- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807452
Treinamento de Força e Equilíbrio na Neuropatia Periférica Diabética
Efeitos do Treinamento de Força e Equilíbrio na Neuropatia Periférica Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 (diagnosticada pelo médico)
- Pacientes com neuropatia periférica diabética (diagnosticada pelo escore de sintomas de neuropatia diabética)
- Limite de idade 40 a 80 anos
- Pacientes com escore de neuropatia de Toronto 6 ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes com ulceração/infecção dos pés
- Condições médicas/cirúrgicas que limitam a mobilidade funcional
- Pacientes não ambulatoriais
- Quem não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de força e equilíbrio
Exercícios como ROMS, alongamento, equilíbrio estático e equilíbrio dinâmico
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ADM passiva ao nível possível das articulações do joelho (flexão e extensão), tornozelo (dorsiflexão e flexão plantar), antepé (inversão e eversão) e dedos do pé (flexão e extensão, adução e abdução). flexão do tornozelo, inversão e eversão do pé, flexão/extensão e abdução/adução do dedo do pé com auxílio de thera-band. A prescrição de exercícios para treinamento de força foi feita em aproximadamente 50% do 1-RM estimado.
A progressão do exercício foi alcançada instruindo os participantes a aumentar o peso levantado em um exercício específico quando eles pudessem realizar 2 séries de 10-12 repetições sem esforço máximo em 2 dias consecutivos de treinamento.
Com base na Avaliação de Esforço Percebido de Borg de 10 a 13. Postura de perna tandem nas primeiras 2 semanas e depois progrediu para postura de perna única na ponta do pé e no calcanhar. Para equilíbrio dinâmico: caminhada para trás, caminhada tandem e caminhada lateral.
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Experimental: Treino aeróbico
O Grupo Controle recebeu treinamento aeróbico.
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Após a avaliação inicial, o participante do Grupo B recebeu exercícios aeróbicos com acompanhamento médico de rotina. Todos os pacientes foram acompanhados por 3 dias por semana durante 8 semanas de tratamento. O Grupo Controle recebeu treinamento aeróbico. O grupo controle recebeu exercícios de alongamento por 10 minutos e depois caminhada em esteira por 10 minutos e depois bicicleta ergométrica por 10 minutos, stepper por 10 minutos e resfriamento por 5 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Pontuação de Neuropatia Clínica de Toronto
Prazo: 4ª semana
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Esta ferramenta é usada para avaliar as mudanças desde a linha de base. Este é um sistema de pontuação quantitativa para avaliar a gravidade da neuropatia periférica principalmente para os pés. A pontuação total varia de normal = 0 a máximo = 19. Interpretação:
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4ª semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Formulário Curto 36 v2
Prazo: 4ª semana
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Esta ferramenta é usada para avaliar as mudanças desde a linha de base.
O Short Form 36 (SF-36) foi padronizado em 1990 como uma medida de autorrelato de saúde funcional e bem-estar.
O questionário SF-36 consiste em oito escalas que fornecem duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens) (57). A maioria dos estudos examinou a confiabilidade do SF-36 excederam 0,80. A pontuação total varia de 0 a 100, quanto menor a pontuação, t As estimativas de confiabilidade nas seções física e mental são tipicamente acima de 0,90
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4ª semana
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4ª semana
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Esta ferramenta é usada para avaliar as mudanças desde a linha de base. Escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio entre idosos com comprometimento na função de equilíbrio, avaliando o desempenho de tarefas funcionais. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. O equilíbrio de Berg tem alta validade e confiabilidade de 0,98. Interpretação: 41-56 = baixo risco de queda, 21-40 = risco médio de queda, 0 -20 = alto risco de queda. |
4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00667 Farhan Haleem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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