- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805463
Olika trombocytkoncentrat efter Gingivektomi och Gingivoplastik Utvärdering av dess effekt på tidig sårläkning.
Utvärdering av effekterna av PRF, CGF och AFG-applikation på sårläkning efter tandköttsoperationer och tandköttsplastik: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och patientval
I denna randomiserade, kontrollerade, delade mun (underkäke, höger och vänster främre region) kliniska studie, som ansökte till İnönü University Faculty of Dentistry Department of Parodontology mellan januari 2020 och maj 2020, på grund av gingivalproblem, var kronisk undersökning genomförde. inkluderade individer med diagnosen inflammatorisk gingivalförstoring.
Alla patienter fick initial periodontal terapi (BPT). Patienterna kallades till kontroll efter 2 veckor och operation planerades för de patienter som gav adekvat munhygien. I vår studie användes det vertikala DM-indexet, som först beskrevs av Goaz och Angelopoulos, och senare modifierat av Damm och Miller (DM), för att klassificera gingivalförstoringen i vertikal riktning (1). För att klassificera de bucco-linguala tandköttstillväxterna i de interdentala papillerna använde det horisontella MB-indexet, som först beskrevs av Seymour et al. Och senare modifierad av Miranda och Brunet (MB), användes (2). Som ett resultat av de gjorda mätningarna accepterades andra betyg än poäng 0 enligt DB- och MB-indexen som med gingivalförstoring. Fördelningen av kontroll (n = 19) och tre testgrupper (n = 19, n = 19, n = 19) efter gingivektomi och gingivoplastik randomiserades (blockrandomisering).
Kliniska mätningar
Vid klinisk periodontal utvärdering utfördes mätningar av plackindex (PI) (3), gingivalindex (GI) (4), blödning vid sondering (SC) och sonderingsdjup (SD ) vid baslinjen (T0), efter BPT (T1) och den 28:e dagen (T2) efter gingivektomi och gingivoplastik. Mätningar gjordes i totalt 6 regioner av alla tänder: mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual / palatinal, mid-lingual / palatinal och mesio-lingual / palatinal. Kliniska parodontala mätningar av alla tänder hos de individer som ingick i studien utfördes av en enda utredare (E.B.).
Gingivektomi och gingivoplastik
Före operationen gurglades alla patienter med 0,12 % klorhexidin under 1 minut. Snittlinjerna bestämdes genom att applicera infiltrativ anestesi (Maxicaine Fort) på områdena som skulle opereras, och det yttre avfasade snittet utfördes med en # 15 skalpell (Broche® Medical skalpellspets; kolstål) och ett Kirkland-blad (Hu-Friedy) , Chicago, IL, USA). Orban-blad (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) användes i de interproximala områdena. Efter att snittet avslutats togs de återstående tandköttsbitarna bort med hjälp av parodontala kyrett och mikrokirurgiska saxar (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Därefter gjordes gingivoplastik. Efter gingivektomi och gingivoplastik lämnades kontrollområdena att återhämta sig spontant. PRF, CGF och AFG applicerades på testområdena. Kirurgiska områden i kontroll- och testområden täcktes med en parodontal klapp (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Framställning av blodplättsrikt fibrinmembran
Blod som tagits från antekubitalvenerna hos patienterna samlades upp i 10 ml sterila glastäckta plaströr (Vacuette serumrör, Greiner Bio-one) som inte innehöll antikoagulantia. Det uppsamlade venblodet placerades i PC-02 (Process, Nice, Frankrike) centrifuganordning och centrifugerades vid 3000 rpm under 10 (400xg) minuter (5). Den erhållna PRF togs ut ur röret, placerades i PRF-BOX och förvandlades till ett membran genom komprimering med lätt tryck i ca 1 minut. De preparerade PRF-membranen applicerades på det kirurgiska operationsområdet och operationsområdet stängdes med en parodontal klapp.
