- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807452
Тренировка силы и равновесия при диабетической периферической нейропатии
Влияние тренировок на силу и равновесие при диабетической периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (диагноз поставлен врачом)
- Пациенты с диабетической периферической невропатией (диагностированной по шкале симптомов диабетической невропатии)
- Возрастное ограничение от 40 до 80 лет
- Пациенты с невропатией Торонто 6 баллов или выше
Критерий исключения:
- Пациенты с изъязвлением/инфекцией стоп
- Медицинские/хирургические состояния, ограничивающие функциональную подвижность
- Неамбулаторные пациенты
- Кто не хочет участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка силы и баланса
Упражнения, такие как ROMS, растяжка, статический баланс и динамический баланс
|
Пассивный ROM на возможном уровне коленного (сгибание и разгибание), голеностопного (тыльное сгибание и подошвенное сгибание), переднего отдела стопы (инверсия и выворот) и пальцевого сустава (сгибание и разгибание, приведение и отведение) суставов. Сгибание и разгибание коленного сустава с сопротивлением, тыльное сгибание и опора сгибание голеностопного сустава, инверсия и выворот стопы, сгибание/разгибание и отведение/приведение пальца ноги с помощью Thera-Band. Упражнения для силовых тренировок были составлены примерно на 50% от предполагаемого 1-ПМ.
Прогресс в упражнениях был достигнут путем инструктирования участников увеличивать вес, поднимаемый в конкретном упражнении, когда они могли выполнить 2 подхода по 10-12 повторений без максимальной нагрузки в течение 2 последовательных тренировочных дней.
На основе оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга от 10 до 13. Стойка на одной ноге в течение первых 2 недель, а затем она была переведена на стойку на одной ноге с носком и пяткой. Для динамического равновесия: прогулка назад. Прогулка в тандеме и прогулка боком.
|
|
Экспериментальный: Тренировки по аэробике
Контрольная группа прошла аэробную тренировку.
|
После исходной оценки участник группы B выполнял аэробные упражнения с обычным медицинским обслуживанием. Все пациенты наблюдались в течение 3 дней в неделю в течение 8 недель лечения. Контрольная группа прошла аэробную тренировку. Контрольная группа выполняла упражнения на растяжку в течение 10 минут, затем ходьбу на беговой дорожке в течение 10 минут, затем 10 минут на велотренажере, 10 минут на степпере и 5 минут на заминку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки клинической невропатии Торонто
Временное ограничение: 4 неделя
|
Этот инструмент используется для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Это система количественных оценок для оценки тяжести периферической невропатии, в первую очередь для стоп. Общий балл варьируется от нормального = 0 до максимального = 19. Интерпретация:
|
4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма 36 v2
Временное ограничение: 4 неделя
|
его инструмент используется для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Краткая форма 36 (SF-36) была стандартизирована в 1990 году как самостоятельная мера функционального здоровья и благополучия.
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье.
Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов).
Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 пункта), социального функционирования (2 пункта), ролевого эмоционального состояния (3 пункта) и психического здоровья (5 пунктов) (57). В большинстве исследований изучалась надежность SF-36. превысили 0,80. Суммарный балл колеблется от 0 до 100, чем ниже балл, тем выше оценки надежности в физическом и психическом разделах, как правило, выше 0,90.
|
4 неделя
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 4 неделя
|
Этот инструмент используется для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Шкала из 14 пунктов предназначена для измерения равновесия у пожилых людей с нарушением функции равновесия путем оценки выполнения функциональных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции. Весы Берга имеют высокую валидность и надежность 0,98. Интерпретация: 41–56 = низкий риск падения, 21–40 = средний риск падения, 0–20 = высокий риск падения. |
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00667 Farhan Haleem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .