- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805463
Diferentes Concentrados de Plaquetas Después de Gingivectomía y Gingivoplastia Evaluación de su Efecto en la Cicatrización Precoz de Heridas.
Evaluación de los efectos de la aplicación de PRF, CGF y AFG en la cicatrización de heridas después de operaciones de gingivectomía y gingivoplastia: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y selección de pacientes
En este estudio clínico aleatorizado, controlado, de boca dividida (mandíbula inferior, superior, regiones anterior derecha e izquierda), que se postuló al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de İnönü entre enero de 2020 y mayo de 2020, debido a problemas gingivales, el examen crónico fue realizado. incluyeron individuos diagnosticados con agrandamiento gingival inflamatorio.
Todos los pacientes recibieron terapia periodontal inicial (BPT). Los pacientes fueron llamados para control a las 2 semanas y se planificó cirugía a los pacientes que tuvieran una adecuada higiene bucal. En nuestro estudio, se utilizó el índice DM vertical, descrito por primera vez por Goaz y Angelopoulos, y posteriormente modificado por Damm y Miller (DM), para clasificar el agrandamiento gingival en dirección vertical (1). Para clasificar los crecimientos gingivales buco-linguales en las papilas interdentales, el índice MB horizontal, descrito por primera vez por Seymour et al. Y posteriormente modificado por Miranda y Brunet (MB), se utilizó (2). Como resultado de las mediciones realizadas, se aceptaron como agrandamiento gingival grados distintos a la puntuación 0 según los índices DB y MB. La distribución del control (n = 19) y tres grupos de prueba (n = 19, n = 19, n = 19) después de la gingivectomía y la gingivoplastia se aleatorizó (aleatorización en bloques).
Mediciones Clínicas
En la evaluación clínica periodontal, las mediciones del índice de placa (PI) (3), índice gingival (GI) (4), sangrado al sondaje (SC) y profundidad de sondaje (SD) se realizaron al inicio (T0), después de BPT (T1) y en el día 28 (T2) después de la operación de gingivectomía y gingivoplastia. Se realizaron mediciones en un total de 6 regiones de todos los dientes: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, disto-lingual/palatino, medio-lingual/palatino y mesio-lingual/palatino. Las mediciones periodontales clínicas de todos los dientes de los individuos incluidos en el estudio fueron realizadas por un solo investigador (E.B.).
Gingivectomía y gingivoplastia
Antes de la cirugía, a todos los pacientes se les hizo gárgaras con clorhexidina al 0,12% durante 1 minuto. Las líneas de incisión se determinaron aplicando anestesia infiltrativa (Maxicaine Fort) en las zonas a operar, y la incisión en bisel externo se realizó con bisturí #15 (Broche® Medical bisturí punta; acero al carbono) y hoja Kirkland (Hu-Friedy , Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizó hoja Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en las áreas interproximales. Después de que se completó la incisión, las piezas de encía restantes se extrajeron con la ayuda de una cureta periodontal y unas tijeras microquirúrgicas (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). Luego se realizó la gingivoplastia. Después de la gingivectomía y la gingivoplastia, las áreas de control se dejaron recuperar espontáneamente. Se aplicaron PRF, CGF y AFG a las áreas de prueba. Las áreas quirúrgicas en las áreas de control y de prueba se cubrieron con una palmadita periodontal (Coe-Pak, lsip, IL, EE. UU.).
Preparación de membrana de fibrina rica en plaquetas
La sangre extraída de las venas antecubitales de los pacientes se recogió en tubos de plástico cubiertos de vidrio estériles de 10 ml (tubos de suero Vacuette, Greiner Bio-one) que no contenían anticoagulantes. La sangre venosa recolectada se colocó en el dispositivo centrífugo PC-02 (Process, Niza, Francia) y se centrifugó a 3000 rpm durante 10 (400xg) minutos (5). El PRF obtenido se sacó del tubo, se colocó en el PRF-BOX y se convirtió en una membrana comprimiendo con una ligera presión durante aproximadamente 1 minuto. Las membranas de PRF preparadas se aplicaron al área de operación quirúrgica y el área de operación se cerró con una palmadita periodontal.
Preparación de membrana de factor de crecimiento concentrado
La sangre extraída de las venas antecubitales de los pacientes se recogió en tubos de plástico cubiertos de vidrio estériles de 10 ml (tubos de suero Vacuette, Greiner Bio-one) que no contenían anticoagulantes. A continuación, estos tubos se centrifugaron en un dispositivo de centrifugación (Medifuge; Silfradent srl, Sofía, Italia) utilizando un programa con las siguientes características: aceleración durante 30 segundos seguido de 2 minutos (692xg) a 2700 rpm, 4 minutos (547xg) a 2400 rpm , 2700 rpm. Centrifugación por 4 minutos (592xg) a 3000 rpm por 3 minutos (855xg) y finalmente desaceleración por 36 segundos (6). Después de la centrifugación, se tomó CGF de la parte media del tubo, se colocó en PRF-BOX y se convirtió en una membrana comprimiendo con una ligera presión durante aproximadamente 1 minuto. Se aplicaron membranas CGF preparadas al área de operación quirúrgica y se cerró el área de operación con una palmadita periodontal.
Preparación de cola de fibrina autóloga
La sangre venosa extraída del paciente se transfirió a un tubo de plástico con cubierta de vidrio de 9 ml (tubos de suero Vacuette, Greiner Bio-one) que no contenía ningún anticoagulante. Sohn et al. En el protocolo que recomendó (7), la sangre venosa recolectada en el tubo se centrifugó en un dispositivo centrífugo (Medifuge, Silfradent, Italia) a 2700 rpm (aproximadamente 692 g) durante 2 min. El AFG obtenido de la parte superior del tubo después de la centrifugación se recogió con la ayuda de un inyector y se transfirió al cuerpo metálico. Se permitió la polimerización durante 15-20 minutos. Una vez completada la polimerización, se aplicó AFG en el área de operación quirúrgica y se cubrió el área de operación con una palmadita periodontal.
Cuidados postoperatorios y sugerencias
Se aconsejó a los pacientes que protegieran el área de la herida con palmaditas periodontales contra traumatismos, que no consumieran alimentos demasiado calientes ni demasiado fríos, y que comieran alimentos blandos. Se indicó que la palmadita debe mantenerse en la boca durante 1 semana, y si la palmadita se dañó durante este período, deben acudir a nuestra clínica de inmediato. A los pacientes se les prescribió un analgésico que contenía paracetamol (Parol 500 mg) y un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% para usar tres veces al día durante una semana. Solo se aconsejó a los pacientes que no se cepillaran los dientes en el área de operación durante 1 semana. Se indicó que debía brindar higiene bucal en las áreas que no fueron operadas. Se les aconsejó que usaran un cepillo de dientes extra suave en el área después de retirar la palmadita.
Determinación del área de superficie
Se usó Mira-2-tone, un agente de tinción de placa (GMBH & Co., Duisburg, Alemania), para detectar la epitelización de la superficie de la herida al inicio, después de la operación a los 7, 14 y 28 días. Se tomaron fotografías estandarizadas de cada paciente para evaluar las áreas oscuras teñidas después de la tinción con Mira-2-tone en la encía donde no se completó la epitelización y la cicatrización de la herida continuó. Durante la sesión de fotos, los pacientes estaban sentados erguidos y mirando hacia el frente. Todas las fotos fueron tomadas por una sola persona con la misma cámara (Nikon Coolpix 4500, Tokio, Japón), a la misma distancia (20 cm) y valores de luz (ISO-800). El tamaño de la foto se amplió utilizando una sonda periodontal Williams de 10 mm durante la toma de fotos. La epitelización de la superficie de la herida se calculó utilizando el programa de software Image J (Institutos Nacionales de Salud, EE. UU. ImageJ 1.48V) a partir de las fotografías obtenidas. Cada paso de medición fue realizado por el mismo investigador (E.B.) cada vez. La calibración de la persona que realizó las mediciones se realizó repitiendo la medición del área de epitelización de la superficie de la herida a intervalos de una semana en las imágenes fotográficas de 10 pacientes que se habían sometido a cirugía de gingivectomía y gingivoplastia y que no estaban incluidos en el estudio. En estas dos evaluaciones separadas, los cálculos fueron 95% compatibles.
Prueba de epitelización
Para evaluar la epitelización de la superficie de la herida durante el proceso de cicatrización, se aplicó H2O2 al 3% en la superficie del área de operación con la ayuda de un inyector. Como resultado de la descomposición del H2O2 en agua y oxígeno a través de la enzima catalasa liberada por las células sanguíneas presentes en el área de la herida, se evaluó como "epitelización incompleta" si se observaba formación de espuma con oxígeno, y "epitelización completa" si se observaba formación de espuma. no se observó. Se realizó prueba de H2O2 en los controles a los 7, 14 y 28 días después de la operación.
Índice de cicatrización Índice de Landry, Turnbull y Howley (LTH), que clasificó el proceso de cicatrización según el enrojecimiento de la superficie de la herida, presencia de sangrado, tejido de granulación, epitelización y supuración (8). El proceso de cicatrización de herida con índice LTH se realizó a los 7, 14 y 28 días postoperatorios.
Dolor postoperatorio y estética
La EVA se utilizó para el dolor posoperatorio y la evaluación estética (9). El paciente 7, 14 Se le pidió evaluar el nivel de dolor que sentía del 1 al 10 según la escala VAS-Pain (1: dolor bajo, 10: dolor severo) en las sesiones de control en los días 28 y 28. En la sesión de control del día 28, se pidió a los pacientes que evaluaran sus percepciones estéticas del 1 al 10 según la escala EVA-Estética (1: insatisfecho, 10: muy satisfecho).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos, con agrandamiento gingival inflamatorio crónico en la región anterior maxilar y mandibular, y que no presentan inserciones ni pérdida ósea en la evaluación clínica y radiográfica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con antecedente de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses, fumadores, usuarios de fármacos que puedan causar agrandamiento gingival y mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control
Después de la gingivectomía y liberado en el grupo de gingivoplastia de curación de heridas secundarias.
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El grupo que no se sometió a ningún procedimiento después de la operación de gingivectomía y gingivoplastia.
Se aplicó un paquete periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EE. UU.) en el área de la herida.
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Experimental: Grupo PRF
El grupo en el que se aplicó PRF a la superficie de la herida después de la gingivectomía y la gingivoplastia.
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El grupo en el que se aplica PRF en el área de la herida después de la operación de gingivectomía y gingivoplastia.
Se aplicó un paquete periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EE. UU.) sobre el PRF.
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Experimental: Grupo CGF
El grupo en el que se aplicó CGF a la superficie de la herida después de la gingivectomía y la gingivoplastia.
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El grupo en el que se aplica CGF al área de la herida después de la operación de gingivectomía y gingivoplastia.
Se aplicó un paquete periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EE. UU.) sobre el CGF.
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Experimental: Grupo AFG
El grupo en el que se aplicó AFG a la superficie de la herida después de la gingivectomía y la gingivoplastia.
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El grupo en el que se aplica AFG en el área de la herida después de la operación de gingivectomía y gingivoplastia.
Se aplicó un paquete periodontal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, EE. UU.) sobre el AFG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de áreas no epitelizadas en la superficie de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorios 0, 7, 14 y 28 días se registró el cambio del área teñida con el tono mira-2 en el área superficial de la herida.
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La solución de tono Mira-2 se utilizó para identificar áreas no epitelizadas en las superficies de las heridas después de la gingivectomía y la gingivoplastia.
Se aplicó el tono Mira-2 a las superficies de la herida y las áreas teñidas oscuras se calcularon como mm2 en el programa Imagen j.
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Postoperatorios 0, 7, 14 y 28 días se registró el cambio del área teñida con el tono mira-2 en el área superficial de la herida.
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Prueba de epitelización
Periodo de tiempo: El cambio en la epitelización de la superficie de la herida se evaluó los días 7, 14 y 28 después de la operación.
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Se utilizó H2O2 para identificar áreas no epitelizadas.
Si se observa burbujeo después de la aplicación de H2O2 a la superficie de la herida, la epitelización fue incompleta, si no se observó burbujeo, la epitelización se registró como completa.
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El cambio en la epitelización de la superficie de la herida se evaluó los días 7, 14 y 28 después de la operación.
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Índice de curación
Periodo de tiempo: La evaluación de la cicatrización de heridas con el índice LTH se realizó en los controles de los días 7, 14 y 28 del postoperatorio.
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Se evaluó el índice de Landry, Turnbull, Howley (LTH), que clasificó el proceso de cicatrización según enrojecimiento de la superficie de la herida, presencia de sangrado, tejido de granulación, epitelización y supuración.
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La evaluación de la cicatrización de heridas con el índice LTH se realizó en los controles de los días 7, 14 y 28 del postoperatorio.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de EVA-Dolor en los días 7, 14 y 28 del postoperatorio.
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VAS se utilizó para la evaluación del dolor posoperatorio.
Se pidió a los pacientes que evaluaran el nivel de dolor del 1 al 10 según la escala VAS-Pain (1: dolor bajo, 10: dolor intenso) durante las sesiones de control.
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Evaluación del cambio de EVA-Dolor en los días 7, 14 y 28 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
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