após a operação de gengivectomia e gengivoplastia.
Pacote periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EUA) foi aplicado sobre o CGF.
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Experimental: Grupo AFG
O grupo no qual AFG foi aplicado na superfície da ferida após gengivectomia e gengivoplastia.
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O grupo no qual o AFG é aplicado na área da ferida após a operação de gengivectomia e gengivoplastia.
Pacote periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EUA) foi aplicado sobre o AFG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de áreas não epitelizadas na superfície da ferida
Prazo: Pós-operatório 0, 7, 14 e 28 dias, a mudança da área corada com o tom mira-2 na área de superfície da ferida foi registrada.
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A solução de tom Mira-2 foi usada para identificar áreas não epitelizadas nas superfícies das feridas após gengivectomia e gengivoplastia.
O tom Mira-2 foi aplicado às superfícies da ferida e as áreas escuras tingidas foram calculadas como mm2 no programa Image j.
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Pós-operatório 0, 7, 14 e 28 dias, a mudança da área corada com o tom mira-2 na área de superfície da ferida foi registrada.
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Teste de epitelização
Prazo: A mudança na epitelização da superfície da ferida foi avaliada no 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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H2O2 foi usado para identificar áreas não epitelizadas.
Se for observado borbulhamento após a aplicação de H2O2 na superfície da ferida, a epitelização foi incompleta, se não for observado borbulhamento, a epitelização foi registrada como completa.
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A mudança na epitelização da superfície da ferida foi avaliada no 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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Índice de cura
Prazo: A avaliação da cicatrização de feridas com o índice LTH foi realizada nos controles de 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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Foi avaliado o índice de Landry, Turnbull, Howley (LTH), que classifica o processo de cicatrização de acordo com a vermelhidão da superfície da ferida, presença de sangramento, tecido de granulação, epitelização e supuração.
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A avaliação da cicatrização de feridas com o índice LTH foi realizada nos controles de 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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Dor pós-operatória
Prazo: Avaliação da alteração da EVA-Dor no 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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A EVA foi utilizada para avaliação da dor pós-operatória.
Os pacientes foram solicitados a avaliar o nível de dor de 1 a 10 de acordo com a escala VAS-Pain (1: dor leve, 10: dor intensa) durante as sessões de controle.
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Avaliação da alteração da EVA-Dor no 7º, 14º e 28º dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
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- 2019/216
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