Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé koncentrace krevních destiček po gingivektomii a gingivoplastice Hodnocení jejich vlivu na časné hojení ran.

21. března 2021 aktualizováno: Esra Bozkurt, Inonu University

Hodnocení účinků aplikace PRF, CGF a AFG na hojení ran po operacích gingivektomie a gingivoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv aplikace PRF, CGF a AFG na časné hojení ran po gingivektomii a gingivoplastikách. V navržené studii byla provedena gingivektomie a gingivoplastika u 19 pacientů. Pooperační oblasti aplikované PRF, CGF a AFG byly porovnány s kontrolními oblastmi. 0., 7., 14. a 28. dne byla operační plocha natřena roztokem mira-2-tone a vyhodnocena v programu ImageJ. Měření klinických parodontálních parametrů včetně PI, GI, SC a SD byla zaznamenávána na začátku, po IPT a 28 dní po operaci. Hojení ran bylo hodnoceno H2O2 testem, VAS-Pain a LTH indexem 7., 14. a 28. den. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své estetické vnímání na estetické škále VAS.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie a výběr pacientů

V této randomizované, kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy (spodní, horní čelist, pravá a levá přední oblast), která se v období od ledna 2020 do května 2020 přihlásila na İnönü University Fakultu zubního lékařství katedře parodontologie kvůli problémům s dásněmi, bylo chronické vyšetření provedeno. zahrnovali jedince s diagnózou zánětlivého zvětšení dásní.

Všichni pacienti dostávali počáteční periodontální terapii (BPT). Pacienti byli vyzváni ke kontrole po 2 týdnech a byla naplánována operace pro pacienty, kteří zajistili dostatečnou ústní hygienu. V naší studii byl pro klasifikaci zvětšení gingivy ve vertikálním směru použit vertikální index DM, který poprvé popsali Goaz a Angelopoulos a později upravili Damm a Miller (DM) (1). Aby bylo možné klasifikovat buko-lingvální gingivální výrůstky v interdentálních papilách, horizontální MB index, poprvé popsaný Seymourem et al. A později upravený Mirandou a Brunetem (MB), byl použit (2). V důsledku provedených měření byly jiné stupně než skóre 0 podle indexů DB a MB akceptovány jako mající zvětšení gingivy. Rozdělení kontrolní (n = 19) a tří testovacích skupin (n = 19, n = 19, n = 19) po gingivektomii a gingivoplastice bylo randomizováno (bloková randomizace).

Klinická měření

Při klinickém hodnocení parodontu byly měření plakového indexu (PI) (3), gingiválního indexu (GI) (4), krvácení při sondování (SC) a hloubky sondování (SD ) prováděny na začátku (T0), po BPT (T1) a 28. den (T2) po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Měření byla provedena celkem v 6 oblastech všech zubů: mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, disto-lingvální / palatinální, střední lingvální / palatinální a mezio-lingvální / palatinální. Klinická periodontální měření všech zubů jedinců zahrnutých do studie byla provedena jediným výzkumníkem (E.B.).

Gingivektomie a gingivoplastika

Před operací byli všichni pacienti kloktáni 0,12% chlorhexidinem po dobu 1 minuty. Řezné linie byly určeny aplikací infiltrační anestezie (Maxicaine Fort) na operované oblasti a vnější zkosený řez byl proveden skalpelem # 15 (hrot skalpelu Broche® Medical; uhlíková ocel) a Kirklandovou čepelí (Hu-Friedy , Chicago, IL, USA). V interproximálních oblastech byla použita čepel Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Po dokončení řezu byly zbytky dásní odstraněny pomocí periodontální kyrety a mikrochirurgických nůžek (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Poté byla provedena gingivoplastika. Po gingivektomii a gingivoplastice byly kontrolní oblasti ponechány spontánně se zotavit. Na testovací plochy byly aplikovány PRF, CGF a AFG. Chirurgické oblasti v kontrolní a testovací oblasti byly pokryty parodontálním poklepáním (Coe-Pak, lsip, IL, USA).

Příprava fibrinové membrány bohaté na krevní destičky

Krev odebraná z antekubitálních žil pacientů byla odebírána do 10 ml sterilních plastových zkumavek potažených sklem (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), které neobsahovaly antikoagulancia. Odebraná venózní krev byla umístěna do centrifugačního zařízení PC-02 (Process, Nice, Francie) a centrifugována při 3000 ot./min. po dobu 10 (400 x g) minut (5). Získaný PRF byl vyjmut ze zkumavky, umístěn do PRF-BOX a přeměněn na membránu stlačením mírným tlakem po dobu asi 1 minuty. Připravené PRF membrány byly aplikovány na chirurgickou operační oblast a operační oblast byla uzavřena parodontálním poklepáváním.

Příprava membrány koncentrovaného růstového faktoru

Krev odebraná z antekubitálních žil pacientů byla odebírána do 10 ml sterilních plastových zkumavek potažených sklem (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), které neobsahovaly antikoagulancia. Tyto zkumavky byly poté odstředěny v odstředivkovém zařízení (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Itálie) s použitím programu s následujícími vlastnostmi: zrychlení po dobu 30 sekund následované 2 minutami (692xg) při 2700 ot./min., 4 minuty (547xg) při 2400 ot./min. , 2700 ot./min. Centrifugace po dobu 4 minut (592xg) při 3000 otáčkách za minutu po dobu 3 minut (855xg) a nakonec zpomalení po dobu 36 sekund (6). Po centrifugaci byl CGF odebrán ze střední části zkumavky, umístěn do PRF-BOX a přeměněn na membránu stlačením mírným tlakem po dobu asi 1 minuty. Na chirurgickou operační oblast byly aplikovány připravené CGF membrány a operační oblast byla uzavřena parodontálním poklepáváním.

Příprava autologního fibrinového lepidla

Žilní krev odebraná pacientovi byla převedena do 9 ml skleněné plastové zkumavky (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), která neobsahovala žádná antikoagulancia. Sohn a kol. V protokolu, který doporučil (7), byla venózní krev odebraná ve zkumavce centrifugována v centrifugačním zařízení (Medifuge, Silfradent, Itálie) při 2700 ot./min (přibližně 692 g) po dobu 2 minut. AFG získaný z horní části zkumavky po centrifugaci byl shromážděn pomocí injektoru a přenesen do kovového těla. Polymerace byla ponechána po dobu 15-20 minut. Po dokončení polymerace byla na chirurgickou operační oblast aplikována AFG a operační oblast byla překryta parodontálním poklepem.

Pooperační péče a doporučení

Pacientům bylo doporučeno chránit oblast rány parodontálním poplácáním před traumatem, nekonzumovat příliš horká a příliš studená jídla a jíst měkká jídla. Bylo uvedeno, že plácek by měl být v ústech 1 týden, a pokud by v tomto období došlo k poškození náplasti, měli by se okamžitě obrátit na naši kliniku. Pacientům bylo předepsáno analgetikum s obsahem paracetamolu (Parol 500 mg) a ústní voda s obsahem 0,12 % chlorhexidinu k užívání třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pacientům bylo pouze doporučeno, aby si nečistili zuby v operační oblasti po dobu 1 týdne. Bylo uvedeno, že by měl zajišťovat ústní hygienu v prostorách, které nebyly provozovány. Bylo jim doporučeno používat extra měkký zubní kartáček v oblasti po odstranění patky.

Určení plochy povrchu

Mira-2-tone, činidlo pro barvení plaků (GMBH & Co., Duisburg, Německo), bylo použito k detekci povrchové epitelizace rány na začátku, po operaci 7, 14 a 28 dnů. Od každého pacienta byly pořízeny standardizované fotografie k vyhodnocení tmavě obarvených oblastí po barvení gingivou Mira-2-tone, kde nebyla dokončena epitelizace a pokračovalo hojení ran. Během focení seděli pacienti vzpřímeně a čelem přímo před sebe. Všechny fotografie byly pořízeny jednou osobou na stejný fotoaparát (Nikon Coolpix 4500, Tokio, Japonsko), na stejnou vzdálenost (20 cm) a hodnoty osvětlení (ISO-800). Velikost fotografie byla upravena pomocí 10 mm Williamsovy periodontální sondy během fotografování. Epitelizace povrchu rány byla vypočtena pomocí softwarového programu Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1,48V) ze získaných fotografií. Každý krok měření prováděl pokaždé stejný výzkumník (E.B.). Kalibrace osoby, která provedla měření, byla provedena opakováním měření plochy epitelizace povrchu rány v týdenních intervalech na fotografických snímcích 10 pacientů, kteří podstoupili gingivektomii a gingivoplastiku a nebyli zahrnuti do studie. V těchto dvou samostatných hodnoceních byly výpočty z 95 % kompatibilní.

Epitelizační test

Pro vyhodnocení povrchové epitelizace rány během procesu hojení byla na povrch operačního prostoru aplikována pomocí injektoru 3% H2O2. V důsledku rozkladu H2O2 na vodu a kyslík prostřednictvím enzymu katalázy uvolňovaného krevními buňkami přítomnými v oblasti rány byla vyhodnocena jako „neúplná epitelizace“, pokud bylo pozorováno pěnění s tvorbou kyslíku, a „epitelizace dokončena“, pokud pěnila nebyl pozorován. H2O2 test byl proveden na kontrolách 7., 14. a 28. den po operaci.

Index hojení Landryho, Turnbullův a Howleyův (LTH) index, který klasifikoval proces hojení podle zarudnutí povrchu rány, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání (8). Proces hojení rány s indexem LTH byl proveden v pooperačním 7., 14. a 28. dni.

Pooperační bolest a estetika

VAS byl použit pro pooperační bolest a estetické hodnocení (9). 7., 14. den pacienta Byl požádán, aby zhodnotil míru bolesti, kterou pociťoval, od 1 do 10 podle stupnice VAS-Pain (1: nízká bolest, 10: silná bolest) při kontrolních sezeních 28. a 28. den. Na kontrolním sezení 28. den byli pacienti požádáni, aby ohodnotili své estetické vjemy od 1 do 10 podle stupnice VAS-Aesthetics (1: nespokojen, 10: velmi spokojen).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou systémově zdraví, mají chronické zánětlivé zvětšení dásní v přední oblasti maxilární a dolní čelisti a kteří nemají úpony a ztrátu kostní hmoty v klinickém a radiografickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti s anamnézou parodontologické léčby v posledních 6 měsících, kuřáci, ti, kteří užívali léky, které mohou způsobit zvětšení dásní, a těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Po gingivektomii a propuštěn do sekundární skupiny hojení gingivoplastiky.
Skupina, která neprodělala žádný zákrok po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Na oblast rány byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
Experimentální: Skupina PRF
Skupina, ve které byl PRF aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
Skupina, ve které se PRF aplikuje do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Na PRF byl aplikován parodontální obal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
Experimentální: Skupina ČGF
Skupina, ve které byl CGF aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
Skupina, ve které je CGF aplikován do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Na CGF byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
Experimentální: Skupina AFG
Skupina, ve které byl AFG aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
Skupina, ve které se AFG aplikuje do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Na AFG byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení neepitelizovaných oblastí na povrchu rány
Časové okno: Po operaci 0, 7, 14 a 28 dnů byla zaznamenána změna obarvené oblasti s mira-2 tone v oblasti povrchu rány.
Tónový roztok Mira-2 byl použit k identifikaci neepitelizovaných oblastí na povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice. Mira-2 tone byl aplikován na povrchy rány a tmavě obarvené oblasti byly vypočteny jako mm2 v programu Image j.
Po operaci 0, 7, 14 a 28 dnů byla zaznamenána změna obarvené oblasti s mira-2 tone v oblasti povrchu rány.
Epitelizační test
Časové okno: Změna povrchové epitelizace rány byla hodnocena 7., 14. a 28. den po operaci.
H2O2 byla použita k identifikaci neepitelizovaných oblastí. Pokud je po aplikaci H202 na povrch rány pozorováno bublání, byla epitelizace neúplná, pokud nebylo pozorováno bublání, byla epitelizace zaznamenána jako dokončená.
Změna povrchové epitelizace rány byla hodnocena 7., 14. a 28. den po operaci.
Léčivý index
Časové okno: Hodnocení hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno u pooperačních kontrol 7., 14. a 28. den.
Byl hodnocen Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, který klasifikoval proces hojení podle zarudnutí povrchu rány, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání.
Hodnocení hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno u pooperačních kontrol 7., 14. a 28. den.
Pooperační bolest
Časové okno: Hodnocení změny VAS-Pain v pooperačním 7., 14. a 28. dni.
VAS byl použit pro hodnocení pooperační bolesti. Pacienti byli požádáni, aby během kontrolních sezení vyhodnotili úroveň bolesti od 1 do 10 podle stupnice VAS-Pain (1: nízká bolest, 10: silná bolest).
Hodnocení změny VAS-Pain v pooperačním 7., 14. a 28. dni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Máme další studie využívající tato data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit