전이성 신경내분비종양 환자의 카르시노이드 심장병 치료를 위한 Telotristat Ethyl

포함 기준:

• 18세 이상인 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
• 조직병리학적으로 확인된 전이성 신경내분비종양 및/또는 국소/국소 진행성 신경내분비종양
• 임상 매개변수에 기반한 카르시노이드 증후군의 기록된 병력

• 현재 >= 2개월로 정의된 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체(SSA) 요법을 받고 있습니다.

  • 지속형 방출(LAR) 또는 데포 SSA 요법의 용량 및 적어도:

    • 4주마다 Octreotide LAR 30mg
    • 4주마다 120mg의 Lanreotide 저장소
    • 위에 표시된 수준에서 SSA 요법을 견딜 수 없는 환자는 가장 높은 허용 용량으로 들어갈 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

• 가임 환자는 연구 기간 동안 및 텔로트리스타트 에틸의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 가능성은 외과적 불임 수술을 받지 않은 사람으로 정의됩니다(예: 문서화된 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 양측 난소 난관 절제술) 또는 폐경 후로 간주되지 않는 사람(자발성 무월경 12개월로 정의됨).
  • 환자 또는 파트너에 대한 연간 실패율이 1% 미만인 것으로 정의되는 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. -프로게스테론 주사, 프로게스테론 이식(즉, Implanon), 패치(Ortho Evra), NuvaRing 및 절제. 환자가 성적으로 왕성하지 않지만 왕성해지면 그 또는 그의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 텔로트리스타트 에틸(XERMELO)에 대한 이전 노출
• 신경내분비종양 이외의 악성종양에 대한 적극적인 치료 이력
• 인터페론, 화학요법, 스크리닝 전 < 4주 전의 라파마이신 기계론적 표적(mTOR) 억제제, 또는 스크리닝 전 < 12주 전의 간 색전술, 방사선 요법, 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법 및/또는 종양 축소를 포함하는 임의의 종양 지시 요법으로의 치료
• 단장 증후군 또는 카르시노이드 증후군과 관련되지 않은 다른 알려진 설사 원인의 병력
• 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한(일차 연구자의 판단에 따라) 심장 부정맥, 서맥, 빈맥
• 추정 사구체 여과율 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min

• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 간 실험실 값:

  • >5 x 정상 상한(ULN) 환자가 문서화된 간 전이 병력이 있는 경우; 또는
  • 간 전이가 없는 경우 > 2.5 x ULN
• 임신 또는 수유중인 환자
• SSA에 대한 반응이 좋지 않아 에베롤리무스를 투여받은 환자
• 기대 수명 < 6개월
• 1차 조사관의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상

• 1차 연구자의 판단에 따른 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하고/하거나 제어되지 않는 심장 관련 이상:

  • 혈역학적 타협을 일으키는 부정맥
  • 증상이 심한 판막 질환
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV에 의해 분류된 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 흉통이 있는 심전도(ECG)에서 허혈의 증거
  • 불안정 협심증
• 지속적인 변비 또는 지난 6개월 이내에 만성 변비, 장폐색 또는 대변종의 병력에 대한 현재 불만
• 알려진 이력 및/또는 통제되지 않은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 조사관 평가
• 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 남용(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판[DSM-V] 물질 관련 장애 기준)의 병력
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
• 지난 30일 이내에 임의의 조사 물질 또는 연구 치료제(카르시노이드 증후군 또는 카르시노이드 심장 질환에 대해 식품의약국[FDA]에서 승인하지 않은 기타 치료제)의 수령
• 조사자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
• 병력 검토 중 또는 PE에서 연구자의 의견으로 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 결과(환자 모집단과 관련하여)의 존재(예: 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황) 학업 요건 포함)
• 어떤 이유로든 수사관과 의사소통 또는 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우