- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805463
Různé koncentrace krevních destiček po gingivektomii a gingivoplastice Hodnocení jejich vlivu na časné hojení ran.
Hodnocení účinků aplikace PRF, CGF a AFG na hojení ran po operacích gingivektomie a gingivoplastiky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a výběr pacientů
V této randomizované, kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy (spodní, horní čelist, pravá a levá přední oblast), která se v období od ledna 2020 do května 2020 přihlásila na İnönü University Fakultu zubního lékařství katedře parodontologie kvůli problémům s dásněmi, bylo chronické vyšetření provedeno. zahrnovali jedince s diagnózou zánětlivého zvětšení dásní.
Všichni pacienti dostávali počáteční periodontální terapii (BPT). Pacienti byli vyzváni ke kontrole po 2 týdnech a byla naplánována operace pro pacienty, kteří zajistili dostatečnou ústní hygienu. V naší studii byl pro klasifikaci zvětšení gingivy ve vertikálním směru použit vertikální index DM, který poprvé popsali Goaz a Angelopoulos a později upravili Damm a Miller (DM) (1). Aby bylo možné klasifikovat buko-lingvální gingivální výrůstky v interdentálních papilách, horizontální MB index, poprvé popsaný Seymourem et al. A později upravený Mirandou a Brunetem (MB), byl použit (2). V důsledku provedených měření byly jiné stupně než skóre 0 podle indexů DB a MB akceptovány jako mající zvětšení gingivy. Rozdělení kontrolní (n = 19) a tří testovacích skupin (n = 19, n = 19, n = 19) po gingivektomii a gingivoplastice bylo randomizováno (bloková randomizace).
Klinická měření
Při klinickém hodnocení parodontu byly měření plakového indexu (PI) (3), gingiválního indexu (GI) (4), krvácení při sondování (SC) a hloubky sondování (SD ) prováděny na začátku (T0), po BPT (T1) a 28. den (T2) po operaci gingivektomie a gingivoplastiky. Měření byla provedena celkem v 6 oblastech všech zubů: mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, disto-lingvální / palatinální, střední lingvální / palatinální a mezio-lingvální / palatinální. Klinická periodontální měření všech zubů jedinců zahrnutých do studie byla provedena jediným výzkumníkem (E.B.).
Gingivektomie a gingivoplastika
Před operací byli všichni pacienti kloktáni 0,12% chlorhexidinem po dobu 1 minuty. Řezné linie byly určeny aplikací infiltrační anestezie (Maxicaine Fort) na operované oblasti a vnější zkosený řez byl proveden skalpelem # 15 (hrot skalpelu Broche® Medical; uhlíková ocel) a Kirklandovou čepelí (Hu-Friedy , Chicago, IL, USA). V interproximálních oblastech byla použita čepel Orban (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Po dokončení řezu byly zbytky dásní odstraněny pomocí periodontální kyrety a mikrochirurgických nůžek (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Poté byla provedena gingivoplastika. Po gingivektomii a gingivoplastice byly kontrolní oblasti ponechány spontánně se zotavit. Na testovací plochy byly aplikovány PRF, CGF a AFG. Chirurgické oblasti v kontrolní a testovací oblasti byly pokryty parodontálním poklepáním (Coe-Pak, lsip, IL, USA).
Příprava fibrinové membrány bohaté na krevní destičky
Krev odebraná z antekubitálních žil pacientů byla odebírána do 10 ml sterilních plastových zkumavek potažených sklem (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), které neobsahovaly antikoagulancia. Odebraná venózní krev byla umístěna do centrifugačního zařízení PC-02 (Process, Nice, Francie) a centrifugována při 3000 ot./min. po dobu 10 (400 x g) minut (5). Získaný PRF byl vyjmut ze zkumavky, umístěn do PRF-BOX a přeměněn na membránu stlačením mírným tlakem po dobu asi 1 minuty. Připravené PRF membrány byly aplikovány na chirurgickou operační oblast a operační oblast byla uzavřena parodontálním poklepáváním.
Příprava membrány koncentrovaného růstového faktoru
Krev odebraná z antekubitálních žil pacientů byla odebírána do 10 ml sterilních plastových zkumavek potažených sklem (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), které neobsahovaly antikoagulancia. Tyto zkumavky byly poté odstředěny v odstředivkovém zařízení (Medifuge; Silfradent srl, Sofia, Itálie) s použitím programu s následujícími vlastnostmi: zrychlení po dobu 30 sekund následované 2 minutami (692xg) při 2700 ot./min., 4 minuty (547xg) při 2400 ot./min. , 2700 ot./min. Centrifugace po dobu 4 minut (592xg) při 3000 otáčkách za minutu po dobu 3 minut (855xg) a nakonec zpomalení po dobu 36 sekund (6). Po centrifugaci byl CGF odebrán ze střední části zkumavky, umístěn do PRF-BOX a přeměněn na membránu stlačením mírným tlakem po dobu asi 1 minuty. Na chirurgickou operační oblast byly aplikovány připravené CGF membrány a operační oblast byla uzavřena parodontálním poklepáváním.
Příprava autologního fibrinového lepidla
Žilní krev odebraná pacientovi byla převedena do 9 ml skleněné plastové zkumavky (Vacuette serum tubes, Greiner Bio-one), která neobsahovala žádná antikoagulancia. Sohn a kol. V protokolu, který doporučil (7), byla venózní krev odebraná ve zkumavce centrifugována v centrifugačním zařízení (Medifuge, Silfradent, Itálie) při 2700 ot./min (přibližně 692 g) po dobu 2 minut. AFG získaný z horní části zkumavky po centrifugaci byl shromážděn pomocí injektoru a přenesen do kovového těla. Polymerace byla ponechána po dobu 15-20 minut. Po dokončení polymerace byla na chirurgickou operační oblast aplikována AFG a operační oblast byla překryta parodontálním poklepem.
Pooperační péče a doporučení
Pacientům bylo doporučeno chránit oblast rány parodontálním poplácáním před traumatem, nekonzumovat příliš horká a příliš studená jídla a jíst měkká jídla. Bylo uvedeno, že plácek by měl být v ústech 1 týden, a pokud by v tomto období došlo k poškození náplasti, měli by se okamžitě obrátit na naši kliniku. Pacientům bylo předepsáno analgetikum s obsahem paracetamolu (Parol 500 mg) a ústní voda s obsahem 0,12 % chlorhexidinu k užívání třikrát denně po dobu jednoho týdne. Pacientům bylo pouze doporučeno, aby si nečistili zuby v operační oblasti po dobu 1 týdne. Bylo uvedeno, že by měl zajišťovat ústní hygienu v prostorách, které nebyly provozovány. Bylo jim doporučeno používat extra měkký zubní kartáček v oblasti po odstranění patky.
Určení plochy povrchu
Mira-2-tone, činidlo pro barvení plaků (GMBH & Co., Duisburg, Německo), bylo použito k detekci povrchové epitelizace rány na začátku, po operaci 7, 14 a 28 dnů. Od každého pacienta byly pořízeny standardizované fotografie k vyhodnocení tmavě obarvených oblastí po barvení gingivou Mira-2-tone, kde nebyla dokončena epitelizace a pokračovalo hojení ran. Během focení seděli pacienti vzpřímeně a čelem přímo před sebe. Všechny fotografie byly pořízeny jednou osobou na stejný fotoaparát (Nikon Coolpix 4500, Tokio, Japonsko), na stejnou vzdálenost (20 cm) a hodnoty osvětlení (ISO-800). Velikost fotografie byla upravena pomocí 10 mm Williamsovy periodontální sondy během fotografování. Epitelizace povrchu rány byla vypočtena pomocí softwarového programu Image J (National Institutes of Health, USA ImageJ 1,48V) ze získaných fotografií. Každý krok měření prováděl pokaždé stejný výzkumník (E.B.). Kalibrace osoby, která provedla měření, byla provedena opakováním měření plochy epitelizace povrchu rány v týdenních intervalech na fotografických snímcích 10 pacientů, kteří podstoupili gingivektomii a gingivoplastiku a nebyli zahrnuti do studie. V těchto dvou samostatných hodnoceních byly výpočty z 95 % kompatibilní.
Epitelizační test
Pro vyhodnocení povrchové epitelizace rány během procesu hojení byla na povrch operačního prostoru aplikována pomocí injektoru 3% H2O2. V důsledku rozkladu H2O2 na vodu a kyslík prostřednictvím enzymu katalázy uvolňovaného krevními buňkami přítomnými v oblasti rány byla vyhodnocena jako „neúplná epitelizace“, pokud bylo pozorováno pěnění s tvorbou kyslíku, a „epitelizace dokončena“, pokud pěnila nebyl pozorován. H2O2 test byl proveden na kontrolách 7., 14. a 28. den po operaci.
Index hojení Landryho, Turnbullův a Howleyův (LTH) index, který klasifikoval proces hojení podle zarudnutí povrchu rány, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání (8). Proces hojení rány s indexem LTH byl proveden v pooperačním 7., 14. a 28. dni.
Pooperační bolest a estetika
VAS byl použit pro pooperační bolest a estetické hodnocení (9). 7., 14. den pacienta Byl požádán, aby zhodnotil míru bolesti, kterou pociťoval, od 1 do 10 podle stupnice VAS-Pain (1: nízká bolest, 10: silná bolest) při kontrolních sezeních 28. a 28. den. Na kontrolním sezení 28. den byli pacienti požádáni, aby ohodnotili své estetické vjemy od 1 do 10 podle stupnice VAS-Aesthetics (1: nespokojen, 10: velmi spokojen).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44280
- Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou systémově zdraví, mají chronické zánětlivé zvětšení dásní v přední oblasti maxilární a dolní čelisti a kteří nemají úpony a ztrátu kostní hmoty v klinickém a radiografickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti s anamnézou parodontologické léčby v posledních 6 měsících, kuřáci, ti, kteří užívali léky, které mohou způsobit zvětšení dásní, a těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
Po gingivektomii a propuštěn do sekundární skupiny hojení gingivoplastiky.
|
Skupina, která neprodělala žádný zákrok po operaci gingivektomie a gingivoplastiky.
Na oblast rány byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Experimentální: Skupina PRF
Skupina, ve které byl PRF aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
|
Skupina, ve které se PRF aplikuje do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky.
Na PRF byl aplikován parodontální obal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Experimentální: Skupina ČGF
Skupina, ve které byl CGF aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
|
Skupina, ve které je CGF aplikován do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky.
Na CGF byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
|
Experimentální: Skupina AFG
Skupina, ve které byl AFG aplikován na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice.
|
Skupina, ve které se AFG aplikuje do oblasti rány po operaci gingivektomie a gingivoplastiky.
Na AFG byl aplikován parodontální zábal (Coe-Pak, GC America Inc, IL, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení neepitelizovaných oblastí na povrchu rány
Časové okno: Po operaci 0, 7, 14 a 28 dnů byla zaznamenána změna obarvené oblasti s mira-2 tone v oblasti povrchu rány.
|
Tónový roztok Mira-2 byl použit k identifikaci neepitelizovaných oblastí na povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice.
Mira-2 tone byl aplikován na povrchy rány a tmavě obarvené oblasti byly vypočteny jako mm2 v programu Image j.
|
Po operaci 0, 7, 14 a 28 dnů byla zaznamenána změna obarvené oblasti s mira-2 tone v oblasti povrchu rány.
|
|
Epitelizační test
Časové okno: Změna povrchové epitelizace rány byla hodnocena 7., 14. a 28. den po operaci.
|
H2O2 byla použita k identifikaci neepitelizovaných oblastí.
Pokud je po aplikaci H202 na povrch rány pozorováno bublání, byla epitelizace neúplná, pokud nebylo pozorováno bublání, byla epitelizace zaznamenána jako dokončená.
|
Změna povrchové epitelizace rány byla hodnocena 7., 14. a 28. den po operaci.
|
|
Léčivý index
Časové okno: Hodnocení hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno u pooperačních kontrol 7., 14. a 28. den.
|
Byl hodnocen Landry, Turnbull, Howley (LTH) index, který klasifikoval proces hojení podle zarudnutí povrchu rány, přítomnosti krvácení, granulační tkáně, epitelizace a hnisání.
|
Hodnocení hojení ran pomocí LTH indexu bylo provedeno u pooperačních kontrol 7., 14. a 28. den.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodnocení změny VAS-Pain v pooperačním 7., 14. a 28. dni.
|
VAS byl použit pro hodnocení pooperační bolesti.
Pacienti byli požádáni, aby během kontrolních sezení vyhodnotili úroveň bolesti od 1 do 10 podle stupnice VAS-Pain (1: nízká bolest, 10: silná bolest).
|
Hodnocení změny VAS-Pain v pooperačním 7., 14. a 28. dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Miranda J, Brunet L, Roset P, Berini L, Farre M, Mendieta C. Prevalence and risk of gingival enlargement in patients treated with nifedipine. J Periodontol. 2001 May;72(5):605-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.5.605.
- Dohan DM, Choukroun J, Diss A, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Gogly B. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part II: platelet-related biologic features. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):e45-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.009. Epub 2006 Jan 10.
- Rodella LF, Favero G, Boninsegna R, Buffoli B, Labanca M, Scari G, Sacco L, Batani T, Rezzani R. Growth factors, CD34 positive cells, and fibrin network analysis in concentrated growth factors fraction. Microsc Res Tech. 2011 Aug;74(8):772-7. doi: 10.1002/jemt.20968.
- Sohn D-S, Huang B, Kim J, Park WE, Park CC. Utilization of autologous concentrated growth factors (CGF) enriched bone graft matrix (Sticky bone) and CGF-enriched fibrin membrane in Implant Dentistry. J Implant Adv Clin Dent. 2015;7:11-29.
- Landry RG. Effectiveness of Benzydamine HC1 in the Treatment of Periodontal Post-surgical Patients: Faculty of Dentistry, University of Toronto; 1985.
- Crichton N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001;10(5):706-6
- Miller CS, Damm DD. Incidence of verapamil-induced gingival hyperplasia in a dental population. J Periodontol. 1992 May;63(5):453-6. doi: 10.1902/jop.1992.63.5.453.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy