Vliv faryngeálního balení na pooperační objem žaludku u pacientů podstupujících operaci nosu
14. dubna 2022 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University
Zkoumání vlivu faryngeálního balení na pooperační objem žaludku u pacientů podstupujících operaci nosu
Faryngeální balení je často používaná aplikace ke snížení výskytu a závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů, kteří podstoupí operaci nosu.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky PP na žaludeční antrální průřezovou plochu (ACSA) a tedy žaludeční objem hodnocený ultrazvukem, přičemž PONV a bolest v krku byly hodnoceny jako sekundární výsledky při operacích rhinologie (septorhinoplastika, septoplastika, funkční endoskopický sinus chirurgická operace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) po operaci nosu (septorhinoplastika, septoplastika, funkční endoskopická sinusová chirurgie) je velmi častou komplikací (34–60 %). Proto bylo provedeno farangeální balení, aby se zabránilo požití krve, aby se snížil výskyt PONV a riziko aspirace. Žaludeční krev je také známá jako silné emetikum. Ve skutečnosti neexistuje žádný důkaz v literatuře uvádějící kvantitativní hodnoty objemů žaludku v důsledku požití krve. Cílem této studie je výzkum vlivu hltanu na perioperační antrální průřez žaludku (ACSA) a žaludeční objemy.
Měření byla prováděna ultrazvukem s konvexní sondou v pravé laterální poloze dekubitu, aby se vyhodnotila účinnost balení hltanu u pacientů podstupujících operaci nosu a aby se ukázaly jeho účinky na PONV a bolest v krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující elektivní operaci nosních nebo paranazálních dutin po nočním hladovění
- 18-70 let věku
- přijetí ke studiu
- Klasifikační systém American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA vyšší než III
- Věk mladší 18 let
- BMI>30 kg/m2
- Předoperační zvracení nebo léčba antiemetiky
- Intubace vyžaduje více než dva pokusy o laryngoskopii
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Poruchy koagulace
- Nemoci nebo stavy ovlivňující objem nebo motilitu žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Bez vkládání hltanového obalu
|
|
|
Experimentální: Skupinové balení hltanu (Skupina PP)
Zavedení faryngeálního obalu po endotracheální intubaci
|
Umístění materiálu podobného gáze do nosní dutiny k absorpci krve nebo jiných tekutin ihned po tracheální intubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu (ACSA) (Pooperační) (mm2) (Pooperační)
Časové okno: 10 minut před extubací
|
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se podle tohoto vzorce CSA = (AP (předozadní) průměr × CC (kranio-kaudální) průměr × 3,14) / 4.
|
10 minut před extubací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační přítomnost a závažnost PONV
Časové okno: na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd
|
Závažnost PONV byla hodnocena podle čtyřbodového skóre: žádné (0 bodů), nauzea (1 bod), nauzea s maximálně dvěma epizodami zvracení (2 body), více než dvě epizody zvracení (3 body). Když byla provedena PONV s ≥ 2 body metaklopropamidu 10 mg, a aby se opakovalo, bylo přidáno 3 mg granisetronu. |
na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd
|
|
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd
|
Žádná bolest (0 bodů), mírná bolest (1 bod), střední bolest (2 body) a silná bolest (3 body).
Pacientům se silnou bolestí v krku byl podáván paracetamol.
|
na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd
|
|
Objem krve v sacím systému
Časové okno: v perioperačním období
|
vážící houba, podložka, obklad a objem krve v odsávačce
|
v perioperačním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Assoc. Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Temel ME, Totoz T, Erkalp K, Temel GS, Selcan A. A randomized, double-blind study of the ultrasound assessment of the effect of pharyngeal packing on perioperative gastric volume in nasal surgery. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 8;19(1):121. doi: 10.1186/s12871-019-0786-7.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/1421
- E-29624016-050.99-411338 (Jiný identifikátor: istanbul Faculty of Medicine Clin Res Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .