Telotristaattietyyli karsinoidi-sydäntaudin hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen neuroendokriininen kasvain
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
TELEHEART: Telotristaattietyyli sydämen biomarkkeritutkimuksessa
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan telotristaattietyylin vaikutusta nykyiseen hoitostandardiin somatostatiinianalogihoitoon tai pelkästään somatostatiinianalogihoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriininen kasvain, joka on levinnyt muualle kehoon (metastaattinen).
Telotristaattietyyli- ja somatostatiinianalogihoito voi auttaa hallitsemaan karsinoidioireyhtymää ja karsinoidista sydänsairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida prosentuaalinen muutos N-terminaalisessa pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) 6 kuukauden käynnillä lähtötasosta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen kummassakin haarassa ja verrata prosentuaalista muutosta kahden tutkimushaaran välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toiminnallisen kapasiteetin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden käynneillä arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) kummassakin käsissä.
II. Echokardiografisten parametrien muutosten arvioimiseksi (karsinoidiläppäsydänsairaus [CVHD], globaali pitkittäinen sydänlihaksen jännitysarvio vasemman ja oikean kammion / kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka [TAPSE]) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden käyntiin kummassakin käsissä.
III. Arvioida plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) pitoisuuksien muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden käynteihin kummassakin haarassa.
IV. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden käynteihin korkean herkkyyden troponiini T:ssä kummassakin haarassa.
V. Arvioida muutosta lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden käynteihin terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä MD Andersonin oirekartoitusta (MDASI) kummassakin haarassa.
VI. Arvioida lääkkeiden noudattamista.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat oraalisesti telotristaattietyyliä (PO) kolmesti päivässä (TID) ja somatostatiinianalogihoitoa (SSA) 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
VAARA B: Potilaat saavat lumelääkettä PO TID ja SSA 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, voivat osallistua tutkimukseen
- Histopatologisesti vahvistettu, metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja/tai paikallisesti/alueellisesti edennyt neuroendokriininen kasvain
- Dokumentoitu karsinoidioireyhtymän historia kliinisten parametrien perusteella
Saat tällä hetkellä vakaan annoksen somatostatiinianalogia (SSA) -hoitoa, joka määritellään >= 2 kuukautta
Pitkävaikutteisen lääkeaineen (LAR) tai depot-SSA-hoidon annos ja vähintään:
- Octreotide LAR annoksella 30 mg 4 viikon välein
- Lanreotidivarasto 120 mg 4 viikon välein
- Potilaat, jotka eivät siedä SSA-hoitoa yllä mainitulla tasolla, saavat tulla suurimmalla siedetyllä annoksella
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen telotristaattietyyliannoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi määritellään henkilöt, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia) tai ne, joita ei pidetä postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden spontaani amenorrea).
- Potilaiden tai heidän kumppaninsa riittäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat seuraavat: kondomi spermisidigeelillä, pallea spermisidigeelillä, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, vasektomia, oraaliset ehkäisypillerit, depo -progesteroniruiskeet, progesteroni-implantti (eli Implanon), laastari (Ortho Evra), NuvaRing ja raittius. Jos potilas ei ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu, hänen tai hänen kumppaninsa tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen telotristaattietyylille (XERMELO) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi neuroendokriiniset kasvaimet (pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan parantuneiksi, voivat osallistua)
- Hoito millä tahansa kasvaimeen kohdistetulla hoidolla, mukaan lukien interferoni, kemoterapia, rapamysiinin (mTOR) estäjien mekaaninen kohde alle 4 viikkoa ennen seulontaa tai maksan embolisaatio, sädehoito, peptidireseptorin radionuklidihoito ja/tai kasvaimen poistaminen < 12 viikkoa ennen seulontaa
- Lyhytsuolen oireyhtymä tai muut tunnetut ripulin syyt, jotka eivät liity karsinoidioireyhtymään
- Kliinisesti merkittävä (ensisijaisen tutkijan arvion mukaan) sydämen rytmihäiriö, bradykardia, takykardia, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
Aspartaattitransaminaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksan laboratorioarvot:
- > 5 x normaalin yläraja (ULN), jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja; tai
- > 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, jotka saavat everolimuusia heikon SSA-vasteen vuoksi
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen ensisijaisen tutkijan arvion mukaan
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sydämeen liittyvä poikkeavuus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen, mukaan lukien ensisijaisen tutkijan arvion mukaan, mutta ei rajoittuen:
- Rytmihäiriö, joka aiheuttaa hemodynaamisen häiriön
- Oireinen vaikea läppäsairaus
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
- Todisteet iskemiasta elektrokardiografiassa (EKG) ja rintakipu
- Epästabiili angina pectoris
- Nykyiset valitukset jatkuvasta ummetuksesta tai kroonisesta ummetuksesta, suolen tukkeutumisesta tai ulosteesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkijan arvio tunnetusta historiasta ja/tai hallitsemattomasta hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)-1 tai HIV-2
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos [DSM-V] aineisiin liittyvien sairauksien kriteerit) viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kuitti kaikista tutkimusaineista tai tutkimushoidoista (muu hoito tai elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymä karsinoidioireyhtymä tai karsinoidinen sydänsairaus) viimeisen 30 päivän aikana
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyminen (suhteessa potilaspopulaatioon) sairaushistorian tarkastelun tai PE:n yhteydessä, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen (esim. psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä opintovaatimusten kanssa)
- Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (telotristaattietyyli, SSA)
Potilaat saavat telotristaattietyyli-PO TID:tä ja SSA:ta 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (plasebo, SSA)
Potilaat saavat lumelääkettä PO TID:tä ja SSA:ta 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos NTproBNP:ssä 6 kuukauden käynnillä verrattuna alkuarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos N-terminaalisessa B-tyypin natriureettisen peptidin esiasteessa (NT-proBNP) lähtötasosta 6 kuukauteen määriteltynä (NT-proBNP 6 kuukaudessa - NT-proBNP lähtötasossa)/(NT-proBNP lähtötasossa)*100
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6MWT:ssä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos toimintakyvyssä perustasosta 3 kuukauden tarkastukseen, arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jossa 6MWT määritellään 6 minuutissa käveltynä matkana, ja muutos lasketaan: 6MWT 3 kuukauden kohdalla miinus 6MWT perustasolla
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos 6MWT:ssä 6 kuukauden tarkastuskäynnillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toimintakyvyn muutos vertailuarvosta 6 kuukauden käynnille, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jossa 6MWT määritellään 6 minuutissa käveltynä matkana, ja muutos lasketaan: 6MWT 6 kuukauden kohdalla miinus 6MWT vertailuarvossa
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos CVHD %-pisteissä perusarvosta 3 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Karsinoidisen valvulaarisen sydänsairauden (CVHD) %-pistemäärä 3 kuukauden kohdalla miinus CVHD %-pistemäärä alkuperäisessä mittauksessa.
CVHD-pistemäärä määritettiin seuraavasti: 1) trikuspidaaliläppän ulkonäkö, 2) trikuspidaalinen regurgitaation vakavuus joko spektraalisen pulssiaallon tai värin Doppler-virtauskartoituksen avulla, 3) keuhkovaltimon ahtauman vakavuus spektraalisen pulssi- tai jatkuvan aallon Dopplerin avulla, ja 4) keuhkovaltimon riittävyyden vakavuus värin Dopplerin avulla.
CVHD %-pistemäärä laskettiin jakamalla neljälle ekoparametrille (edellä määritelty 1-4) annetut kokonaispisteet maksimipistemäärällä (14) ja kertomalla 100:lla.
CVHD %-pistemäärä vaihtelee välillä 0%–100%, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa sairautta.
CVHD %-pistemäärän muutos alkuperäisestä mittauksesta 3 kuukauteen heijastaa sairauden etenemistä tai paranemista: positiivinen muutos osoittaa valvulaarisen osallistumisen pahenemista, negatiivinen muutos osoittaa paranemista ja nolla osoittaa vakaata tilaa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden seuranta
|
|
CVHD-pisteytyksen muutos lähtötasosta 6 kuukauden tarkastuskäynnille
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Karsinoidi-sydänklappitauti (CVHD) %-pistemäärä 6 kuukauden kohdalla miinus CVHD %-pistemäärä lähtötilanteessa.
CVHD-pistemäärä määritettiin 1) trikuspidaaliklappien ulkonäön, 2) trikuspidaalisen regurgitaation vakavuuden spektripulssiaallon tai värin Doppler-virtauskartoituksen avulla, 3) keuhkovaltimon ahtauman vakavuuden spektripulssi- tai jatkuva-aallon Dopplerin avulla, ja 4) keuhkovaltimon riittävyyden vakavuuden värin Dopplerin avulla.
CVHD %-pistemäärä laskettiin neljän ekomittarin kokonaispistemääränä jaettuna mahdollisella maksimipistemäärällä (14) ja kerrottuna 100:lla.
CVHD %-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 %, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa tautia.
Muutos CVHD %-pistemäärässä lähtötilanteesta 6 kuukauteen heijastaa taudin etenemistä tai paranemista: positiivinen muutos osoittaa klappien osallistumisen pahenemista, negatiivinen muutos osoittaa paranemista ja nolla osoittaa vakaata tilaa.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkitsevä muutos Strain-RV:ssä vertailuarvoista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä muutos oikean kammion globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (strain-RV) lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua.
Merkittäväksi muutokseksi määritellään 15 % tai suurempi muutos (lisäys tai vähennys) lähtöarvosta 3 kuukauden kuluttua. Tarkka kaksipuolinen 95 % luottamusväli perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. |
Perustaso ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin merkittävä muutos Strain-RV:ssä vertailtaessa 6 kuukauden kohdalla alkuarvoon
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on merkittävä muutos oikean kammion globaalissa pitkittäisvenymässä (strain-RV) vertailuarvoista 6 kuukauteen.
Merkittävänä muutoksena pidetään 15 % tai enemmän olevaa muutosta (kasvu tai lasku) vertailuarvoista 6 kuukauteen. Tarkka kaksipuolinen 95 % luottamusväli perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. |
Alkutila ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä muutos Strain-LV:ssä vertailuarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkupistetutkimus ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä muutos vasemman kammion globaalissa pitkittäisvenymässä (strain-LV) lähtöarvosta 3 kuukauden aikana.
Merkittäväksi muutokseksi määritellään 15 % tai suurempi muutos (lisäys tai vähennys) lähtöarvosta 3 kuukauden aikana. Tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu osallistujien havaittuun osuuteen. |
Alkupistetutkimus ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä muutos Strain-LV:ssä vertailuarvoon verrattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todetaan merkittävä muutos vasemman kammion globaalissa pitkittäisvenymisessä (strain-LV) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Merkittäväksi muutokseksi määritellään vähintään 15 %:n muutos (lisäys tai vähennys) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. |
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali TAPSE 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali trikuspidaalisen anulaarisen tason systolinen ekskursio (TAPSE) 3 kuukauden kohdalla, jossa TAPSE ≥1,6 cm määritellään normaaliarvoksi.
Tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali TAPSE 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali trikuspidaalisen annaalitasosystolinen ekskursio (TAPSE) 6 kuukauden kohdalla, missä TAPSE ≥1,6 cm määritellään normaaliksi.
Tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu havaittuun osallistujien osuuteen. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos 5HIAA:ssa perusarvosta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Plasman 5HIAA-tason (5-hydroksi-indolietikkahapon) muutos lähtötasolta 3 kuukauden kohdalla.
Muutos lasketaan seuraavasti: 5HIAA-taso 3 kuukauden kohdalla miinus 5HIAA-taso lähtötasolla
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos 5HIAA:ssa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos 5HIAA-mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalle
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Troponiinin muutos lähtöarvosta 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos troponiinitasossa perusarvosta 3 kuukauden kohdalla, laskettuna seuraavasti: troponiini 3 kuukauden kohdalla miinus troponiini perusarvossa
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Troponiinin muutos perusarvosta 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos troponiinitasossa alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua, laskettuna: troponiini 6 kuukauden kuluttua miinus troponiini alkuarvossa
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos MDASI-ydinoirepisteen keskiarvossa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukauden seuranta
|
MD Andersonin oirearviointilomakkeen (MDASI) keskiydin-oirepisteytysmuutos perustasosta 3 kuukauteen.
MDASI:n keskiydin-oirepisteytys lasketaan 13 ydinoireen keskiarvona, jossa kukin asteikko on 0 ("ei esiinny") - 10 ("niin paha kuin voi kuvitella"), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Muutos lasketaan: 3 kuukauden pisteet miinus perustason pisteet |
Alkuperäinen taso ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ydinoirepisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos MD Andersonin oirearviointilomakkeen (MDASI) keskiydinoirepisteestä lähtöarvosta 6 kuukauteen.
MDASI:n keskiydinoirepiste lasketaan 13 ydinoireen keskiarvona, joiden arvot vaihtelevat 0 ("ei esiinny") - 10 ("niin paha kuin voi kuvitella"), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Muutos lasketaan: 6 kuukauden pisteet miinus lähtöarvon pisteet
|
Alkutila ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos MDASI-oirekokonaisarvion keskiarvossa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -oireiden keskimääräisessä kokonaispisteessä lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen.
MDASI:n keskimääräinen kokonaissymptomipistemäärä lasketaan 21 oirekohdan (13 ydin-oirekohdan ja 8 lisäoirekohdan) keskimääräisenä oireiden vakavuutena, jossa kunkin pistemäärä vaihtelee välillä 0 ("ei esiinny") - 10 ("niin paha kuin voit kuvitella"), korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Muutos lasketaan seuraavasti: pisteet 3 kuukauden jälkeen miinus pisteet lähtöarvossa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos MDASI:n keskimääräisessä kokonaissymptomipisteistössä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -oireiden keskimääräisessä kokonaispisteetessä lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
MDASI:n keskimääräinen kokonaisoirepiste lasketaan 21 oirekohteen (13 ydinoiretta ja 8 lisäoiretta) keskimääräisenä oireiden vakavuutena, jokaisen oireen asteikko on 0 ("ei esiinny") - 10 ("mahdollisimman paha kuin voit kuvitella"), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Muutos lasketaan: pisteet 6 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvon pisteet.
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos MDASI:n keskimääräisessä häiriöskoorissa lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -häiriökeskiarvossa perusarvosta 3 kuukauden kohdalla.
MDASI-häiriökeskiarvo lasketaan kuuden häiriökohteen keskiarvona, joista kukin vaihtelee arvosta 0 ("ei esiinny") arvoon 10 ("niin paha kuin voit kuvitella"), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Muutos lasketaan seuraavasti: pisteet 3 kuukauden kohdalla miinus pisteet perusarvon kohdalla
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos häiriöskoorissa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) keskiarvohäiriöskoorissa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
MDASI keskiarvohäiriöskoori lasketaan kuuden häiriökohteen keskiarvona, jokaisen arvoalue on 0 ("ei esiinny") - 10 ("niin paha kuin voi kuvitella"), korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Muutos lasketaan: arvo 6 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo
|
Perustaso ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yhteensopivuus≥70%, kun potilaat olivat tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka luokiteltiin noudattajiksi (noudattaminen ≥70 %) tutkimuksen aikana.
Noudattamista lasketaan otettujen pillerien kokonaismääränä jaettuna potilaalle tutkimuksen aikana annettujen pillerien kokonaismäärällä.
Osallistujat, joiden noudattaminen on ≥70 %, katsotaan noudattajiksi; muuten ei noudattajiksi.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cezar A Iliescu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1205 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00852 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .