- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807452
Kraft- und Gleichgewichtstraining bei diabetischer peripherer Neuropathie
Auswirkungen von Kraft- und Gleichgewichtstraining auf diabetische periphere Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (vom Arzt diagnostiziert)
- Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (diagnostiziert anhand des Symptom-Scores für diabetische Neuropathie)
- Altersgrenze 40 bis 80 Jahre
- Patienten mit Toronto-Neuropathie erzielen einen Wert von 6 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Geschwüren/Infektionen der Füße
- Medizinische/chirurgische Erkrankungen, die die funktionelle Mobilität einschränken
- Nicht gehfähige Patienten
- Die nicht bereit sind mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kraft- und Gleichgewichtstraining
Übungen wie ROMS, Stretching, statisches Gleichgewicht und dynamisches Gleichgewicht
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Passiver ROM auf mögliche Höhe der Kniegelenke (Beugung und Streckung), des Knöchels (Dorsalflexion und Plantarflexion), des Vorfußes (Inversion und Eversion) und der Zehengelenke (Beugung und Streckung, Adduktion und Abduktion). Widerstandsfähige Beugung und Streckung des Knies, Dorsalflexion und Plantarflexion Beugung des Knöchels, Inversion und Eversion des Fußes, Beugung/Streckung und Abduktion/Adduktion des Zehs mit Hilfe des Thera-Bands. Die Übungsvorgabe für das Krafttraining wurde auf etwa 50 % des geschätzten 1-RM festgelegt.
Der Übungsfortschritt wurde dadurch erreicht, dass die Teilnehmer angewiesen wurden, das bei einer bestimmten Übung angehobene Gewicht zu erhöhen, wenn sie an zwei aufeinanderfolgenden Trainingstagen zwei Sätze mit 10–12 Wiederholungen ohne maximale Anstrengung durchführen konnten.
Auf der Grundlage einer Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 10 bis 13. Tandem-Beinstand für die ersten 2 Wochen, dann wurde zum Einbein-Zehen- und Fersenstand übergegangen. Für dynamisches Gleichgewicht: Rückwärtsgang, Tandemgang und Seitwärtsgang.
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Experimental: Aerobic-Training
Die Kontrollgruppe erhielt Aerobic-Training.
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Nach der Basisbewertung erhielt der Teilnehmer der Gruppe B Aerobic-Übungen mit routinemäßiger medizinischer Betreuung. Alle Patienten wurden 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche beobachtet. Die Kontrollgruppe erhielt Aerobic-Training. Die Kontrollgruppe erhielt 10 Minuten lang Dehnübungen und ging dann 10 Minuten lang auf dem Laufband, dann 10 Minuten lang auf dem Heimtrainer und 10 Minuten lang Stepper und absolvierte 5 Minuten Abkühlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toronto Clinical Neuropathie-Bewertungssystem
Zeitfenster: 4. Woche
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Dieses Tool wird zur Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert verwendet. Dabei handelt es sich um ein quantitatives Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer peripheren Neuropathie vor allem der Füße. Die Gesamtpunktzahl reicht von normal=0 bis maximal=19. Deutung:
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4. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kurzform 36 v2
Zeitfenster: 4. Woche
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Dieses Tool wird zur Bewertung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert verwendet.
Die Kurzform 36 (SF-36) wurde 1990 als Selbstberichtsmaß für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden standardisiert.
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit.
Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items).
Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen (57). Die meisten Studien untersuchten die Zuverlässigkeit des SF-36 0,80 überschritten haben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, je niedriger die Punktzahl, t Schätzungen der Zuverlässigkeit in den körperlichen und geistigen Bereichen liegen typischerweise über 0,90
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4. Woche
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Berg-Waage
Zeitfenster: 4. Woche
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Dieses Tool wird zur Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert verwendet. 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts bei älteren Menschen mit eingeschränkter Gleichgewichtsfunktion durch Beurteilung der Leistung funktioneller Aufgaben. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Berg-Waagen haben eine hohe Validität und Zuverlässigkeit von 0,98. Deutung: 41-56 = geringes Sturzrisiko, 21-40 = mittleres Sturzrisiko, 0 -20 = hohes Sturzrisiko. |
4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00667 Farhan Haleem
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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