Telotristat Ethyl voor de behandeling van carcinoïde hartziekte bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumor
5 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
TELEHEART: Telotristat Ethyl in een onderzoek naar hartbiomarkers
Deze fase III-studie vergelijkt het effect van telotristat-ethyl en de huidige standaardtherapie met somatostatine-analoog of therapie met alleen somatostatine-analoog bij de behandeling van patiënten met een neuro-endocriene tumor die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd).
Therapie met telotristat-ethyl en somatostatine-analogen kan helpen het carcinoïdesyndroom en de carcinoïde hartziekte onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de procentuele verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) te schatten bij een bezoek van 6 maanden vanaf baseline na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel in elke arm en om de procentuele verandering tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de verandering in functionele capaciteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij bezoeken na 3 en 6 maanden zoals beoordeeld door een looptest van 6 minuten (6MWT) in elke arm.
II. Evalueren van veranderingen in echocardiografische parameters (Carcinoid Valvular Heart Disease [CVHD]-score, globale longitudinale myocardiale spanningsbeoordeling van de linker en rechter ventrikel/tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie [TAPSE]) vanaf baseline tot bezoeken na 3 en 6 maanden in elke arm.
III. Om de verandering vanaf baseline tot bezoeken na 3 en 6 maanden in plasmaspiegels van 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) in elke arm te evalueren.
IV. Om de verandering vanaf baseline tot bezoeken na 3 en 6 maanden in hooggevoelige troponine T in elke arm te evalueren.
V. Het evalueren van de verandering vanaf baseline tot bezoeken na 3 en 6 maanden in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) in elke arm.
VI. Om de therapietrouw van medicijnen te evalueren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten krijgen telotristat-ethyl oraal (PO) driemaal daags (TID) en somatostatine-analoogtherapie (SSA) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM B: Patiënten krijgen placebo PO TID en SSA gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die >= 18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor de studie
- Histopathologisch bevestigde, gemetastaseerde neuro-endocriene tumor en/of lokaal/regionaal gevorderde neuro-endocriene tumor
- Gedocumenteerde geschiedenis van carcinoïdsyndroom op basis van klinische parameters
Momenteel onder behandeling met een stabiele dosis somatostatine-analoog (SSA), gedefinieerd als >= 2 maanden
Dosis van long-acting release (LAR) of depot SSA-therapie en op ten minste:
- Octreotide LAR bij 30 mg om de 4 weken
- Lanreotide-depot bij 120 mg om de 4 weken
- Patiënten die SSA-therapie op een hierboven aangegeven niveau niet kunnen verdragen, mogen binnenkomen met hun hoogst getolereerde dosis
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis telotristat-ethyl
- Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als degenen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. gedocumenteerde hysterectomie, afbinden van de eileiders of bilaterale salpingo-ovariëctomie) of degenen die niet als postmenopauzaal worden beschouwd (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe).
- Adequate anticonceptiemethoden, gedefinieerd als een faalpercentage van < 1% per jaar, voor patiënten of hun partner zijn onder andere: condoom met zaaddodende gel, diafragma met zaaddodende gel, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, vasectomie, orale anticonceptiepil, depo -progesteron-injecties, progesteron-implantaat (dwz Implanon), pleister (Ortho Evra), NuvaRing en onthouding. Als een patiënt niet seksueel actief is maar wel actief wordt, dient hij of zijn partner medisch aanvaarde vormen van anticonceptie te gebruiken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan telotristat-ethyl (XERMELO) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van actieve behandeling van maligniteit, anders dan neuro-endocriene tumor (maligniteiten die naar de mening van de onderzoeker als genezen worden beschouwd, kunnen deelnemen)
- Behandeling met elke tumorgerichte therapie, inclusief interferon, chemotherapie, mechanistisch doelwit van rapamycine (mTOR)-remmers < 4 weken voorafgaand aan screening, of leverembolisatie, radiotherapie, therapie met peptidereceptor-radionucliden en/of tumordebulking < 12 weken voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van het kortedarmsyndroom of andere bekende oorzaken van diarree die geen verband houden met het carcinoïdsyndroom
- Klinisch significant (volgens het oordeel van de primaire onderzoekers) hartritmestoornissen, bradycardie, tachycardie die de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
Leverlaboratoriumwaarden van aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALT):
- > 5 x bovengrens van normaal (ULN) als de patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van levermetastasen heeft; of
- > 2,5 x ULN als er geen levermetastasen aanwezig zijn
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten die everolimus kregen vanwege een slechte respons op SSA
- Levensverwachting < 6 maanden
- Elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking die de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, volgens het oordeel van de primaire onderzoeker
Elke klinisch significante en/of ongecontroleerde hartafwijking die de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, inclusief naar het oordeel van de primaire onderzoeker, maar niet beperkt tot:
- Aritmie die een hemodynamisch compromis veroorzaakt
- Symptomatische ernstige klepziekte
- Symptomatisch congestief hartfalen geclassificeerd door New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Bewijs van ischemie op elektrocardiografie (ECG) met pijn op de borst
- Instabiele angina pectoris
- Huidige klachten van aanhoudende constipatie of voorgeschiedenis van chronische obstipatie, darmobstructie of fecaloom in de afgelopen 6 maanden
- Beoordeling door onderzoeker van bekende voorgeschiedenis en/of ongecontroleerd hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2
- Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik (diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 5e editie [DSM-V] Criteria voor middelengerelateerde stoornissen) in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van galactose-intolerantie, deficiëntie van Lapp lactase of glucose-galactose malabsorptie
- Ontvangst van een onderzoeksmiddel of studiebehandeling (andere behandeling noch goedgekeurd door Food and Drug Administration [FDA] voor carcinoïdsyndroom of carcinoïde hartziekte) in de afgelopen 30 dagen
- Bestaan van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Aanwezigheid van klinisch significante bevindingen (met betrekking tot de patiëntenpopulatie) tijdens beoordeling van de medische geschiedenis of bij PE die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden brengen (bijv. psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken) met studievereisten)
- Om welke reden dan ook niet in staat of bereid zijn om met de Onderzoeker te communiceren of samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (telotristat-ethyl, SSA)
Patiënten krijgen telotristat-ethyl PO TID en SSA gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (placebo, SSA)
Patiënten krijgen placebo PO TID en SSA gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in NTproBNP bij 6-maandenbezoek ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
Procentuele verandering in N-terminal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van baseline tot 6 maanden, gedefinieerd als (NTproBNP op 6 maanden - NTproBNP bij baseline)/(NTproBNP bij baseline)*100
|
Baseline en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6MWT tijdens het bezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in functionele capaciteit van baseline tot 3-maanden bezoek, beoordeeld door een 6-minuten wandeltest (6MWT), waarbij 6MWT wordt gedefinieerd als de afgelegde afstand in 6 minuten, en de verandering wordt berekend als: 6MWT na 3 maanden minus 6MWT bij baseline
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in 6MWT tijdens het 6-maanden bezoek
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 6 maanden
|
Verandering in functionele capaciteit van baseline tot het bezoek na 6 maanden, beoordeeld met een 6-minuten wandeltest (6MWT), waarbij 6MWT wordt gedefinieerd als de afstand gelopen in 6 minuten, en de verandering wordt berekend als: 6MWT na 6 maanden minus 6MWT bij baseline
|
Baseline en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in CVHD % Score vanaf Baseline tot 3 Maanden Bezoek
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
De Carcinoid Valvulaire Hartziekte (CVHD) % score na 3 maanden minus de CVHD % score bij baseline.
De CVHD-score werd bepaald door 1) het uiterlijk van de tricuspidalisklep, 2) de ernst van tricuspidalisregurgitatie door spectrale gepulste golf- of kleur-Doppler-stroommapping, 3) de ernst van pulmonalisstenose door spectrale gepulste of continue golf-Doppler, en 4) de ernst van pulmonalisinsufficiëntie door kleur-Doppler.
De CVHD % score werd berekend als het totale aantal punten toegekend over vier echoparameters (hierboven gespecificeerd 1-4)) gedeeld door het maximaal mogelijke aantal punten (14) en vermenigvuldigd met 100.
De CVHD % score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere ziekte.
De verandering in CVHD % score van baseline naar 3 maanden weerspiegelt ziekteprogressie of verbetering: een positieve verandering duidt op verslechterende valvulaire betrokkenheid, een negatieve verandering duidt op verbetering, en nul duidt op stabiliteit.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in CVHD-score vanaf baseline tot 6-maandenbezoek
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 6 maanden
|
Het Carcinoïde Kleplijden (CVHD) %-score na 6 maanden minus de CVHD %-score bij aanvang.
De CVHD-score werd bepaald door 1) het uiterlijk van de tricuspidalisklep, 2) de ernst van de tricuspidalisinsufficiëntie door middel van spectrale pulsgolf- of kleur-Doppler-flowmapping, 3) de ernst van de pulmonalisstenose door spectrale pulsgolf- of continue golf-Doppler, en 4) de ernst van de pulmonalisinsufficiëntie door kleur-Doppler.
De CVHD %-score werd berekend als het totaal aantal punten toegekend over vier echoparameters gedeeld door het maximaal mogelijke aantal punten (14) en vermenigvuldigd met 100.
De CVHD %-score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere ziekte.
De verandering in CVHD %-score van aanvang tot 6 maanden weerspiegelt ziekteprogressie of verbetering: een positieve verandering duidt op verslechterende klepbetrokkenheid, een negatieve verandering duidt op verbetering, en nul duidt op stabiliteit.
|
Baseline en follow-up na 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met significante verandering in Strain-RV vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Percentage van deelnemers met een significante verandering in rechtsventriculaire globale longitudinale spanning (strain-RV) van baseline tot 3 maanden.
Een significante verandering wordt gedefinieerd als een verandering van 15% of meer (toename of afname) van baseline tot 3 maanden.
De exacte tweezijdige 95% BI is gebaseerd op de waargenomen proportie deelnemers.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Percentage van deelnemers met significante verandering in Strain-RV vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers met een significante verandering in de globale longitudinale spanning van de rechter ventrikel (strain-RV) van baseline tot 6 maanden.
Een significante verandering wordt gedefinieerd als een verandering van 15% of meer (toename of afname) van baseline tot 6 maanden.
De exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de waargenomen proportie van deelnemers.
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Percentage deelnemers met significante verandering in Strain-LV ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers met een significante verandering in de globale longitudinale strain van de linker ventrikel (strain-LV) van baseline tot 3 maanden.
Een significante verandering wordt gedefinieerd als een verandering van 15% of meer (toename of afname) van baseline tot 3 maanden.
De exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de waargenomen proportie van deelnemers.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Percentage van deelnemers met significante verandering in Strain-LV ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers met een significante verandering in de globale longitudinale strain van de linker ventrikel (strain-LV) van baseline tot 6 maanden.
Een significante verandering wordt gedefinieerd als een verandering van 15% of meer (toename of afname) van baseline tot 6 maanden.
De exacte tweezijdige 95% BI is gebaseerd op de waargenomen proportie van deelnemers.
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Percentage van deelnemers met normale TAPSE na 3 maanden
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers met een normale Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) na 3 maanden, waarbij TAPSE ≥1,6 cm wordt gedefinieerd als normaal.
Het exacte tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de waargenomen proportie van de deelnemers.
|
3-maanden follow-up
|
|
Percentage deelnemers met normale TAPSE na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers met een normale Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) na 6 maanden, waarbij TAPSE ≥1,6 cm als normaal wordt gedefinieerd.
De exacte tweezijdige 95% BI is gebaseerd op de waargenomen proportie van deelnemers.
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering in 5HIAA van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in plasma 5HIAA (5-hydroxyindoleazijnzuur) niveau van baseline tot 3 maanden.
De verandering wordt berekend als: 5HIAA na 3 maanden minus 5HIAA bij baseline
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in 5HIAA van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 6 maanden
|
Verandering in 5HIAA-meting van baseline tot 6 maanden
|
Baseline en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in Troponine vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in troponinespiegel van baseline tot 3 maanden, berekend als: troponine na 3 maanden minus troponine bij baseline
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in troponine vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in troponineniveau van baseline tot 6 maanden, berekend als: troponine na 6 maanden minus troponine bij baseline
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gemiddelde MDASI-kernsymptoomscore van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in het gemiddelde scores van de kernklachten van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) van baseline tot 3 maanden.
De gemiddelde score van de kernklachten van de MDASI wordt berekend als het gemiddelde van 13 kernklachten-items, elk met een bereik van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als u zich kunt voorstellen"), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De verandering wordt berekend als: score na 3 maanden minus score bij baseline
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in kerngerelateerde symptoomscore van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gemiddelde kerngerelateerde symptoomscore van baseline tot 6 maanden.
De MDASI gemiddelde kerngerelateerde symptoomscore wordt berekend als het gemiddelde van 13 kerngerelateerde symptoomitems, elk variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"), waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De verandering wordt berekend als: score na 6 maanden minus score bij baseline
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in gemiddelde totale symptoomscore MDASI van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in het gemiddelde totale symptoomscore van het MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) van baseline tot 3 maanden.
De gemiddelde totale symptoomscore van het MDASI wordt berekend als de gemiddelde ernst van 21 symptoomitems (13 kern-symptoomitems en 8 aanvullende symptoomitems), elk variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"), waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
De verandering wordt berekend als: score na 3 maanden minus score bij baseline.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in gemiddelde totale symptoomscore volgens MDASI van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) gemiddelde totale symptoomscore van baseline tot 6 maanden.
De MDASI gemiddelde totale symptoomscore wordt berekend als de gemiddelde symptoomernst van 21 symptoomitems (13 kern-symptoomitems en 8 aanvullende symptoomitems), elk variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De verandering wordt berekend als: score na 6 maanden minus score bij baseline
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in MDASI gemiddelde interferentiescore van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
|
Verandering in de gemiddelde interferentiescore van het MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) van baseline tot 3 maanden.
De gemiddelde MDASI-interferentiescore wordt berekend als het gemiddelde van 6 interferentie-items, elk variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"), waarbij hogere scores wijzen op meer interferentie.
De verandering wordt berekend als: score na 3 maanden minus score bij baseline.
|
Baseline en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in interferentiescore van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Verandering in de gemiddelde interferentiescore van het MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) van baseline tot 6 maanden.
De gemiddelde interferentiescore van de MDASI wordt berekend als het gemiddelde van 6 interferentie-items, elk variërend van 0 ("niet aanwezig") tot 10 ("zo erg als je je kunt voorstellen"), waarbij hogere scores duiden op ergere interferentie.
De verandering wordt berekend als: score na 6 maanden minus score bij baseline
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
|
Compliance≥70% terwijl de patiënten in de studie waren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Percentage van de deelnemers die als compliant werden geclassificeerd (compliance≥70%) tijdens de studie.
Compliance wordt berekend als het totale aantal ingenomen pillen gedeeld door het totale aantal verstrekte pillen terwijl de patiënt aan de studie deelnam.
Deelnemers met een compliance≥70% worden als compliant beschouwd; anders niet compliant.
|
Baseline, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1205 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00852 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .