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L'effet de l'emballage pharyngé sur le volume gastrique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie nasale

14 avril 2022 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Enquête sur l'effet de l'emballage pharyngé sur le volume gastrique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie nasale

Le tamponnement pharyngé est une application fréquemment utilisée pour réduire l'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients qui subissent une chirurgie nasale. Cette étude vise à rechercher les effets de la PP sur la section transversale antrale gastrique (ACSA) et donc sur le volume gastrique tel qu'évalué par échographie, ainsi que les NVPO et les maux de gorge ont été évalués comme résultats secondaires dans les chirurgies rhinologiques (septorhinoplastie, septoplastie, sinus endoscopique fonctionnel chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après une chirurgie nasale (septorhinoplastie, septoplastie, chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus) sont une complication très fréquente (34 à 60 %). Par conséquent, un tamponnement pharyngé a été réalisé pour prévenir l'ingestion de sang afin de diminuer l'incidence des NVPO et le risque d'aspiration. De plus, le sang gastrique est connu pour être un puissant émétique. En fait, il n'existe aucune preuve dans la littérature rapportant les valeurs quantitatives des volumes gastriques dues à l'ingestion de sang. Le but de cette étude est de rechercher l'effet de l'emballage pharyngé sur la section transversale antrale gastrique périopératoire (ACSA) donc les volumes gastriques.

Des mesures ont été réalisées par échographie avec sonde convexe en décubitus latéral droit, afin d'évaluer l'efficacité du tamponnement pharyngé chez les patients subissant une chirurgie nasale, et de montrer ses effets sur les NVPO et les maux de gorge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie élective des sinus nasaux ou paranasaux après un jeûne nocturne
  • 18-70 ans
  • accepter de participer à l'étude
  • Système de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA supérieur à III
  • Âge inférieur à 18 ans
  • IMC>30 kg/m2
  • Vomissements préopératoires ou traitement médicamenteux antiémétique
  • Intubation nécessitant plus de deux tentatives de laryngoscopie
  • Ne pas accepter de participer à l'étude
  • Troubles de la coagulation
  • Maladies ou affections affectant le volume gastrique ou la motilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de groupe
Sans insertion de pack pharyngé
Expérimental: Groupe Emballage pharyngé (Groupe PP)
Insertion du pack pharyngé après intubation endotrachéale
Dispositif: Emballage pharyngé
Placer un matériau semblable à de la gaze dans la cavité nasale pour absorber le sang ou d'autres fluides juste après l'intubation trachéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone transversale (ACSA) (Postopératoire) (mm2) (Postopératoire)
Délai: 10 minutes avant l'extubation
les mesures sont effectuées avec USG et calculées avec cette formule CSA = (diamètre AP (antérieur-postérieur) × diamètre CC (cranio-caudal) × 3,14) / 4.
10 minutes avant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence postopératoire et sévérité des NVPO
Délai: aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et dans le service

La sévérité des NVPO a été évaluée selon le score à quatre points : aucun (0 point), nausées (1 point), nausées avec un maximum de deux épisodes de vomissements (2 points), plus de deux épisodes de vomissements (3 points).

Lorsque les NVPO avec ≥ 2 points de métaclopropamide 10 mg ont été effectués, et afin de répéter, du granisétron 3 mg a été ajouté.
aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et dans le service
La gravité du mal de gorge
Délai: aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et dans le service
Pas de douleur (0 point), douleur légère (1 point), douleur modérée (2 points) et douleur intense (3 points). Les patients souffrant de maux de gorge sévères ont reçu du paracétamol.
aux première, deuxième et 24e heures en salle de réveil et dans le service
Volume sanguin dans le système d'aspiration
Délai: en période périopératoire
éponge de pesée, tampon, compresse et volume sanguin dans l'aspirateur
en période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/1421
  • E-29624016-050.99-411338 (Autre identifiant: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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