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Telotristat Ethyl pour le traitement de la cardiopathie carcinoïde chez les patients atteints d'une tumeur neuroendocrinienne métastatique

5 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

TELEHEART : Telotristat Ethyl dans une étude sur les biomarqueurs cardiaques

Cet essai de phase III compare l'effet du télotristat éthyl et le traitement standard actuel par analogue de la somatostatine ou traitement par analogue de la somatostatine seul dans le traitement de patients atteints d'une tumeur neuroendocrine qui s'est propagée à d'autres endroits du corps (métastatique). Le traitement par les analogues du télotristat éthyl et de la somatostatine peut aider à contrôler le syndrome carcinoïde et les cardiopathies carcinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour estimer le changement en pourcentage du peptide natriurétique N-terminal pro de type B (NT-proBNP) lors de la visite de 6 mois à partir de la ligne de base après le début du médicament à l'étude dans chaque bras et pour comparer le changement en pourcentage entre les deux bras de l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le changement de capacité fonctionnelle par rapport au départ lors des visites de 3 et 6 mois, tel qu'évalué par un test de marche de 6 minutes (6MWT) dans chaque bras.

II. Évaluer les modifications des paramètres échocardiographiques (score de cardiopathie valvulaire carcinoïde [CVHD], évaluation longitudinale globale de la contrainte myocardique du ventricule gauche et droit/excursion systolique du plan annulaire tricuspide [TAPSE]) entre le départ et les visites de 3 et 6 mois dans chaque bras.

III. Évaluer le changement entre les visites de référence et les visites de 3 et 6 mois des taux plasmatiques d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) dans chaque bras.

IV. Évaluer le changement entre les visites initiales et les visites à 3 et 6 mois de la troponine T à haute sensibilité dans chaque bras.

V. Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé entre les visites de référence et les visites de 3 et 6 mois en utilisant le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) dans chaque bras.

VI. Pour évaluer l'observance des médicaments.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du télotristat éthyl par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) et un analogue de la somatostatine (SSA) pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent un placebo PO TID et SSA pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de >= 18 ans seront éligibles pour l'étude
  • Tumeur neuroendocrine métastatique confirmée par histopathologie et/ou tumeur neuroendocrine localement/régionalement avancée
  • Antécédents documentés de syndrome carcinoïde basés sur des paramètres cliniques

  • Recevant actuellement un traitement par analogue de la somatostatine (SSA) à dose stable défini comme >= 2 mois

    • Dose de traitement à libération prolongée (LAR) ou SSA retard et sur au moins :

      • Octréotide LAR à 30 mg toutes les 4 semaines
      • Dépôt de lanréotide à 120 mg toutes les 4 semaines
      • Les patients qui ne peuvent pas tolérer la thérapie SSA à un niveau indiqué ci-dessus seront autorisés à entrer à leur dose la plus élevée tolérée
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de télotristat éthyl

    • Le potentiel de procréation est défini comme ceux qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (par ex. hystérectomie documentée, ligature des trompes ou salpingo-ovariectomie bilatérale) ou celles qui ne sont pas considérées comme ménopausées (définies comme 12 mois d'aménorrhée spontanée).
    • Les méthodes de contraception adéquates, définies comme ayant un taux d'échec < 1 % par an, pour les patients ou leur partenaire comprennent les éléments suivants : préservatif avec gel spermicide, diaphragme avec gel spermicide, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale, vasectomie, pilule contraceptive orale, dépôt -injections de progestérone, implant de progestérone (c'est-à-dire Implanon), patch (Ortho Evra), NuvaRing et abstinence. Si un patient n'est pas sexuellement actif mais le devient, lui ou son partenaire doit utiliser des formes de contraception médicalement acceptées.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au télotristat éthyl (XERMELO) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de traitement actif pour une tumeur maligne, autre qu'une tumeur neuroendocrine (les tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme guéries, peuvent participer)
  • Traitement avec tout traitement dirigé contre la tumeur, y compris l'interféron, la chimiothérapie, la cible mécaniste des inhibiteurs de la rapamycine (mTOR) < 4 semaines avant le dépistage, ou embolisation hépatique, radiothérapie, thérapie par radionucléide récepteur peptidique et/ou réduction tumorale < 12 semaines avant le dépistage
  • Antécédents de syndrome de l'intestin court ou d'autres causes connues de diarrhée non liées au syndrome carcinoïde
  • Arythmie cardiaque, bradycardie, tachycardie cliniquement significative (selon le jugement des enquêteurs principaux) qui compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min

  • Valeurs biologiques hépatiques de l'aspartate transaminase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) :

    • > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) si le patient a des antécédents documentés de métastases hépatiques ; ou
    • > 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients recevant de l'évérolimus en raison d'une faible réponse au SSA
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude selon le jugement des enquêteurs principaux

  • Toute anomalie cardiaque cliniquement significative et/ou non contrôlée qui compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude, y compris selon le jugement des investigateurs principaux, mais sans s'y limiter :

    • Arythmie entraînant un compromis hémodynamique
    • Maladie valvulaire sévère symptomatique
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique classée par la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Preuve d'ischémie à l'électrocardiographie (ECG) avec douleur thoracique
    • Angine de poitrine instable
  • Plaintes actuelles de constipation persistante ou antécédents de constipation chronique, d'occlusion intestinale ou de fécalome au cours des 6 derniers mois
  • Évaluation par l'investigateur des antécédents connus et/ou de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) non contrôlé, de l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition [DSM-V] Critères pour les troubles liés aux substances) au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Réception de tout agent expérimental ou traitement à l'étude (autre traitement non approuvé par la Food and Drug Administration [FDA] pour le syndrome carcinoïde ou la cardiopathie carcinoïde) au cours des 30 derniers jours
  • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le résultat de l'étude
  • Présence de tout résultat cliniquement significatif (par rapport à la population de patients) lors de l'examen des antécédents médicaux ou lors de l'EP qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude (par exemple, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec exigences d'études)
  • Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (télotristat éthyl, SSA)
Les patients reçoivent télotristat éthyl PO TID et SSA pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Télotristat Éthyl
Bon de commande donné
Comparateur actif: Bras B (placebo, SSA)
Les patients reçoivent un placebo PO TID et SSA pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du NT-proBNP à la visite de 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et à 6 mois
Pourcentage de variation du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) entre le début de l'étude et 6 mois, défini comme (NT-proBNP à 6 mois - NT-proBNP au début de l'étude) / (NT-proBNP au début de l'étude) * 100
Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) à la visite de 3 mois
Délai: Données de base et suivi à 3 mois
Changement de la capacité fonctionnelle entre la visite initiale et la visite à 3 mois, évalué par un test de marche de 6 minutes (6MWT), où le 6MWT est défini comme la distance parcourue en 6 minutes, et le changement est calculé comme suit : 6MWT à 3 mois moins 6MWT à la visite initiale
Données de base et suivi à 3 mois
Évolution du test de marche de 6 minutes à la visite du 6ème mois
Délai: Suivi initial et à 6 mois
Modification de la capacité fonctionnelle entre la valeur initiale et la visite à 6 mois, évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT), où le 6MWT est défini comme la distance parcourue en 6 minutes, et la modification est calculée comme suit : 6MWT à 6 mois moins 6MWT à la valeur initiale
Suivi initial et à 6 mois
Variation du pourcentage de score CVHD entre la visite initiale et la visite à 3 mois
Délai: Référence et suivi à 3 mois
Le score en pourcentage de la cardiopathie valvulaire carcinoïde (CVHD) à 3 mois moins le score en pourcentage de la CVHD au départ. Le score CVHD était déterminé par 1) l'aspect de la valve tricuspide, 2) la sévérité de la régurgitation tricuspide par cartographie Doppler pulsée spectrale ou en couleurs, 3) la sévérité de la sténose pulmonaire par Doppler pulsé spectral ou continu, et 4) la sévérité de l'insuffisance pulmonaire par Doppler couleur. Le score en pourcentage de la CVHD était calculé comme le total des points attribués aux quatre paramètres échographiques (spécifiés ci-dessus 1-4) divisé par le maximum de points possible (14) et multiplié par 100. Le score en pourcentage de la CVHD varie de 0 % à 100 %, des valeurs plus élevées indiquant une maladie plus sévère. La variation du score en pourcentage de la CVHD du départ à 3 mois reflète la progression ou l'amélioration de la maladie : une variation positive indique une aggravation de l'atteinte valvulaire, une variation négative indique une amélioration, et zéro indique une stabilité.
Référence et suivi à 3 mois
Changement du score CVHD entre le début de l'étude et la visite à 6 mois
Délai: Baseline et suivi à 6 mois
La différence entre le score en pourcentage de la maladie cardiaque valvulaire carcinoïde (CVHD) à 6 mois et le score en pourcentage de CVHD au départ. Le score CVHD a été déterminé par 1) l'apparence de la valve tricuspide, 2) la sévérité de la régurgitation tricuspide par cartographie Doppler couleur ou par onde pulsée spectrale, 3) la sévérité de la sténose pulmonaire par Doppler à onde continue ou à onde pulsée spectrale, et 4) la sévérité de l'insuffisance pulmonaire par Doppler couleur. Le score en pourcentage de CVHD a été calculé comme le total des points attribués sur les quatre paramètres d'échocardiographie divisé par le maximum de points possibles (14) et multiplié par 100. Le score en pourcentage de CVHD varie de 0 % à 100 %, les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus sévère. Le changement du score en pourcentage de CVHD du départ à 6 mois reflète la progression ou l'amélioration de la maladie : un changement positif indique une aggravation de l'atteinte valvulaire, un changement négatif indique une amélioration, et zéro indique une stabilité.
Baseline et suivi à 6 mois
Pourcentage de participants présentant une modification significative de la déformation ventriculaire droite par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: Point de départ et suivi à 3 mois
Pourcentage de participants présentant un changement significatif de la déformation longitudinale globale du ventricule droit (strain-RV) entre le début de l'étude et 3 mois. Un changement significatif est défini comme un changement de 15 % ou plus (augmentation ou diminution) entre le début de l'étude et 3 mois. L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
Point de départ et suivi à 3 mois
Pourcentage de participants avec un changement significatif de la déformation du ventricule droit par rapport à la valeur de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 6 mois
Pourcentage de participants présentant un changement significatif de la déformation longitudinale globale du ventricule droit (strain-RV) entre la valeur de base et 6 mois.
Un changement significatif est défini comme un changement de 15 % ou plus (augmentation ou diminution) entre la valeur de base et 6 mois.
L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
Ligne de base et suivi à 6 mois
Pourcentage de participants présentant un changement significatif de Strain-LV par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: Suivi de base et à 3 mois
Pourcentage de participants présentant une variation significative de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (strain-LV) entre la valeur initiale et 3 mois. Une variation significative est définie comme une variation de 15 % ou plus (augmentation ou diminution) entre la valeur initiale et 3 mois. L'IC exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
Suivi de base et à 3 mois
Pourcentage de participants avec un changement significatif de la déformation-VG par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Délai: Baseline et suivi à 6 mois
Pourcentage de participants présentant un changement significatif de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche (strain-LV) entre le début de l'étude et 6 mois. Un changement significatif est défini comme un changement de 15 % ou plus (augmentation ou diminution) entre le début de l'étude et 6 mois. L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
Baseline et suivi à 6 mois
Pourcentage de participants avec un TAPSE normal à 3 mois
Délai: suivi de 3 mois
Pourcentage de participants ayant une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) normale à 3 mois, où un TAPSE ≥1,6 cm est défini comme normal. L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
suivi de 3 mois
Pourcentage de participants avec TAPSE normal à 6 mois
Délai: Suivi à 6 mois
Pourcentage de participants avec une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) normale à 6 mois, où un TAPSE ≥1,6 cm est défini comme normal. L'intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % est basé sur la proportion observée de participants.
Suivi à 6 mois
Variation du 5HIAA entre la valeur de base et 3 mois
Délai: Suivi initial et à 3 mois
Variation des niveaux plasmatiques de 5HIAA (acide 5-hydroxyindolacétique) entre la valeur initiale et 3 mois. La variation est calculée comme suit : 5HIAA à 3 mois moins 5HIAA à la valeur initiale
Suivi initial et à 3 mois
Variation de la 5HIAA entre la valeur de base et 6 mois
Délai: Baseline et suivi à 6 mois
Variation de la mesure du 5HIAA de la valeur initiale à 6 mois
Baseline et suivi à 6 mois
Variation de la Troponine de la Valeur de Base à 3 Mois
Délai: Base de référence et suivi à 3 mois
Variation du taux de troponine entre le début de l'étude et 3 mois, calculée comme suit : troponine à 3 mois moins troponine au début de l'étude
Base de référence et suivi à 3 mois
Variation de la troponine entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Changement du taux de troponine par rapport à la valeur initiale jusqu'à 6 mois, calculé comme suit : troponine à 6 mois moins troponine à la valeur initiale
Base de référence et suivi à 6 mois
Variation du score moyen des symptômes principaux du MDASI entre le début de l'étude et 3 mois
Délai: Baseline et suivi à 3 mois
Évolution du score moyen des symptômes principaux de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) entre la valeur de base et 3 mois. Le score moyen des symptômes principaux du MDASI est calculé comme la moyenne de 13 éléments de symptômes principaux, chacun allant de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. L'évolution est calculée comme suit : score à 3 mois moins score à la valeur de base.
Baseline et suivi à 3 mois
Changement du score des symptômes principaux entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 6 mois
Changement du score moyen des symptômes centraux du MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) entre la valeur initiale et 6 mois. Le score moyen des symptômes centraux du MDASI est calculé comme la moyenne de 13 éléments de symptômes centraux, chacun allant de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le changement est calculé comme suit : score à 6 mois moins score à la valeur initiale
Ligne de base et suivi à 6 mois
Évolution du score total moyen des symptômes MDASI entre le début de l'étude et 3 mois
Délai: État initial et suivi à 3 mois
Changement du score total moyen des symptômes de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) entre le début de l'étude et 3 mois. Le score total moyen des symptômes du MDASI est calculé comme la sévérité moyenne des symptômes de 21 items (13 items de symptômes principaux et 8 items de symptômes supplémentaires), chacun allant de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le changement est calculé comme suit : score à 3 mois moins score au début de l'étude
État initial et suivi à 3 mois
Changement du score moyen total des symptômes MDASI entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 6 mois
Évolution du score symptomatique total moyen de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) entre la valeur initiale et 6 mois. Le score symptomatique total moyen du MDASI est calculé comme la sévérité moyenne des symptômes pour 21 items symptomatiques (13 items symptomatiques principaux et 8 items symptomatiques supplémentaires), chacun évalué de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"), les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. L'évolution est calculée comme suit : score à 6 mois moins score à la valeur initiale.
Ligne de base et suivi à 6 mois
Changement du score moyen d'interférence MDASI entre le début de l'étude et 3 mois
Délai: Baseline et suivi à 3 mois
Évolution du score d'interférence moyen de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) entre la ligne de base et 3 mois. Le score d'interférence moyen du MDASI est calculé comme la moyenne de 6 items d'interférence, chacun allant de 0 ("absent") à 10 ("aussi grave que vous pouvez l'imaginer"), les scores plus élevés indiquant une interférence plus importante. Le changement est calculé comme suit : score à 3 mois moins score à la ligne de base.
Baseline et suivi à 3 mois
Variation du score d'interférence entre le début et 6 mois
Délai: Baseline et suivi à 6 mois
Modification du score moyen d'interférence de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) entre le début de l'étude et 6 mois. Le score moyen d'interférence du MDASI est calculé comme la moyenne de 6 items d'interférence, chacun allant de 0 (« absent ») à 10 (« aussi grave qu'on peut l'imaginer »), les scores plus élevés indiquant une interférence plus importante. La modification est calculée comme suit : score à 6 mois moins score au début de l'étude
Baseline et suivi à 6 mois
Conformité≥70% pendant que les patients étaient dans l'étude
Délai: Baseline, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
Pourcentage de participants classés comme conformes (conformité ≥ 70 %) pendant l'étude. La conformité est calculée comme le nombre total de comprimés pris divisé par le nombre total de comprimés distribués pendant que le patient participait à l'étude. Les participants ayant une conformité ≥ 70 % sont considérés comme conformes ; sinon, ils sont considérés comme non conformes.
Baseline, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

TerSera Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1205 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00852 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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