- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807452
Styrke- og balansetrening på diabetisk perifer nevropati
Effekter av styrke- og balansetrening på diabetisk perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes (diagnostisert av lege)
- Pasienter med diabetisk perifer nevropati (diagnostisert ved symptomscore for diabetesnevropati)
- Aldersgrense 40 til 80 år
- Pasienter med Toronto-nevropati skårer 6 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sår/infeksjon i føtter
- Medisinske/kirurgiske forhold som begrenser funksjonell mobilitet
- Ikke-ambulerende pasienter
- Som ikke er villige til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrke- og balansetrening
Øvelser som ROMS, tøying, statisk balanse og dynamisk balanse
|
Passiv ROM til mulig nivå av kne (fleksjon og ekstensjon), ankel (dorsalfleksjon og plantarfleksjon), forfot (inversjon og eversjon) og tå (fleksjon og ekstensjon, adduksjon og abduksjon) ledd. Motstod fleksjon og ekstensjon av kne, dorsalfleksjon og planter fleksjon av ankel, inversjon og eversjon av foten, fleksjon/ekstensjon, og abduksjon/adduksjon av tå ved hjelp av thera-band. Treningsresepten for styrketrening ble laget til omtrent 50 % av estimert 1-RM.
Treningsprogresjon ble oppnådd ved å instruere deltakerne til å øke vekten som løftes i en spesifikk øvelse når de kunne utføre 2 sett med 10-12 repetisjoner uten maksimal anstrengelse på 2 treningsdager på rad.
På grunnlag av Borg vurdering av opplevd anstrengelse på 10 til 13. Tandem benstilling de første 2 ukene, og deretter ble den videreført til Enkeltbensstilling tå- og hælstilling. For dynamisk balanse: bakovergang Tandemgang og sideveis gange.
|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Kontrollgruppen fikk aerobic trening.
|
Etter baseline-vurderingen fikk deltakeren i gruppe B aerobic trening med rutinemessig medisinsk behandling. Alle pasienter ble fulgt i 3 dager i uken i 8 ukers behandling. Kontrollgruppen fikk aerobic trening. Kontrollgruppen fikk tøyningsøvelse i 10 minutter og deretter tredemølletur i 10 minutter og deretter stasjonær sykkel i 10 minutter, og steppere i 10 minutter og 5 minutters nedkjøling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Clinical Nevropati Scoring System
Tidsramme: 4. uke
|
Dette verktøyet brukes til å vurdere endringer fra baseline. Dette er et kvantitativt skåringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av perifer nevropati primært for føttene. Total poengsum varierer fra normal=0 til maksimum=19. Tolkning:
|
4. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet Kort skjema 36 v2
Tidsramme: 4. uke
|
verktøyet hans brukes til å vurdere endringer fra baseline.
Short Form 36 (SF-36) ble standardisert i 1990 som et selvrapporteringsmål på funksjonell helse og velvære.
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse.
Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer).
Det mentale helsemålet er sammensatt av vitalitet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer) (57). De fleste studiene undersøkte påliteligheten til SF-36 har overskredet 0,80. Total poengsum varierer fra 0-100, jo lavere poengsum, t Estimater av pålitelighet i den fysiske og mentale delen er typisk over 0,90
|
4. uke
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 4. uke
|
Dette verktøyet brukes til å vurdere endringer fra baseline. 14-punkts skala designet for å måle balanse blant eldre mennesker med nedsatt balansefunksjon ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Berg balanse har høy validitet og reliabilitet på 0,98. Tolkning: 41-56 = lav fallrisiko, 21-40 = middels fallrisiko, 0 -20 = høy fallrisiko. |
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Zhang XF, Tan BK. Effects of an ethanolic extract of Gynura procumbens on serum glucose, cholesterol and triglyceride levels in normal and streptozotocin-induced diabetic rats. Singapore Med J. 2000 Jan;41(1):9-13.
- Venkataraman K, Tai BC, Khoo EYH, Tavintharan S, Chandran K, Hwang SW, Phua MSLA, Wee HL, Koh GCH, Tai ES. Short-term strength and balance training does not improve quality of life but improves functional status in individuals with diabetic peripheral neuropathy: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2200-2210. doi: 10.1007/s00125-019-04979-7. Epub 2019 Aug 29.
- Davies M, Brophy S, Williams R, Taylor A. The prevalence, severity, and impact of painful diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Jul;29(7):1518-22. doi: 10.2337/dc05-2228.
- Donoghue D; Physiotherapy Research and Older People (PROP) group, Stokes EK. How much change is true change? The minimum detectable change of the Berg Balance Scale in elderly people. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):343-6. doi: 10.2340/16501977-0337.
- Rojhani-Shirazi Z, Barzintaj F, Salimifard MR. Comparison the effects of two types of therapeutic exercises Frenkele vs. Swiss ball on the clinical balance measures in patients with type II diabetic neuropathy. Diabetes Metab Syndr. 2017 Nov;11 Suppl 1:S29-S32. doi: 10.1016/j.dsx.2016.08.020. Epub 2016 Sep 15.
- Dixit S, Maiya AG, Shastry BA. Effect of aerobic exercise on peripheral nerve functions of population with diabetic peripheral neuropathy in type 2 diabetes: a single blind, parallel group randomized controlled trial. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):332-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.12.006. Epub 2013 Dec 27.
- Billinger SA, Sisante JV, Alqahtani AS, Pasnoor M, Kluding PM. Aerobic exercise improves measures of vascular health in diabetic peripheral neuropathy. Int J Neurosci. 2017 Jan;127(1):80-85. doi: 10.3109/00207454.2016.1144056. Epub 2016 Feb 16.
- Yaribeygi H, Butler AE, Sahebkar A. Aerobic exercise can modulate the underlying mechanisms involved in the development of diabetic complications. J Cell Physiol. 2019 Aug;234(8):12508-12515. doi: 10.1002/jcp.28110. Epub 2019 Jan 8.
- Nomura T, Kawae T, Kataoka H, Ikeda Y. Assessment of lower extremity muscle mass, muscle strength, and exercise therapy in elderly patients with diabetes mellitus. Environ Health Prev Med. 2018 May 17;23(1):20. doi: 10.1186/s12199-018-0710-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00667 Farhan Haleem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .