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Die Auswirkung der Rachenpackung auf das postoperative Magenvolumen bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen

14. April 2022 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Untersuchung der Auswirkung der Pharynxpackung auf das postoperative Magenvolumen bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen

Die Pharyngealtamponade ist eine häufig eingesetzte Anwendung, um das Auftreten und die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Nasenoperation unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PP auf die Magen-Antrum-Querschnittsfläche (ACSA) und damit das Magenvolumen zu untersuchen, wie durch Ultraschall beurteilt. Dabei wurden PONV und Halsschmerzen als sekundäre Ergebnisse bei rhinologischen Operationen (Septorhinoplastik, Septumplastik, funktionelle endoskopische Sinusplastik) bewertet Operation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Nasenoperationen (Septorhinoplastik, Septumplastik, funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie) sind eine sehr häufige Komplikation (34-60 %). Daher wurde eine Pharangealpackung durchgeführt, um die Blutaufnahme zu verhindern und so das Auftreten von PONV und das Aspirationsrisiko zu verringern. Außerdem ist Magenblut als starkes Brechmittel bekannt. Tatsächlich gibt es in der Literatur keine Hinweise auf quantitative Werte des Magenvolumens aufgrund der Blutaufnahme. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Rachenpackung auf die perioperative Magen-Antrum-Querschnittsfläche (ACSA) und damit auf das Magenvolumen zu untersuchen.

Die Messungen wurden mittels Ultraschall mit einer konvexen Sonde in der rechten Seitenlage durchgeführt, um die Wirksamkeit der Pharyngealtamponade bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterzogen, zu bewerten und ihre Auswirkungen auf PONV und Halsschmerzen zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich nach dem Fasten über Nacht einer elektiven Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
  • 18-70 Jahre alt
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Klassifizierungssystem I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung höher als III
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • BMI>30 kg/m2
  • Präoperatives Erbrechen oder antiemetische medikamentöse Therapie
  • Intubation erfordert mehr als zwei Laryngoskopieversuche
  • Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Studie
  • Gerinnungsstörungen
  • Krankheiten oder Zustände, die das Magenvolumen oder die Magenmotilität beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Ohne Einführung der Rachenpackung
Experimental: Gruppe Rachenpackung (Gruppe PP)
Einführung der Rachenpackung nach endotrachealer Intubation
Gerät: Pharynx-Packung
Platzierung von gazeartigem Material in der Nasenhöhle, um Blut oder andere Flüssigkeiten direkt nach der Intubation der Luftröhre aufzusaugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Querschnittsfläche (ACSA) (postoperativ) (mm2) (postoperativ)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Extubation
Die Messungen werden mit USG durchgeführt und mit dieser Formel berechnet: CSA = (AP-Durchmesser (anterior-posterior) × CC-Durchmesser (kranio-kaudal) × 3,14) / 4.
10 Minuten vor der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhandensein und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: in der ersten, zweiten und 24. Stunde auf der Intensivstation und auf der Station

Der Schweregrad von PONV wurde anhand der vier Punkte bewertet: Keine (0 Punkte), Übelkeit (1 Punkt), Übelkeit mit maximal zwei Erbrechensepisoden (2 Punkte), mehr als zwei Erbrechensepisoden (3 Punkte).

Bei PONV mit ≥ 2 Punkten wurden 10 mg Metaclopropamid durchgeführt, und zur Wiederholung wurden 3 mg Granisetron hinzugefügt.
in der ersten, zweiten und 24. Stunde auf der Intensivstation und auf der Station
Die Schwere der Halsschmerzen
Zeitfenster: in der ersten, zweiten und 24. Stunde auf der Intensivstation und auf der Station
Keine Schmerzen (0 Punkte), leichte Schmerzen (1 Punkt), mäßige Schmerzen (2 Punkte) und starke Schmerzen (3 Punkte). Patienten mit starken Halsschmerzen erhielten Paracetamol.
in der ersten, zweiten und 24. Stunde auf der Intensivstation und auf der Station
Blutvolumen im Saugsystem
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Wiegen von Schwamm, Polster, Kompresse und Blutvolumen im Absauggerät
in der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1421
  • E-29624016-050.99-411338 (Andere Kennung: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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