- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805463
Различные концентрации тромбоцитов после гингивэктомии и гингивопластики. Оценка их влияния на раннее заживление ран.
Оценка влияния применения PRF, CGF и AFG на заживление ран после операций гингивэктомии и гингивопластики: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и отбор пациентов
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с разделенным ртом (нижняя, верхняя челюсть, правая и левая передние области) пациенты, обратившиеся на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Университета Инёню в период с января 2020 года по май 2020 года, из-за проблем с деснами, хроническое обследование было выполненный. включены лица с диагнозом воспалительного увеличения десен.
Все пациенты получали начальную пародонтальную терапию (ПТТ). Пациентов вызывали на контроль через 2 нед и планировали операцию пациентам, обеспечившим адекватную гигиену полости рта. В нашем исследовании вертикальный индекс DM, впервые описанный Goaz и Angelopoulos, а затем модифицированный Damm и Miller (DM), использовался для классификации увеличения десны в вертикальном направлении (1). Чтобы классифицировать щечно-язычные разрастания десны в межзубных сосочках, горизонтальный индекс MB, впервые описанный Seymour et al. Позже была использована модификация Миранды и Брюнета (МБ) (2). В результате проведенных измерений оценки, отличные от 0 баллов по индексам DB и MB, были приняты за увеличение десны. Распределение контрольной (n = 19) и трех опытных групп (n = 19, n = 19, n = 19) после гингивэктомии и гингивопластики было рандомизированным (блочная рандомизация).
Клинические измерения
При клинической пародонтальной оценке индекс зубного налета (PI) (3), десневой индекс (GI) (4), кровоточивость при зондировании (SC) и глубину зондирования (SD) измеряли исходно (T0), после BPT (T1) и на 28-е сутки (Т2) после гингивэктомии и операции гингивопластики. Измерения проводились в общей сложности в 6 областях всех зубов: мезио-щечной, среднещечной, дистально-щечной, дистально-язычной/небной, среднеязычной/небной и мезио-лингвальной/небной. Клинические пародонтальные измерения всех зубов лиц, включенных в исследование, были выполнены одним исследователем (Е.Б.).
Гингивэктомия и гингивопластика
Перед операцией всем больным полоскали горло 0,12% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты. Линии разрезов определяли, применяя инфильтративную анестезию (Maxicaine Fort) к областям, подлежащим операции, а наружный скошенный разрез выполняли скальпелем № 15 (наконечник скальпеля Broche® Medical; углеродистая сталь) и лезвием Киркланда (Hu-Friedy). , Чикаго, Иллинойс, США). Лезвие Orban (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) использовалось в интерпроксимальных областях. После завершения разреза оставшиеся кусочки десны удаляли с помощью пародонтальной кюретки и микрохирургических ножниц (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Затем была выполнена гингивопластика. После гингивэктомии и гингивопластики контрольные области оставляли для спонтанного восстановления. PRF, CGF и AFG применялись на тестовых участках. Хирургические области в контрольной и тестовой областях были покрыты пародонтальной подушечкой (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Приготовление богатой тромбоцитами фибриновой мембраны
Кровь, взятую из локтевых вен пациентов, собирали в стерильные пластиковые пробирки со стеклянным покрытием объемом 10 мл (Vacuette Serum Tubes, Greiner Bio-one), не содержащие антикоагулянтов. Собранную венозную кровь помещали в центрифужное устройство PC-02 (Process, Ницца, Франция) и центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 (400 g) минут (5). Полученный PRF извлекали из пробирки, помещали в PRF-BOX и превращали в мембрану путем легкого сжатия в течение примерно 1 минуты. Подготовленные PRF-мембраны накладывали на область хирургической операции и закрывали область операции пародонтальной подушечкой.
Приготовление концентрированной мембраны фактора роста
Кровь, взятую из локтевых вен пациентов, собирали в стерильные пластиковые пробирки со стеклянным покрытием объемом 10 мл (Vacuette Serum Tubes, Greiner Bio-one), не содержащие антикоагулянтов. Затем эти пробирки центрифугировали в центрифужном устройстве (Medifuge; Silfradent srl, София, Италия) с использованием программы со следующими характеристиками: ускорение в течение 30 секунд, затем 2 минуты (692xg) при 2700 об/мин, 4 минуты (547xg) при 2400 об/мин. , 2700 об/мин. Центрифугирование в течение 4 минут (592xg) при 3000 об/мин в течение 3 минут (855xg) и, наконец, замедление в течение 36 секунд (6). После центрифугирования CGF брали из средней части пробирки, помещали в PRF-BOX и превращали в мембрану путем легкого сжатия в течение примерно 1 минуты. Подготовленные CGF-мембраны накладывали на операционную зону и операционную зону закрывали пародонтальной подушечкой.
Приготовление аутологичного фибринового клея
Венозную кровь, взятую у пациента, переносили в пластиковую стеклянную пробирку объемом 9 мл (пробирки для сыворотки Vacuette, Greiner Bio-one), не содержащую антикоагулянтов. Сон и др. В рекомендованном им протоколе (7) собранную в пробирку венозную кровь центрифугировали в центрифужном устройстве (Medifuge, Silfradent, Италия) при 2700 об/мин (примерно 692 г) в течение 2 мин. АФГ, полученный из верхней части пробирки после центрифугирования, собирали с помощью инжектора и переносили в металлический корпус. Полимеризацию оставляли на 15-20 минут. После завершения полимеризации на область хирургической операции наносили AFG и покрывали область операции пародонтальной подушечкой.
Послеоперационный уход и рекомендации
Пациентам рекомендовали оберегать область ран пародонтальными подушечками от травм, не употреблять слишком горячую и слишком холодную пищу, употреблять мягкую пищу. Было заявлено, что лапу следует держать во рту 1 неделю, а если в этот период лапа повредилась, то следует немедленно обратиться в нашу клинику. Пациентам назначали парацетамолсодержащий анальгетик (Парол 500 мг) и жидкость для полоскания рта, содержащую 0,12% хлоргексидина, для применения 3 раза в день в течение недели. Пациентам было рекомендовано не чистить зубы в зоне операции только в течение 1 недели. Было заявлено, что он должен обеспечить гигиену полости рта в областях, которые не были прооперированы. Им было рекомендовано использовать очень мягкую зубную щетку в области после удаления подушечки.
Определение площади поверхности
Препарат Mira-2-tone, окрашивающий зубной налет (GMBH & Co., Дуйсбург, Германия), использовали для выявления эпителизации раневой поверхности в начале исследования, через 7, 14 и 28 дней после операции. У каждого пациента были сделаны стандартизированные фотографии для оценки темных окрашенных участков после окрашивания Mira-2-tone в десне, где эпителизация не была завершена, а заживление раны продолжалось. Во время фотосессии пациенты сидели прямо и смотрели прямо вперед. Все фотографии были сделаны одним человеком на одну и ту же камеру (Nikon Coolpix 4500, Токио, Япония), с одинаковым расстоянием (20 см) и значениями освещения (ISO-800). Размер фотографии был изменен с помощью пародонтального зонда Вильямса диаметром 10 мм во время фотосъемки. Эпителизацию раневой поверхности рассчитывали с помощью программы Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1.48V) по полученным фотографиям. Каждый этап измерения каждый раз выполнялся одним и тем же исследователем (Э.Б.). Калибровка лица, производившего измерения, проводилась путем повторного измерения площади эпителизации раневой поверхности с интервалом в одну неделю на фотоснимках 10 пациентов, перенесших гингивэктомию и гингивопластику и не включенных в исследование. В этих двух отдельных оценках расчеты были совместимы на 95%.
Тест на эпителизацию
Для оценки эпителизации раневой поверхности в процессе заживления на поверхность операционного поля с помощью инъектора наносили 3% H2O2. В результате разложения Н2О2 на воду и кислород под действием фермента каталазы, выделяемого клетками крови, находящимися в области раны, ее оценивали как «неполная эпителизация», если наблюдалось пенообразование с образованием кислорода, и «эпителизация завершенная», если пенообразование не наблюдалось. H2O2-тест проводили в контроле на 7-е, 14-е и 28-е сутки после операции.
Индекс заживления Индекс Ландри, Тернбулла и Хоули (LTH), который классифицирует процесс заживления в зависимости от покраснения поверхности раны, наличия кровотечения, грануляционной ткани, эпителизации и нагноения (8). Процесс заживления раны с индексом LTH осуществляли на 7-е, 14-е и 28-е сутки послеоперационного периода.
Послеоперационная боль и эстетика
ВАШ использовали для оценки послеоперационной боли и эстетической оценки (9). Пациенту 7-й, 14-й просили оценить уровень ощущаемой им боли от 1 до 10 по шкале ВАШ-Боль (1: слабая боль, 10: сильная боль) на контрольных сеансах на 28-й и 28-й дни. На контрольном сеансе на 28-е сутки пациентам предлагалось оценить свои эстетические восприятия от 1 до 10 по шкале ВАШ-Эстетика (1: неудовлетворен, 10: очень доволен).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты с хроническим воспалительным разрастанием десен в переднем отделе верхней и нижней челюсти, у которых при клиническом и рентгенологическом исследовании отсутствуют прикрепления и потеря костной массы.
Критерий исключения:
- Пациенты с пародонтологическим лечением в анамнезе за последние 6 месяцев, курильщики, лица, принимающие лекарства, которые могут вызвать увеличение десен, а также беременные или кормящие женщины были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
После гингивэктомии и выпуска в группу вторичной гингивопластики для заживления ран.
|
Группа, которая не подвергалась никаким процедурам после гингивэктомии и операции гингивопластики.
На область раны накладывали пародонтальный тампон (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Экспериментальный: Группа ПРФ
Группа, в которой PRF наносили на раневую поверхность после гингивэктомии и гингивопластики.
|
Группа, в которой PRF применяется к области раны после гингивэктомии и операции гингивопластики.
Пародонтальный тампон (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) был наложен поверх PRF.
|
|
Экспериментальный: Группа CGF
Группа, в которой CGF наносили на раневую поверхность после гингивэктомии и гингивопластики.
|
Группа, в которой CGF наносят на область раны после гингивэктомии и операции гингивопластики.
Пародонтальный тампон (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) был наложен поверх CGF.
|
|
Экспериментальный: Группа АФГ
Группа, в которой АФГ наносили на раневую поверхность после гингивэктомии и гингивопластики.
|
Группа, в которой АФГ наносится на область раны после гингивэктомии и операции гингивопластики.
Пародонтальный тампон (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA) был наложен поверх AFG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение неэпителизированных участков на раневой поверхности
Временное ограничение: В послеоперационном периоде на 0, 7, 14 и 28 сутки регистрировали изменение площади окрашивания мира-2 тоном в области раневой поверхности.
|
Раствор Мира-2 тон использовали для выявления неэпителизированных участков на раневых поверхностях после гингивэктомии и гингивопластики.
На раневые поверхности наносили тон Мира-2 и в программе Image j рассчитывали площадь темного окрашивания в мм2.
|
В послеоперационном периоде на 0, 7, 14 и 28 сутки регистрировали изменение площади окрашивания мира-2 тоном в области раневой поверхности.
|
|
Тест на эпителизацию
Временное ограничение: Изменение эпителизации раневой поверхности оценивали на 7, 14 и 28 сутки после операции.
|
H2O2 использовали для выявления неэпителизированных участков.
Если после аппликации Н2О2 на раневую поверхность наблюдается пузырение, эпителизация была неполной, если пузырения не наблюдалось, эпителизацию регистрировали как завершенную.
|
Изменение эпителизации раневой поверхности оценивали на 7, 14 и 28 сутки после операции.
|
|
Индекс исцеления
Временное ограничение: Оценку заживления ран с помощью индекса LTH проводили в послеоперационном контроле на 7, 14 и 28 сутки.
|
Оценивали индекс Landry, Turnbull, Howley (LTH), который классифицировал процесс заживления по покраснению раневой поверхности, наличию кровотечения, грануляционной ткани, эпителизации и нагноению.
|
Оценку заживления ран с помощью индекса LTH проводили в послеоперационном контроле на 7, 14 и 28 сутки.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценка изменения ВАШ-Боли на 7-е, 14-е и 28-е сутки после операции.
|
Для оценки послеоперационной боли использовали ВАШ.
Пациентов просили оценить уровень боли от 1 до 10 по шкале ВАШ-Боль (1: слабая боль, 10: сильная боль) во время контрольных сеансов.
|
Оценка изменения ВАШ-Боли на 7-е, 14-е и 28-е сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .