- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807452
Diabeettisen perifeerisen neuropatian voima- ja tasapainoharjoittelu
Voima- ja tasapainoharjoittelun vaikutukset diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (lääkärin diagnosoima)
- Potilaat, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (diabeettisen neuropatian oirepisteiden perusteella diagnosoitu)
- Ikäraja 40-80 vuotta
- Potilaat, joilla on Toronton neuropatia pisteet 6 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkojen haavauma/infektio
- Lääketieteelliset/kirurgiset sairaudet, jotka rajoittavat toiminnallista liikkuvuutta
- Ei-avustuspotilaat
- Jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Voima- ja tasapainoharjoittelu
Harjoitukset, kuten ROMS, venyttely, staattinen tasapaino ja dynaaminen tasapaino
|
Passiivinen ROM polven (flexio ja ekstensio), nilkan (dorsifleksio ja plantaarinen fleksio), etupään (inversio ja eversio) ja varpaan (taivuttaminen ja ekstensio, adduktio ja abduktio) nivelten mahdolliseen tasoon. Polven, dorsifleksion ja plantaarin vastustuskykyinen taivutus ja ojennus. nilkan taivutus, jalan käännös ja käännös, jalan taivutus/venyttely ja varpaan abduktio/adduktio thera-nauhan avulla. Voimaharjoittelun harjoitusmääräys tehtiin noin 50 % arvioidusta 1-RM:stä.
Harjoituksen eteneminen saavutettiin ohjaamalla osallistujia lisäämään tietyssä harjoituksessa nostettua painoa, kun he pystyivät suorittamaan 2 sarjaa 10-12 toistoa ilman maksimaalista rasitusta 2 peräkkäisenä harjoituspäivänä.
Borgin koetun rasituksen luokituksen perusteella 10–13. Tandem-jalka-asento ensimmäiset 2 viikkoa ja sitten se edettiin yhden jalan varvas- ja kantapääaseentoon. Dynaaminen tasapaino: Taaksekävely Tandem-kävely ja sivuttaiskävely.
|
Kokeellinen: Aerobic koulutus
Kontrolliryhmä sai aerobista koulutusta.
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen B-ryhmän osallistuja sai aerobista harjoittelua rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla. Kaikkia potilaita seurattiin 3 päivää viikossa 8 viikon hoidon ajan. Kontrolliryhmä sai aerobista koulutusta. Vertailuryhmä sai 10 minuuttia venytysharjoitusta ja sen jälkeen 10 minuutin juoksumatolla kävelyä ja sitten 10 minuuttia paikallaan pyöräilyä ja stepperejä 10 minuuttia ja 5 minuuttia jäähtymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toronton kliinisen neuropatian pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Tätä työkalua käytetään muutosten arvioimiseen lähtötasosta. Tämä on kvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä perifeerisen neuropatian vakavuuden arvioimiseksi ensisijaisesti jaloissa. Kokonaispisteet vaihtelevat normaalista = 0 maksimi = 19. Tulkinta:
|
4. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyt lomake 36 v2
Aikaikkuna: 4. viikko
|
hänen työkaluaan käytetään muutosten arvioimiseen lähtötilanteesta.
Lyhytlomake 36 (SF-36) standardoitiin vuonna 1990 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin itseraportointimittariksi.
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohdetta), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa) (57). Suurin osa tutkimuksista tarkasteli SF-36:n luotettavuutta. ovat ylittäneet 0,80. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, mitä alhaisempi pistemäärä, t Fyysisen ja henkisen osion luotettavuusarviot ovat tyypillisesti yli 0,90
|
4. viikko
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Tätä työkalua käytetään muutosten arvioimiseen lähtötasosta. 14-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan tasapainoa ikääntyneiden ihmisten tasapainotoiminnassa arvioimalla toiminnallisten tehtävien suorittamista. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Berg-vaakalla on korkea validiteetti ja luotettavuus 0,98. Tulkinta: 41-56 = pieni putoamisriski, 21-40 = keskimääräinen putoamisriski, 0 -20 = suuri putoamisriski. |
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00667 Farhan Haleem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Voima- ja tasapainoharjoittelu
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi