- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807452
Entraînement de force et d'équilibre sur la neuropathie périphérique diabétique
Effets de l'entraînement en force et en équilibre sur la neuropathie périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 (diagnostiqué par un médecin)
- Patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (diagnostiquée par le score des symptômes de la neuropathie diabétique)
- Limite d'âge 40 à 80 ans
- Patients ayant un score de neuropathie de Toronto de 6 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une ulcération/infection des pieds
- Conditions médicales/chirurgicales limitant la mobilité fonctionnelle
- Patients non ambulatoires
- Qui ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement de force et d'équilibre
Exercices comme ROMS, étirements, équilibre statique et équilibre dynamique
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ROM passive au niveau possible des articulations du genou (flexion et extension), de la cheville (flexion dorsale et plantaire), de l'avant-pied (inversion et éversion) et des orteils (flexion et extension, adduction et abduction). Flexion et extension résistantes du genou, dorsiflexion et planteur flexion de la cheville, inversion et éversion du pied, flexion/extension et abduction/adduction de l'orteil avec l'aide de thera-band. La prescription d'exercices pour l'entraînement en force a été faite à environ 50 % du 1-RM estimé.
La progression de l'exercice a été réalisée en demandant aux participants d'augmenter le poids soulevé dans un exercice spécifique lorsqu'ils pouvaient effectuer 2 séries de 10 à 12 répétitions sans effort maximal sur 2 jours d'entraînement consécutifs.
Sur la base de l'évaluation Borg de l'effort perçu de 10 à 13. Position de la jambe en tandem pendant les 2 premières semaines, puis progression vers la position des orteils et du talon sur une jambe. Pour un équilibre dynamique : marche arrière Marche en tandem et marche latérale.
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Expérimental: Entraînement aérobic
Le groupe témoin a reçu un entraînement aérobique.
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Après l'évaluation de base, le participant du groupe B a reçu des exercices aérobiques avec des soins médicaux de routine. Tous les patients ont été suivis 3 jours par semaine pendant 8 semaines de traitement. Le groupe témoin a reçu un entraînement aérobique. Le groupe témoin a reçu des exercices d'étirement pendant 10 minutes, puis une marche sur tapis roulant pendant 10 minutes, puis un vélo stationnaire pendant 10 minutes et des steppers pendant 10 minutes et 5 minutes de récupération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la neuropathie clinique de Toronto
Délai: 4ème semaine
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Cet outil est utilisé pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation quantitative pour évaluer la gravité de la neuropathie périphérique principalement pour les pieds. Le score total varie de normal = 0 à maximum = 19. Interprétation:
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4ème semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé de qualité de vie liée à la santé 36 v2
Délai: 4ème semaine
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Cet outil est utilisé pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base.
Le Short Form 36 (SF-36) a été normalisé en 1990 comme mesure d'auto-évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être.
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et mentale.
La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments).
La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments) (57). La plupart des études ont examiné la fiabilité du SF-36 ont dépassé 0,80. Le score total varie de 0 à 100, plus le score est bas, t Les estimations de fiabilité dans les sections physique et mentale sont généralement supérieures à 0,90
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4ème semaine
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 4ème semaine
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Cet outil est utilisé pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base. Échelle de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées présentant une déficience de la fonction d'équilibre en évaluant la performance des tâches fonctionnelles. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. La balance de Berg a une validité et une fiabilité élevées de 0,98. Interprétation: 41-56 = risque de chute faible, 21-40 = risque de chute moyen, 0 -20 = risque de chute élevé. |
4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/00667 Farhan Haleem
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