Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van faryngeale pakking op het postoperatieve maagvolume bij patiënten die een neusoperatie ondergaan

14 april 2022 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

Onderzoek naar het effect van faryngeale pakking op het postoperatieve maagvolume bij patiënten die een neusoperatie ondergaan

Faryngeale pakking is een veelgebruikte toepassing om de incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen bij patiënten die een neusoperatie ondergaan. Deze studie heeft tot doel de effecten van PP op de antrale dwarsdoorsnede van de maag (ACSA) en dus het maagvolume te onderzoeken, zoals beoordeeld door middel van echografie, waarbij PONV en keelpijn werden geëvalueerd als secundaire uitkomsten bij rhinologische operaties (septorhinoplastiek, septoplastiek, functionele endoscopische sinus chirurgie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na een neusoperatie (septorhinoplastie, septoplastie, functionele endoscopische sinusoperatie) is een veel voorkomende complicatie (34-60%). Daarom werd pharangeale pakking uitgevoerd om bloedopname te voorkomen om de incidentie van PONV en het risico op aspiratie te verminderen. Ook is bekend dat maagbloed een krachtig braakmiddel is. Eigenlijk is er in de literatuur geen enkel bewijs voor de kwantitatieve waarden van maagvolumes als gevolg van bloedopname. Het doel van deze studie is om het effect van pharyngeale pakking op het peri-operatieve maag-antrale dwarsdoorsnedegebied (ACSA) oftewel de maagvolumes te onderzoeken.

Metingen werden uitgevoerd door middel van echografie met convexe sonde in rechter laterale decubituspositie, om de effectiviteit van faryngeale pakking te evalueren bij patiënten die een neusoperatie ondergingen, en om de effecten ervan op PONV en keelpijn aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een electieve operatie aan de neus of neusbijholten ondergaan na een nacht vasten
  • 18-70 jaar
  • accepteren om deel te nemen aan de studie
  • Classificatiesysteem I-III van de American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA classificatie hoger dan III
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • BMI>30kg/m2
  • Preoperatief braken of anti-emetische medicatie
  • Intubatie waarvoor meer dan twee laryngoscopiepogingen nodig zijn
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Stollingsstoornissen
  • Ziekten of aandoeningen die het maagvolume of de motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groepscontrole
Zonder inbrengen van faryngeaal pakket
Experimenteel: Groep Faryngeale pakking (Groep PP)
Pharyngeaal pakket inbrengen na endotracheale intubatie
Apparaat: Faryngeale pakking
Gaasachtig materiaal in de neusholte plaatsen om bloed of andere vloeistoffen direct na tracheale intubatie te absorberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het dwarsdoorsnedegebied (ACSA) (Postoperatief) (mm2) (Postoperatief)
Tijdsspanne: 10 minuten voor extubatie
metingen worden gedaan met USG en berekend met deze formule CSA = (AP (anterieur-posterieur) diameter × CC (cranio-caudale) diameter × 3,14) / 4.
10 minuten voor extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aanwezigheid en ernst van PONV
Tijdsspanne: op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling

De ernst van PONV werd beoordeeld aan de hand van de vier puntenscore: geen (0 punt), misselijkheid (1 punt), misselijkheid met maximaal twee braken-episodes (2 punten), meer dan twee braken-episodes (3 punten).

Bij PONV met ≥ 2 punten werd metaclopropamide 10 mg gedaan, en om de herhaling te herhalen werd 3 mg granisetron toegevoegd.
op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling
De ernst van keelpijn
Tijdsspanne: op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling
Geen pijn (0 punt), milde pijn (1 punt), matige pijn (2 punten) en ernstige pijn (3 punten). Patiënten met ernstige keelpijn kregen paracetamol.
op het eerste, tweede en 24e uur in PACU en op de afdeling
Bloedvolume in het afzuigsysteem
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
weegspons, pad, kompres en bloedvolume in de aspirator
in de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/1421
  • E-29624016-050.99-411338 (Andere identificatie: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren