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転移性神経内分泌腫瘍患者におけるカルチノイド心疾患の治療のためのテロトリスタットエチル

2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

TELEHEART：心臓バイオマーカー研究におけるテロトリスタットエチル

この第 III 相試験では、体内の他の部位に転移した神経内分泌腫瘍患者の治療において、テロトリスタット エチルと現在の標準治療のソマトスタチン アナログ療法またはソマトスタチン アナログ療法単独の効果を比較します。 テロトリスタット エチルおよびソマトスタチン アナログ療法は、カルチノイド症候群およびカルチノイド心疾患の制御に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 各アームの治験薬の開始後、ベースラインから 6 か月の訪問時の N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のパーセント変化を推定し、2 つの研究アーム間のパーセント変化を比較する。

副次的な目的:

I. 各腕の 6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されるように、3 か月および 6 か月の来院時のベースラインからの機能的能力の変化を評価します。

Ⅱ． 心エコーパラメータの変化を評価する (カルチノイド弁膜症 [CVHD] スコア、左右心室/三尖弁環状平面収縮期エクスカーション [TAPSE] の全体的な縦方向の心筋ひずみ評価) 各アームのベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問まで。

III. 各アームの血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）レベルのベースラインから3か月および6か月の訪問までの変化を評価します。

IV. 各アームの高感度トロポニン T のベースラインから 3 か月および 6 か月の来院までの変化を評価します。

V. 各腕の MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) を使用して、ベースラインから 3 か月および 6 か月の来院までの健康関連の生活の質の変化を評価する。

Ⅵ． 薬のコンプライアンスを評価する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、テロトリスタット エチル経口 (PO) を 1 日 3 回 (TID) 受け、ソマトスタチン アナログ療法 (SSA) を 6 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない状態で受けます。

ARM B: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO TID および SSA を 6 か月間受け取ります。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者は研究の対象となります
  • -病理組織学的に確認された転移性神経内分泌腫瘍および/または局所的/局所的に進行した神経内分泌腫瘍
  • -臨床パラメーターに基づくカルチノイド症候群の記録された歴史

  • -現在、安定用量のソマトスタチンアナログ（SSA）治療を受けている > = 2か月

    • 長時間作用型放出（LAR）またはデポSSA療法の用量および少なくとも：

      • オクトレオチド LAR を 30 mg で 4 週間ごと
      • 4週間ごとに120mgのランレオチドデポ
      • 上記のレベルで SSA 療法に耐えられない患者は、最高耐量での入室が許可されます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

  • -出産の可能性のある患者は、研究中およびテロトリスタットエチルの最後の投与後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

    • 出産の可能性は、外科的不妊手術を受けていない人として定義されます (例: 文書化された子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術）、または閉経後と見なされない人（12か月の自然無月経と定義）。
    • 避妊の適切な方法は、失敗率が年間 1% 未満であると定義され、患者またはそのパートナーには次のものが含まれます: 殺精子ジェル付きコンドーム、殺精子ジェル付き横隔膜、子宮内器具、外科的滅菌、精管切除、経口避妊薬、デポ- プロゲステロン注射、プロゲステロン インプラント (Implanon)、パッチ (Ortho Evra)、NuvaRing、禁酒。 患者が性的に活発ではないが活発になった場合、彼または彼のパートナーは医学的に認められた避妊法を使用する必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2

除外基準:

  • -過去3か月間のテロトリスタットエチル（XERMELO）への以前の暴露
  • -神経内分泌腫瘍以外の悪性腫瘍に対する積極的な治療歴（治験責任医師の意見では治癒と見なされる悪性腫瘍は、参加する可能性があります）
  • -インターフェロン、化学療法、ラパマイシンの機構的標的（mTOR）阻害剤を含む任意の腫瘍指向療法による治療 スクリーニングの4週間前、または肝塞栓術、放射線療法、ペプチド受容体放射性核種療法、および/またはスクリーニングの12週間前の腫瘍減量
  • -短腸症候群の病歴またはカルチノイド症候群とは関係のない他の既知の下痢の原因
  • -臨床的に重要な（主な研究者の判断による）心不整脈、徐脈、頻脈患者の安全性または研究の結果を損なう
  • 推定糸球体濾過率 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の肝検査値：

    • 患者が肝転移の病歴を記録している場合、> 5 x 正常上限 (ULN);また
    • > 2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • SSAに対する反応が悪いためにエベロリムスを投与されている患者
  • 平均余命 < 6 か月
  • -患者の安全を損なうその他の臨床的に重要な検査室の異常、または主な研究者の判断による研究の結果

  • -臨床的に重要な、および/または制御されていない心臓関連の異常 患者の安全性または研究の結果を損なう可能性があります 主な研究者の判断によるものを含むが、これらに限定されない

    • 血行動態の障害を引き起こす不整脈
    • 症候性の重篤な弁膜症
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類される症候性うっ血性心不全
    • 胸痛を伴う心電図（ECG）での虚血の証拠
    • 不安定狭心症
  • -持続的な便秘の現在の苦情、または過去6か月以内の慢性便秘、腸閉塞または糞便腫の病歴
  • -既知の病歴および/または制御されていないB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の研究者による評価
  • -過去2年以内の物質またはアルコール乱用の歴史（精神障害の診断および統計マニュアル第5版[DSM-V]物質関連障害の基準）
  • -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼの欠乏、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の病歴
  • -過去30日以内の治験薬または研究治療（カルチノイド症候群またはカルチノイド心疾患に対する食品医薬品局[FDA]によって承認されていないその他の治療）の受領
  • -治験責任医師の判断で、患者の安全または研究の結果を損なう可能性のある外科的または医学的状態の存在
  • -病歴のレビュー中またはPEの際に、臨床的に重要な所見（患者集団と比較して）が存在し、研究者の意見では、患者の安全または研究の結果（例えば、コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況）を損なう学習要件あり）
  • 何らかの理由で治験責任医師と通信または協力できない、または望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (テロトリスタット エチル、SSA)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はテロトリスタットエチルPO TIDおよびSSAを6か月間投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：テロトリスタットエチル
与えられたPO
アクティブコンパレータ：アーム B (プラセボ、SSA)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はプラセボのPO TIDおよびSSAを6か月間投与されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの6か月時点でのNTproBNPのパーセント変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
ベースラインから6か月までのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のパーセント変化は、（6か月時点のNT-proBNP - ベースライン時のNT-proBNP）÷（ベースライン時のNT-proBNP）×100と定義される
ベースラインおよび6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点での6MWTの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
ベースラインから3ヶ月後の来院時までの機能的容量の変化を、6分間歩行試験（6MWT）により評価します。ここで6MWTは6分間で歩行した距離と定義され、変化は以下のように計算されます：3ヶ月時の6MWTからベースライン時の6MWTを差し引いた値
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
6ヶ月時点の6分間歩行試験の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから6ヶ月後の診察までの機能的容量の変化は、6分間歩行試験（6MWT）によって評価されます。6MWTは6分間に歩行した距離として定義され、変化は以下のように計算されます：6ヶ月時の6MWTからベースライン時の6MWTを差し引いた値
ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから3か月後の診察時までのCVHD %スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
3か月時点のカルチノイド心臓弁膜症（CVHD）％スコアからベースライン時のCVHD％スコアを引いた値。 CVHDスコアは、1）三尖弁の外観、2）スペクトルパルス波またはカラードップラー血流マッピングによる三尖弁逆流の重症度、3）スペクトルパルス波または連続波ドップラーによる肺動脈狭窄の重症度、および4）カラードップラーによる肺動脈弁閉鎖不全の重症度によって決定されました。 CVHD％スコアは、4つの心エコーパラメータ（上記1-4）に割り当てられた合計ポイントを最大可能ポイント（14）で割り、100を掛けて計算されました。 CVHD％スコアは0％から100％の範囲で、高い値ほど疾患が重症であることを示します。 ベースラインから3か月までのCVHD％スコアの変化は、疾患の進行または改善を反映します：正の変化は弁膜障害の悪化を示し、負の変化は改善を示し、ゼロは安定を示します。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
ベースラインから6ヶ月時点までのCVHDスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後のフォローアップ
6か月時点のカルチノイド弁膜症（CVHD）％スコアからベースライン時のCVHD％スコアを差し引いた値。 CVHDスコアは、1）三尖弁の形態、2）スペクトルパルス波またはカラードップラー血流マッピングによる三尖弁逆流の重症度、3）スペクトルパルス波または連続波ドップラーによる肺動脈狭窄の重症度、4）カラードップラーによる肺動脈弁閉鎖不全の重症度、の4つのパラメータに基づいて決定された。 CVHD％スコアは、4つの心エコーパラメータに割り当てられた合計ポイントを最大可能ポイント（14）で割り、100を乗じて計算された。 CVHD％スコアは0％から100％の範囲で、値が高いほど疾患が重症であることを示す。 ベースラインから6か月までのCVHD％スコアの変化は、疾患の進行または改善を反映する：正の変化は弁膜症の悪化を示し、負の変化は改善を示し、ゼロは安定を示す。
ベースラインおよび6ヶ月後のフォローアップ
3ヶ月時点でベースラインからStrain-RVに有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび3か月後の追跡調査
ベースラインから3ヶ月後の右心室全体縦方向ひずみ（ひずみ-RV）に有意な変化が見られた参加者の割合。 有意な変化とは、ベースラインから3ヶ月後までの変化（増加または減少）が15％以上であると定義されます。 正確な両側95％信頼区間は、観測された参加者の割合に基づいています。
ベースラインおよび3か月後の追跡調査
ベースラインから6ヵ月後のStrain-RVに有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから6ヶ月後の右心室グローバル縦ひずみ（strain-RV）に有意な変化を示した参加者の割合。 有意な変化とは、ベースラインから6ヶ月までの変化（増加または減少）が15％以上であると定義されます。 正確な両側95％信頼区間は、観察された参加者の割合に基づいています。
ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから3カ月後のストレイン-LVの有意な変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと3か月後のフォローアップ
ベースラインから3ヶ月時点までの左心室全体的縦ひずみ（ひずみ-LV）に有意な変化が認められた参加者の割合。 有意な変化とは、ベースラインから3ヶ月時点までに15％以上（増加または減少）の変化が認められた場合と定義します。 正確な両側95％CIは、観察された参加者の割合に基づいています。
ベースラインと3か月後のフォローアップ
ベースラインから6ヶ月時点でのひずみ-LVに有意な変化が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインと6ヶ月後の追跡調査
ベースラインから6ヶ月後までの左室グローバル縦方向ひずみ（strain-LV）に有意な変化を示した参加者の割合。 有意な変化とは、ベースラインから6ヶ月後までの変化率が15%以上（増加または減少）と定義される。 正確な両側95%信頼区間は、観察された参加者の割合に基づいている。
ベースラインと6ヶ月後の追跡調査
3か月時点での正常TAPSEを有する参加者の割合
時間枠：3か月フォローアップ
3ヶ月時点で正常な三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）を示した参加者の割合。TAPSEが1.6cm以上の場合を正常と定義する。 正確な両側95%信頼区間は、観察された参加者の割合に基づく。
3か月フォローアップ
6か月時に正常TAPSEを有する参加者の割合
時間枠：6ヶ月後の経過観察
6か月時点で正常な三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）を示した参加者の割合（TAPSE≧1.6cmを正常と定義）。 正確な両側95%信頼区間は、観測された参加者の割合に基づいています。
6ヶ月後の経過観察
ベースラインから3ヶ月までの5HIAAの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
ベースラインから3ヵ月後の血漿5HIAA（5-ヒドロキシインドール酢酸）レベルの変化。 変化は以下のように計算されます：3ヵ月時の5HIAA値からベースライン時の5HIAA値を減算
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ
ベースラインから6ヶ月間の5HIAAの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから6ヶ月までの5HIAA測定値の変化
ベースラインおよび6か月後の追跡調査
ベースラインから3か月後のトロポニンの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後フォローアップ
ベースラインから3ヶ月までのトロポニンレベルの変化、計算式: 3ヶ月時のトロポニン値からベースライン時のトロポニン値を引いたもの
ベースラインおよび3ヶ月後フォローアップ
ベースラインから6ヶ月までのトロポニン変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月フォローアップ
ベースラインから6か月までのトロポニンレベルの変化：6か月時点のトロポニン値からベースライン時のトロポニン値を引いた値として算出
ベースラインおよび6ヶ月フォローアップ
ベースラインから3ヶ月までのMDASI平均主要症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後の追跡調査
ベースラインから3か月までのMDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）平均中核症状スコアの変化。 MDASI平均中核症状スコアは、0（「症状なし」）から10（「想像できる最悪の状態」）の範囲で評価される13の中核症状項目の平均として計算され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 変化は、3か月時点のスコアからベースラインのスコアを引いて計算されます。
ベースラインおよび3ヶ月後の追跡調査
ベースラインから6ヶ月までの主要症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後のフォローアップ
ベースラインから6か月までのMD Anderson Symptom Inventory（MDASI）平均コア症状スコアの変化。 MDASI平均コア症状スコアは、13のコア症状項目の平均として計算され、各項目は0（「症状なし」）から10（「想像できる最悪」）の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 変化は次のように計算されます：6か月時のスコアからベースライン時のスコアを引いた値
ベースラインおよび6か月後のフォローアップ
ベースラインから3カ月後のMDASI平均総合症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後の追跡調査
ベースラインから3ヶ月までのMDアンダーソン症状目録（MDASI）平均総合症状スコアの変化。 MDASI平均総合症状スコアは、21項目の症状項目（13の主要症状項目と8の追加症状項目）の平均症状重症度として計算され、各項目は0（「症状なし」）から10（「想像できる限り最悪」）の範囲で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 変化は次のように計算されます：3ヶ月時のスコアからベースライン時のスコアを引いた値
ベースラインおよび3か月後の追跡調査
ベースラインから6ヵ月後のMDASI平均総合症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月後のフォローアップ
ベースラインから6か月までのMDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）平均総合症状スコアの変化。 MDASI平均総合症状スコアは、21の症状項目（13の主要症状項目と8の追加症状項目）の平均症状重症度として計算され、各項目は0（「存在しない」）から10（「想像できる限り最悪」）の範囲で評価され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 変化は次のように計算されます：6か月時点のスコアからベースラインのスコアを差し引いた値
ベースラインと6か月後のフォローアップ
MDASI平均干渉スコアのベースラインから3ヶ月までの変化
時間枠：ベースラインと3ヶ月のフォローアップ
ベースラインから3か月までのMDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）平均妨害スコアの変化。 MDASI平均妨害スコアは、6つの妨害項目（各項目は0（「存在しない」）から10（「想像できる限り最悪」）の範囲）の平均として計算され、スコアが高いほど妨害がより悪いことを示します。 変化は、3か月時のスコアからベースライン時のスコアを引いて計算されます。
ベースラインと3ヶ月のフォローアップ
ベースラインから6か月までの干渉スコアの変化
時間枠：ベースラインと6ヶ月後のフォローアップ
ベースラインから6ヶ月間のMDアンダーソン症状評価尺度（MDASI）平均妨害スコアの変化。 MDASI平均妨害スコアは、6つの妨害項目の平均値として計算され、各項目は0（「存在しない」）から10（「想像できる最悪」）の範囲で、スコアが高いほど妨害が悪いことを示します。 変化は、6ヶ月時のスコアからベースライン時のスコアを引いて計算されます。
ベースラインと6ヶ月後のフォローアップ
研究期間中の患者コンプライアンス≥70%
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡調査、6か月後の追跡調査
研究期間中に遵守率70%以上と分類された参加者の割合。 遵守率は、患者が研究に参加していた間に服用した錠剤の総数を、配布された錠剤の総数で割って算出されます。 遵守率が70%以上の参加者は遵守とみなされ、それ以外の場合は遵守していないとみなされます。
ベースライン、3か月後の追跡調査、6か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

TerSera Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Cezar A Iliescu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1205 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00852 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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