Telotrisztát etil karcinoid szívbetegségek kezelésére metasztatikus neuroendokrin daganatban szenvedő betegeknél
2026. március 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
TELEHEART: Telotristat Etil szív biomarker vizsgálatban
Ez a III. fázisú vizsgálat a telotristat etil hatását hasonlítja össze a jelenlegi standard szomatosztatin analóg terápiával vagy önmagában alkalmazott szomatosztatin analóg terápiával a test más részeire átterjedt (metasztatikus) neuroendokrin daganatos betegek kezelésében.
A telotristat etil- és szomatosztatin analóg terápia segíthet a karcinoid szindróma és a karcinoid szívbetegség szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) százalékos változásának becslése az alapvonalhoz képest 6 hónapos vizit után a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése után mindkét karon, és összehasonlítani a százalékos változást a két vizsgálati kar között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A funkcionális kapacitás változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest 3 és 6 hónapos vizitek során, 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelve mindkét karon.
II. Az echokardiográfiás paraméterek (Carcinoid Valvular Heart Disease [CVHD] pontszám, a bal és jobb kamra globális longitudinális myocardialis strain értékelése/tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio [TAPSE]) változásainak értékelése a kiindulástól a 3 és 6 hónapos vizitig mindkét karban.
III. A plazma 5-hidroxi-indol-ecetsav (5-HIAA) szintjének kiindulási értékről 3 és 6 hónapos vizitekre való változásának értékelése mindkét karon.
IV. A kiindulási értékről a 3 és 6 hónapos vizitek változásának értékelése a nagy érzékenységű troponin T-ben mindkét karon.
V. Az egészséggel összefüggő életminőségben a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos vizitekre való változás értékelése az MD Anderson Tünetegyüttes (MDASI) segítségével mindkét karon.
VI. A gyógyszerek megfelelőségének értékelése.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM A: A betegek naponta háromszor orálisan telotristat etil-kezelést (PO) és szomatosztatin analóg terápiát (SSA) kapnak 6 hónapon keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
B. KAR: A betegek placebót kapnak PO TID-ben és SSA-ban 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti betegek jogosultak a vizsgálatra
- Hisztopatológiailag igazolt, metasztatikus neuroendokrin daganat és/vagy lokálisan/regionálisan előrehaladott neuroendokrin daganat
- A karcinoid szindróma dokumentált története klinikai paraméterek alapján
Jelenleg stabil dózisú szomatosztatin-analóg (SSA) terápiában részesül, legalább 2 hónapig
Tartós hatású felszabadulás (LAR) vagy depó SSA terápia adagja és legalább:
- Octreotide LAR 30 mg 4 hetente
- Lanreotid depó 120 mg 4 hetente
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az SSA-terápiát a fent jelzett szinten, a legmagasabb tolerált dózisukkal léphetnek be.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó telotristat etil adag beadását követő 30 napig.
- Fogamzóképesnek minősül az, aki nem esett át sebészeti sterilizáción (pl. dokumentált méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingo-oophorectomia) vagy azok, akik nem tekinthetők posztmenopauzásnak (12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg).
- A megfelelő fogamzásgátlási módszerek, amelyek definíciója szerint évi 1% alatti sikertelenség a betegek vagy partnereik számára, a következők: óvszer spermicid géllel, rekeszizom spermicid géllel, méhen belüli eszköz, sebészeti sterilizálás, vazektómia, orális fogamzásgátló tabletta, depo -progeszteron injekciók, progeszteron implantátum (pl. Implanon), tapasz (Ortho Evra), NuvaRing és absztinencia. Ha a beteg nem szexuálisan aktív, de aktívvá válik, akkor neki vagy partnerének orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat kell alkalmaznia
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció a telotristat etil (XERMELO) hatóanyaggal az elmúlt 3 hónapban
- Malignus daganatok aktív kezelése a kórelőzményben, kivéve a neuroendokrin daganatot (a Vizsgáló véleménye szerint gyógyultnak tekintett rosszindulatú daganatok részt vehetnek)
- Bármilyen daganat alapú kezelés, beleértve az interferont, a kemoterápiát, a rapamicin (mTOR) gátlók mechanikus célpontját a szűrést megelőzően < 4 héttel, vagy a máj embolizálását, a sugárkezelést, a peptidreceptor radionuklid terápiát és/vagy a tumor lebontását a szűrést megelőzően < 12 héttel
- Rövid bél szindróma vagy a hasmenés egyéb ismert okai, amelyek nem kapcsolódnak a karcinoid szindrómához
- Klinikailag jelentős (az elsődleges vizsgáló megítélése szerint) szívritmuszavar, bradycardia, tachycardia, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc
Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) májlaboratóriumi értékei:
- > a normálérték felső határának (ULN) 5-szöröse, ha a beteg anamnézisében dokumentált májmetasztázisok szerepelnek; vagy
- > 2,5-szerese a normálérték felső határának, ha nincsenek májmetasztázisok
- Terhes vagy szoptató betegek
- Az SSA-ra adott gyenge válasz miatt everolimust kapó betegek
- Várható élettartam < 6 hónap
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét az elsődleges vizsgáló megítélése szerint
Bármilyen klinikailag jelentős és/vagy ellenőrizetlen, szívvel kapcsolatos rendellenesség, amely veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét, beleértve az elsődleges vizsgáló megítélése szerint, de nem kizárólagosan:
- Aritmia hemodinamikai károsodást okoz
- Tünetekkel járó súlyos billentyűbetegség
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya szerint
- Ischaemia bizonyítéka az elektrokardiográfián (EKG) mellkasi fájdalommal
- Instabil angina pectoris
- Jelenlegi panaszok tartós székrekedésről vagy krónikus székrekedésről, bélelzáródásról vagy székletről az elmúlt 6 hónapban
- Az ismert kórtörténet és/vagy ellenőrizetlen hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 vizsgálata
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás [DSM-V] Szubsztanciával kapcsolatos rendellenességek kritériumai) az elmúlt 2 évben
- Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben
- Bármilyen vizsgálati szer vagy vizsgálati kezelés átvétele (egyéb kezelés, illetve az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott karcinoid szindróma vagy karcinoid szívbetegség) az elmúlt 30 napon belül
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat eredményét
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet jelenléte (a betegpopulációhoz viszonyítva) a kórelőzmény áttekintése vagy a testalkata során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét (pl. pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza az együttműködést tanulmányi követelményekkel)
- Bármilyen okból képtelen vagy nem akar kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (telotristát etil, SSA)
A betegek telotristat etil PO TID-t és SSA-t kapnak 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (placebo, SSA)
A betegek 6 hónapig placebót kapnak PO TID-ben és SSA-ban a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTproBNP százalékos változása a 6. hónapos látogatáson a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap múlva
|
Az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) százalékos változása a kiindulástól a 6. hónapig, amely a következőképpen van meghatározva: (NTproBNP a 6. hónapban - NTproBNP a kiinduláskor) / (NTproBNP a kiinduláskor) * 100
|
Alapvonal és 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6MWT-ben a 3 hónapos kontrollvizsgálaton
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos követés
|
A funkcionális kapacitás változása a kiindulási állapotról a 3 hónapos vizsgálatig, amelyet egy 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével értékelnek, ahol a 6MWT a 6 perc alatt megtett távolságot jelenti, és a változás a következőképpen számítják ki: 6MWT 3 hónap után mínusz 6MWT a kiindulási állapotban
|
Alapvonal és 3 hónapos követés
|
|
6 hónapos látogatás során a 6MWT változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
A funkcionális kapacitás változása az alapvizsgálattól a 6 hónapos kontrollvizsgálatig, amelyet 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelnek, ahol a 6MWT a 6 perc alatt megtett távolságot jelenti, és a változást a következőképpen számítják ki: 6MWT a 6. hónapban mínusz 6MWT az alapvizsgálaton
|
Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
|
A CVHD % pontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 3 hónapos kontrollon
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
A carcinoidus szívbillentyűbetegség (CVHD) %-os pontszám 3 hónap után mínusz a CVHD %-os pontszám a kezdeti állapotban.
A CVHD pontszámot 1) a tricuspidalis billentyű megjelenése, 2) a tricuspidalis regurgitáció súlyossága spektrális pulzushullámú vagy színes Doppler-áramlástérképezéssel, 3) a pulmonalis szűkület súlyossága spektrális pulzushullámú vagy folyamatos hullámú Dopplerrel, és 4) a pulmonalis elégtelenség súlyossága színes Dopplerrel határozták meg.
A CVHD %-os pontszámot a négy echoparaméterre (fent megadott 1-4) kapott összpontszám osztva a maximálisan elérhető pontszámmal (14), majd szorozva 100-zal számították ki.
A CVHD %-os pontszám 0% és 100% között változik, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
A CVHD %-os pontszám változása a kezdeti állapottól a 3 hónapos időpontig a betegség progresszióját vagy javulását tükrözi: pozitív változás a billentyűérintettség romlását, negatív változás javulást, nulla pedig stabilitást jelzi.
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
A CVHD-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos vizsgálatnál
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
A karcinoid szívbillentyű-betegség (CVHD) % pontszám 6 hónap után mínusz a CVHD % pontszám a kiindulásnál.
A CVHD pontszámot 1) a háromszorppantyú megjelenése, 2) a háromszorppantyú-elégtelenség súlyossága spektrális pulzushullámú vagy színes Doppler-áramlási térképezéssel, 3) a tüdőszűkület súlyossága spektrális pulzushullámú vagy folyamatos hullámú Dopplerrel, és 4) a tüdőelégtelenség súlyossága színes Dopplerrel határozták meg.
A CVHD % pontszámot úgy számították ki, hogy a négy echoparaméterhez rendelt összpontszámot elosztották a maximálisan lehetséges pontszámmal (14), majd megszorozták 100-zal.
A CVHD % pontszám 0% és 100% között változik, a magasabb értékek súlyosabb betegséget jeleznek.
A CVHD % pontszám változása a kiindulástól a 6 hónapig a betegség progresszióját vagy javulását tükrözi: pozitív változás a billentyűérintettség romlását, negatív változás javulást, nulla pedig stabilitást jelzi.
|
Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Strain-RV szignifikáns változása volt a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a jobb kamra globális hosszirányú feszültségében (strain-RV) jelentős változás mutatkozott a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
Jelentős változásnak minősül a 15% vagy annál nagyobb változás (növekedés vagy csökkenés) a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
A pontos kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul.
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Strain-RV szignifikáns változása volt a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a jobb kamra globális hosszirányú deformációjában (strain-RV) szignifikáns változás történt az alapértékhez képest 6 hónap után.
Szignifikáns változásnak minősül a 15% vagy annál nagyobb változás (növekedés vagy csökkenés) az alapértékhez képest 6 hónap után.
A pontos kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul.
|
Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős változás következett be a Strain-LV-ben a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos követés
|
A résztvevők aránya, akiknél a bal kamra globális hosszirányú deformációjában (strain-LV) a kiindulási értékhez képest 3 hónap után jelentős változás következett be.
A jelentős változást a kiindulási értékhez képest 15% vagy annál nagyobb változás (növekedés vagy csökkenés) határozza meg 3 hónap után. A pontos kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul. |
Alapvonal és 3 hónapos követés
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős változás következett be a Strain-LV-ben az alapértékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos követés
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a bal kamra globális longitudinális deformációjában (strain-LV) szignifikáns változás történt a kiindulási értékhez képest 6 hónap után.
Szignifikáns változásnak minősül a kiindulási értékhez képest 15% vagy annál nagyobb változás (növekedés vagy csökkenés) 6 hónap után.
A pontos kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul.
|
Alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
A résztvevők százalékos aránya normális TAPSE-értékkel 3 hónap után
Időkeret: 3 hónapos utókövetés
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek 3 hónap után normális a tricuspidalis annuláris sík szisztolás exkurziója (TAPSE), ahol a TAPSE ≥1,6 cm normálisnak tekinthető.
A pontos kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul. |
3 hónapos utókövetés
|
|
A résztvevők százalékos aránya normális TAPSE értékkel 6 hónap után
Időkeret: 6 hónapos utókövetés
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a tricuspidalis anulusi sík szisztolás exkurzió (TAPSE) 6 hónap után normális, ahol a TAPSE ≥1,6 cm-t normálisnak definiáljuk.
A pontos kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum a résztvevők megfigyelt arányán alapul.
|
6 hónapos utókövetés
|
|
Az 5HIAA változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
A plazma 5HIAA (5-hidroxiindol-ecetsav) szintjének változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig.
A változás kiszámítása: 5HIAA a 3. hónapban mínusz 5HIAA a kiindulási értéknél
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
Az 5HIAA változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos követés
|
A 5HIAA mérés változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
Alapvonal és 6 hónapos követés
|
|
A troponin szint változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
A troponin szint változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig, a következőképpen számítva: troponin a 3. hónapban mínusz troponin a kiindulási értéknél
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
A troponin változása az alapértéktől a 6. hónapig
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
A troponin szint változása a kiindulástól a 6. hónapig, számítva: troponin a 6. hónapban mínusz troponin a kiindulásnál
|
Alapvonal és 6 hónapos utókövetés
|
|
Az MDASI átlagos alapvető tünetpontszám változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
A MD Anderson Tünetinventórium (MDASI) átlagos alapvető tünetpontszámának változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után.
Az MDASI átlagos alapvető tünetpontszámot 13 alapvető tüneti tételek átlagaként számítják ki, amelyek mindegyike 0 ("nincs jelen") és 10 ("olyan rossz, amilyennek el tudod képzelni") között változik, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket jelzik.
A változás kiszámítása: 3 hónap utáni pontszám mínusz alapvonali pontszám
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
Alapvető tünetpontszám változása az alaptermtől a 6. hónapig
Időkeret: Kiindulási érték és 6 hónapos követés
|
Az MD Anderson Tünetleltár (MDASI) átlagos alaptünet-pontszámának változása a kezdeti értékhez képest 6 hónap után.
Az MDASI átlagos alaptünet-pontszámát 13 alaptüneti tételek átlagaként számítják ki, amelyek mindegyike 0 ("nincs jelen") és 10 ("olyan rossz, amilyennek csak el tudja képzelni") között változhat, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
A változás számítása: 6 hónap utáni pontszám mínusz a kezdeti pontszám
|
Kiindulási érték és 6 hónapos követés
|
|
A MDASI átlagos teljes tünetpontszám változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos utókövetés
|
A MD Anderson Tünetleltár (MDASI) átlagos össztünetpontszámának változása a kiindulási időponttól a 3. hónapig.
Az MDASI átlagos össztünetpontszámot 21 tünetelem (13 alapvető tünetelem és 8 további tünetelem) átlagos tüneti súlyosságaként számítják, minden elem 0 ("nincs jelen") és 10 ("olyan rossz, amilyennek csak elképzelni lehet") között változhat, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket jelzik.
A változás a következőképpen kerül kiszámításra: 3 hónapos pontszám mínusz a kiindulási pontszám
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos utókövetés
|
|
A MDASI átlagos teljes tünetpontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követési időpont
|
Az MD Anderson Tünetinventórium (MDASI) átlagos össztünetpontszámának változása a kiindulási időponttól a 6. hónapig.
Az MDASI átlagos össztünetpontszámot 21 tünetelem (13 alapvető tünetelem és 8 további tünetelem) átlagos tüneti súlyosságaként számítják ki, mindegyik 0-tól („nincs jelen”) 10-ig („olyan rossz, amilyennek el lehet képzelni”) terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb tüneteket jelzik.
A változás kiszámítása: 6 hónapos pontszám mínusz kiindulási pontszám
|
Kiindulási és 6 hónapos követési időpont
|
|
Az MDASI átlagos interferencia pontszám változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Időkeret: Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
Az MD Anderson Tünetleltár (MDASI) átlagos interferencia pontszámának változása a kiindulási értéktől a 3. hónapig.
Az MDASI átlagos interferencia pontszámát 6 interferencia tétel átlagaként számítják ki, amelyek mindegyike 0-tól ("nincs jelen") 10-ig ("olyan rossz, amilyennek el lehet képzelni") terjed, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb interferenciát jelzik.
A változást a következőképpen számítják ki: pontszám a 3. hónapban mínusz pontszám a kiindulási értéknél.
|
Alapvonal és 3 hónapos utókövetés
|
|
Az Interferencia Pontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos utókövetés
|
A MD Anderson Tünetinventórium (MDASI) átlagos interferenciapontszámának változása a kiindulási értéktől a 6. hónapig.
Az MDASI átlagos interferenciapontszámot 6 interferenciapontszám átlagaként számítják ki, amelyek mindegyike 0-tól ("nincs jelen") 10-ig terjed ("olyan rossz, amilyennek csak elképzelni tudod"), ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
A változást a következőképpen számítják ki: a 6. hónapban elért pontszám mínusz a kiindulási pontszám.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos utókövetés
|
|
Megfelelés≥70%, amíg a betegek a vizsgálatban részt vettek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónapos utókövetés, 6 hónapos utókövetés
|
A vizsgálat során megfelelőnek minősített (megfelelőség≥70%) résztvevők százalékos aránya.
A megfelelőséget úgy számítják ki, hogy az összes bevélt tabletta számát elosztják a vizsgálatban részt vevő betegnek kiadott tabletták teljes számával.
A ≥70%-os megfelelőséggel rendelkező résztvevőket megfelelőnek tekintik; egyébként nem megfelelőnek.
|
Alapvonal, 3 hónapos utókövetés, 6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1205 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00852 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .