- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04805463
Verschiedene Thrombozytenkonzentrate nach Gingivektomie und Gingivoplastik, Bewertung ihrer Wirkung auf die frühe Wundheilung.
Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von PRF, CGF und AFG auf die Wundheilung nach Gingivektomie- und Gingivoplastik-Operationen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patientenauswahl
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit geteiltem Mund (Unterkiefer, Oberkiefer, rechter und linker vorderer Bereich) bewarb sich jemand zwischen Januar 2020 und Mai 2020 aufgrund von Zahnfleischproblemen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität İnönü und wurde chronisch untersucht durchgeführt. Dazu gehörten Personen, bei denen eine entzündliche Zahnfleischvergrößerung diagnostiziert wurde.
Alle Patienten erhielten eine initiale Parodontaltherapie (BPT). Die Patienten wurden nach zwei Wochen zur Kontrolle gerufen und bei den Patienten, die für eine ausreichende Mundhygiene sorgten, wurde eine Operation geplant. In unserer Studie wurde der vertikale DM-Index, der zuerst von Goaz und Angelopoulos beschrieben und später von Damm und Miller (DM) modifiziert wurde, zur Klassifizierung der Zahnfleischvergrößerung in vertikaler Richtung verwendet (1). Um die bukkolingualen Zahnfleischwucherungen in den Interdentalpapillen zu klassifizieren, wurde der horizontale MB-Index verwendet, der erstmals von Seymour et al. beschrieben wurde. Und später von Miranda und Brunet (MB) modifiziert, wurde verwendet (2). Als Ergebnis der durchgeführten Messungen wurden andere Noten als die Bewertung 0 gemäß den DB- und MB-Indizes als Zahnfleischvergrößerung akzeptiert. Die Verteilung der Kontrollgruppe (n = 19) und der drei Testgruppen (n = 19, n = 19, n = 19) nach Gingivektomie und Gingivoplastik erfolgte randomisiert (Blockrandomisierung).
Klinische Messungen
Bei der klinischen parodontalen Beurteilung wurden Plaque-Index (PI) (3), Gingiva-Index (GI) (4), Blutung bei Sondierung (SC) und Sondierungstiefe (SD) zu Studienbeginn (T0), nach BPT (T1) und 30 Minuten gemessen am 28. Tag (T2) nach Gingivektomie und Gingivoplastik. Die Messungen wurden in insgesamt 6 Regionen aller Zähne durchgeführt: mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, distolingual/palatinal, mittellingual/palatinal und mesiolingual/palatinal. Klinische parodontale Messungen aller Zähne der in die Studie einbezogenen Personen wurden von einem einzigen Prüfer (E.B.) durchgeführt.
Gingivektomie und Gingivoplastik
Vor der Operation wurden alle Patienten 1 Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin gegurgelt. Die Schnittlinien wurden durch Anwendung einer infiltrativen Anästhesie (Maxicaine Fort) auf die zu operierenden Bereiche bestimmt, und der äußere Schrägschnitt wurde mit einem Skalpell Nr. 15 (Broche® Medical Skalpellspitze; Kohlenstoffstahl) und einer Kirkland-Klinge (Hu-Friedy) durchgeführt , Chicago, IL, USA). In den interdentalen Bereichen wurde eine Orban-Klinge (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verwendet. Nach Abschluss der Inzision wurden die verbleibenden Zahnfleischstücke mit Hilfe einer Parodontalkürette und einer mikrochirurgischen Schere (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) entfernt. Anschließend wurde eine Gingivoplastik durchgeführt. Nach Gingivektomie und Gingivoplastik konnten sich die Kontrollbereiche spontan erholen. Auf die Testflächen wurden PRF, CGF und AFG aufgetragen. Die chirurgischen Bereiche in den Kontroll- und Testbereichen wurden mit einem Parodontalpflaster (Coe-Pak, lsip, IL, USA) abgedeckt.
Herstellung einer plättchenreichen Fibrinmembran
Aus den Ellenbogenvenen der Patienten entnommenes Blut wurde in sterilen, glasüberzogenen 10-ml-Kunststoffröhrchen (Vacuette-Serumröhrchen, Greiner Bio-one) gesammelt, die keine Antikoagulanzien enthielten. Das gesammelte venöse Blut wurde in die Zentrifuge PC-02 (Process, Nizza, Frankreich) gegeben und 10 Minuten lang (400 x g) bei 3000 U/min zentrifugiert (5). Das erhaltene PRF wurde aus dem Röhrchen genommen, in die PRF-BOX gelegt und durch etwa 1-minütiges Komprimieren mit leichtem Druck in eine Membran umgewandelt. Die vorbereiteten PRF-Membranen wurden auf den Operationsbereich aufgebracht und der Operationsbereich mit einem Parodontallappen verschlossen.
Vorbereitung einer konzentrierten Wachstumsfaktormembran
Aus den Ellenbogenvenen der Patienten entnommenes Blut wurde in sterilen, glasüberzogenen 10-ml-Kunststoffröhrchen (Vacuette-Serumröhrchen, Greiner Bio-one) gesammelt, die keine Antikoagulanzien enthielten. Diese Röhrchen wurden dann in einem Zentrifugengerät (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italien) unter Verwendung eines Programms mit den folgenden Merkmalen zentrifugiert: Beschleunigung für 30 Sekunden, gefolgt von 2 Minuten (692 x g) bei 2700 U/min, 4 Minuten (547 x g) bei 2400 U/min , 2700 U/min. Zentrifugation für 4 Minuten (592 x g) bei 3000 U/min für 3 Minuten (855 x g) und abschließende Entschleunigung für 36 Sekunden (6). Nach der Zentrifugation wurde CGF aus dem mittleren Teil des Röhrchens entnommen, in die PRF-BOX gegeben und durch etwa 1-minütiges Komprimieren mit leichtem Druck in eine Membran umgewandelt. Vorbereitete CGF-Membranen wurden auf den Operationsbereich aufgebracht und der Operationsbereich mit einem Parodontallappen verschlossen.
Herstellung von autologem Fibrinkleber
Dem Patienten entnommenes venöses Blut wurde in ein glasbeschichtetes 9-ml-Kunststoffröhrchen (Vacuette-Serumröhrchen, Greiner Bio-one) überführt, das keine Antikoagulanzien enthielt. Sohn et al. In dem von ihm empfohlenen Protokoll (7) wurde das im Röhrchen gesammelte venöse Blut in einem Zentrifugengerät (Medifuge, Silfradent, Italien) bei 2700 U/min (ca. 692 g) 2 Minuten lang zentrifugiert. Nach der Zentrifugation aus dem oberen Teil des Röhrchens gewonnenes AFG wurde mit Hilfe eines Injektors gesammelt und auf den Metallkörper übertragen. Die Polymerisation wurde 15–20 Minuten lang durchgeführt. Nach Abschluss der Polymerisation wurde AFG auf den Operationsbereich aufgetragen und der Operationsbereich mit einem Parodontalpflaster abgedeckt.
Postoperative Pflege und Vorschläge
Den Patienten wurde geraten, den Wundbereich mit parodontalen Streicheleinheiten vor Traumata zu schützen, keine zu heißen und zu kalten Speisen zu sich zu nehmen und weiche Speisen zu sich zu nehmen. Es wurde angegeben, dass der Patzer eine Woche lang im Mund bleiben sollte und wenn der Patzer während dieser Zeit beschädigt wurde, sollten sie sich umgehend an unsere Klinik wenden. Den Patienten wurde ein paracetamolhaltiges Analgetikum (Parol 500 mg) und eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin verschrieben, die eine Woche lang dreimal täglich angewendet werden sollte. Den Patienten wurde lediglich geraten, eine Woche lang im Operationsgebiet keine Zähne zu putzen. Es wurde angegeben, dass er in Bereichen, die nicht operiert wurden, für Mundhygiene sorgen sollte. Es wurde ihnen empfohlen, nach der Entfernung des Pflasters eine besonders weiche Zahnbürste in dem Bereich zu verwenden.
Flächenbestimmung
Mira-2-tone, ein Plaque-Färbemittel (GMBH & Co., Duisburg, Deutschland), wurde zum Nachweis der Epithelisierung der Wundoberfläche zu Studienbeginn sowie 7, 14 und 28 Tage nach der Operation verwendet. Von jedem Patienten wurden standardisierte Fotos gemacht, um die dunkel verfärbten Bereiche nach der Färbung mit Mira-2-tone im Zahnfleisch zu beurteilen, wo die Epithelisierung noch nicht abgeschlossen war und die Wundheilung fortgesetzt wurde. Während des Fotoshootings saßen die Patienten aufrecht und blickten geradeaus. Alle Fotos wurden von einer einzelnen Person mit derselben Kamera (Nikon Coolpix 4500, Tokio, Japan), im gleichen Abstand (20 cm) und bei gleichen Lichtwerten (ISO-800) aufgenommen. Die Fotogröße wurde während der Fotoaufnahme mithilfe einer 10-mm-Williams-Parodontalsonde skaliert. Die Epithelisierung der Wundoberfläche wurde mit dem Softwareprogramm Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) aus den erhaltenen Fotos berechnet. Jeder Messschritt wurde jedes Mal von demselben Forscher (E.B.) durchgeführt. Die Kalibrierung der Person, die die Messungen durchführte, erfolgte durch Wiederholung der Messung der Epithelisierungsfläche der Wundoberfläche in einwöchigen Abständen anhand der Fotobilder von 10 Patienten, die sich einer Gingivektomie und Gingivoplastik unterzogen hatten und nicht in die Studie einbezogen wurden. In diesen beiden getrennten Auswertungen waren die Berechnungen zu 95 % kompatibel.
Epithelisierungstest
Um die Epithelisierung der Wundoberfläche während des Heilungsprozesses zu beurteilen, wurde mit Hilfe eines Injektors 3 % H2O2 auf die Oberfläche des Operationsgebiets aufgetragen. Aufgrund der Zersetzung von H2O2 in Wasser und Sauerstoff durch das Katalase-Enzym, das von den im Wundbereich vorhandenen Blutzellen freigesetzt wird, wurde die Bewertung als „unvollständige Epithelisierung“ bewertet, wenn Schaumbildung mit Sauerstoffbildung beobachtet wurde, und als „Epithelisierung abgeschlossen“, wenn Schaumbildung beobachtet wurde wurde nicht beobachtet. Bei den Kontrollpersonen wurde am 7., 14. und 28. Tag nach der Operation ein H2O2-Test durchgeführt.
Heilungsindex Landry, Turnbull und Howley (LTH)-Index, der den Heilungsprozess nach Rötung der Wundoberfläche, Vorhandensein von Blutungen, Granulationsgewebe, Epithelisierung und Eiterung klassifiziert (8). Der Wundheilungsprozess mit LTH-Index wurde am 7., 14. und 28. postoperativen Tag durchgeführt.
Postoperative Schmerzen und Ästhetik
VAS wurde zur postoperativen Schmerz- und ästhetischen Beurteilung verwendet (9). Am 7. und 14. Tag des Patienten wurde er gebeten, das von ihm empfundene Schmerzniveau von 1 bis 10 gemäß der VAS-Schmerzskala (1: geringer Schmerz, 10: starker Schmerz) in den Kontrollsitzungen am 28. und 28. Tag zu bewerten. In der Kontrollsitzung am 28. Tag wurden die Patienten gebeten, ihre ästhetischen Wahrnehmungen anhand der VAS-Ästhetik-Skala von 1 bis 10 zu bewerten (1: unzufrieden, 10: sehr zufrieden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Truthahn, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die systemisch gesund sind, eine chronisch entzündliche Zahnfleischvergrößerung im Ober- und Unterkiefer-Frontzahnbereich aufweisen und bei denen in der klinischen und radiologischen Beurteilung keine Anhaftungen und kein Knochenverlust festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten mit einer Vorgeschichte parodontaler Behandlung in den letzten 6 Monaten, Raucher, Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischvergrößerung verursachen können, sowie schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Nach Gingivektomie und Eingliederung in die Gruppe der sekundären Wundheilungs-Gingivoplastik.
|
Die Gruppe, die sich nach Gingivektomie und Gingivoplastik keinem Eingriff unterzogen hat.
Auf den Wundbereich wurde eine Parodontalpackung (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) aufgetragen.
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Experimental: PRF-Gruppe
Die Gruppe, in der PRF nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf die Wundoberfläche aufgetragen wurde.
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Die Gruppe, in der PRF nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf den Wundbereich aufgetragen wird.
Über der PRF wurde eine Parodontalpackung (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) angebracht.
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Experimental: CGF-Gruppe
Die Gruppe, in der CGF nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf die Wundoberfläche aufgetragen wurde.
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Die Gruppe, in der CGF nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf den Wundbereich aufgetragen wird.
Über dem CGF wurde eine Parodontalpackung (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) angebracht.
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Experimental: AFG-Gruppe
Die Gruppe, in der AFG nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf die Wundoberfläche aufgetragen wurde.
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Die Gruppe, in der AFG nach Gingivektomie und Gingivoplastik auf den Wundbereich aufgetragen wird.
Über dem AFG wurde eine Parodontalpackung (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) angebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung nicht epithelisierter Bereiche auf der Wundoberfläche
Zeitfenster: Postoperativ am 0., 7., 14. und 28. Tag wurde die Veränderung des gefärbten Bereichs mit dem Mira-2-Ton im Wundoberflächenbereich aufgezeichnet.
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Die Mira-2-Tonlösung wurde verwendet, um nicht epithelisierte Bereiche auf Wundoberflächen nach Gingivektomie und Gingivoplastik zu identifizieren.
Der Mira-2-Ton wurde auf die Wundoberflächen aufgetragen und dunkel gefärbte Bereiche wurden im Image j-Programm als mm2 berechnet.
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Postoperativ am 0., 7., 14. und 28. Tag wurde die Veränderung des gefärbten Bereichs mit dem Mira-2-Ton im Wundoberflächenbereich aufgezeichnet.
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Epithelisierungstest
Zeitfenster: Die Veränderung der Wundoberflächenepithelisierung wurde am 7., 14. und 28. Tag postoperativ beurteilt.
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H2O2 wurde verwendet, um nicht epithelisierte Bereiche zu identifizieren.
Wenn nach der Anwendung von H2O2 auf der Wundoberfläche Blasenbildung beobachtet wird, war die Epithelisierung unvollständig. Wenn keine Blasenbildung beobachtet wurde, wurde die Epithelisierung als abgeschlossen aufgezeichnet.
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Die Veränderung der Wundoberflächenepithelisierung wurde am 7., 14. und 28. Tag postoperativ beurteilt.
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Heilungsindex
Zeitfenster: Die Beurteilung der Wundheilung anhand des LTH-Index erfolgte bei den postoperativen Kontrollen am 7., 14. und 28. Tag.
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Der Landry, Turnbull, Howley (LTH)-Index, der den Heilungsprozess nach Rötung der Wundoberfläche, Vorhandensein von Blutungen, Granulationsgewebe, Epithelisierung und Eiterung klassifiziert, wurde ausgewertet.
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Die Beurteilung der Wundheilung anhand des LTH-Index erfolgte bei den postoperativen Kontrollen am 7., 14. und 28. Tag.
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung der VAS-Schmerzveränderung am 7., 14. und 28. postoperativen Tag.
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VAS wurde zur postoperativen Schmerzbeurteilung verwendet.
Die Patienten wurden gebeten, während der Kontrollsitzungen das Schmerzniveau von 1 bis 10 gemäß der VAS-Schmerzskala (1: geringer Schmerz, 10: starker Schmerz) zu bewerten.
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Bewertung der VAS-Schmerzveränderung am 7., 14. und 28. postoperativen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
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Klinische Studien zur Kontrollgruppe
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
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Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
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Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
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The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen