- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807452
Entrenamiento de fuerza y equilibrio en neuropatía diabética periférica
Efectos del entrenamiento de fuerza y equilibrio en la neuropatía periférica diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 (diagnosticada por un médico)
- Pacientes con neuropatía diabética periférica (diagnosticada por puntuación de síntomas de neuropatía diabética)
- Límite de edad 40 a 80 años
- Pacientes con neuropatía de Toronto con una puntuación de 6 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ulceración/infección de los pies.
- Condiciones médicas/quirúrgicas que limitan la movilidad funcional
- Pacientes no ambulatorios
- Quienes no están dispuestos a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza y equilibrio
Ejercicios como ROMS, estiramientos, equilibrio estático y equilibrio dinámico
|
ROM pasivo al posible nivel de las articulaciones de la rodilla (flexión y extensión), tobillo (dorsiflexión y flexión plantar), antepié (inversión y eversión) y dedo del pie (flexión y extensión, aducción y abducción). Flexión y extensión resistidas de rodilla, dorsiflexión y plantar flexión del tobillo, inversión y eversión del pie, flexión/extensión y abducción/aducción del dedo del pie con la ayuda de la banda thera-band. La prescripción de ejercicios para el entrenamiento de fuerza se realizó a aproximadamente el 50% de la 1-RM estimada.
La progresión del ejercicio se logró instruyendo a los participantes para que aumentaran el peso levantado en un ejercicio específico cuando podían realizar 2 series de 10-12 repeticiones sin esfuerzo máximo en 2 días de entrenamiento consecutivos.
Sobre la base de la calificación de esfuerzo percibido de Borg de 10 a 13. Postura de piernas en tándem durante las primeras 2 semanas y luego se progresó a la postura de una sola pierna y la postura de talón. Para el equilibrio dinámico: caminar hacia atrás Caminar en tándem y caminar hacia los lados.
|
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico
El grupo control recibió entrenamiento aeróbico.
|
Después de la evaluación inicial, el participante del Grupo B recibió ejercicio aeróbico con atención médica de rutina. Todos los pacientes fueron seguidos durante 3 días a la semana durante 8 semanas de tratamiento. El grupo control recibió entrenamiento aeróbico. El grupo de control recibió ejercicio de estiramiento durante 10 minutos y luego caminata en cinta rodante durante 10 minutos y luego bicicleta estática durante 10 minutos, steppers durante 10 minutos y 5 minutos de enfriamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de puntuación de neuropatía clínica de Toronto
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Esta herramienta se utiliza para evaluar los cambios desde la línea de base. Este es un sistema de puntuación cuantitativa para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica principalmente para los pies. El puntaje total varía de normal = 0 a máximo = 19. Interpretación:
|
4ta semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud Formato corto 36 v2
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Esta herramienta se utiliza para evaluar los cambios desde la línea de base.
El formulario corto 36 (SF-36) se estandarizó en 1990 como una medida de autoinforme de salud y bienestar funcional.
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems) (57). La mayoría de los estudios examinaron la confiabilidad del SF-36 han excedido 0,80. La puntuación total oscila entre 0 y 100, cuanto menor sea la puntuación, t Las estimaciones de fiabilidad en las secciones física y mental suelen estar por encima de 0,90
|
4ta semana
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4ta semana
|
Esta herramienta se utiliza para evaluar los cambios desde la línea de base. Escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio entre personas mayores con deterioro en la función del equilibrio mediante la evaluación del desempeño de tareas funcionales. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. El balance de Berg tiene una alta validez y confiabilidad de 0.98. Interpretación: 41-56 = riesgo de caída bajo, 21-40 = riesgo de caída medio, 0 -20 = riesgo de caída alto. |
4ta semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/00667 Farhan Haleem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .