Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telotristat Ethyl do leczenia choroby rakowiaka serca u pacjentów z przerzutowym guzem neuroendokrynnym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

TELEHEART: Telotristat Ethyl w badaniu biomarkerów serca

To badanie fazy III porównuje wpływ telotristatu etylowego i aktualnego standardu terapii analogiem somatostatyny lub samą terapią analogiem somatostatyny w leczeniu pacjentów z guzem neuroendokrynnym, który rozprzestrzenił się do innych miejsc ciała (przerzuty). Terapia telotristatem etylowym i analogiem somatostatyny może pomóc w kontrolowaniu zespołu rakowiaka i rakowiakowej choroby serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie procentowej zmiany N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) podczas 6-miesięcznej wizyty od linii podstawowej po rozpoczęciu podawania badanego leku w każdym ramieniu i porównanie procentowej zmiany między dwoma ramionami badania.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmiany wydolności funkcjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach na podstawie testu 6-minutowego marszu (6MWT) w każdym ramieniu.

II. Ocena zmian w parametrach echokardiograficznych (wynik choroby rakowiaka zastawkowego serca [CVHD], globalna ocena podłużnego napięcia mięśnia sercowego lewej i prawej komory/skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego [TAPSE]) od wizyty początkowej do wizyt po 3 i 6 miesiącach w każdym ramieniu.

III. Ocena zmiany poziomu kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu w każdym ramieniu od wizyty początkowej do wizyt po 3 i 6 miesiącach.

IV. Aby ocenić zmianę od wizyty początkowej do 3 i 6 miesięcznych wizyt w troponinie T o wysokiej czułości w każdym ramieniu.

V. Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od wizyty początkowej do wizyt po 3 i 6 miesiącach przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) w każdej grupie.

VI. Aby ocenić zgodność leków.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują telotristat etylowy doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) i analog somatostatyny (SSA) przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują placebo PO TID i SSA przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli >= 18 lat
  • Potwierdzony histopatologicznie, przerzutowy guz neuroendokrynny i/lub miejscowo/regionalnie zaawansowany guz neuroendokrynny
  • Udokumentowana historia zespołu rakowiaka na podstawie parametrów klinicznych

  • Obecnie otrzymuje terapię analogiem somatostatyny (SSA) w stabilnej dawce, zdefiniowaną jako >= 2 miesiące

    • Dawka terapii o przedłużonym uwalnianiu (LAR) lub depot SSA i co najmniej:

      • Oktreotyd LAR w dawce 30 mg co 4 tygodnie
      • Lanreotyd depot w dawce 120 mg co 4 tygodnie
      • Pacjenci, którzy nie tolerują terapii SSA na poziomie wskazanym powyżej, będą mogli wejść w ich najwyższej tolerowanej dawce
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki telotristatu etylowego

    • Potencjalne zdolności rozrodcze definiuje się jako te, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (np. udokumentowana histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z jajowodami) lub tych, które nie są uważane za postmenopauzalne (zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki).
    • Odpowiednie metody antykoncepcji, definiowane jako niepowodzenie < 1% rocznie, dla pacjentek lub ich partnerek obejmują: prezerwatywę z żelem plemnikobójczym, diafragmę z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, sterylizację chirurgiczną, wazektomię, doustną pigułkę antykoncepcyjną, depo -zastrzyki progesteronu, implant progesteronu (tj. Implanon), plaster (Ortho Evra), NuvaRing i abstynencja. Jeśli pacjent nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny, on lub jego partner powinni stosować medycznie akceptowane formy antykoncepcji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na telotristat etylowy (XERMELO) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia aktywnego leczenia nowotworu innego niż guz neuroendokrynny (mogą brać udział nowotwory, które w opinii Badacza są uważane za wyleczone)
  • Leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na nowotwór, w tym interferonem, chemioterapią, inhibitorami mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub embolizacją wątroby, radioterapią, terapią radionuklidami receptora peptydowego i/lub usuwaniem guza < 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia zespołu krótkiego jelita lub innych znanych przyczyn biegunki niezwiązanych z zespołem rakowiaka
  • Klinicznie istotne (zgodnie z oceną głównego badacza) zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min

  • Wątrobowe wartości laboratoryjne transaminazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT):

    • > 5 x górna granica normy (GGN), jeśli pacjent ma udokumentowaną historię przerzutów do wątroby; Lub
    • > 2,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci otrzymujący ewerolimus z powodu słabej odpowiedzi na SSA
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania

  • Wszelkie istotne klinicznie i/lub niekontrolowane nieprawidłowości związane z sercem, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania, w tym zgodnie z oceną głównego badacza, ale nie ograniczając się do:

    • Arytmia powodująca zaburzenia hemodynamiczne
    • Objawowa ciężka choroba zastawkowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana w klasie IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Dowody niedokrwienia na elektrokardiografii (EKG) z bólem w klatce piersiowej
    • Niestabilna dusznica bolesna
  • Aktualne skargi na uporczywe zaparcia lub przewlekłe zaparcia, niedrożność jelit lub kał w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ocena badacza znanego wywiadu i/lub niekontrolowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition [DSM-V] Criteria for Substance-Related Disorders) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Otrzymanie dowolnego środka eksperymentalnego lub badanego leku (innego leczenia, które nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration [FDA] w przypadku zespołu rakowiaka lub choroby rakowiaka serca) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie ustaleń (w odniesieniu do populacji pacjentów) podczas przeglądu historii choroby lub PE, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania (np. choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń) z wymogami studiów)
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (telotristat etylowy, SSA)
Pacjenci otrzymują telotristat etyl PO TID i SSA przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Telotristat etylowy
Biorąc pod uwagę PO
Aktywny komparator: Ramię B (placebo, SSA)
Pacjenci otrzymują placebo PO TID i SSA przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana NTproBNP w 6. miesiącu wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia początkowa i po 6 miesiącach
Procentowa zmiana N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, zdefiniowana jako (NTproBNP w 6 miesiącu - NTproBNP wartości wyjściowej) / (NTproBNP wartości wyjściowej) * 100
Linia początkowa i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) podczas wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do wizyty po 3 miesiącach, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), gdzie 6MWT definiuje się jako odległość pokonaną w ciągu 6 minut, a zmianę oblicza się jako: 6MWT po 3 miesiącach minus 6MWT na początku badania
Punkt wyjściowy i obserwacja po 3 miesiącach
Zmiana w teście 6MWT podczas wizyty 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
Zmiana wydolności funkcjonalnej od wartości wyjściowej do wizyty po 6 miesiącach, oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), gdzie 6MWT definiuje się jako odległość pokonaną w ciągu 6 minut, a zmianę oblicza się jako: 6MWT po 6 miesiącach minus 6MWT przy wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
Zmiana w % wyniku CVHD od wartości wyjściowej do wizyty po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i kontrola po 3 miesiącach
Różnica między wynikiem % choroby zastawkowej serca w przebiegu rakowiaka (CVHD) w 3 miesiące a wynikiem % CVHD na początku badania. Wynik CVHD określano na podstawie: 1) wyglądu zastawki trójdzielnej, 2) ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą mapowania przepływu metodą spektralnej fali pulsacyjnej lub kolorowego Dopplera, 3) ciężkości zwężenia zastawki pnia płucnego za pomocą spektralnej fali pulsacyjnej lub ciągłej fali Dopplera oraz 4) ciężkości niedomykalności zastawki pnia płucnego za pomocą kolorowego Dopplera. Wynik % CVHD obliczano jako sumę punktów przypisanych do czterech parametrów echokardiograficznych (wymienionych powyżej 1-4)) podzieloną przez maksymalną możliwą liczbę punktów (14) i pomnożoną przez 100. Wynik % CVHD mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy przebieg choroby. Zmiana wyniku % CVHD od początku badania do 3 miesięcy odzwierciedla postęp lub poprawę choroby: zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie zajęcia zastawek, zmiana ujemna wskazuje na poprawę, a zero oznacza stabilność.
Punkt wyjściowy i kontrola po 3 miesiącach
Zmiana wyniku CVHD od wartości wyjściowej do wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Różnica między wynikiem procentowym choroby zastawkowej serca w przebiegu rakowiaka (CVHD) w 6. miesiącu a wynikiem procentowym CVHD w punkcie wyjściowym. Wynik CVHD określano na podstawie: 1) wyglądu zastawki trójdzielnej, 2) ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą mapowania przepływu metodą spektralną fal pulsacyjnych lub kolorowego Dopplera, 3) ciężkości zwężenia zastawki płucnej za pomocą spektralnego fali pulsacyjnej lub ciągłej Dopplera oraz 4) ciężkości niedomykalności zastawki płucnej za pomocą kolorowego Dopplera. Wynik procentowy CVHD obliczano jako sumę punktów przyznanych za cztery parametry echokardiograficzne podzieloną przez maksymalną możliwą liczbę punktów (14) i pomnożoną przez 100. Wynik procentowy CVHD mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą postać choroby. Zmiana wyniku procentowego CVHD od punktu wyjściowego do 6. miesiąca odzwierciedla postęp lub poprawę choroby: zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie zajęcia zastawek, zmiana ujemna wskazuje na poprawę, a zero oznacza stabilność.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą w odkształceniu prawej komory serca (Strain-RV) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 3 miesiącach
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą globalnego podłużnego odkształcenia prawej komory (strain-RV) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Znacząca zmiana jest zdefiniowana jako zmiana o 15% lub więcej (wzrost lub spadek) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) jest oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
Punkt wyjściowy i obserwacja po 3 miesiącach
Procent uczestników ze znaczącą zmianą odsetka odkształcenia prawej komory serca w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą globalnego podłużnego odkształcenia prawej komory (strain-RV) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca.
Znaczącą zmianę definiuje się jako zmianę (wzrost lub spadek) o 15% lub więcej od wartości wyjściowej do 6. miesiąca.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) opiera się na zaobserwowanej proporcji uczestników.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Procent uczestników ze znaczącą zmianą wskaźnika Strain-LV od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowe badanie i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Procent uczestników ze znaczącą zmianą globalnego podłużnego odkształcenia lewej komory (strain-LV) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Znacząca zmiana jest zdefiniowana jako zmiana o 15% lub więcej (wzrost lub spadek) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) opiera się na zaobserwowanym odsetku uczestników.
Początkowe badanie i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników ze znaczącą zmianą odsetka odkształcenia lewej komory (strain-LV) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach
Odsetek uczestników z istotną zmianą globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (strain-LV) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Istotna zmiana jest zdefiniowana jako zmiana o 15% lub więcej (wzrost lub spadek) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Dokładny dwustronny 95% przedział ufności opiera się na zaobserwowanym odsetku uczestników.
Wartość wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach
Odsetek uczestników z prawidłowym TAPSE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników z prawidłowym skurczowym przesunięciem pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) po 3 miesiącach, gdzie TAPSE ≥1,6 cm jest zdefiniowane jako prawidłowe. Dokładny 95% przedział ufności (dwustronny) jest oparty na zaobserwowanej proporcji uczestników.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników z prawidłowym TAPSE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Odsetek uczestników z prawidłową wartością skurczowej ekskursji płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) po 6 miesiącach, gdzie TAPSE ≥1,6 cm definiuje się jako wartość prawidłową. Dokładny 95% przedział ufności dwustronny opiera się na zaobserwowanej proporcji uczestników.
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu 5HIAA od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu 5HIAA (kwasu 5-hydroksyindolooctowego) w osoczu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Zmianę oblicza się jako: 5HIAA w 3 miesiące minus 5HIAA w wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana stężenia 5HIAA od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
Zmiana w pomiarze 5HIAA od wartości początkowej do 6 miesięcy
Stan wyjściowy i kontrola po 6 miesiącach
Zmiana poziomu troponiny od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu troponiny od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, obliczona jako: troponina po 3 miesiącach minus troponina na początku
Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu troponiny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana poziomu troponiny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, obliczana jako: troponina w 6 miesiącu minus troponina na początku
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego wyniku głównych objawów w skali MDASI od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego wyniku głównych objawów wg kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca. Średni wynik głównych objawów MDASI oblicza się jako średnią z 13 głównych pozycji objawów, z których każda oceniana jest w skali od 0 („nieobecny”) do 10 („najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmianę oblicza się jako: wynik w 3 miesiącu minus wynik wyjściowy.
Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika objawów podstawowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego wyniku podstawowych objawów wg Inwentarza Objawów MD Anderson (MDASI) od punktu wyjściowego do 6 miesięcy. Średni wynik podstawowych objawów MDASI oblicza się jako średnią z 13 podstawowych pozycji objawów, każda w skali od 0 („brak”) do 10 („tak źle, jak można sobie wyobrazić”), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmianę oblicza się jako: wynik w 6 miesięcy minus wynik w punkcie wyjściowym.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniej sumarycznej punktacji objawów w skali MDASI od wyjściowej wartości do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego całkowitego wyniku objawów według kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Średni całkowity wynik objawów MDASI oblicza się jako średnie nasilenie objawów dla 21 pozycji objawowych (13 podstawowych pozycji objawowych i 8 dodatkowych pozycji objawowych), z których każda oceniana jest w skali od 0 ("nieobecny") do 10 ("najgorszy, jaki można sobie wyobrazić"), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmianę oblicza się jako: wynik po 3 miesiącach minus wynik wyjściowy
Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego łącznego wyniku objawów w skali MDASI od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego całkowitego wyniku objawów w Inwentarzu Objawów MD Anderson (MDASI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Średni całkowity wynik objawów MDASI jest obliczany jako średnie nasilenie objawów z 21 pozycji objawowych (13 podstawowych pozycji objawowych i 8 dodatkowych pozycji objawowych), każda w zakresie od 0 ("nieobecny") do 10 ("najgorszy, jaki można sobie wyobrazić"), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Zmiana jest obliczana jako: wynik w 6 miesiącu minus wynik wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana średniego wyniku interferencji MDASI od wyjściowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana średniego wyniku interferencji według kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca. Średni wynik interferencji MDASI jest obliczany jako średnia z 6 pozycji dotyczących interferencji, każda w zakresie od 0 ("nie występuje") do 10 ("tak źle, jak można sobie wyobrazić"), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą interferencję. Zmiana jest obliczana jako: wynik w 3 miesiącu minus wynik wyjściowy.
Punkt wyjściowy i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana wskaźnika interferencji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana średniego wyniku zakłóceń w Inwentarzu Objawów MD Anderson (MDASI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Średni wynik zakłóceń MDASI jest obliczany jako średnia z 6 pozycji zakłócających, każda w zakresie od 0 ("nieobecne") do 10 ("tak złe, jak można sobie wyobrazić"), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze zakłócenia.
Zmiana jest obliczana jako: wynik po 6 miesiącach minus wynik na początku.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zgodność ≥70%, gdy pacjenci uczestniczyli w badaniu
Ramy czasowe: Początkowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników zaklasyfikowanych jako przestrzegający zaleceń (przestrzeganie ≥ 70%) w trakcie badania.
Przestrzeganie zaleceń jest obliczane jako całkowita liczba przyjętych tabletek podzielona przez całkowitą liczbę wydanych tabletek, gdy pacjent uczestniczył w badaniu.
Uczestnicy z przestrzeganiem zaleceń ≥ 70% są uznawani za przestrzegających zaleceń; w przeciwnym razie są uznawani za nieprzestrzegających zaleceń.
Początkowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1205 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00852 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj