- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807452
Allenamento della forza e dell'equilibrio sulla neuropatia periferica diabetica
Effetti dell'allenamento della forza e dell'equilibrio sulla neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 (diagnosticato dal medico)
- Pazienti con neuropatia periferica diabetica (diagnosticata dal punteggio dei sintomi della neuropatia diabetica)
- Limite di età da 40 a 80 anni
- I pazienti con neuropatia di Toronto hanno un punteggio di 6 o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcerazioni/infezioni ai piedi
- Condizioni medico/chirurgiche che limitano la mobilità funzionale
- Pazienti non deambulanti
- Chi non è disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento della forza e dell'equilibrio
Esercizi come ROMS, stretching, equilibrio statico ed equilibrio dinamico
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ROM passivo al possibile livello delle articolazioni del ginocchio (flessione ed estensione), della caviglia (dorsiflessione e flessione plantare), dell'avampiede (inversione ed eversione) e dell'alluce (flessione ed estensione, adduzione e abduzione). Flessione ed estensione resistite del ginocchio, dorsiflessione e piantatrice flessione della caviglia, inversione ed eversione del piede, flessione/estensione e abduzione/adduzione dell'alluce con l'aiuto della terabanda. La prescrizione degli esercizi per l'allenamento della forza è stata effettuata a circa il 50% dell'1-RM stimato.
La progressione dell'esercizio è stata raggiunta istruendo i partecipanti ad aumentare il peso sollevato in un esercizio specifico quando potevano eseguire 2 serie di 10-12 ripetizioni senza sforzo massimo per 2 giorni di allenamento consecutivi.
Sulla base della valutazione Borg dello sforzo percepito da 10 a 13. Posizione della gamba in tandem per le prime 2 settimane e poi è stata avanzata alla posizione della punta e del tallone della posizione della gamba singola. Per l'equilibrio dinamico: camminata all'indietro Camminata in tandem e camminata laterale.
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Sperimentale: Allenamento aerobico
Il gruppo di controllo ha ricevuto un allenamento aerobico.
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Dopo la valutazione di base, il partecipante al gruppo B ha ricevuto esercizio aerobico con cure mediche di routine. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 3 giorni a settimana per 8 settimane di trattamento. Il gruppo di controllo ha ricevuto un allenamento aerobico. Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizio di stretching per 10 minuti e poi camminata su tapis roulant per 10 minuti e poi cyclette per 10 minuti e stepper per 10 minuti e 5 minuti di defaticamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio per la neuropatia clinica di Toronto
Lasso di tempo: 4a settimana
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Questo strumento viene utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base. Questo è un sistema di punteggio quantitativo per valutare la gravità della neuropatia periferica principalmente per i piedi. Il punteggio totale varia da normale=0 a massimo= 19. Interpretazione:
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4a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute Short Form 36 v2
Lasso di tempo: 4a settimana
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Questo strumento viene utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base.
Lo Short Form 36 (SF-36) è stato standardizzato nel 1990 come misura self-report della salute funzionale e del benessere.
Il questionario SF-36 è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale.
La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item).
La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item) (57). La maggior parte degli studi ha esaminato l'affidabilità dell'SF-36 hanno superato 0,80. Il punteggio totale varia da 0 a 100, più basso è il punteggio, t Le stime di affidabilità nelle sezioni fisiche e mentali sono generalmente superiori a 0,90
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4a settimana
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4a settimana
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Questo strumento viene utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla linea di base. Scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione di equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. La bilancia Berg ha un'elevata validità e affidabilità di 0,98. Interpretazione: 41-56 = basso rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta, 0 -20 = alto rischio di caduta. |
4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00667 Farhan Haleem
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Prove cliniche su Allenamento della forza e dell'equilibrio
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
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Kessler FoundationCompletatoDisturbo dello spettro autistico | Autismo | ASDStati Uniti
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
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