Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wypełnienia gardłowego na pooperacyjną objętość żołądka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Badanie wpływu wypełnienia gardła na pooperacyjną objętość żołądka u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa

Pakowanie gardła jest często stosowaną aplikacją w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa. To badanie ma na celu zbadanie wpływu PP na pole przekroju antralnego żołądka (ACSA), a tym samym na objętość żołądka ocenianą za pomocą ultradźwięków, przy czym PONV i ból gardła zostały ocenione jako drugorzędne wyniki w operacjach rhino logicznych (plastyka przegrody nosowej, plastyka przegrody, funkcjonalna endoskopowa zatoka chirurgia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) po operacjach nosa (septorhinoplastyka, septoplastyka, funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok) są bardzo częstym powikłaniem (34-60%). Dlatego wykonano pakowanie gardłowe, aby zapobiec spożyciu krwi, aby zmniejszyć częstość występowania PONV i ryzyko aspiracji. Wiadomo również, że krew żołądkowa jest silnym środkiem wymiotnym. Właściwie w literaturze nie ma żadnych dowodów opisujących ilościowe wartości objętości żołądka w wyniku spożycia krwi. Celem pracy jest zbadanie wpływu wypełnienia gardła na okołooperacyjne pole przekroju antralnego żołądka (ACSA), a więc na objętość żołądka.

Pomiary wykonano metodą ultrasonograficzną z sondą wypukłą w pozycji prawego boku w celu oceny skuteczności tamponowania gardła u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa oraz wykazania jego wpływu na PONV i ból gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych planowej operacji nosa lub zatok przynosowych po całonocnym poszczeniu
  • 18-70 lat
  • wyraża zgodę na przystąpienie do badania
  • System klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA wyższa niż III
  • Wiek poniżej 18 lat
  • BMI>30kg/m2
  • Przedoperacyjne wymioty lub terapia lekami przeciwwymiotnymi
  • Intubacja wymagająca więcej niż dwóch prób laryngoskopii
  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby lub stany wpływające na objętość lub ruchliwość żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Bez wkładania paczki gardłowej
Eksperymentalny: Grupa Pakowanie gardłowe (Grupa PP)
Wprowadzenie opakowania gardłowego po intubacji dotchawiczej
Urządzenie: Pakowanie gardłowe
Umieszczenie materiału przypominającego gazę w jamie nosowej w celu wchłonięcia krwi lub innych płynów zaraz po intubacji dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (ACSA) (pooperacyjne) (mm2) (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 10 minut przed ekstubacją
pomiary wykonuje się za pomocą USG i oblicza według wzoru CSA = (AP (średnica przednio-tylna) × CC (średnica czaszkowo-ogonowa) × 3,14) / 4.
10 minut przed ekstubacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna obecność i ciężkość PONV
Ramy czasowe: w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale

Nasilenie PONV oceniano na podstawie czterech punktów: brak (0 punktów), nudności (1 punkt), nudności z maksymalnie dwoma epizodami wymiotów (2 punkty), więcej niż dwa epizody wymiotów (3 punkty).

W przypadku PONV z ≥ 2 punktami wykonano metaklopropamid 10 mg, aw celu powtórzenia dodano granisetron 3 mg.
w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale
Brak bólu (0 punktów), łagodny ból (1 punkt), umiarkowany ból (2 punkty) i silny ból (3 punkty). Pacjentom z silnym bólem gardła podawano paracetamol.
w pierwszej, drugiej i 24. godzinie w PACU i na oddziale
Objętość krwi w układzie ssącym
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
ważenie gąbki, podkładki, kompresu i objętości krwi w aspiratorze
w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/1421
  • E-29624016-050.99-411338 (Inny identyfikator: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj