- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04807452
Trening siły i równowagi w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Wpływ treningu siłowego i równowagi na obwodową neuropatię cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (zdiagnozowaną przez lekarza)
- Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową (zdiagnozowaną na podstawie oceny objawów neuropatii cukrzycowej)
- Granica wieku od 40 do 80 lat
- Pacjenci z neuropatią Toronto uzyskują wynik 6 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z owrzodzeniem/infekcją stóp
- Stany medyczne/chirurgiczne ograniczające mobilność funkcjonalną
- Pacjenci niechodzący
- Którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening siły i równowagi
Ćwiczenia takie jak ROMS, stretching, równowaga statyczna i równowaga dynamiczna
|
Pasywny ROM do możliwego poziomu stawów kolanowych (zgięcie i wyprost), stawu skokowego (zgięcie grzbietowe i podeszwowe), przodostopia (inwersja i ewersja) oraz palców (zgięcie i wyprost, przywodzenie i odwodzenie). zgięcie stawu skokowego, odwrócenie i wywinięcie stopy, zgięcie/wyprost oraz odwodzenie/przywodzenie palca za pomocą opaski thera-band. Zalecane ćwiczenia dla treningu siłowego zostały wykonane na poziomie około 50% szacowanego 1-RM.
Progresję ćwiczeń osiągnięto poprzez poinstruowanie uczestników, aby zwiększali podnoszony ciężar w określonym ćwiczeniu, kiedy byli w stanie wykonać 2 serie po 10-12 powtórzeń bez maksymalnego wysiłku przez 2 kolejne dni treningowe.
Na podstawie skali Borga postrzeganego wysiłku od 10 do 13. Pozycja tandemowa na nogach przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie została przeniesiona do pozycji na jednej nodze, na palcach i piętach. Dla równowagi dynamicznej: chód do tyłu Chód tandemowy i chód bokiem.
|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Grupa kontrolna przeszła trening aerobowy.
|
Po ocenie wyjściowej uczestnik z grupy B otrzymał ćwiczenia aerobowe z rutynową opieką medyczną. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni leczenia. Grupa kontrolna przeszła trening aerobowy. Grupa kontrolna otrzymywała ćwiczenia rozciągające przez 10 minut, następnie spacer na bieżni przez 10 minut, a następnie rower stacjonarny przez 10 minut i steppery przez 10 minut i 5 minut wyciszenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny neuropatii klinicznej w Toronto
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
To narzędzie służy do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej. Jest to ilościowy system punktacji do oceny nasilenia neuropatii obwodowej, głównie dla stóp. Całkowity wynik mieści się w zakresie od normalnego = 0 do maksymalnego = 19. Interpretacja:
|
4. tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma jakości życia związanej ze zdrowiem 36 v2
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
jego narzędzie służy do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Krótki formularz 36 (SF-36) został znormalizowany w 1990 roku jako samoopisowa miara funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego.
Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), ról emocjonalnych (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji) (57). Większość badań dotyczyła rzetelności SF-36 przekroczyły 0,80. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, im niższy wynik, t Oceny rzetelności w części fizycznej i umysłowej wynoszą zwykle powyżej 0,90
|
4. tydzień
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
To narzędzie służy do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej. 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi wśród osób starszych z zaburzeniami funkcji równowagi poprzez ocenę wykonywania zadań funkcjonalnych. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Wagi Berga mają wysoką trafność i rzetelność 0,98. Interpretacja: 41-56 = niskie ryzyko upadku, 21-40 = średnie ryzyko upadku, 0 -20 = wysokie ryzyko upadku. |
4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00667 Farhan Haleem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .