- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805463
Diversi concentrati piastrinici dopo gengivectomia e gengivoplastica Valutazione del suo effetto sulla guarigione precoce delle ferite.
Valutazione degli effetti dell'applicazione di PRF, CGF e AFG sulla guarigione delle ferite dopo operazioni di gengivectomia e gengivoplastica: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e selezione dei pazienti
In questo studio clinico randomizzato, controllato, split-mouth (mandibola, mascella superiore, regioni anteriori destra e sinistra), che ha fatto domanda presso il Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di İnönü tra gennaio 2020 e maggio 2020, a causa di problemi gengivali, l'esame cronico è stato eseguita. inclusi individui con diagnosi di ingrossamento gengivale infiammatorio.
Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia parodontale iniziale (BPT). I pazienti sono stati chiamati per il controllo dopo 2 settimane ed è stato pianificato un intervento chirurgico per i pazienti che hanno fornito un'adeguata igiene orale. Nel nostro studio, l'indice DM verticale, descritto per la prima volta da Goaz e Angelopoulos, e successivamente modificato da Damm e Miller (DM), è stato utilizzato per classificare l'allargamento gengivale in direzione verticale (1). Per classificare le escrescenze gengivali bucco-linguali nelle papille interdentali, l'indice MB orizzontale, descritto per la prima volta da Seymour et al. E successivamente modificato da Miranda e Brunet (MB), è stato utilizzato (2). A seguito delle misurazioni effettuate, i gradi diversi dal punteggio 0 secondo gli indici DB e MB sono stati accettati come aventi ingrossamento gengivale. La distribuzione del controllo (n = 19) e dei tre gruppi di test (n = 19, n = 19, n = 19) dopo gengivectomia e gengivoplastica è stata randomizzata (randomizzazione a blocchi).
Misure cliniche
Nella valutazione clinica parodontale, le misurazioni dell'indice di placca (PI) (3), dell'indice gengivale (GI) (4), del sanguinamento al sondaggio (SC) e della profondità di sondaggio (SD ) sono state eseguite al basale (T0), dopo BPT (T1) e al 28° giorno (T2) dopo intervento di gengivectomia e gengivoplastica. Le misurazioni sono state effettuate in un totale di 6 regioni di tutti i denti: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale/palatinale, medio-linguale/palatinale e mesio-linguale/palatinale. Le misurazioni parodontali cliniche di tutti i denti degli individui inclusi nello studio sono state eseguite da un singolo ricercatore (E.B.).
Gengivectomia e gengivoplastica
Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati gargarismi con clorexidina allo 0,12% per 1 minuto. Le linee di incisione sono state determinate applicando anestesia infiltrativa (Maxicaine Fort) alle aree da operare e l'incisione smussata esterna è stata eseguita con un bisturi n. , Chicago, IL, USA). La lama Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) è stata utilizzata nelle aree interprossimali. Dopo che l'incisione è stata completata, i pezzi di gengiva rimanenti sono stati rimossi con l'aiuto di curette parodontali e forbici microchirurgiche (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Quindi è stata eseguita la gengivoplastica. Dopo la gengivectomia e la gengivoplastica, le aree di controllo sono state lasciate guarire spontaneamente. PRF, CGF e AFG sono stati applicati alle aree test. Le aree chirurgiche nelle aree di controllo e test sono state coperte con un tampone parodontale (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Preparazione della membrana di fibrina ricca di piastrine
Il sangue prelevato dalle vene antecubitali dei pazienti è stato raccolto in provette di plastica rivestite di vetro sterili da 10 ml (provette per siero Vacuette, Greiner Bio-one) che non contenevano anticoagulanti. Il sangue venoso raccolto è stato posto nel dispositivo di centrifugazione PC-02 (Process, Nizza, Francia) e centrifugato a 3000 rpm per 10 (400xg) minuti (5). Il PRF ottenuto è stato estratto dal tubo, posto nel PRF-BOX e trasformato in una membrana mediante compressione con leggera pressione per circa 1 minuto. Le membrane PRF preparate sono state applicate all'area dell'operazione chirurgica e l'area dell'operazione è stata chiusa con un tampone parodontale.
Preparazione della membrana del fattore di crescita concentrato
Il sangue prelevato dalle vene antecubitali dei pazienti è stato raccolto in provette di plastica rivestite di vetro sterili da 10 ml (provette per siero Vacuette, Greiner Bio-one) che non contenevano anticoagulanti. Queste provette sono state quindi centrifugate in un dispositivo per centrifuga (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italia) utilizzando un programma con le seguenti caratteristiche: accelerazione per 30 secondi seguita da 2 minuti (692xg) a 2700 rpm, 4 minuti (547xg) a 2400 rpm , 2700 giri/min. Centrifugazione per 4 minuti (592xg) a 3000 rpm per 3 minuti (855xg) e infine decelerazione per 36 secondi (6). Dopo la centrifugazione, il CGF è stato prelevato dalla parte centrale del tubo, posto in PRF-BOX e trasformato in una membrana mediante compressione con leggera pressione per circa 1 minuto. Le membrane CGF preparate sono state applicate all'area dell'operazione chirurgica e l'area dell'operazione è stata chiusa con un tampone parodontale.
Preparazione di colla di fibrina autologa
Il sangue venoso prelevato dal paziente è stato trasferito in una provetta di plastica rivestita di vetro da 9 ml (provette per siero Vacuette, Greiner Bio-one) che non conteneva alcun anticoagulante. Sonn et al. Nel protocollo da lui raccomandato (7), il sangue venoso raccolto nella provetta è stato centrifugato in un dispositivo di centrifuga (Medifuge, Silfradent, Italia) a 2700 rpm (circa 692 g) per 2 min. L'AFG ottenuto dalla parte superiore del tubo dopo la centrifugazione è stato raccolto con l'ausilio di un iniettore e trasferito al corpo metallico. La polimerizzazione è stata lasciata per 15-20 minuti. Dopo che la polimerizzazione è stata completata, l'AFG è stato applicato all'area dell'operazione chirurgica e l'area dell'operazione è stata coperta con un tampone parodontale.
Assistenza postoperatoria e suggerimento
Ai pazienti è stato consigliato di proteggere l'area della ferita con tamponi parodontali dai traumi, di non consumare cibi troppo caldi e troppo freddi e di mangiare cibi morbidi. È stato affermato che il tampone dovrebbe essere tenuto in bocca per 1 settimana e se il tampone è stato danneggiato durante questo periodo, dovrebbero rivolgersi immediatamente alla nostra clinica. Ai pazienti sono stati prescritti analgesici contenenti paracetamolo (Parol 500 mg) e un collutorio contenente clorexidina allo 0,12% da utilizzare tre volte al giorno per una settimana. Ai pazienti è stato consigliato di non lavarsi i denti nell'area operatoria solo per 1 settimana. È stato affermato che avrebbe dovuto fornire l'igiene orale nelle aree che non erano state operate. È stato consigliato loro di utilizzare uno spazzolino extra morbido nell'area dopo la rimozione della pacca.
Determinazione dell'area superficiale
Mira-2-tone, un agente colorante della placca (GMBH & Co., Duisburg, Germania), è stato utilizzato per rilevare l'epitelizzazione della superficie della ferita al basale, dopo l'intervento 7, 14 e 28 giorni. Sono state scattate fotografie standardizzate da ciascun paziente per valutare le aree colorate scure dopo la colorazione con Mira-2-tone nella gengiva dove l'epitelizzazione non è stata completata e la guarigione della ferita è continuata. Durante il servizio fotografico, i pazienti erano seduti in posizione eretta e rivolti in avanti. Tutte le foto sono state scattate da una sola persona con la stessa fotocamera (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Giappone), alla stessa distanza (20 cm) e valori di luce (ISO-800). La dimensione della foto è stata ridimensionata utilizzando una sonda parodontale Williams da 10 mm durante lo scatto della foto. L'epitelizzazione della superficie della ferita è stata calcolata utilizzando il programma software Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) dalle fotografie ottenute. Ogni fase di misurazione è stata eseguita dallo stesso ricercatore (E.B.) ogni volta. La calibrazione della persona che ha effettuato le misurazioni è stata eseguita ripetendo la misurazione dell'area di epitelizzazione della superficie della ferita a intervalli di una settimana sulle immagini fotografiche di 10 pazienti sottoposti a intervento di gengivectomia e gengivoplastica e non inclusi nello studio. In queste due valutazioni separate, i calcoli erano compatibili al 95%.
Test di epitelizzazione
Per valutare l'epitelizzazione della superficie della ferita durante il processo di guarigione, è stato applicato H2O2 al 3% sulla superficie dell'area operatoria con l'ausilio di un iniettore. A seguito della decomposizione di H2O2 in acqua e ossigeno attraverso l'enzima catalasi rilasciato dalle cellule del sangue presenti nell'area della ferita, è stato valutato come "epitelizzazione incompleta" se si osservava formazione di schiuma con formazione di ossigeno, e "epitelizzazione completata" se si osservava formazione di schiuma non è stato osservato. Il test H2O2 è stato eseguito ai controlli il 7°, 14° e 28° giorno dopo l'intervento.
Indice di guarigione Indice di Landry, Turnbull e Howley (LTH), che classificava il processo di guarigione in base al rossore della superficie della ferita, alla presenza di sanguinamento, al tessuto di granulazione, all'epitelizzazione e alla suppurazione (8). Il processo di guarigione della ferita con indice LTH è stato eseguito al 7°, 14° e 28° giorno postoperatorio.
Dolore postoperatorio ed estetica
VAS è stato utilizzato per il dolore postoperatorio e la valutazione estetica (9). Il 7°, 14° del paziente Gli è stato chiesto di valutare il livello di dolore da 1 a 10 secondo la scala VAS-Pain (1: dolore lieve, 10: dolore intenso) nelle sessioni di controllo del 28° e 28° giorno. Nella sessione di controllo del 28° giorno, ai pazienti è stato chiesto di valutare le loro percezioni estetiche da 1 a 10 secondo la scala VAS-Estetica (1: insoddisfatto, 10: molto soddisfatto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tacchino, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani, con ingrossamento gengivale infiammatorio cronico nella regione anteriore mascellare e mandibolare e che non presentano inserzioni e perdita ossea nella valutazione clinica e radiografica.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi, i fumatori, coloro che facevano uso di farmaci che possono causare ingrossamento gengivale e le donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di controllo
Dopo gengivectomia e rilasciato nel gruppo gengivoplastica guarigione della ferita secondaria.
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Il gruppo che non ha subito alcuna procedura dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica.
Il pacchetto parodontale (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) è stato applicato all'area della ferita.
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Sperimentale: Gruppo PRF
Il gruppo in cui la PRF è stata applicata alla superficie della ferita dopo gengivectomia e gengivoplastica.
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Il gruppo in cui la PRF viene applicata all'area della ferita dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica.
Il pacchetto parodontale (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) è stato applicato sopra il PRF.
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Sperimentale: Gruppo CGF
Il gruppo in cui il CGF è stato applicato alla superficie della ferita dopo gengivectomia e gengivoplastica.
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Il gruppo in cui il CGF viene applicato all'area della ferita dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica.
Il pacchetto parodontale (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) è stato applicato sopra il CGF.
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Sperimentale: Gruppo AFG
Il gruppo in cui l'AFG è stato applicato alla superficie della ferita dopo gengivectomia e gengivoplastica.
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Il gruppo in cui l'AFG viene applicato all'area della ferita dopo l'intervento di gengivectomia e gengivoplastica.
Il pacchetto parodontale (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) è stato applicato sopra l'AFG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione delle aree non epitelizzate sulla superficie della ferita
Lasso di tempo: Postoperatorio 0, 7, 14 e 28 giorni, è stato registrato il cambiamento dell'area macchiata con il tono mira-2 nella superficie della ferita.
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La soluzione tonale Mira-2 è stata utilizzata per identificare le aree non epitelizzate sulle superfici della ferita dopo gengivectomia e gengivoplastica.
Il tono Mira-2 è stato applicato alle superfici della ferita e le aree di colore scuro sono state calcolate come mm2 nel programma Image j.
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Postoperatorio 0, 7, 14 e 28 giorni, è stato registrato il cambiamento dell'area macchiata con il tono mira-2 nella superficie della ferita.
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Test di epitelizzazione
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'epitelizzazione della superficie della ferita è stato valutato il 7°, 14° e 28° giorno dopo l'intervento.
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H2O2 è stato utilizzato per identificare le aree non epitelizzate.
Se si osserva gorgogliamento dopo l'applicazione di H202 sulla superficie della ferita, l'epitelizzazione era incompleta, se non si osservava gorgogliamento, l'epitelizzazione è stata registrata come completata.
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Il cambiamento nell'epitelizzazione della superficie della ferita è stato valutato il 7°, 14° e 28° giorno dopo l'intervento.
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Indice di guarigione
Lasso di tempo: La valutazione della guarigione della ferita con l'indice LTH è stata eseguita ai controlli postoperatori del 7°, 14° e 28° giorno.
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È stato valutato l'indice di Landry, Turnbull, Howley (LTH), che ha classificato il processo di guarigione in base al rossore della superficie della ferita, alla presenza di sanguinamento, al tessuto di granulazione, all'epitelizzazione e alla suppurazione.
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La valutazione della guarigione della ferita con l'indice LTH è stata eseguita ai controlli postoperatori del 7°, 14° e 28° giorno.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione della variazione VAS-Dolore in 7a, 14a e 28a giornata postoperatoria.
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VAS è stato utilizzato per la valutazione del dolore postoperatorio.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il livello di dolore da 1 a 10 secondo la scala VAS-Pain (1: dolore basso, 10: dolore severo) durante le sessioni di controllo.
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Valutazione della variazione VAS-Dolore in 7a, 14a e 28a giornata postoperatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
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- 2019/216
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