Framställning av koncentrerat tillväxtfaktormembran
Blod som tagits från antekubitalvenerna hos patienterna samlades upp i 10 ml sterila glastäckta plaströr (Vacuette serumrör, Greiner Bio-one) som inte innehöll antikoagulantia. Dessa rör centrifugerades sedan i en centrifuganordning (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Italien) med ett program med följande funktioner: acceleration i 30 sekunder följt av 2 minuter (692xg) vid 2700 rpm, 4 minuter (547xg) vid 2400 rpm , 2700 rpm. Centrifugering i 4 minuter (592xg) vid 3000 rpm i 3 minuter (855xg) och slutligen retardation i 36 sekunder (6). Efter centrifugering togs CGF från rörets mittdel, placerades i PRF-BOX och förvandlades till ett membran genom komprimering med lätt tryck i ca 1 minut. Förberedda CGF-membran applicerades på det kirurgiska operationsområdet och operationsområdet stängdes med en parodontal klapp.
Beredning av autologt fibrinlim
Venöst blod som tagits från patienten överfördes till ett 9 ml glastäckt plaströr (Vacuette serumrör, Greiner Bio-one) som inte innehöll några antikoagulantia. Sohn et al. I det protokoll han rekommenderade (7) centrifugerades det venösa blodet som samlats upp i röret i en centrifuganordning (Medifuge, Silfradent, Italien) vid 2700 rpm (cirka 692 g) under 2 min. AFG erhållet från den övre delen av röret efter centrifugering samlades upp med hjälp av en injektor och överfördes till metallkroppen. Polymerisationen tilläts i 15-20 minuter. Efter avslutad polymerisation applicerades AFG på det kirurgiska operationsområdet och operationsområdet täcktes med en parodontal klapp.
Postoperativ vård och förslag
Patienterna rekommenderades att skydda sårområdet med parodontala klappar från trauma, att inte konsumera för varm och för kall mat och att äta mjuk mat. Det angavs att klappen skulle hållas i munnen i 1 vecka och om klappen skadats under denna period ska de ansöka till vår klinik omgående. Patienterna ordinerades ett analgetikum innehållande paracetamol (Parol 500 mg) och ett munvatten innehållande 0,12 % klorhexidin för användning tre gånger om dagen under en vecka. Patienterna avråddes endast från att borsta tänderna i operationsområdet under 1 vecka. Det angavs att han skulle sköta munhygien i områden som inte opererades. De fick rådet att använda en extra mjuk tandborste i området efter att klappen tagits bort.
Bestämning av ytarea
Mira-2-tone, ett plackfärgningsmedel (GMBH & Co., Duisburg, Tyskland), användes för att detektera epitelisering av sårytan vid baslinjen, postoperativ 7, 14 och 28 dagar. Standardiserade fotografier togs från varje patient för att utvärdera de mörkfärgade områdena efter färgning med Mira-2-ton i gingiva där epiteliseringen inte fullbordades och sårläkningen fortsatte. Under fotograferingen satt patienterna upprätt och vända rakt fram. Alla bilder togs av en enda person på samma kamera (Nikon Coolpix 4500, Tokyo, Japan), på samma avstånd (20 cm) och ljusvärden (ISO-800). Fotostorleken skalades genom att använda en 10 mm Williams parodontala sond under fotograferingen. Epitelisering av sårytan beräknades med hjälp av programvaran Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1,48V) från de erhållna fotografierna. Varje mätsteg gjordes av samma forskare (E.B.) varje gång. Kalibreringen av personen som gjorde mätningarna utfördes genom att upprepa sårytans epitelialiseringsarea mätning med en veckas intervall på fotobilderna av 10 patienter som hade genomgått gingivektomi och gingivoplastik och som inte ingick i studien. I dessa två separata utvärderingar var beräkningarna 95 % kompatibla.
Epiteliseringstest
För att utvärdera sårytans epitelisering under läkningsprocessen applicerades 3 % H2O2 på ytan av operationsområdet med hjälp av en injektor. Som ett resultat av nedbrytningen av H2O2 till vatten och syre genom katalasenzymet som frigörs av blodkropparna i sårområdet, utvärderades det som "epitelisering ofullständig" om skumning observerades med syrebildning, och "epitelisering fullbordad" om skumbildning observerades inte. H2O2-test utfördes hos kontrollerna den 7:e, 14:e och 28:e dagen efter operationen.
Läkningsindex Landry, Turnbull och Howley (LTH) index, som klassificerade läkningsprocessen enligt sårytans rodnad, förekomst av blödning, granulationsvävnad, epitelisering och suppuration (8). Sårläkningsprocessen med LTH-index utfördes på den postoperativa 7:e, 14:e och 28:e dagarna.
Postoperativ smärta och estetik
VAS användes för postoperativ smärta och estetisk utvärdering (9). Patientens 7:e, 14:e Han ombads att utvärdera smärtnivån han kände från 1 till 10 enligt VAS-Pain-skalan (1: låg smärta, 10: svår smärta) i kontrollsessionerna den 28:e och 28:e dagarna. I kontrollsessionen den 28:e dagen ombads patienterna att utvärdera sina estetiska uppfattningar från 1 till 10 enligt VAS-Aesthetics-skalan (1: missnöjd, 10: mycket nöjd).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkon, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är systemiskt friska, har kronisk inflammatorisk tandköttsförstoring i den främre käken och underkäken, och som inte har fästen och benförlust i klinisk och röntgenutvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med periodontal behandling i anamnesen under de senaste 6 månaderna, rökare, de som använder läkemedel som kan orsaka tandköttsförstoring och gravida eller ammande kvinnor exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollgrupp
Efter gingivektomi och släpptes in i den sekundära sårläkningsgruppen för gingivoplastik.
|
Gruppen som inte genomgick något ingrepp efter gingivektomi och gingivoplastik.
Parodontalförpackning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) applicerades på sårområdet.
|
|
Experimentell: PRF-grupp
Gruppen där PRF applicerades på sårytan efter gingivektomi och gingivoplastik.
|
Gruppen där PRF appliceras på sårområdet efter gingivektomi och gingivoplastikoperation.
Parodontalförpackning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) applicerades över PRF.
|
|
Experimentell: CGF-grupp
Gruppen i vilken CGF applicerades på sårytan efter gingivektomi och gingivoplastik.
|
Gruppen där CGF appliceras på sårområdet efter gingivektomi och gingivoplastik.
Parodontalförpackning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) applicerades över CGF.
|
|
Experimentell: AFG-gruppen
Gruppen där AFG applicerades på sårytan efter gingivektomi och gingivoplastik.
|
Gruppen där AFG appliceras på sårområdet efter gingivektomi och gingivoplastikoperation.
Parodontalförpackning (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) applicerades över AFG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av icke-epiteliserade områden på sårytan
Tidsram: Efter operation 0, 7, 14 och 28 dagar registrerades förändringen av det färgade området med mira-2-tonen i sårytan.
|
Mira-2-tonlösning användes för att identifiera icke-epiteliserade områden på sårytor efter gingivektomi och gingivoplastik.
Mira-2-ton applicerades på sårytorna och mörkfärgade områden beräknades som mm2 i programmet Image j.
|
Efter operation 0, 7, 14 och 28 dagar registrerades förändringen av det färgade området med mira-2-tonen i sårytan.
|
|
Epiteliseringstest
Tidsram: Förändringen i epitelisering av sårytan utvärderades den 7:e, 14:e och 28:e dagarna postoperativt.
|
H2O2 användes för att identifiera icke-epiteliserade områden.
Om bubbling observerades efter applicering av H202 på sårytan var epiteliseringen ofullständig, om bubbling inte observerades registrerades epiteliseringen som fullbordad.
|
Förändringen i epitelisering av sårytan utvärderades den 7:e, 14:e och 28:e dagarna postoperativt.
|
|
Läkande index
Tidsram: Sårläkningsutvärdering med LTH-index utfördes vid de postoperativa 7:e, 14:e och 28:e dagarnas kontroller.
|
Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, som klassificerade läkningsprocessen enligt sårytans rodnad, förekomst av blödning, granulationsvävnad, epitelisering och suppuration, utvärderades.
|
Sårläkningsutvärdering med LTH-index utfördes vid de postoperativa 7:e, 14:e och 28:e dagarnas kontroller.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Utvärdering av VAS-smärta förändring på postoperativa 7:e, 14:e och 28:e dagarna.
|
VAS användes för postoperativ smärtbedömning.
Patienterna ombads att utvärdera smärtnivån från 1 till 10 enligt VAS-Pain-skalan (1: låg smärta, 10: svår smärta) under kontrollsessionerna.
|
Utvärdering av VAS-smärta förändring på postoperativa 7:e, 14:e och 28:e dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .