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歯肉切除術および歯肉形成術後のさまざまな血小板濃度による創傷の早期治癒に対する効果の評価。

2021年3月21日 更新者:Esra Bozkurt、Inonu University

歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷治癒に対する PRF、CGF、および AFG 塗布の効果の評価: ランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、歯肉切除術および歯肉形成術後の早期創傷治癒に対する PRF、CGF、および AFG の適用の効果を評価することでした。 この研究では、口分割術、歯肉切除術、歯肉形成術が 19 人の患者に対して実施されました。 術後の PRF、CGF、AFG 適用領域を対照領域と比較しました。 0 日、7 日、14 日、28 日には、手術領域を mira-2-tone ソリューションでペイントし、ImageJ プログラムで評価しました。 PI、GI、SC、SD を含む臨床歯周パラメータの測定値を、手術開始時、IPT 後、手術後 28 日目に記録しました。 創傷治癒は、7 日目、14 日目、28 日目に H2O2 テスト、VAS-痛み、および LTH 指数で評価されました。 患者は、VAS美的尺度で美的認識を評価するよう求められました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと患者の選択

この無作為対照の口分割(下顎、上顎、左右前部)臨床研究では、2020年1月から2020年5月までイニョニュ大学歯学部歯周病学科に応募し、歯肉の問題のため慢性検査が行われなかった。実行されました。 炎症性歯肉肥大と診断された人も含まれます。

すべての患者は初期歯周治療(BPT)を受けました。 2週間後に患者は管理のために呼び出され、適切な口腔衛生を提供した患者に対して手術が計画された。 私たちの研究では、Goaz と Angelopoulos によって最初に記載され、後に Damm と Miller (DM) によって修正された垂直 DM インデックスを使用して、垂直方向の歯肉拡大を分類しました (1)。 歯間乳頭における頬舌側歯肉の成長を分類するために、Seymour et al. によって最初に記載された水平 MB インデックスが使用されます。 その後、ミランダとブルネット (MB) によって修正されて使用されました (2)。 測定の結果、DB 指数および MB 指数によるスコア 0 以外のグレードは歯肉肥大があると認められました。 歯肉切除術および歯肉形成術後の対照群 (n = 19) と 3 つの試験群 (n = 19、n = 19、n = 19) の分布をランダム化しました (ブロックランダム化)。

臨床測定

臨床歯周評価では、プラーク指数 (PI) (3)、歯肉指数 (GI) (4)、プロービング時の出血 (SC)、およびプロービング深さ (SD) の測定がベースライン (T0)、BPT 後 (T1)、およびプロービング深さ (SD) で行われました。歯肉切除術および歯肉形成術後28日目(T2)。 測定は、すべての歯の合計 6 つの領域で行われました:近心頬側、中部頬側、遠心頬側、遠心舌側/口蓋側、中舌側/口蓋側、近心舌側/口蓋側。 研究に参加した個人のすべての歯の臨床歯周測定は、1 人の研究者 (E.B.) によって実行されました。

歯肉切除術と歯肉形成術

手術前に、すべての患者は 0.12% クロルヘキシジンで 1 分間うがいを受けました。 手術領域に浸潤麻酔 (Maxicaine Fort) を適用して切開線を決定し、# 15 メス (Broche® Medical メスチップ; 炭素鋼) と Kirkland ブレード (Hu-Friedy) を使用して外部斜角切開を実行しました。 、米国イリノイ州シカゴ)。 Orban ブレード (Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) を歯間領域に使用しました。 切開が完了した後、歯周キュレットと顕微手術用ハサミ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、残りの歯肉片を除去しました。 その後歯肉形成術を施行した。 歯肉切除術および歯肉形成術後、対照領域は自然に回復するまで放置されました。 テスト領域には PRF、CGF、AFG を適用しました。 対照領域および試験領域の手術領域は、歯周パット(Coe-Pak、lsip、イリノイ州、米国)で覆われました。

多血小板フィブリン膜の調製

患者の肘前静脈から採取した血液を、抗凝固剤を含まない 10 ml のガラスで覆われた滅菌プラスチックチューブ (バキュエット血清チューブ、Greiner Bio-one) に採取しました。 採取した静脈血を PC-02 (Process、ニース、フランス) 遠心分離装置に入れ、3000 rpm で 10 (400xg) 分間遠心分離しました (5)。 得られたPRFをチューブから取り出し、PRF-BOXに入れ、軽い圧力で約1分間圧縮して膜化した。 作製したPRF膜を手術部位に貼り付け、歯周パットで手術部位を閉鎖した。

濃縮成長因子膜の調製

患者の肘前静脈から採取した血液を、抗凝固剤を含まない 10 ml のガラスで覆われた滅菌プラスチックチューブ (バキュエット血清チューブ、Greiner Bio-one) に採取しました。 次に、これらのチューブを、以下の特徴を備えたプログラムを使用して遠心分離装置 (Medifuge; Silfradent srl、Sofia、Italy) で遠心分離しました: 30 秒間の加速、その後 2700 rpm で 2 分間 (692xg)、2400 rpm で 4 分間 (547xg) 、2700rpm。 3000 rpm で 4 分間 (592xg)、3 分間 (855xg) 遠心分離し、最後に 36 秒間減速します (6)。 遠心分離後、チューブの中央部からCGFを取り出し、PRF-BOXに入れ、軽い圧力で約1分間圧縮してメンブレン化した。 調製した CGF 膜を外科手術領域に適用し、歯周パットで手術領域を閉じました。

自己フィブリン接着剤の調製

患者から採取した静脈血を、抗凝固剤を含まない 9 ml のガラスで覆われたプラスチック チューブ (Vacuette 血清チューブ、Greiner Bio-one) に移しました。 ソンら。 彼が推奨したプロトコール (7) では、チューブに収集された静脈血を遠心分離装置 (Medifuge、Silfradent、イタリア) で 2700 rpm (約 692 g) で 2 分間遠心分離しました。 遠心分離後にチューブの上部から得られたAFGをインジェクターを使用して収集し、金属体に移しました。 重合を15〜20分間放置した。 重合完了後、AFGを手術部位に塗布し、手術部位を歯周パットで覆った。

術後のケアと提案

患者には、歯周パットで創傷領域を外傷から保護すること、暑すぎたり寒すぎたりしない食べ物を摂取しないこと、柔らかい食べ物を食べるようにアドバイスされました。 パットは口の中に1週間入れておく必要があり、この期間中にパットが破損した場合はすぐに当院に申請してくださいと記載されていました。 患者には、パラセタモールを含む鎮痛剤(パロール 500 mg)と、0.12% クロルヘキシジンを含むうがい薬が処方され、1 日 3 回、1 週間使用されました。 患者には手術エリアで歯を磨かないように1週間だけ忠告された。 手術が行われていない領域では口腔衛生を提供する必要があると述べられました。 パットを外した後は、その部分に非常に柔らかい歯ブラシを使用するように勧められました。

表面積の測定

プラーク染色剤である Mira-2-tone (GMBH & Co.、デュイスブルク、ドイツ) を使用して、ベースライン、術後 7、14、および 28 日目に創傷表面上皮化を検出しました。 上皮化が完了しておらず創傷治癒が続いている歯肉において、Mira-2-tone で染色した後の濃い染色領域を評価するために、各患者から標準化された写真を撮影しました。 写真撮影中、患者は直立してまっすぐ前を向いて座っていました。 すべての写真は、同じカメラ (Nikon Coolpix 4500、東京、日本) を使用し、同じ距離 (20 cm) と光の値 (ISO-800) で 1 人の人物によって撮影されました。 写真のサイズは、写真撮影中に 10 mm のウィリアムズ歯周プローブを使用して調整されました。 創傷表面上皮化は、得られた写真からImage Jソフトウェアプログラム(米国国立衛生研究所、ImageJ 1.48V)を使用して計算された。 各測定ステップは毎回同じ研究者 (E.B.) によって行われました。 測定者の校正は、研究に含まれていない歯肉切除術および歯肉形成術を受けた患者 10 名の写真画像に対して、1 週間間隔で創面上皮化面積の測定を繰り返すことによって実行されました。 これら 2 つの個別の評価では、計算は 95% 互換性がありました。

上皮化検査

治癒過程中の創傷表面の上皮化を評価するために、注射器を使用して手術領域の表面に 3% H2O2 を適用しました。 創傷部に存在する血球が放出するカタラーゼ酵素によりH2O2が水と酸素に分解され、酸素の生成とともに泡立ちが認められた場合を「上皮化未完了」、泡立ちが認められた場合を「上皮化完了」と評価した。観察されませんでした。 手術後 7、14、28 日目に対照群で H2O2 検査を実施しました。

治癒指数 Landry、Turnbull、および Howley (LTH) 指数。創傷表面の発赤、出血の有無、肉芽組織、上皮化、および化膿に従って治癒プロセスを分類します (8)。 LTH指数による創傷治癒過程を術後7日目、14日目、28日目に実施した。

術後の痛みと審美性

VAS は術後の痛みと審美性の評価に使用されました (9)。 患者の7日目、14日目 28日目と28日目の対照セッションで、VAS-Pain(1:低い痛み、10:激しい痛み)スケールに従って、感じた痛みのレベルを1から10で評価してもらいました。 28日目の対照セッションでは、患者はVAS-Aesthetics(1:不満、10:非常に満足)スケールに従って美的認識を1から10で評価するよう求められた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、七面鳥、44280
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身的に健康で、上顎および下顎前部に慢性炎症性歯肉肥大があり、臨床評価およびX線検査で付着物や骨量の減少がない患者。

除外基準:

  • 過去6か月以内に歯周病治療歴のある患者、喫煙者、歯肉肥大を引き起こす可能性のある薬剤を使用している患者、妊娠中または授乳中の女性は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
歯肉切除術後、二次創傷治癒歯肉形成術グループにリリースされます。
歯肉切除術および歯肉形成術後に何も処置を受けなかったグループ。 歯周パック(Coe-Pak、GC America Inc、イリノイ州、米国)を創傷領域に適用した。
実験的:PRFグループ
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷面にPRFを塗布した群。
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷部にPRFを適用するグループ。 歯周パック(Coe-Pak、GC America Inc、イリノイ州、米国)を PRF 上に適用しました。
実験的:CGFグループ
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷面にCGFを塗布した群。
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷部に CGF を塗布するグループ。 歯周パック(Coe-Pak、GC America Inc、イリノイ州、米国)を CGF 上に適用しました。
実験的:AFGグループ
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷面にAFGを塗布した群。
歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷部にAFGを塗布する群。 歯周パック(Coe-Pak、GC America Inc、イリノイ州、米国)を AFG 上に適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷表面の非上皮化領域の決定
時間枠:術後 0、7、14、28 日目に、創傷表面領域の mira-2 トーンによる染色領域の変化を記録しました。
Mira-2 トーン ソリューションは、歯肉切除術および歯肉形成術後の創傷表面の非上皮化領域を特定するために使用されました。 Mira-2 トーンを創傷表面に適用し、暗色に染まった領域を Image j プログラムで mm2 として計算しました。
術後 0、7、14、28 日目に、創傷表面領域の mira-2 トーンによる染色領域の変化を記録しました。
上皮化検査
時間枠:創傷表面上皮化の変化を術後 7、14、および 28 日目に評価しました。
H2O2 を使用して非上皮化領域を特定しました。 H 2 O 2 を創傷表面に適用した後に泡立ちが観察された場合、上皮化は不完全であり、泡立ちが観察されなかった場合、上皮化は完了したと記録された。
創傷表面上皮化の変化を術後 7、14、および 28 日目に評価しました。
治癒指数
時間枠:LTH 指数による創傷治癒の評価を、術後 7、14、および 28 日目の対照で実施しました。
創傷表面の発赤、出血の有無、肉芽組織、上皮化、化膿によって治癒過程を分類するランドリー・ターンブル・ハウリー(LTH)指数を評価した。
LTH 指数による創傷治癒の評価を、術後 7、14、および 28 日目の対照で実施しました。
術後の痛み
時間枠:術後7、14、28日目のVAS-痛みの変化の評価。
術後の痛みの評価にはVASを使用しました。 患者は、対照セッション中に、VAS-Pain (1: 低い痛み、10: 激しい痛み) スケールに従って、痛みのレベルを 1 から 10 まで評価するように依頼されました。
術後7、14、28日目のVAS-痛みの変化の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月21日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータを使用した他の研究もあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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