- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807452
Styrke- og balancetræning om diabetisk perifer neuropati
Effekter af styrke- og balancetræning på diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes (diagnosticeret af læge)
- Patienter med diabetisk perifer neuropati (diagnosticeret ved diabetisk neuropati symptomscore)
- Aldersgrænse 40 til 80 år
- Patienter med Toronto-neuropati scorer 6 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ulceration/infektion i fødder
- Medicinske/kirurgiske tilstande, der begrænser funktionel mobilitet
- Ikke-ambulerende patienter
- Som ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styrke- og balancetræning
Øvelser som ROMS, udstrækning, statisk balance og dynamisk balance
|
Passiv ROM til muligt niveau af knæled (fleksion og ekstension), ankel (dorsalfleksion og plantarfleksion), forfod (inversion og eversion) og tå (fleksion og ekstension, adduktion og abduktion). Modstået fleksion og ekstension af knæ, dorsalfleksion og planter fleksion af ankel, inversion og eversion af fod, fleksion/ekstension og abduktion/adduktion af tå ved hjælp af thera-band. Øvelsesordinationen til styrketræning blev lavet til ca. 50% af den estimerede 1-RM.
Træningsprogression blev opnået ved at instruere deltagerne i at øge vægten løftet i en specifik øvelse, når de kunne udføre 2 sæt af 10-12 gentagelser uden maksimal anstrengelse på 2 på hinanden følgende træningsdage.
På grundlag af Borg vurdering af opfattet anstrengelse på 10 til 13. Tandem benstilling i de første 2 uger, og derefter blev det udviklet til Single leg stance tå- og hælstilling. For dynamisk balance: baglæns gang Tandem gang og sidelæns gang.
|
Eksperimentel: Aerobic træning
Kontrolgruppen modtog aerob træning.
|
Efter baseline-vurderingen modtog deltageren i gruppe B aerob træning med rutinemæssig lægebehandling. Alle patienter blev fulgt 3 dage om ugen i 8 ugers behandling. Kontrolgruppen modtog aerob træning. Kontrolgruppen fik strækøvelse i 10 minutter og derefter løbebåndsgang i 10 minutter og derefter stationær cykel i 10 minutter, og steppere i 10 minutter og 5 minutters afkøling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toronto Clinical Neuropathy Scoring System
Tidsramme: 4. uge
|
Dette værktøj bruges til at vurdere ændringer fra baseline. Dette er et kvantitativt scoringssystem til vurdering af sværhedsgraden af perifer neuropati primært for fødderne. Samlet score spænder fra normal=0 til maksimum=19. Fortolkning:
|
4. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet Kort formular 36 v2
Tidsramme: 4. uge
|
hans værktøj bruges til at vurdere ændringer fra baseline.
Short Form 36 (SF-36) blev standardiseret i 1990 som et selvrapporteringsmål for funktionelt helbred og velvære.
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed.
Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer).
Målingen for mental sundhed er sammensat af vitalitet (4 elementer), social funktion (2 elementer), rolle-emotionel (3 elementer) og mental sundhed (5 elementer) (57). De fleste undersøgelser undersøgte pålideligheden af SF-36 har overskredet 0,80. Samlet score går fra 0-100, jo lavere score, t Estimater af pålidelighed i de fysiske og mentale sektioner er typisk over 0,90
|
4. uge
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 4. uge
|
Dette værktøj bruges til at vurdere ændringer fra baseline. 14-item skala designet til at måle balance blandt ældre mennesker med nedsat balancefunktion ved at vurdere udførelsen af funktionelle opgaver. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Berg balance har høj validitet og reliabilitet på 0,98. Fortolkning: 41-56 = lav faldrisiko, 21-40 = medium faldrisiko, 0 -20 = høj faldrisiko. |
4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00667 Farhan Haleem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Styrke- og balancetræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater