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L'effetto dell'imballaggio faringeo sul volume gastrico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale

14 aprile 2022 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Indagine sull'effetto dell'imballaggio faringeo sul volume gastrico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia nasale

L'imballaggio faringeo è un'applicazione frequentemente utilizzata per ridurre l'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale. Questo studio mira a ricercare gli effetti della PP sull'area della sezione trasversale antrale gastrica (ACSA) e quindi sul volume gastrico valutato mediante ultrasuoni, con ciò PONV e mal di gola sono stati valutati come esiti secondari negli interventi chirurgici rinologici (settorinoplastica, settoplastica, seno endoscopico funzionale chirurgia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo chirurgia nasale (settorinoplastica, settoplastica, chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali) è una complicanza molto comune (34-60%). Pertanto, è stato eseguito l'imballaggio farangeo per prevenire l'ingestione di sangue in modo da ridurre l'incidenza di PONV e il rischio di aspirazione. Inoltre, il sangue gastrico è noto per essere un potente emetico. In realtà non vi sono evidenze in letteratura che riportino i valori quantitativi dei volumi gastrici dovuti all'ingestione di sangue. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare l'effetto dell'imballaggio faringeo sull'area della sezione trasversale antrale gastrica perioperatoria (ACSA) quindi sui volumi gastrici.

Le misurazioni sono state eseguite mediante ecografia con sonda convessa in posizione di decubito laterale destro, al fine di valutare l'efficacia dell'impaccamento faringeo nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale, e per mostrare i suoi effetti su PONV e mal di gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia elettiva nasale o paranasale dopo il digiuno notturno
  • 18-70 anni
  • accettare di partecipare allo studio
  • Sistema di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA superiore a III
  • Età inferiore a 18 anni
  • IMC>30 kg/m2
  • Vomito preoperatorio o terapia farmacologica antiemetica
  • Intubazione che richiede più di due tentativi di laringoscopia
  • Non accettare di partecipare allo studio
  • Disturbi della coagulazione
  • Malattie o condizioni che influenzano il volume o la motilità gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Senza inserimento del pacco faringeo
Sperimentale: Gruppo Guarnizione faringea (Gruppo PP)
Inserimento del pacco faringeo dopo intubazione endotracheale
Dispositivo: Imballaggio faringeo
Posizionamento di materiale simile a una garza nella cavità nasale per assorbire sangue o altri fluidi subito dopo l'intubazione tracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area della sezione trasversale (ACSA) (Postoperatorio) (mm2) (Postoperatorio)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'estubazione
le misurazioni vengono effettuate con USG e calcolate con questa formula CSA = (diametro AP (anteriore-posteriore) × diametro CC (cranio-caudale) × 3,14) / 4.
10 minuti prima dell'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza postoperatoria e gravità del PONV
Lasso di tempo: alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia

La gravità della PONV è stata valutata in base al punteggio di quattro punti: nessuno (0 punti), nausea (1 punto), nausea con un massimo di due episodi di vomito (2 punti), più di due episodi di vomito (3 punti).

Quando PONV con ≥ 2 punti è stato eseguito metaclopropamid 10 mg e per ripetere è stato aggiunto granisetron 3 mg.
alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia
La gravità del mal di gola
Lasso di tempo: alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia
Nessun dolore (0 punti), dolore lieve (1 punto), dolore moderato (2 punti) e dolore intenso (3 punti). Ai pazienti con grave mal di gola è stato somministrato paracetamolo.
alla prima, seconda e 24a ora in PACU e in corsia
Volume di sangue nel sistema di aspirazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
spugna di pesatura, tampone, impacco e volume di sangue nell'aspiratore
nel periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/1421
  • E-29624016-050.99-411338 (Altro identificatore: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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