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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPN10200 chez les participants adultes présentant des rides faciales supérieures modérées à sévères (LANTIC)

3 septembre 2026 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase Ib/II, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'escalade de dose et de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPN10200 dans l'amélioration de l'apparence des rides supérieures du visage modérées à sévères chez les adultes

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de doses croissantes d'IPN10200 par rapport au placebo, dans le but de découvrir la ou les doses qui offrent le meilleur profil d'efficacité/innocuité lorsqu'elles sont utilisées pour le traitement d'une forme modérée à sévère. Lignes supérieures du visage.

Cette étude se déroulera en trois étapes. L'étude complète (y compris toutes les étapes) comptera un maximum de 448 participants. Le protocole est actuellement approuvé jusqu'à l'étape 1, l'étape 1 et l'étape 1/étape 2.

Stade 1 (phase Ib & II)

  • Étape 1 (Phase Ib) : une première étape d'escalade de dose chez l'homme chez les participants atteints de rides glabellaires (GL) modérées à sévères
  • Étape 2 (Phase II) : étape de détermination de la dose chez les participants atteints de GL modérée à sévère par rapport à Dysport

Étape 2 (phase II)

- Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'IPN10200 dans l'une des régions suivantes : GL + lignes frontales (FHL) ou lignes canthales latérales (LCL)

Étape 3 (phase II)

- Une évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'IPN10200 dans les trois régions (GL, FHL et LCL)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

727

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Berlin, Allemagne
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Allemagne
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Allemagne
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Allemagne
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Allemagne
        • Interdisciplinary Study Association
  • France
      • Antibes, France
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, France
        • Aimed S.A.S
      • Paris, France
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) à la contraction maximale au départ, telle qu'évaluée par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
  3. GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) à la contraction maximale au départ, telle qu'évaluée par le SSA à l'aide d'une échelle catégorielle validée à 4 points.
  4. Insatisfaits ou très insatisfaits (2e ou 3e année) de leurs lignes de base, telles qu'évaluées par le SLS.

Critère d'exclusion:

  1. Une infection active ou d'autres problèmes de peau dans la partie supérieure du visage, y compris la zone GL, FHL et LCL (par ex. lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
  2. Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils au cours des 5 dernières années
  3. Une histoire de paralysie du nerf facial.
  4. Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse.
  5. Toute condition médicale connue qui peut exposer le participant à un risque accru en ce qui concerne l'exposition à la BoNT de tout sérotype (c'est-à-dire myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
  6. A la maladie COVID-19 ou un test SARS-CoV-2 positif, ou la présence de toute autre condition (par ex. trouble neuromusculaire ou autre trouble pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire)
  7. Traitement antérieur avec n'importe quel sérotype BoNT pour le stade 1 / étape 1 ou tout traitement récent (au cours des 6 derniers mois avant la ligne de base) avec n'importe quel sérotype BoNT pour le stade 1 / étape 2.
  8. Tout traitement préalable avec des charges permanentes dans le haut du visage, y compris la zone GL, FHL et LCL.
  9. Tout traitement préalable avec des produits de comblement dermique longue durée dans le haut du visage y compris la zone GL au cours des 3 dernières années et/ou abrasions cutanées/resurfacing (quelle que soit la technique interventionnelle utilisée) au cours des 5 dernières années, ou photorajeunissement ou intervention laser cutanée/vasculaire dans les 12 mois précédant la référence.
  10. Toute chirurgie esthétique faciale prévue pendant l'étude.
  11. Utilisation d'un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'intervention à l'étude, y compris les médicaments affectant les troubles de la coagulation (par ex. agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants administrés pour le traitement ou la prévention des maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires).
  12. Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire, tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminoglycosides, au cours des 30 derniers jours précédant la ligne de base.
  13. Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours ou utilisation de tout traitement avec un médicament expérimental dans les cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament respectif ou de ses métabolites ou si la demi-vie est inconnue dans les 30 jours précédant le début de l'étude ( avant l'étude de référence) et pendant la conduite de l'étude.
  14. Connu positif pour l'antigène de l'hépatite B, ou l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
  15. Trouble anxieux important diagnostiqué cliniquement ou tout autre trouble psychiatrique important (p. dépression) qui pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude
  16. Une incapacité à réduire considérablement les GL et/ou les rides horizontales du front, même en les écartant physiquement, comme déterminé par l'investigateur.
  17. Allergie ou hypersensibilité connue à la BoNT ou à l'un des excipients de l'IPN10200 ou du Dusport/Azzalure, ou allergie aux protéines de lait de vache.
  18. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  19. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes préménopausées ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une méthode de contraception très efficace
  20. Participants masculins qui ne sont pas vasectomisés et qui ont des partenaires féminines en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs avec spermicide tout au long de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dysport Group (étape 1 / étape 2 et 3 seulement)
Biologique: Dysport
Administration unique d'intervention d'étude au stade 1 / étape 2 et 3 uniquement
Expérimental: Corabotase group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (Corabotase:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologique: Corabotase

Stage 1: Several different doses will be administrated in a dose-escalation manner.

One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.

Stage 2: One single injection will be injected locally into several sites across the glabellar, forehead and lateral Canthal regions.

Stage 3: One single injection will be injected locally into several sites across the upper facial area.
Comparateur placebo: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (Corabotase:Corabotase: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (Corabotase:Corabotase:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(Corabotase:placebo)
Biologique: Placebo IPN10200

Étape 1: Une seule injection d'intervention d'étude sera injectée localement dans plusieurs sites à travers la région glabellaire.

Étape 2: Une seule injection sera injectée localement dans plusieurs sites à travers les régions glabellaires, fronts et latérales canthal.

Étape 3: Une seule injection sera injectée localement dans plusieurs sites à travers le visage supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du traitement Émergent les événements indésirables (TEAES) à chaque dose
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
À l'étape 1 / étape 1, étape 3
De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
Incidence des événements indésirables graves (ESA) à chaque dose
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
À l'étape 1 / étape 1, étape 3
De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
Incidence des événements indésirables (AES) (ou SEA) conduisant à des retraits et à des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
À l'étape 1 / étape 1, étape 3
De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Délai: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Délai: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Délai: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Délai: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Délai: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Délai: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement telle qu'obtenue par un score de "très satisfait" ou "satisfait" sur le niveau de satisfaction du sujet (SLS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
De la ligne de base à la fin de l'étude (9 mois)
Percentage of participants response to treatment.
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Délai: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Délai: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Délai: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Délai: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Délai: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Délai: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Délai: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Délai: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Délai: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Délai: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et son indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, la date la plus tardive étant retenue.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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