- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807452
Trénink síly a rovnováhy na diabetické periferní neuropatii
Účinky tréninku síly a rovnováhy na diabetickou periferní neuropatii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu (diagnostikovaný lékařem)
- Pacienti s diabetickou periferní neuropatií (diagnostikovaná skóre symptomů diabetické neuropatie)
- Věková hranice 40 až 80 let
- Pacienti se skóre neuropatie v Torontu 6 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ulcerací/infekcí nohou
- Zdravotní/chirurgické stavy omezující funkční mobilitu
- Nechodící pacienti
- Kteří nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink síly a rovnováhy
Cvičení jako ROMS, strečink, statická rovnováha a dynamická rovnováha
|
Pasivní ROM do možné úrovně kolenního kloubu (flexe a extenze), kotníku (dorziflexe a plantární flexe), přednoží (inverze a everze) a prstu (flexe a extenze, addukce a abdukce). Odolná flexe a extenze kolena, dorzální flexe a plantážník flexe kotníku, inverze a everze nohy, flexe/extenze a abdukce/addukce palce pomocí thera-bandu. Cvičební předpis pro silový trénink byl vytvořen na přibližně 50 % odhadované 1-RM.
Progrese cvičení bylo dosaženo instruováním účastníků, aby zvýšili zvedanou váhu v konkrétním cvičení, když mohli provést 2 série po 10-12 opakováních bez maximální námahy ve 2 po sobě jdoucích tréninkových dnech.
Na základě Borgova hodnocení vnímané námahy 10 až 13. Tandemový postoj nohou po dobu prvních 2 týdnů a poté byl pokročil do postoje jedné nohy ve špičce a patě. Pro dynamickou rovnováhu: chůze vzad Tandemová chůze a chůze do stran.
|
|
Experimentální: Trénink aerobiku
Kontrolní skupina absolvovala aerobní trénink.
|
Po základním hodnocení dostal účastník ve skupině B aerobní cvičení s běžnou lékařskou péčí. Všichni pacienti byli sledováni 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů léčby. Kontrolní skupina absolvovala aerobní trénink. Kontrolní skupina dostávala protahovací cvičení po dobu 10 minut a poté 10 minut chůze na běžeckém pásu a poté 10 minut stacionární kolo a 10 minut steppery a 5 minut ochlazování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení klinické neuropatie v Torontu
Časové okno: 4. týden
|
Tento nástroj se používá pro hodnocení změn oproti výchozímu stavu. Jedná se o kvantitativní skórovací systém pro hodnocení závažnosti periferní neuropatie primárně pro nohy. Celkové skóre se pohybuje od normální = 0 do maxima = 19. Výklad:
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář kvality života související se zdravím 36 v2
Časové okno: 4. týden
|
jeho nástroj se používá pro hodnocení změn oproti výchozímu stavu.
Short Form 36 (SF-36) byl standardizován v roce 1990 jako self-report měření funkčního zdraví a pohody.
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek) (57). Většina studií zkoumala spolehlivost SF-36 přesáhly 0,80. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, čím nižší je skóre, t Odhady spolehlivosti ve fyzické a duševní části jsou obvykle nad 0,90
|
4. týden
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4. týden
|
Tento nástroj se používá pro hodnocení změn oproti výchozímu stavu. 14bodová škála určená k měření rovnováhy mezi staršími lidmi s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Bergovy váhy mají vysokou validitu a spolehlivost 0,98. Výklad: 41-56 = nízké riziko pádu, 21-40 = střední riziko pádu, 0 -20 = vysoké riziko pádu. |
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00667 Farhan Haleem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Trénink síly a rovnováhy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené království
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy