- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807452
Kracht- en balanstraining bij diabetische perifere neuropathie
Effecten van kracht- en balanstraining op diabetische perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 (gediagnosticeerd door arts)
- Patiënten met diabetische perifere neuropathie (gediagnosticeerd door diabetische neuropathie symptoomscore)
- Leeftijdsgrens 40 tot 80 jaar
- Patiënten met Toronto-neuropathie scoren 6 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ulceratie/infectie van de voeten
- Medische/chirurgische aandoeningen die de functionele mobiliteit beperken
- Niet-ambulante patiënten
- Die niet mee willen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kracht- en balanstraining
Oefeningen zoals ROMS, stretching, statische balans en dynamische balans
|
Passieve ROM tot mogelijk knieniveau (flexie en extensie), enkel (dorsaalflexie en plantairflexie), voorvoet (inversie en eversie) en teengewrichten (flexie en extensie, adductie en abductie). Flexie en extensie met weerstand van knie, dorsiflexie en planter flexie van enkel, inversie en eversie van voet, flexie/extensie en abductie/adductie van teen met behulp van thera-band. Het oefenvoorschrift voor krachttraining werd gemaakt op ongeveer 50% van de geschatte 1-RM.
Trainingsprogressie werd bereikt door deelnemers te instrueren om het opgeheven gewicht in een specifieke oefening te verhogen wanneer ze 2 sets van 10-12 herhalingen konden uitvoeren zonder maximale inspanning op 2 opeenvolgende trainingsdagen.
Op basis van een Borg-score van Waargenomen Inspanning van 10 tot 13. Tandem-beenstand gedurende de eerste 2 weken en daarna werd het ontwikkeld naar een-beenstand, teen- en hielstand. Voor dynamische balans: achteruit lopen Tandem lopen en zijwaarts lopen.
|
Experimenteel: Aerobics opleiding
Controlegroep kreeg aerobe training.
|
Na de nulmeting kreeg de deelnemer in groep B aerobe training met routinematige medische zorg. Alle patiënten werden gedurende 8 weken behandeling gedurende 3 dagen per week gevolgd. Controlegroep kreeg aerobe training. De controlegroep kreeg 10 minuten rek- en strekoefeningen en daarna 10 minuten lopen op de loopband en vervolgens 10 minuten stationair fietsen, 10 minuten steppers en 5 minuten afkoelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toronto Klinisch Neuropathie Scoresysteem
Tijdsspanne: 4e week
|
Deze tool wordt gebruikt voor het beoordelen van veranderingen vanaf de basislijn. Dit is een kwantitatief scoresysteem voor het evalueren van de ernst van perifere neuropathie, voornamelijk voor de voeten. De totale score varieert van normaal=0 tot maximum= 19. Interpretatie:
|
4e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Short Form 36 v2
Tijdsspanne: 4e week
|
Deze tool wordt gebruikt voor het beoordelen van veranderingen ten opzichte van de basislijn.
De Short Form 36 (SF-36) werd in 1990 gestandaardiseerd als een zelfrapportagemaatstaf voor functionele gezondheid en welzijn.
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende maten opleveren: lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items).
De maatstaf voor geestelijke gezondheid bestaat uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rol-emotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items) (57). De meeste onderzoeken onderzochten de betrouwbaarheid van de SF-36 de 0,80 hebben overschreden. Totale score varieert van 0-100, hoe lager de score, t Schattingen van de betrouwbaarheid in de fysieke en mentale secties zijn doorgaans hoger dan 0,90
|
4e week
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 4e week
|
Deze tool wordt gebruikt voor het beoordelen van veranderingen vanaf de basislijn. Schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht te meten bij ouderen met een stoornis in de evenwichtsfunctie door de uitvoering van functionele taken te beoordelen. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren. Bergbalans heeft een hoge validiteit en betrouwbaarheid van 0,98. Interpretatie: 41-56 = laag valrisico, 21-40 = gemiddeld valrisico, 0 -20 = hoog valrisico. |
4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00667 Farhan Haleem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kracht- en balanstraining
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... en andere medewerkersWervingAlcohol drinken | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruik | Militaire Familie | Relaties, interpersoonlijkVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidKwaliteit van het leven | Complexe gastro-intestinale chirurgieVerenigde Staten